(1)Pilih formula sediaan oral solution yang ada di buku HOMP, kemudian bedah

formulas meliputi preformulasi zat aktif, kekuatan sediaan, fungsi bahan, konsentrasi,
cara pembuatan!

1. Formula Chlorpheniramine Maleate Syrup dalam mg/5mL

Chlorpheniramine maleate 2

Sucrose 3000

Methyl paraben 4,5

Propyl paraben 1,5

Citric acid (monohydrate) 1

Sodium citrate 2,4

Green banana flavor 2

Purified water secukupnya

2. Preformulasi zat aktif

SIFAT FISIKOKIMIA CTM

Nama Zat CTM (Chlorpheniramine Maleate) Klorfeniramin Maleat 2-[p-Kloro-α-

Aktif [dimetilamino)etil]benzil] Piridin malet

Struktur
molekul
(FI V)
Bobot
390,87 ( FI V)
molekul
Mudah larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam kloroform; sukar larut
Kelarutan dalam eter dan dalam benzen. (FI V)

Sifat
Asam lemah / basa lemah / non elektrolit (ik.pom.go.id)
keasaman
Bentuk Garam / base /ester / lainnya
kimia (https://www.academia.edu/35216569/Histamin_dan_antagonis_histamin)
pH larutan Antara 4 dan 5 (FI V)
pKa  9,2 (ik.pom.go.id)
pH stabilitas 4
Injeksi Klorfeniramin Maleat : antara 4,0 dan 5,2.
pH sediaan
Larutan (sirup) Klorfeniramin Maleat : 4,5 ( Jurnal [1] )
  Harga log P CTM dalam n-oktanol/dapar fosfat :

1. 0,52±0,01. (sumber: Jurnal [2] )

Kp / log P

2. 0,353±0,012. (sumber: Jurnal [3] )

- Reaktivitas : produk bersifat stabil

- Kondisi yang harus dihindari : -

- Bahan tak tercampurkan : Asam, Basa, zat oksidator kuat, zat reduktor kuat

- Dekomposisi : Nox, Cl- , asap atau gas yang mengiritasi dan/atau

Stabilitas
mengeluarkan gas beracun pada kondisi kebakaran

- Polimerisasi : Tidak berpolimerisasi

- Korosivitas : Tidak korosif terhadap cahaya

Sumber : ik.pom.go.d
Titik leleh antara 130˚ dan 135˚

3. Kekuatan sediaan : 2 mg/ 5mL

4. Fungsi bahan
 Metyl paraben : Pengawet Antimikrobial
 Propyl paraben : Pengawet Antimikrobial
 Citric acid : Pengasam, Antioksidan, Buffer, Chelating Agent.
 Sodium citrate :Pembasa Buffer, Zat pengompleks.
 Purified water : Pelarut
 Green banana flavor : Perasa.
 5. Cara pembuatan

Bill of Materials
Scale (mg/5ml) Item Material Name Qty/L(g)
2.00 1 Chlorpheniramine maleate 0.40
3000.00 2 Sucrose 600.00
4.50 3 Methyl paraben 0.90
1.50 4 Propyl paraben 0.30
1.00 5 Citric acid (monohydrate) 0.20
2.40 6 Sodium citrate 0.48
2.00 7 Green banana flavor 0.40
- 8 Purified water QS to 1 L

 tambahkan 500 g air murni ke bejana produksi dan panaskan ke 95 C hingga

98 C
 tambahkan item 3 dan 4 saat pencampuran agar larut dengan kecepatan tinggi
 campurkan dalam waktu 5 menit
 tambahkan item ke 2 sambil mencampur dengan kecepatan lambat
 pertahankan suhu pada 95 C dan 98 C
 campurkan dengan kecepatan tinggi dalam 1 jam
 dinginkan hingga 30 C sambil mencampuran dengan kecepatan lambat
 larutkan item 5 dan 6 dalam 20 g air murni yang didinginkan
 pindahkan solusi ke bejana produksi sambil mencampur dengan kecepatan
tinggi
 campurkan dalam 2 menit
 tambahkan 8 g air murni yang didinginkan (25 – 30 C) dalam tempat terpisah
dan larutkan item 1 menggunakan stirrer
 campurkan dalam 10 menit dan pindahkan solusi ke bejana produksi
 bilas wadah dengan 2 g air murni yang telah didinginkan (25 C) dan
pindahkan ke dalam benjana produksi yang telah di bilas lalu campurkan
dengan kecepatan tinggi
 tambahkan item 7 ke dalam benjana produksi selama pencampuran,
 campurkan dalam 10 menit dalam kecepatan tinggi
 bawa volume hingga 1 L dengan air murni dan akhirnya campur selama 15
sampai 20 menit dalam kecepatan tinggi
 cek dan rekam ph (batas : 5,0 – 5.2 at 25 C)
 jika diperlukan, sesuaikan ph dengan 10% asam sitrat atau 10% larutan
natrium sitrat
 saring sirup pada 1,5 bar
 sirup gelembung dengan gas nitrogen
Daftar Pustaka

K. Niazri, Sarfaraz. 2003. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations

Liquid Product. CRC Press. Boca Raton, New York, Washington,D.C.
C. Rowe, Raymond., dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient Siixth
edition. Pharmaceutical Pres. Lambeh High Street, London, UK.
Anonim. 2014.Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta :Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia. 2014