PROTOKOL SKENARIO PRAKTIKUM K

LAPORAN AWAL (PROTOKOL KERJA)
PRAKTIKUM BLOK 1
(SAINS DAN INDUSTRI)
Disusun oleh: Kelompok A1 dan A2

Kristy Tri Wardhani NIM. 18811161
Rifatin Al Baehaqi Kusbandini NIM. 18811166
Hegar Oktaviani Ritonga NIM. 18811169
Wardatul Hasanah NIM. 18811183
Andespar Yusman NIM. 18811185
Zhafran Khalish NIM. 18811198
Eniza Anggraini NIM. 18811209
Chalida Jannah NIM. 18811218
Dhia Rokhayatul Aisy NIM. 18811233
Fakhmatul Ibriza Rosda NIM. 18811249
Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Islam Indonesia
Tahun 2019
DAFTAR ISI
Daftar isi .................................................................................................................... 1

Rekapan skenario dan protokol ................................................................................. 2
Skenario 1 .................................................................................................................. 3
Protokol 1 .................................................................................................................. 4
Protokol 2 .................................................................................................................. 6
Protokol 3 .................................................................................................................. 7
Skenario 2 .................................................................................................................. 8
Protokol 4 .................................................................................................................. 9
Skenario 3 .................................................................................................................. 11
Protokol 5 .................................................................................................................. 12
Protokol 6 .................................................................................................................. 13
Protokol 7 .................................................................................................................. 14
Skenario 4 .................................................................................................................. 15
Protokol 8 .................................................................................................................. 20
Protokol 9 .................................................................................................................. 21
Protokol 10 ................................................................................................................ 22
Skenario 5 .................................................................................................................. 23
Protokol 11 ................................................................................................................ 31
Protokol 12 ................................................................................................................ 33
Skenario 6 .................................................................................................................. 34
Protokol 13 ................................................................................................................ 35
Protokol 14 ................................................................................................................ 37
Protokol 15 ................................................................................................................ 39
Skenario 7 .................................................................................................................. 41
Protokol 16 ................................................................................................................ 42
Protokol 17 ................................................................................................................ 43
Skenario 8 .................................................................................................................. 45
Protokol 18 ................................................................................................................ 46
Protokol 19 ................................................................................................................ 47
Protokol 20 ................................................................................................................ 48
Protokol 21 ................................................................................................................ 50
Protokol 22 ................................................................................................................ 51
1
REKAPAN SKENARIO DAN PROTOKOL
Skenario Judul
1. Sirup Parasetamol 1: Uji Penetapan Kadar
2: Uji Keseragaman
3: Uji Volume Terpindahkan
2. Kapsul Obat Tradisional 4: Uji Alt
3. Acyclovir salep 5: Uji Kebocoran Tube
6: Uji Keseragaman Bobot / Isi Minimum
7: Uji Homogenitas
4. Gel Natrium diklofenak 8: Preformulasi
9: Uji Viskositas
10: Uji pH
5. Suspensi Parasetamol 11. Preformulasi
12: Uji pH
6. Serbuk mixing captopril 13: Uji Sifat Alir
12,5 mg 14: Uji Kompresibilitas Indeks Dan Rasio Hausner
15: Uji Homogenitas
7. Simplisia cabe jawa 16. Uji Pola Kromatografi
17. Uji Kadar Piperin
8. Tablet parasetamol 18. Uji Kekerasan
19: Uji Kerapuhan
20: Uji Keseragaman
21: Uji Waktu Hancur
22: Uji Disolusi
2
SKENARIO 1
PT Daun Jaya memproduksi sirup parasetamol 120 mg/ 5 mL sebanyak 50 ribu botol untuk
setiap bets. Anda sebagai unit QC diminta untuk melakukan evaluasi penetapan kadar sediaan
tersebut.
Tujuan Pembelajaran:
a. Mahasiswa mampu melakukan penimbangan, pembuatan dan pengenceran larutan baku

dan sampel dengan benar.
b. Mahasiswa mampu mengintrepretasi data hasil pembacaan KCKT dengan benar.
c. Mahasiswa mampu menghitung kadar sampel menggunakan teknik kuantifikasi standar
eksternal (single point calibration) dengan benar.
d. Mahasiswa mampu mengevaluasi data uji penetapan kadar dengan benar sesuai pedoman
FI edisi V.
e. Mahasiswa mampu melakukan uji keseragam sediaan dan uji volume terpindahkan
sediaan cair dengan benar sesuai pedoman FI edisi V.
3
PROTOKOL 1
JUDUL UJI PENETAPAN KADAR PARASETAMOL SIRUP 120mg/5mL

TUJUAN 1. Agar proses penimbangan, pembuatan, dan pengenceran larutan baku dan
sampel dilakukan dengan benar.
2. Agar krimatogram KCKT dapat dibaca dan diinterpretasikan dengan
tepat.
3. Agar penghitungan kadar sampel menggunakan teknik kuantifikasi
standar eksternal (single point calibration) dilakukan dengan benar.
4. Agar proses evaluasi data uji penetapan kadar dilakukan sesuai pedoman
Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014.
RUANG LINGKUP Pengujian Parasetamol sirup 120 mg/5 mL di Laboratorium UII.
SAMPEL UJI Parasetamol sirup 120 mg/5 mL
Produksi PT. …..
Tanggal produksi ….
Nomor bets ….
Tanggal kadaluarsa ….
BAHAN DAN 1. Parasetamol BPFI (baku pembanding)
ALAT 2. Parasetamol sirup 120 mg/5 mL
3. Aqua bidestilata
4. Metanol P
5. Neraca analitik (ketidakpastian pengukuran ≤ 0,1%)
6. Labu takar 1 L, 250 mL, 200 mL, 100 mL
7. Pipet ukur 10 mL
8. Membran filter 0,45 μm
SISTEM a. Detektor 243 nm
KROMATOGRAFI b. Kolom 30 cm x 3,5 mm berisi bahan pengisi L1
c. Fase gerak air : metanol P (3 : 1)
d. Laju alir 1,5 mL/ menit
e. Volume injek 10 μL
CARA KERJA 1. Pembuatan Fase gerak
a. Diukur aqua bidestilata sebanyak 900 mL.
b. Ditambahkan metanol P sebanyak 300 mL, sehingga diperoleh
campuran fase gerak aqua : metanol (3 : 1).
c. Larutan tersebut disaring dan diawaudarakan.
2. Pembuatan larutan baku
a. Ditimbang seksama 100 mg standar parasetamol, lalu dimasukkan ke
dalam labu ukur 200,0 mL.
b. Ditambahkan fase gerak sebayak 100 mL, gojog selama 10 menit,
sonifikasi selama 5 menit, tambahkan fase gerak hingga tanda batas,
campur homogen.
c. Dipipet 5 mL larutan sampel ke dalam labu ukur 250 mL, tambahkan
fase gerak hingga tanda batas, campur homogen.
d. Saring larutan sampel dengan kertas saring 0,45 μm, buanglah 10 mL
filtrat pertama, gunakan 10 μL filtrat bening untuk diinjeksi ke dalam
KCKT.
e. Rekam kromatogram, ukur respon puncak utama.
3. Pembuatan larutan uji
a. Diukur parasetamol sirup 120 mg/5 mL sebanyak 20 mL, dimasukkan
dalam labu ukur 250 mL ditambahkan fase gerak hingga tanda batas.
b. Dipipet 5 mL larutan ke dalam labu 250 mL yang kedua, ditambahkan
fase gerak hingga tanda batas.
c. Diambil 25 mL larutan ke dalam labu 100 mL, ditambahkan fase
gerak hingga tanda batas.
4
d. Disaring menggunakan kertas saring 0,45 μm, dibuang 10 mL filtrat
pertama, gunakan 10 μL filtrat bening untuk diinjeksi ke dalam
KCKT.
e. Rekam kromatogram, ukur respon puncak utama.
4. Penghitungan kadar
Jumlah mg per mL parasetamol dihitung menggunakan rumus:
Dimana:
C = kadar parasetamol BPFI (satuan mg/mL larutan baku)
V = volume dalam mL larutan oral yang digunakan
ru = respon puncak larutan uji
rs = respon puncak larutan baku
HASIL UJI Kriteria Hasil Memenuhi syarat /
KESESUAIAN SISTEM tidak memenuhi
syarat
Efisiensi kolom (N) ≥ 1000
lempeng teoritis
Faktor ikutan (T) ≤ 2
Simpangan baku relatif pada
penyuntikan ulang (% SBR)
≤ 2,0 %
HASIL a. Penimbangan baku parasetamol BPFI = 100 mg ≈ ……. mg
PENGAMATAN b. Pengukuran volume larutan uji parasetamol sirup 120 mg/5 mL = 20 mL
setara dengan 480 mg parasetamol ≈ ….. mL
c. Respon puncak baku = …
d. Respon puncak larutan uji = …
PENGHITUNGAN
KRITERIA Larutan oral parasetamol mengandung parasetamol C 8H9NO2 tidak kurang
KEBERTERIMAAN dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
KESIMPULAN Memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat*
REFERENSI Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 999, 1000, 1342, 1538,
1539, 1542.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
SUPERVISOR, PEMERIKSA,
(ARI WIBOWO, M.Sc., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

