MENTAFAKURI SURAT
AL AL-ANBIYA AYAT
30
STABILITAS OBAT
Stabilitas: Pengertian dan Pengelompokan Stabilitas
Tim Dosen Stabilitas Obat
TARGET KEMAMPUAN AKHIR BELAJAR
Sub-CPMK1:
Mahasiswa mampu menguraikan penjelasan mengenai pentingnya stabilitas
obat dalam bidang kefarmasian (C4, A4)
Referensi:
• Physical Pharmacy 6th Edition, Martin, 2011
• Drug Stability for Pharmaceutical Scientists, Thorsteinn Loftsson, Academic in Press
Elsevier, 2014
STABILITAS SEBAGAI SIMBOL KUALITAS
PRODUK OBAT/KOSMETIK
• Stabilitas Obat kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya
agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian)
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (shelf-life)
• Expiration date waktu yang tertera pada kemasan yang menunjukkan batas waktu
diperbolehkannya obat tersebut dikonsumsi karena diharapkan masih memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan
• Shelf-life (waktu simpan) periode penggunaan dan penyimpanan yaitu waktu dimana
suatu produk tetap memenuhi spesifikasinya jika disimpan dalam wadahnya yang sesuai
dengan kondisi penjualan di pasar
2. Kompleksasi
• Pembentukan kompleks menurunkan laju hidrolisi dan oksidasi
• Misal kompleks kafein dengan anestesi lokal, sepertibenzokain, prokain dan
tetrakain dapat menyebabkan suatu penurunan laju degradasi hidrolisisnya
FAKTOR-FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI LAJU
3. Surfaktan DEGRADASI
• Surfaktan nonionik, kationik dan anionik ketika ditambahkan dalam larutan yang
mengandung obat membentuk misel dari partikel obat menjadi terperangkap di
dalam misel
• Gugus hidrolisis seperti OH tidak dapat mem-penetrasi tutup misel ini dan tidak
dapat mencapai partikel obat sehingga laju hidrolisis menurun
4. Keberadaan logam berat
• Logam berat , seperti tembaga, besi, kobal dan nikel meningkatkan laju
pembentukan radikal bebas dan meningkatkan dekomposisi oksidatif
5. Cahaya dan kelembaban
• Cahaya terutama sinar ultra violet meningkatkan fotolisis dan kelembaban
meningkatkan dekomposisi hidrolitik
STABILISASI OBAT TERHADAP
HIDROLISIS, OKSIDASI DAN
1. Temperatur
• Semua
FOTOLISIS
produk obat disimpan
4. Oksigen
Kemasan yang tepat menjaga kandungan
pada oksigen dari larutan dan menyisakan ruang
temperatur yang sesuai untuk yang sangat kecil di botol di atas produk
mencegah percepatan dekomposisi karena obat merupakan metode untuk melawan
panas. oksidasi
• 3 jenis temperatur yang disarankan untuk 5. Agen Pengkelat
penyimpanan obat, yaitu • Agen pengkelat membentuk kompleks
temperatur
ruangan, penyimpanan dingin dan gudang dengan ion logam berat dan mencegahnya
penyimpanan yang diinginkan dari dekomposisi oksidatif yang
terkatalisis
2. Cahaya • Misal: turunan ethylenediamine tetracetic
Material sensitif cahaya disimpan di dalam acid (EDTA)dan garamnya, asam sitrat, dan
botol berwarna asam tartrat.
3. Kelembaban 6. Pelarut
Material kemasan dipilih ( biasanya kaca Dengan penambahan pelarut yang cocok
dan mungkin dapat menurunkan laju hidrolisis
plastik) untuk mencegah terpaparnya produk
obat terhadap kondisi lembab yang tinggi
STABILITAS MIKROBIOLOGI
Stabilitas mikrobiologi menunjukkan • Degradasi atau kontaminasi
bahwa: mikroba dapat terjadi
• Formulasi tidak mengalami beberapa pada:
serangan mikrobiologi dan 1. Obat-obat injeksi
memenuhi standar sehubungan 2. Produk obat mata
dengan berkurangnya 3. Produk kosmetika
kontaminasi/sterilitas. 4. Alat-alat bedah
SEKIAN… ADA PERTANYAAN?