*
coret salah satu
5
PROTOKOL 2
JUDUL UJI KESERAGAMAN PARASETAMOL SIRUP 120mg/5mL

2. Agar proses evaluasi data uji keseragaman dilakukan sesuai pedoman
Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014.
Produksi PT. …..
Nomor bets ….
BAHAN DAN 1. Parasetamol sirup 120 mg/5 mL
ALAT 2. Sendok takar volume 5 mL
3. Cawan porselen
4. Neraca analitik
CARA KERJA 1. Timbang seksama 5 mL parasetamol sirup 120 mg/5 mL.
2. Lakukan sebanyak 10 kali (volume yang dibutuhkan 10 x 5 mL = 50 mL).
3. Hitung persen zat aktif pada masing-masing volume 5 mL (dari hasil
penetapan kadar) terhadap jumlah yang tertera pada etiket.
4. Hitung nilai simpangan baku relatif kadar dengan rumus:
Dimana :
s = simpangan baku sampel
X = rata-rata persen kadar
5. Hitung nilai penerimaan dengan rumus umum :
Dimana :
M = nilai rujukan (tergantung % kadar yang diperoleh)
k = konstanta penerimaan (n=0, maka k=2,4)
s = simpangan baku
Catatan : tentukan nilai M (FI V Halaman 1528)
HASIL Hasil penimbangan masing-masing dosis tunggal
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Keragaman sediaan memenuhi syarat jika nilai penerimaan (NP) 10 unit
KEBERTERIMAAN sediaan pertama ≤ L1 (15,0%), untuk larutan oral dalam wadah dosis tunggal.
REFERENSI Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 999, 1000, 1526-8.
TANGGAL
PEMERIKSAAN

*
coret salah satu
6
PROTOKOL 3
JUDUL UJI VOLUME TERPINDAHKAN PARASETAMOL SIRUP 120 mg/5 mL

2. Agar proses evaluasi data uji volume terpindahkan dilakukan sesuai
pedoman Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014.
Produksi PT. …..
Nomor bets ….
BAHAN DAN 1. Parasetamol sirup 120 mg/5 mL
ALAT 2. Gelas ukur 100 mL
CARA KERJA 1. Tuang 1 botol parasetamol sirup 120 mg/5 mL ke dalam gelas ukur 100
mL.
2. Lakukan pada 30 botol sampel.
3. Catat dan bandingkan volume yang diamati dengan volume yang tertera
pada etiket.
HASIL Volume setiap botol parasetamol sirup 120 mg/5 mL
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Untuk larutan oral dalam wadah dosis ganda: memenuhi syarat bila volume
KEBERTERIMAAN rata-rata dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak ada 1 wadahpun
yang volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket.
REFERENSI Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014 halaman 999, 1000, 1614-6.
TANGGAL
PEMERIKSAAN

*
coret salah satu
7
SKENARIO 2
CV Sehat Jaya memproduksi Obat Tradisonal berupa kapsul obat dalam. Untuk memenuhi
persyaratan izin edar BPOM, Anda sebagai Apoteker penanggung jawab diminta melakukan
uji ALT sediaan.
a. Mahasiswa mampu menghitung bahan untuk pembuatan media dengan benar.

b. Mahasiswa mampu melakukan teknik aseptis uji ALT dengan benar.
c. Mahasiswa mampu menginterpretasi hasil kultur ALT dengan benar berdasarkan
PerKa.BPOM No 12 tahun 2014.
8
PROTOKOL 4
JUDUL UJI ANGKA LEMPENG TOTAL PRODUK OBAT TRADISIONAL

DALAM KAPSUL
TUJUAN 1. Agar penghitungan bahan untuk pembuatan media dilakukan dengan
benar.
2. Agar teknik aseptis pengujian dilakukan dengan benar.
3. Agar interpretasi hasil kultur ALT dilakukan dengan benar mengacu pada
PerKa BPOM No 12 tahun 2014.
RUANG LINGKUP Pengujian kapsul obat tradisional di Laboratorium UII.
SAMPEL UJI Kapsul Obat Tradisional
Merek …
Produksi PT. …..
Nomor bets ….
BAHAN DAN 1. Autoklaf
ALAT 2. Inkubator
3. Waterbath
4. pH meter
5. cawan petri
6. mikropipet + tip
7. Media nutrient broth
8. Media PCA
a. Enzymatic digestion of casein 5,0 g
b. Yeast extract 2,5 g
c. Glucosa anhidrat (C6H12O6) 1,0 g
d. Agar antara 9 g dan 18 g
e. Aqua steril 1000 mL
CARA KERJA 1. Pembuatan Media PCA
a. Campurkan bahan-bahan dengan air, bila perlu dengan pemanasan
dan pengadukan, kemudian diamkan beberapa menit.
b. Ukur pH, dan tambahkan HCl 1N atau NaOH 1N hingga diperoleh pH
7,0±0,2 pada suhu 25°C.
c. Masukkan ke dalam botol, sterilkan menggunakan autoklaf 121°C
selama 15 menit.
d. Dinginkan hingga suhunya sekitar 44-47°C sebelum digunakan.
2. Penyiapan media nutrient broth
a. Hitung volume yang dibutuhkan (≈70 mL).
b. Baca label, kemudian hitung jumlah gram yang harus ditimbang untuk
membuat 70 mL media nutrient broth.
c. Tambahkan dengan air hingga volume 70 mL.
d. Panaskan di microwave selama 10 menit, dengan pengadukan setiap
interval 3-5 menit.
e. Sesuaikan pH sesuai yang tertera pada label menggunakan HCl 1N
atau NaOH 1N.
f. Masukkan dalam botol, kemudian sterilkan menggunakan autoklaf.
g. Dinginkan hingga suhu ruang.
h. Simpan di lemari pendingin sebelum digunakan.
3. Pengujian ALT
a. Ditimbang 2 gram serbuk dari obat tradional dalam kapsul.
b. Ditambahkan nutrient broth hingga volume 20 mL.
c. Disiapkan 5 tabung yang telah diisi masing-masing 9 mL nutrient
broth.
9
d. Dibuat pengenceran bertingkat dengan memipet larutan sebanyak 1
mL ke tabung berisi nutrient broth berikutnya.
e. Dari setiap pengenceran, dipindahkan 1 mL ke dalam cawan petri.
f. Ditambahkan 15 mL media PCA (plate count agar) suhu 44-47°C
pada masing-masing cawan petri.
g. Digunakan kontrol media.
h. Diinkubasi pada suhu 30°C selama 72 jam dengan posisi terbalik.
i. Jumlah koloni yang tumbuh diamati dan dihitung.
j. Dihitung jumlah Angka Lempeng Total (penghitungan tergantung
pada jumlah koloni yang teramati).
HASIL a. Penimbangan bahan untuk media
PENGAMATAN b. Penimbangan isi kapsul
c. Pengukuran pH media
d. Hasil uji ALT (koloni yang tampak)
PENGHITUNGAN Mengacu pada ISO 7218 : 2007 E.
KRITERIA Angka Lempeng Total ≤ 104 koloni/g.
KEBERTERIMAAN
REFERENSI 1. Perka BPOM Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional halaman 16.
2. ISO 4833-1: 2013.
3. ISO 7218 : 2007 E.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
(PINUS JUMARYATNO, M.Phil., Ph.D., Apt.) (DHIA R. AISY)

*
coret salah satu
10
SKENARIO 3
PT Daun Jaya memproduksi acyclovir salep 5% sebanyak 30 ribu tube untuk setiap bets.
Anda sebagai unit QC diminta untuk melakukan evaluasi IPC produk salep tersebut.
a. Mahasiswa mampu melakukan uji kebocoran tube, uji keseragaman bobot, dan uji
homogenitas sediaan salep dengan benar.
b. Mahasiswa mampu mengevaluasi uji kebocoran tube, uji keseragaman bobot, dan uji
homogenitas sediaan salep dengan benar.
11
PROTOKOL 5
JUDUL UJI KEBOCORAN TUBE ACYCLOVIR SALEP 5%

TUJUAN Agar proses dan evaluasi data hasil pengujian dapat dilakukan dengan benar.
RUANG LINGKUP Pengujian acyclovir salep 5% di Laboratorium UII.
SAMPEL UJI Acyclovir salep 5%
Produksi PT. …..
Nomor bets ….
BAHAN DAN 1. Tisu penyerap
ALAT 2. 10 tube sampel acyclovir salep 5%.
3. Oven
CARA KERJA 1. Bersihkan dan keringkan permukaan luar 10 tube sampel yang akan diuji
dengan tissu penyerap.
2. Posisikan tube horizontal di atas lembaran tissu penyerap, di dalam oven
dengan suhu 60±3°C selama 8 jam.
3. Amati ada atau tidak adanya bekas salep pada tissu penyerap.
HASIL Ada / tidak ada bekas salep pada kain penyerap.
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Tidak ada satupun tube yang mengalami kebocoran yang berarti (bekas salep
KEBERTERIMAAN yang diperkirakan berasal dari bagian luar / lipatan/ ulir tutup tube, dapat
diabaikan).
REFERENSI Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 Halaman 181, 1612-3.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
(Dr. LUTFI CHABIB, M.Sc., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

*
coret salah satu
12
PROTOKOL 6
JUDUL UJI KESERAGAMAN BOBOT / ISI MINIMUM ACYCLOVIR SALEP 5%

Produksi PT. …..
Nomor bets ….
BAHAN DAN 1. 10 tube sampel acyclovir salep 5%
ALAT 2. Neraca analitik
CARA KERJA 1. Ambil 10 tube acyclovir salep 5% yang akan diuji.
2. Hilangkan etiket / label yang dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi
wadah dikeluarkan.
3. Bersihkan, keringkan bagian luar tube, kemudian ditimbang satu per satu.
4. Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing tube dengan
memotong ujung tube (bila perlu, cuci dengan pelarut yang sesuai).
5. Keringkan dan timbang kembali tube yang telah kosong (beserta bagian
potongannya).
6. Hitung bobot bersih isi wadah dengan rumus :
7. Hitung bobot bersih rata-rata 10 tube.

HASIL 1. Berat tube dengan isi
PENGAMATAN 2. Berat tube kosong
PENGHITUNGAN
KRITERIA Berat bersih rata-rata 10 tube tidak kurang dari berat yang tertera pada etiket,
KEBERTERIMAAN dan berat bersih setiap tube ≥ 90% dari yang tertera pada etiket.
REFERENSI Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 181, 1519.
TANGGAL
PEMERIKSAAN

*
coret salah satu
13
PROTOKOL 7
JUDUL UJI HOMOGENITAS ACYCLOVIR SALEP 5%

Produksi PT. …..
Nomor bets ….
BAHAN DAN 1. Kaca preparat / object glass
ALAT 2. Sampel yang akan diuji (acyclovir salep 5%)
CARA KERJA 1. Bersihkan kaca preparat (object glass).
2. Oleskan acyclovir salep 5% pada kaca preparat.
3. Amati terbentuk / tidak terbentuk susunan yang homogen.
HASIL Homogen / tidak homogen
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Hasil pengolesan menunjukkan susunan yang homogen.
KEBERTERIMAAN
REFERENSI 1. Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979 halaman 33.
2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 181.
TANGGAL
PEMERIKSAAN

*
coret salah satu
14
SKENARIO 4
PT Tiga Jaya hendak membuat produk baru berupa gel natrium diklofenak. Anda sebagai unit
R&D diminta untuk melakukan formulasi gel skala lab.
a. Mahasiswa mampu menyusun pre-formulasi sediaan gel untuk skala lab dengan baik.
b. Mahasiswa mampu melakukan pembuatan sediaan gel dengan benar.
c. Mahasiswa mampu melakukan uji viskositas dan uji pH gel dengan benar.
15
PENGKAJIAN MONOGRAFI ZAT AKTIF
Natrium Diklofenak
Rumus molekul C14H10Cl2NNaO2
Berat molekul 318,13
Rumus struktur
Sinonim Diclofenacum nutricum, Diklofenaakki natrium, Diclofenac sodium, Diclofenaci

natricum
Pemerian Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; higroskopik. Melebur pada suhu 284°.
Fungsi Zat aktif
Kelarutan Mudah larut dalam metanol; larut dalam etanol; agak sukar larut dalam air;
praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
pH Antara 7,0-8,5
Titik lebur 284°C
Susut pengeringan Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° -110° C selama 3
jam
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya.
penyimpanan
Referensi Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 322-323
16
PENGKAJIAN BAHAN TAMBAHAN
Hidroksipropil selulosa
Rumus molekul OCH2CH(OH)CH3
Berat molekul
Rumus struktur
Sinonim Cellulose, hydroxypropyl ether; E463; hydroxypropylcellulosum; hyprolose;

Klucel; Nisso HPC; oxypropylated cellulose.
Pemerian Hydroxypropyl cellulose berwarna putih hingga agak kuning, bubuk tidak
berbau dan hambar.
Fungsi agen pengemulsi; zat penstabil; pengikat tablet; agen penebalan; agen peningkat
viskositas
Kelarutan
pH Antara 6,0-8,0
Inkompabilitas Zat alkali bisa berinteraksi. Jika formulasi tablet mengandung materi seperti itu,
waktu hancur dapat diperpanjang setelah ruang penyimpanan.
Susut pengeringan 45°C
penyimpanan
Referensi Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E., 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, Edisi VI. ed. Pharmaceutical Press, London. 283-286, 317-322, 441-
445, 592-594.
Gliserin
Rumus molekul C3H8O3
Berat molekul 92,09
Rumus struktur
Sinonim glicerol; glycerine; glycerolum; trihydroxypropane glycerol.

Pemerian Gliserin adalah cairan higroskopis yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
kental; ini memiliki rasa manis, sekitar 0,6 kali semanis sukrosa
Fungsi Pengawet; kosolvent; humektan; plasticizer; agen tonisitas.
Kelarutan Larut dalam etenol, methanol, dan pada air
pH 7,0
Inkompabilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat seperti
kromium trioksida, kalium klorat, atau kalium permanganat. Perubahan warna
hitam pada gliserin saat terpapar dari cahaya.
Titik lebur 17,8°C
Titik didih 290°C
penyimpanan
445, 592-594.
17
Propilen glikol
Berat molekul 76,09
Rumus struktur
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene glycol;

methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum
Pemerian jernih, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau, cair, dengan rasa manis.
Fungsi Pengawet; desinfektan; humektan; plasticizer; pelarut; zat penstabil; kosolvent.
Kelarutan Larut dalam aseton, chloroform, etanol, gliserin, dan pada air
pH
Titik didih 188°C
Inkompabilitas Propilen glikol tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi seperti kalium
permanganat.
penyimpanan
445, 592-594.
Tween 80
Berat molekul 1310 g/mol
Rumus struktur
Pemerian Putih bening kekuningan dengan rasa seperti sedikit basa, memiliki bau khas,
dan cair seperti minyak.
Fungsi Emulgator
Kelarutan Larut pada etanol dan air
pH Antara 6,0-8,0 untuk 5% zat (w/v) dalam larutan air
Susut pengeringan
Inkompabilitas Perubahan warna atau pengendapan dapat terjadi dengan bahan terutama pada
fenol dan tannin.
penyimpanan
Referensi Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Sian C, O., 2006. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, Edisi V. ed. Pharmaceutical Press, London. 580-584.
18
Metil paraben
Rumus struktur
Sinonim 4-hydroxybenzoic acid methyl ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis

parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M;
Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.
Pemerian kristal tidak berwarna atau kristal putih bubuk. Tidak berbau atau hampir tidak
berbau dan memiliki sedikit rasa terbakar.
Fungsi Pengawet
Kelarutan Larut dalam 400 bagian air, 2 bagian etanol, 10 bagian dalam eter.
pH Antara 3,0-6,0
Susut pengeringan
Titik lebur 125–128°C
Inkompabilitas Aktivitas pengawet dapat berkurang dengan adanya surfaktan ionic seperti
polisorbat 80 sebagai akibat dari miselasi. Ketidakcocokan dengan zat lain,
seperti bentonit, magnesium trisilikat, bedak, tragacanth, natrium alginat,
minyak atsiri, sorbitol, dan atropin, telah dilaporkan. Ini juga bereaksi dengan
berbagai gula dan alkohol gula terkait
penyimpanan
445, 592-594.
Etanol
Rumus molekul C2H5OH
Rumus struktur
Pemerian Tidak berwarna, bau khas, cairan jernih

Fungsi Pelarut
Kelarutan Mudah larut dalam air, eter, dan pada kloroform
pH
Titik didih 78°C
Stabilitas Mudah menguap, terbakar, dan mudah rusak terpapar oleh cahaya
penyimpanan
Referensi Farmakope Indonesia Edisi IV Tahun 1995 halaman 596-598.
19
PROTOKOL 8
JUDUL PREFORMULASI SEDIAAN NATRIUM DIKLOFENAK GEL 1%
TUJUAN Agar pre-formulasi dan pembuatan sediaan gel untuk skala lab dapat
dilakukan dengan baik.
RUANG LINGKUP Pembuatan natrium diklofenak gel 1% di Laboratorium UII.
FORMULA ACUAN Bahan Fungsi % Bahan
Natrium Diklofenak Zat aktif 1
Hidroksipropil selulosa Gelling agent 2,5
Gliserin Humektan 10
Propilenglikol Kosolven 5
Tween 80 Emulgator 0,5
Metil paraben Pengawet 0,2
Etanol Pelarut 20
Aquadest Pelarut Ad 100%
BAHAN DAN 1. Natrium Diklofenak (zat aktif) 5. Tween 80 (emulgator)
ALAT 2. Hidroksipropil selulosa (eksipien) 6. Metil paraben (pengawet)
3. Gliserin (humektan) 7. Etanol (pelarut)
4. Propilenglikol (kosolven) 8. Aqua bidestilata (pelarut)
KEBUTUHAN Untuk 100 gram gel:
BAHAN Bahan Jumlah digunakan (gram)
Natrium Diklofenak 1g
Hidroksipropil selulosa 2,5 g
Gliserin 10 g
Propilenglikol 5g
Tween 80 500 mg
Metil paraben 200 mg
Etanol 20 mL
Aquadest Ad 100 mL
CARA KERJA 1. Larutkan Natrium diklofenak dalam etanol, secukupnya.
2. Campurkan Hidroksipropil selulosa dengan aquadest secukupnya, aduk
hingga membentuk mucilage.
3. Larutkan metil paraben dengan ½ bagian propilen glikol.
4. Larutkan tween 80 dengan ½ bagian propilen glikol.
5. Campur bagian 1 dan 2 sampai membentuk gel.
6. Masukkan bagian 3 kedalam campuran 1 dan 2, aduk hingga homogen.
7. Masukkan bagian 4 (secukupnya) sambil diaduk, sampai kekerasan gel
yang diinginkan.
HASIL Penimbangan setiap bahan
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Bahan-bahan yang digunakan kompatibel.
KEBERTERIMAAN
REFERENSI Yoga Windhu Wardhana, Sriwidodo B.,Aliya Nur Hasanah, Priskila O.
Dwiestri., Studi Permeabilitas In Vitro Sediaan Gel Natrium Diklorofenak dan
Dietilamin Diklorofenak, IJPST Volume 1, Nomor 2, Oktober 2014.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
(BAMBANG HERNAWAN N., M.Sc., Apt.) (DHIA R, AISY)

*
coret salah satu
20
PROTOKOL 9
JUDUL UJI VISKOSITAS NATRIUM DIKLOFENAK GEL 1%

TUJUAN Agar pengujian sediaan gel dapat dilakukan dengan baik.
RUANG LINGKUP Pengujian natrium diklofenak gel di Laboratorium UII.
SAMPEL UJI Natrium diklofenak gel 1%
BAHAN DAN 1. Natrium diklofenak gel 1%
ALAT 2. Viskometer rotasi Brookfield
CARA KERJA 1. Masukkan sampel yang akan diuji ke dalam beaker glass.
2. Pasang spindle pada viscometer, dan atur rpm (rotation per minute).
3. Posisikan spindle masuk kedalam sampel, kemudian operasikan
viskometer.
4. Amati hasil kekentalan (nilai viskositas).
HASIL rpm
PENGAMATAN nomor spindle
waktu
suhu
PENGHITUNGAN
KRITERIA Kekentalan membentuk system rheology tiksotropik, yakni apabila didiamkan
KEBERTERIMAAN memadat, dan apabila dilakukan pengocokan menjadi lebih cair.
REFERENSI Farmakope Edisi V Tahun 2014 halaman 1037-8.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
(BAMBANG HERNAWAN N., M.Sc., Apt.) (DHIA R. AISY)

*
coret salah satu
21
PROTOKOL 10
JUDUL UJI pH NATRIUM DIKLOFENAK GEL 1%

TUJUAN Agar pengujian sediaan gel dapat dilakukan dengan baik.
RUANG LINGKUP Pengujian natrium diklofenak gel di Laboratorium UII.
SAMPEL UJI Natrium diklofenak gel 1%
BAHAN DAN 1. Natrium diklofenak gel 1%
ALAT 2. pH indikator strip
CARA KERJA 1. Celupkan pH indicator strip pada sediaan yang akan diuji.
2. Bandingkan warna yang terbentuk dengan nilai pH.
HASIL Warna
PENGAMATAN Nilai pH
PENGHITUNGAN
KRITERIA pH antara 4,7 – 5,9 (mendekati pH normal kulit).
KEBERTERIMAAN
REFERENSI André O. Barel, Marc Paye, Howard I., 2014., Handbook of Cosmetic Science
and Technology, halaman 164.
Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 1563-5.
TANGGAL
PEMERIKSAAN

*
coret salah satu
22
SKENARIO 5
PT Tiga Jaya hendak membuat produk baru berupa suspensi parasetamol. Anda sebagai unit
R&D diminta untuk melakukan formulasi suspensi skala lab.
a. Mahasiswa mampu menyusun pre-formulasi sediaan suspensi untuk skala lab dengan
baik.
b. Mahasiswa mampu melakukan pembuatan sediaan suspensi dengan benar.
c. Mahasiswa mampu melakukan uji pH suspensi dengan benar.
23
PENGKAJIAN MONOGRAFI ZAT AKTIF
Parasetamol
1. Struktur senyawa paracetamol
C8H9NO2 = 151,2 g/mol
*Clarkes halaman 1856

2. Pemerian senyawa parasetamol
Hablur/ serbuk putih; tidak berbau; rasa pahit. (FI III halaman 37).
Mp. 169-171ºC. (Clarkes halaman 1856)
3. Kelarutan zat aktif
Sangat sukar larut dalam air dingin, lebih banyak yang melarut dalam air panas. Larut
dalam etanol, methanol, dimethylformamide, ethylenedichloride, acetone, dan
ethylacetate. Sangat sukar larut dalam kloroform. Sukar larut dalam eter. Praktis tidak
larut dalam petroleum eter, pentane dan benzene. (Clarkes halaman 1856).
Kelarutan dalam air dingin 1,43g/100mL; dalam air panas 5g/100mL; dalam etanol
14g/100mL. (PCT a curriculum resource halaman 15).
Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13 bagian aceton P,
dalam 40 bagian gliserol P, dan dalam 9 bagian propilenglikol P. Larut dalam larutan
alkali hidroksida. (FI III halaman 37).
4. Nilai pKa dan Log P
pKa = 9,5 (25ºC) ; Log P (octanol/ water) = 0,5 (Clarkes hal.1856)
pKa = 9,0-9,5 ; Koefisien partisi (octanol: buffer pH 7,2) = 6,237
(Monographs.iarc.fr/ENG/Monographs/vol50 halaman 308)
5. Stabilitas terhadap pH, air dan udara dari parasetamol
Parasetamol dapat terhidrolisis, terdegradasi dan mengalami diskolorisasi. Parasetamol
dalam bentuk larutan sensitif terhadap cahaya. Degradasi parasetamol dapat terjadi
dengan katalisis oleh asam/ basa. Parasetamol terhidrolisis menjadi 4-aminophenol dan
ethanoic acid (amina dan asam). Parasetamol dalam bentuk larutan, stabil dalam pH ~6.
Parasetamol dalam bentuk murni dan kering, stabil hingga suhu 45ºC.
*monographs.iarc.fr/ENG/monographs/Vol50 halaman 308
*stability of drugs and dosage form halaman 11
6. Penyimpanan parasetamol
Parasetamol disimpan pada wadah kedap udara, terhindar dari cahaya, kelembaban dan
suhu tinggi. (USP 31).
7. Kekuatan sediaan dalam sediaan cair
24
Parasetamol oral suspensi : 250mg/5mL
8. Farmakologi parasetamol
 Farmakodinamik
Parasetamol adalah derivat anilin dengan aksi analgetik dan antipiretik seperti aspirin,
namun tidak menunjukkan efek sebagai antiinflamasi. Parasetamol tidak memiliki
efek agregasi trombosit ataupun perdarahan. Parasetamol secara umum dapar
ditoleransi oleh pasien yang hipersensitif terhadap asam asetil salisilat. Aksi
analgesiknya adalah dengan meningkatkan ambang nyeri, sedangkan efek
antiinflamasinya adalah berdasarkan aksinya pada hipotalamus yang merupakan pusat
pengaturan suhu tubuh.
 Farmakokinetik
Parasetamol dengan cepat dan hampir sempurna diabsorbsi dalam saluran
gastrointestinal. Konsentrasi puncak plasma terjadi dalam 2-3jam setelah pemberian
secara per-rektal. Dosis lazim sebagai analgesik menyebabkan konsentrasi obat dalam
serum 5-20mcg/mL.
Parasetamol mengalami metabolik primer di hepar dengan glucuronide dan sulfat
konjugasi. Sejumlah kecil (3-10% dosis terapi) dimetabolisme melalui reaksi oksidasi
dan membentuk metabolit reaktif intermediet yang terikat pada gluthathione liver dan
diekskresikan sebagai sistein dan asam mercapturat terkonjugasi.
Parasetamol diekskresikan secara dominan melalui urine sebagai metabolit. 2-4%
diekskresikan dalam bentuk utuh. Rata-rata t1/2 eliminasi adalah 1-4jam. t1/2 sedikit
lambat pada neonatus (2,2-5jam), dan pada pasien yang mengalami sirosis hepar.
Konstanta laju eliminasi parasetamol pada anak, dari bayi baru lahir hingga usia
12tahun, sama dengan dewasa, hanya saja pada neonatus, kapasitas pembentukan
metabolit glucuronide terkonjugasi lebih sedikit.
 Keamanan data praklinik
Data nonklinik memperlihatkan bahwa tidak ada tingkat keberbahayaan parasetamol
untuk manusia, pada uji kemanan, farmakologi, toksisitas pada dosis berulang,
genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas pada sistem reproduksi dan
perkembangannya.
*Public assessment report MHRA halaman 7,
25
PENGKAJIAN MONOGRAFI BAHAN TAMBAHAN
Sukrosa
Rumus Molekul[1] C12H22011
Rumus Struktur[1]
Sinonim[1] Sucrosum
Fungsi Pemanis
Pemerian Bahan[1] Hablur putih atau tidak berwarna ; massa hablur atau berbentuk
kubus, atau serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa manisn, stabil di
udara. Larutannya netral terhadap lakmus.
Kelarutan[1] Sangat mudah larut di dalam air ; lebih mudah larut dalam air
mendidih ; sukar larut dalam etanol ; tidak larut dalam kloroform
dan eter
Titik Lebur{2} 160o-186o
Inkompatibilitas{2} Bubuk sukrosa bias terkontaminasi dengan logam, yang
menyebabkan ketidakcocokkan dengan bahan aktif seperti asam
askorbat. Sukrosa juga dapat terkontaminasi dengan sulfit dari
proses pemurnian.
Wadah dan Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan[1]
Referensi 1. Anonim. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia; 1995
2. Owen, S. J. dan Weller, P. J. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, Fifth Edition. USA; 2006
26
Metyl Paraben
Rumus Molekul[1] C8H803 (1)
Rumus Struktur[1]
Sinonim[1] Methyl p-hidroksibenzoat

Fungsi Sebagai Pengawet
Pemerian Bahan[1] Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih ; tidak berbau
atau berbau khas lemah ; mempunyai sedikit rasa terbakar.
Kelarutan[2] Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon
tetraklorida ; mudah larut dalam etanol dan dalam eter
Jarak Lebur[1] Antara 1250 dan 1280
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba Methylparaben dan paraben lainnya sangat
berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80,
sebagai akibat dari micellization (proses pembentukan misel).
Namun, dengan adanya propilen glikol (10%) terbukti
mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben terhadap surfaktan nonionic dan
mencegah interaksi antara Methylparaben dan polisorbat 80
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat

Penyimpanan[1]
Propil Paraben
Rumus Molekul[1] C10H12O3
Rumus Struktur[1]
Sinonim[1] propil paraben, nipason
Fungsi [1] Antimikroba (pengawet)
Pemerian Bahan[1] Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna.
Kelarutan[1] Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan dalam eter,
sukar larut dalam air mendidih, mudah larut dalam propilen glikol.
Titik Lebur[1] 1680-1720
Inkompatibilitas[2] Dikurangi surfaktan hasil micellization, dan menyerap jernih plastik, dan
visicle, Mg silikat, Mg trisilicate
Wadah dan Dalam wadah tertutup baik.
Penyimpanan[2]
27
Asam sitrat
Rumus Molekul[1] C6H8O7 (1)
Rumus Struktur[1]
Sinonim[1] Acidum-citricum
Fungsi Zat Tambahan
Pemerian Bahan[1] Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai
halus, putih ; tidak berbau atau praktis tidak berbau ; rasa sangat
asam. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering
Kelarutan[2] Sangat mudah larut dalam air ; mudah larut dalam etanol ; agak
sukar larut dalam eter
Jarak Leleh[2] 75oC-100oC
Inkompatibilitas[2] Asam sitrat tidak kompatibel dengan kalium tartrat, alkali, dan alkali
tanah karbonat dan bikarbonat, asetat dan sulfide. Ketidakcocokan
juga termasuk agen pengoksidasi, basa, agen pereduksi dan nitrat.
Berpotensi meledak jika dikombinasi dengan logam nitrat. Dapat
mengkristal dalam penyimpanan dalam asam

Penyimpanan[1]
28
Sorbitol
Rumus Struktur[1] /
Sinonim[1] D-glusitol
Fungsi
Pemerian Bahan[1] Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna putih; rasa
manis.
Kelarutan[2] Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol, dalam
methanol dalam asam asetat.
Jarak Leleh[2] 93oC-112OC
Inkompatibilitas[2] Sorbitol akan membentuk kelat yang larut dalam air dengan banyak
divalen
dan ion logam trivalen dalam asam dan basa kuat
kondisi. Penambahan polietilen glikol cair ke sorbitol
solusi, dengan agitasi yang kuat, menghasilkan lilin, larut dalam air
gel dengan titik leleh 35-40 O C. Solusi Sorbitol
juga bereaksi dengan oksida besi menjadi berubah warna.
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
Penyimpanan[1]
29
Gliserin
Rumus Molekul[1] C3H8O3 (1)
Rumus Struktur[2]
Sinonim[1] Gliserol
Fungsi Pelarut
Pemerian Bahan[1] Cairan jernih sirup, tidak berwarna ; rasa manis ; hanya boleh
berbau khas lemah )tajam/tidak enak). Higroskopik, netral terhadap
lakmus
Kelarutan[2] Dapat bercampur dengan air dan etanol ‘; tidak larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak
menguap
Jarak Lebur[1] 17,8oC
Inkompatibilitas[2] Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat
seperti kromium trioksida, kalium klorat atau kalium permanganate.
Dalam larutan encer, reaksi berlangsung dengan laju lebih lambat
dengan beberapa prisuk oksidasi. Perubahan warna hitam pada
gliserin terjadi jika berada di bawah cahaya atau kontak dengan seng
oksida atau nitrat

Penyimpanan[1]
Xantan gum
Rumus Struktur[1] /
Sinonim[1] Xanthani gummi
Fungsi Suspending agent
Pemerian Bahan[1] Berwarna krem atau putih, tidak berbau, bubuk halus yang mengalir
bebas
Kelarutan[2] Tidak larut dalam etanol dan eter ; larut dalam air dingin atau hangat
Titik Leleh[1] 270oC
Inkompatibilitas Xanthan Gum adalah bahan anionic dan biasanya tidak kompatibel
dengan surfaktan kationik, polimer, atau pengawet karena timbulnya
endapan. Surfaktan anionic pada konsentrasi diatas 15% b/v
menyebabkan pengendapan xanthan gum pada larutan.
Wadah dan Wadah yang tertutup dengan baik

Penyimpanan[1]
30
PROTOKOL 11
JUDUL PREFORMULASI SEDIAAN PARASETAMOL ORAL SUSPENSI 250 mg/
5 mL
TUJUAN Agar pre-formulasi dan pembuatan sediaan oral suspensi untuk skala lab dapat
dilakukan dengan baik.
RUANG LINGKUP Pembuatan parasetamol oral suspnsi di Laboratorium UII.
FORMULA
ACUAN
BAHAN DAN 1. Acetaminophen micronized

ALAT 2. Sucrose
3. Methylparaben
4. Propylparaben
5. Sodium citrate
6. Glycerin (glycerol)
7. Glycerin (glycerol)
8. Sorbitol (70%)
9. Xanthan gum (keltrol F)
10. Dye
11. Flavor
12. Strawberry flavor
13. Water, purified
KEBUTUHAN Parasetamol oral suspensi (formula untuk 1 Liter)
BAHAN Acetaminophen micronized, dilebihkan 2,0% 51,00 g
Sucrose 500,00 g
Methylparaben 1,00 g
Propylparaben 0,30 g
Sodium citrate 0,06 g
Glycerin (glycerol) 7,00 g
Glycerin (glycerol) 80,00 g
Sorbitol (70%) 400,00 g
Xanthan gum (keltrol F) 2,00 g
Dye 0,10 g
Flavor 4,50 g
Strawberry flavor 0,70 g
Water, purified q.s. hingga volume 1 Liter
*HoPMF: Liquid Product halaman 170.
CARA KERJA 1. Dispersi parasetamol harus dicampur hingga homogen dan seragam
dengan cara dimikser atau menggunakan metode levigasi. Bila dispersi
parasetamol ditambahkan begitu saja ke dalam basis sirup panas yang
homogen, dalam waktu lama, dapat terjadi flokulasi. Selama penanganan
sirup, mucilago atau dispersi zat aktif, penyusutan zat aktif tidak boleh
31
lebih dari 1%. Apabila penyusutan zat aktif lebih dari 1%, maka suspensi
yang dihasilkan kurang baik, atau tidk memenuhi persyaratan kadar.
2. Pembuatan sirup: Sukrosa ditambahkan dengan 180g purified water
dimasukkan kedalam mixer dan dipanaskan hingga 90ºC.
3. Campurkan methylparaben dan propylparaben sambil tetap diaduk.
Dinginkan hingga 50-55ºC.
4. Tambahkan sodium citrate sambil tetap diaduk. Saring sirup dengan filter
T1500, dan bilas dengan purified water. Simpan sirup dalam wadah
stainless steel yang bersih.
5. Pembuatan mucilago: Campurkan xanthan gum dan gliserin 7g dalam
wadah stainless steel yang lain. Tambahkan 40g purified water (90ºC)
sekaligus sambil tetap diaduk. Aduk selama 20menit hingga terbentuk
mucilago yang lembut dan homogen.
6. Pembuatan dispersi parasetamol: Campurkn glycerin 80g dalam 10g
purified water (25ºC) pada wadah stainless steel yang berbeda. Tambahkan
parasetamol micronized sambil terus dicampur dan diaduk. Aduk selama
25menit untuk mendapatkan suspensi yang seragam.
7. Masukkan sirup dan mucilago ke dalam mixer. Bilas wadah mucilago
dengan 15g purified water dan masukkan sisa pembilasan ke dalam mixer.
Dinginkan hingga suhu 25ºC sambil tetap diaduk.
8. Tambahkan dispersi parasetamol ke dalam mixer. Bilas wadah dispersi
dengan 15g purified water, dan masukkan air pembilasan ke dalam mixer.
Periksa keseragaman dan homogenitas dispersi dan suspensi.
9. Campur selama 5menit dengan 18rpm, dalam kondisi vakum 0,5bar.
10. Tambahkan sorbitol ke dalam mixer dan aduk 10menit. Campurkan
pewarna (dye) dengan 7g purified water dan masukkan ke dalam mixer.
11. Dispersikan flavor dengan 7g purified water dan masukkan ke dalam
mixer. Tambahkan strawberry flavor ke dalam mixer.
12. Tambahkan purified water (25ºC) hingga volume 1,0Liter.
13. Homogenkan selama 5menit dengan kecepatan pengadukan rendah,
kondisi vakum 0,5 bar, 18rpm, dan pada suhu 25ºC.
14. Periksa homogenitas dan keserahaman disperse.
15. Periksa pH. Batasan pH 5,7±0,5 pada suhu 25ºC. Bila dibutuhkan
penyesuaian pH, dapat digunakan larutan 20% asam sitrat dan Na. sitrat.
16. Pindahkan suspensi dengan menggunakan menyaringnya menggunakan
penyaring 630micron setelah pengadukan 5menit pada 18-20rpm, pada
suhu NMT 25ºC,ke dalam wadah penyimpanan stainless steel.
HASIL Penimbangan setiap bahan
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Bahan-bahan yang digunakan kompatibel.
KEBERTERIMAA
N
REFERENSI HoPMF: Liquid Product halaman 170.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
32
PROTOKOL 12
JUDUL UJI pH parasetamol suspensi oral 250 mg/5 mL

TUJUAN Agar pengujian sediaan suspensi oral dapat dilakukan dengan baik.
RUANG LINGKUP Pengujian parasetamol suspensi oral 250 mg/5 mL di Laboratorium UII.
SAMPEL UJI Parasetamol suspensi oral 250 mg/5 mL
BAHAN DAN 1. Parasetamol suspensi oral 250 mg/5 mL
ALAT 2. pH indikator strip
CARA KERJA 1. Celupkan pH indicator strip pada sediaan yang akan diuji.
2. Periksa pH. Batasan pH 5,7±0,5 pada suhu 25ºC. Bila dibutuhkan
penyesuaian pH, dapat digunakan larutan 20% asam sitrat dan Na. sitrat.
HASIL Warna
PENGAMATAN Nilai pH
PENGHITUNGAN
KRITERIA Batasan pH 5,7±0,5 pada suhu 25ºC.
KEBERTERIMAAN
REFERENSI HoPMF: Liquid Product halaman 170.
Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 1563-5.
TANGGAL
PEMERIKSAAN

*
coret salah satu
33
SKENARIO 6
PT Tiga Jaya memproduksi tablet kaptopril 12,5 mg menggunakan teknik cetak langsung.
Anda sebagai unit QC diminta untuk melakukan evaluasi serbuk hasil mixing.
a. Mahasiswa mampu mengevaluasi hasil uji sifat alir serbuk, rasio Husner, dan indeks
compresibilitas serbuk hasil mixing dengan benar.
b. Mahasiswa mampu melakukan sampling uji homogenitas serbuk dari mesin mixing
dengan benar.
c. Mahasiswa mampu menghitung kadar sampel uji homogenitas menggunakan teknik
kuantifikasi standar eksternal (multiple point calibration) dengan benar.
34
PROTOKOL 13
JUDUL Pengujian sifat alir serbuk kaptopril 12,5 mg

TUJUAN Agar evaluasi hasil uji sifat alir serbuk hasil mixing dapat dilakukan
dengan benar
RUANG LINGKUP Pemeriksaaan serbuk hasil mixing captopril tablet 12,5 mg
SAMPEL UJI Serbuk hasil mixing captopril tablet 12,5 mg
BAHAN DAN ALAT 1. Serbuk hasil mixing captopril tablet 12,5 mg
2. Corong uji alir / flow tester
3. Pengukur tinggi
4. Neraca analitik
CARA KERJA 1. Ditimbang seksama serbuk hasil mixing captopril 12,5 mg
2. Dituangkan pada corong uji alir
3. Corong dibuka dan diukur waktu yang diperlukan untuk semua serbuk
mengalir keluar dari corong.
4. Diukur tinggi dan diameter serbuk (dari diameter, dapat diperoleh nilai
jari-jari dengan rumus :
5. Dihitung sudut diam yang dihasilkan dengan rumus :
Dimana:
α = sudut diam
h = tinggi
r = jari-jari
6. Dihitung kecepatan alir dengan rumus :
Dimana :
W = kecepatan alir
m = berat serbuk
t = waktu yang dibutuhkan semua serbuk keluar dari corong
HASIL 1. Berat serbuk = …
PENGAMATAN 2. Waktu alir = …
3. Diameter = …
4. Tinggi = …
PENGHITUNGAN
KRITERIA 1. Kecepatan alir serbuk hasil mixing yang baik adalah > 10 g / detik.
KEBERTERIMAAN 2. Kriteria sifat alir berdasarkan sudut diam :
KESIMPULAN
35
REFERENSI USP <616> BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY OF POWDERS
USP <1174> POWDER FLOW
TANGGAL
PEMERIKSAAN
Supervisor Pemeriksa
(Dr. YANDI SYUKRI, M.Si., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)
36
PROTOKOL 14
JUDUL Pengujian indeks kompresibilitas dan rasio hausner dari serbuk hasil mixing
captopril 12,5 mg
TUJUAN Agar evaluasi hasil uji indeks kompresibilitas dan rasio hausner serbuk
hasil mixing dapat dilakukan dengan benar
BAHAN DAN ALAT 1. Serbuk hasil mixing captopril tablet 12,5 mg
2. Gelas ukur 100 mL
3. Alat tapping / tapped density meter
4. Neraca analitik
CARA KERJA 1. Ditimbang gelas ukur 100 g dalam keadaan kosong.
2. Diisi gelas ukur dengan serbuk hasil mixing hingga volume 100 mL.
3. Ditimbang gelas ukur yang sudah berisi serbuk.
4. Dihitung berat serbuk dengan rumus :
Dimana:
W = berat serbuk
Berat gelas isi = berat gelas ukur yang berisi serbuk
Berat gelas kosong = berat gelas ukur kosong
5. Dihitung bulk density dengan rumus :
Dimana:
ρ bulk = bulk density (kerapatan serbuk sebelum tapped)
W = berat serbuk
Volume gelas ukur = volume gelas ukur yang digunakan
6. Dilakukan tapping pada gelas ukur menggunakan tapped density meter.
7. Diamati volume serbuk.
8. Dihitung tapped density dengan rumus :
ρ tapped = tapped density (kerapatan serbuk setelah tapped)

W = berat serbuk
Volume serbuk = volume serbuk setelah tapped
9. Dihitung indeks kompresibilitas dengan rumus :
Dimana :
CI = Compresibility index/ indeks kompresibilitas
10. Dihitung rasio hausner dengan rumus :
Dimana :
HR = hausner ratio
HASIL 1. Berat gelas ukur kosong = …
PENGAMATAN 2. Volume gelas ukur yang digunakan = 100 mL
3. Berat gelas ukur berisi serbuk = …
37
4. Volume serbuk setelah tapped = …
PENGHITUNGAN
KRITERIA Tabel untuk menentukan sifat alir berdasarkan Indeks kompresibilitas dan
KEBERTERIMAAN rasio hausner :
KESIMPULAN Sifat alir serbuk hasil mixing baik / tidak baik

REFERENSI USP <616> BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY OF POWDERS
USP <1174> POWDER FLOW
TANGGAL
PEMERIKSAAN
38
PROTOKOL 15
JUDUL Pengujian homogenitas hasil mixing captopril 12,5 mg

TUJUAN 1. Agar sampling uji homogenitas serbuk dari mesin mixing
dilakukan dengan benar.
2. Agar penghitungan kadar sampel uji homogenitas menggunakan
teknik kuantifikasi standar eksternal (multiple point calibration)
dilakukan dengan benar.
BAHAN DAN ALAT 1. Serbuk hasil mixing captopril 12,5 mg
2. Captopril BPFI
3. Metanol P
4. Aqua bidestilata
5. Sonikator
6. Thief sampler
7. KCKT
SISTEM Detektor : 220 nm
KROMATOGRAFI Kolom : 25 cm x 4,6 mm
Bahan Pengisi : L1
Kandungan hidrokarbon : ± 15%
Laju alir : ±1 mL/menit
CARA KERJA 1. Pengambilan sampel
a. Hitung jumlah sampel yang harus diambil dengan rumus :
Dimana:
n = jumlah sampel yang akan diambil
N = jumlah populasi serbuk hasil mixing seluruhnya
b. Ambil sampel menggunakan Thief-Sampler / Three zones powder
sampler dalam posisi diagonal.
2. Pembuatan fase gerak :
a. Siapkan metanol P 550 mL
b. Siapkan asam fosfat P 0,5 mL, kemudian tambahkan aqua
bidestilata hingga volume 450 mL.
c. Campurkan, saring, kemudian awaudarakan.
3. Pengukuran respon larutan baku
a. Buat larutan baku captopril BPFI menggunakan pelarut fase
geraksehingga diperoleh kadar 3 mg/mL.
b. Buat pengenceran sehingga diperoleh kadar 3; 2; 1; 0,5; 0,25; 0,1
mg/mL.
c. Injeksikan 20µL ke dalam KCKT, rekam kromatogram, dan ukur
puncak respon.
d. Buat kurva baku antara kadar (x) dengan respon (y)
e. Buat persamaan regresi linier dari kurva baku sehingga diperoleh
persamaan :
Dimana :
y = respon
x = kadar
a = intercept
b = slope
f. Tentukan nilai koefisien korelasi ( r).
4. Pengukuran respon larutan uji :
39
a. Larutkan serbuk sampel dengan fase gerak sehingga diperoleh kadar
analit sekitar 1 mg/mL.
b. Injeksikan 20µL ke dalam KCKT, rekam kromatogram, dan ukur
puncak respon.
c. Hitung kadar (x) dengan memasukkan respon sebagai nilai y pada
persamaan regresi linier.
d. Hitung kadar sampel rata-rata
e. Hitung nilai standar deviasi (SD)
f. Hitung nilai koefisien varian (CV) dengan rumus :
Dimana:
CV = Koefisien varian
s = SD (standar deviasi untuk sampel)
x bar = kadar rata-rata sampel
HASIL Respon larutan baku
PENGAMATAN Respon larutan uji
PENGHITUNGAN
KRITERIA 1. Nilai koefisien determinasi (r2) ≥0,98
KEBERTERIMAAN 2. Nilai CV < 2%
KESIMPULAN Memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat
REFERENSI POPP CPOB halaman 274
Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014 halaman 613-4, 1659-60.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
40
SKENARIO 7
CV Sehat Jaya memproduksi Obat Tradisonal yang salah satu bahan bakunya adalah
simplisia buah cabe jawa. Anda sebagai Apoteker Penanggung jawab diminta melakukan Uji
Pola Kromatografi dan Uji Kadar piperin bahan baku tersebut berdasarkan prosedur yang
terdapat pada Farmakope Herbal Indonesia edisi 1 tahun 2008.
a. Mahasiswa mampu melakukan penotolan secara kualitatif dengan benar.
b. Mahasiswa mampu menghitung nilai hRf berdasarkan hasil elusi KLT dengan benar.
c. Mahasiswa mampu mengintrepretasi data hasil KLT-densitometer dengan benar.
d. Mahasiswa mampu melakukan K3 dengan baik (pelarut diklorometan yang digunakan

bersifat karsinogenik).
41
PROTOKOL 16
JUDUL Uji Pola Kromatografi Piperin secara KLT

TUJUAN 1. Agar penotolan secara kualitatif dilakukan dengan benar.
2. Agar penghitungan nilai hRf hasil elusi dilakukan dengan benar.
3. Agar K3 dapat dilakukan dengan baik.
RUANG LINGKUP Pengujian piperin di laboratorium UII
SAMPEL UJI Simplisia buah cabe jawa
BAHAN DAN 1. Sampel uji berupa serbuk simplisia buah cabe jawa
ALAT 2. Baku pembanding piperin
3. Plat silica gel 60 F254
4. Fase gerak diklorometan P : etil asetat P (30 : 10)
5. Etanol P
6. Lampu UV 254 nm
7. Pereaksi semprot Dragendorff
CARA KERJA 1. Pembuatan fase gerak
a. Siapkan diklorometan P sebanyak 30 mL
b. Siapkan etil asetat P sebanyak 10 mL
c. Campurkan keduanya, dan masukkan dalam bejana KLT, jenuhkan.
a. Ditimbang serbuk simplisia yang akan diuji sebanyak 500 mg.
b. Tambahkan etanol 95% P sebanyak 25 mL
c. Lakukan refluks selama 30 menit, kemudian saring
d. Residu ditambahkan pelarut etanol 95% P sebanyak 25 mL, kemudian
lakukan refluks yang kedua, lalu saring.
e. Campurkan filtrate dari proses refluks pertama dan kedua, tambahkan
etanol 95% P hingga volume 50 mL.
3. Pembuatan larutan pembanding piperin
a. Piperin dalam etanol 95% P sehingga diperoleh kadar piperin 0,1%.
b. Bila perlu, encerkan hingga respon mirip dengan larutan uji.
4. KLT
a. Totolkan ±5µL sampel dan pebanding pada plat KLT
b. Lakukan elusi hingga batas atas pada bejana yang telah jenuh dengan
fase gerak.
c. Deteksi dengan UV254
d. Semprot menggunakan pereaksi semprot Dragendorff (spesifik untuk
senyawa alkaloid).
e. Ukur dan bandingkan hRf pembanding dan larutan uji.
HASIL Penimbangan sampel = …
PENGAMATAN Hasil pengamatan UV254 = …
Hasil pengukuran Rf = …
PENGHITUNGAN
KRITERIA Nilai hRf sampel sama dengan nilai hRf pembanding (di FHI disebutkan, Rf
KEBERTERIMAAN piperin adalah 0,7).
KESIMPULAN
REFERENSI FHI Edisi 1 Tahun 2009 halaman 21-24, 161-165, 175.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
(PINUS JUMARYATNO, M.Phil., Ph.D., Apt.) (DHIA R.AISY)
42
PROTOKOL 17
JUDUL Uji kadar Piperin secara KLT Densitometri

TUJUAN 1. Agar penotolan secara kualitatif dilakukan dengan benar.
2. Agar penghitungan nilai hRf hasil elusi dilakukan dengan benar.
3. Agar data hasil KLT-Densitometer dapat diinterpretasikan secara tepat.
4. Agar K3 dapat dilakukan dengan baik.
RUANG LINGKUP Pengujian piperin di laboratorium UII
SAMPEL UJI Simplisia buah cabe jawa
BAHAN DAN 1. Sampel uji berupa serbuk simplisia buah cabe jawa
ALAT 2. Baku pembanding piperin
3. Plat silica gel 60 F254
4. Fase gerak diklorometan P : etil asetat P (30 : 10)
5. Etanol P
6. Lampu UV 254 nm
7. Densitometer (panjang gelombang 254 nm)
8. Bejana KLT
CARA KERJA 1. Pembuatan fase gerak
a. Siapkan diklorometan P sebanyak 30 mL
d. Siapkan etil asetat P sebanyak 10 mL
e. Campurkan keduanya, dan masukkan dalam bejana KLT, jenuhkan.
a. Ditimbang serbuk simplisia yang akan diuji sebanyak 500 mg.
b. Tambahkan etanol 95% P sebanyak 25 mL
c. Lakukan refluks selama 30 menit, kemudian saring
d. Residu ditambahkan pelarut etanol 95% P sebanyak 25 mL, kemudian
lakukan refluks yang kedua, lalu saring.
e. Campurkan filtrate dari proses refluks pertama dan kedua, tambahkan
etanol 95% P hingga volume 50 mL.
3. Pembuatan larutan pembanding piperin
a. Piperin dalam etanol 95% P sehingga diperoleh kadar piperin 0,1%.
b. Bila perlu, encerkan hingga respon mirip dengan larutan uji.
4. KLT
a. Totolkan ±5µL sampel dan pebanding pada plat KLT (dibuat pada 2
plat KLT : untuk menghitung hRf dan untuk densitometry)
b. Lakukan elusi hingga batas atas pada bejana yang telah jenuh dengan
fase gerak.
c. Deteksi dengan UV254
d. Semprot menggunakan pereaksi semprot Dragendorff (spesifik untuk
senyawa alkaloid).
e. Ukur dan bandingkan hRf pembanding dan larutan uji.
5. Densitometri
a. Hitung respon menggunakan Densitometri dengan panjang
gelombang 254nm
b. Hitung kadar piperin dalam sampel dengan rumus :
Dimana :
Au = absorbansi larutan uji
Ap = absorbansi pembanding piperin
Cu = konsentrasi larutan uji
Cp = konsentrasi larutan baku
HASIL Penimbangan sampel = …
PENGAMATAN Hasil pengamatan UV254 = …
43
Hasil pengukuran Rf = …
Kadar sampel = …
Kadar pembanding = …
Absorbansi sampel = …
Absorbansi pembanding = …
PENGHITUNGAN
KRITERIA 1. Nilai hRf sampel sama dengan nilai hRf pembanding (di FHI disebutkan,
KEBERTERIMAAN Rf piperin adalah 0,7).
2. Kandungan piperin ≥1,10%
KESIMPULAN
REFERENSI FHI Edisi 1 Tahun 2009 halaman 21-24, 161-165, 175.
TANGGAL
PEMERIKSAAN
(PINUS JUMARYATNO, M.Phil., Ph.D., Apt.) (DHIA R. AISY)
44
SKENARIO 8
PT Daun Jaya memproduksi parasetamol tablet 500 mg sebanyak 100 ribu tablet untuk setiap
bets. Anda sebagai unit QC diminta untuk melakukan evaluasi tablet.
a. Mahasiswa mampu melakukan uji waktu hancur, uji kekerasan, uji kerapuhan, dan uji
keseragaman sediaan tablet (salut) dengan benar sesuai pedoman FI edisi V.
b. Mahasiswa mampu mengevaluasi data uji sifat fisik tablet (salut) dengan benar sesuai
pedoman FI edisi V.
c. Mahasiswa mampu melakukan uji disolusi sediaan tablet (salut) dengan benar sesuai
pedoman FI edisi V.
d. Mahasiswa mampu menghitung kadar sampel uji disolusi menggunakan teknik

kuantifikasi standar eksternal (single point calibration) dengan benar.
e. Mahasiswa mampu mengevaluasi data uji disolusi dengan benar sesuai pedoman FI edisi
V.
45
PROTOKOL 18
JUDUL Uji Kekerasan parasetamol tablet 500 mg

TUJUAN Agar pengujian dan evaluasi hasil pengujian dapat dilakukan dengan benar.
RUANG LINGKUP Pengujian Parasetamol tablet 500 mg
SAMPEL UJI Parasetamol tablet 500 mg
Produksi …
Tanggal produksi …
Nomor bets …
ED …
BAHAN DAN 1. Parasetamol tablet 500 mg
ALAT 2. Hardness tester
CARA KERJA 1. Diambil 6 tablet paracetamol untuk diuji.
2. Diletakkan satu per satu pada alat hardness tester
3. Dicatat setiap hasil yang diberikan pada setiap pengujian tablet
4. Dilihat setiap hasil yang didapatkan apakah telah sesuai dengan kriteria
atau tidak
HASIL
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Antara 4-8 kg/cm2
KEBERTERIMAAN
REFERENSI USP <1217> TABLET BREAKING FORCE
TANGGAL
PEMERIKSAAN
(SITI ZAHLIYATUL M., Ph.D., Apt.) (DHIA R.AISY)
46
PROTOKOL 19
JUDUL Uji Kerapuhan parasetamol tablet 500 mg

Produksi …
Nomor bets …
ED …
ALAT 2. Friability tester
CARA KERJA 1. Diambil 10 tablet parasetamol 500 mg (utuh)
2. Hilangkan debu dari permukaan tablet.
3. Ditimbang berat tablet, dicatat sebagai berat awal (W 0)
4. Masukkan ke dalam friability tester, kemudian rotasi 100 kali.
5. Keluarkan tablet, dan bersihkan debu dari permukaan tablet.
6. Timbang kembali tablet, dicatat sebagai berat akhir (W 1).
7. Hitung % bobot yang hilang dengan rumus :
Dimana:
W0 = Berat tablet mula-mula
W1 = berat tablet setelah perlakuan (berat akhir)
HASIL
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA % bobot yang hilang ≤ 1,0%
KEBERTERIMAAN
REFERENSI USP <1216> TABLET FRIABILITY
TANGGAL
PEMERIKSAAN
(SITI ZAHLIYATUL M., Ph.D., Apt.) (DHIA R. AISY)
47
PROTOKOL 20
JUDUL Uji Keseragaman Sediaan parasetamol tablet 500 mg

Produksi …
Nomor bets …
ED …
ALAT 2. KCKT
3. Neraca analitik
4. Parasetamol BPFI
SISTEM Detektor 243 nm
KROMATOGRAFI Kolom 30 cm x 3,9 mm
Bahan pengisi L1
Laju alir 1,5 mL/ menit
CARA KERJA 1. Timbang satu per satu 20 tablet parasetamol.
2. Hitung berat rata-rata tiap tablet parasetamol.
3. Penetapan kadar parasetamol menggunakan KCKT
a. Buat fase gerak campuran air : metanol P (3:1), kemudian saring dan
awaudarakan.
b. Buat larutan baku parasetamol BPFI menggunakan pelarut fase gerak
sehingga diperoleh kadar ±0,01 mg/mL, kemudian injeksikan ke
dalam KCKT ±10 µL. Rekam kromatogram dan ukur respon puncak
yang dihasilkan.
4. Penetapan kadar larutan uji :
a. Timbang dan gerus halus 20 tablet parasetamol.
b. Timbang sejumlah serbuk yang setara dengan 100 mg parasetamol
murni, catat sebagai W.
c. Masukkan ke dalam labu ukur 200 mL, tambahkan fase gerak hingga
tanda batas.
d. Pipet 5 mL ke dalam labu 250 mL, kemudian tambahkan fase gerak
hingga tanda batas.
e. Saring dengan penyaring 0,5 µm. Buang 10 mL filtrate pertama.
f. Injeksikan 10 µL ke dalam KCKT, rekam kromatogram, ukur respon
puncak yang dihasilkan.
g. Hitung jumlah mg parasetamol dalam serbuk tablet dengan rumus:
Dimana:
C = konsentrasi parasetamol BPFI (mg/mL)
ru = respon puncak larutan uji
rs = respon puncak larutan baku
h. Hitung kadar pasarasetamol dengan rumus :
5. Hitung persen kandungan tiap tablet parasetamol terhadap jumlah yang

tertera pada etiket, kemudian hitung rata-ratanya, catat sebagai nilai X bar.
6. Hitung nilai simpangan baku relatif kadar dengan rumus:
48
Dimana :
s = simpangan baku sampel
7. Tentukan nilai penerimaan dengan rumus :
Dimana:
M = nilai rujukan (tergantung % kadar yang diperoleh)
X = rata-rata persen kadar terhadap etiket
k = konstanta penerimaan (n=0, maka k=2,4)
s = simpangan baku
Catatan : tentukan nilai M (FI V Halaman 1528)
HASIL UJI Kriteria Hasil Memenuhi syarat /
KESESUAIAN SISTEM tidak memenuhi
syarat
Efisiensi kolom (N) ≥ 1000
lempeng teoritis
Faktor ikutan (T) ≤ 2
Simpangan baku relatif pada
penyuntikan ulang (% SBR)
≤ 2,0 %
HASIL
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Keseragaman memenuhi syarat bila nilai penerimaan (NP) = L1 = 15,0
KEBERTERIMAAN
REFERENSI Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 1001, 1526-9.
USP <905> UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS
TANGGAL
PEMERIKSAAN
49
PROTOKOL 21
JUDUL Uji waktu hancur parasetamol tablet 500 mg

Produksi …
Nomor bets …
ED …
ALAT 2. Alat uji waktu hancur
CARA KERJA 1. Masukkan 1 tablet pada tiap tabung pada keranjang. Digunakan 6
keranjang, sehingga dibutuhkan 6 tablet.
2. Gunakan air dengan suhu 37±2° sebagai media.
3. Jalankan alat, kemudian catat waktu yang dibutuhkan semua tablet
melarut sempurna.
HASIL
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Semua tablet larut dalam waktu < 15 menit.
KEBERTERIMAAN
REFERENSI Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 1613-5.
USP <701> DISINTEGRATION
TANGGAL
PEMERIKSAAN
50
PROTOKOL 22
JUDUL Uji disolusi parasetamol tablet 500 mg
Produksi …
Nomor bets …
ED …
ALAT 2. KCKT
3. Neraca analitik
4. Parasetamol BPFI
5. Disolusi tester keranjang
6. Aqua bidestilata
7. Metanol P
8. Dapar fosfat pH 5,8
CARA KERJA A. Pembuatan larutan baku parasetamol BPFI menggunakan KCKT
1. Buat fase gerak campuran air : metanol P (3:1), kemudian saring dan
awaudarakan.
2. Buat larutan baku parasetamol BPFI menggunakan pelarut fase gerak
sehingga diperoleh kadar ±0,01 mg/mL, kemudian injeksikan ke
dalam KCKT ±10 µL. Rekam kromatogram dan ukur respon puncak
yang dihasilkan.
B. Diukur jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat
larutan uji dan serapan larutan baku parasetamol BPFI dalam media yang
panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 243 nm. Toleransi:
Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 %
parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket
1. Pembuatan media disolusi larutan dapar pospat pH 5,8.
Sebanyak 50 ml Kalium Dihidrogen Pospat 0,2 M ditambahkan 3,6
ml NaOH 0,2 N lalu diencerkan dengan air bebas CO 2. Diatur pH
larutan ini hingga pH 5,8±0,05 dengan penambahan NaOH 0,2 N dan
dicukupkan volume hingga 200 ml.
2. Dimasukkan 900 ml larutan dapar Pospat pH 5,8 ke dalam masing-
masing tabung kaca.
3. Dipasang alat disolusi, biarkan media disolusi hingga suhu 37±0,5°C
dengan pemanasan pada penangas air bertermostat.
4. Masukan 1 tablet masing-masingnya ke dalam alat, hilangkan
gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji. Alat dijalankan
dengan laju kecepatan 50 rpm.
5. Diambil sampel 5 ml pada menit ke 30.
6. Posisi pengambilan sampel, pada daerah pertengahan antara
permukaan media disolusi dan bagian atas dari daun alat dayung,
tidak kurang 1 cm dari dinding wadah.
7. Encerkan larutan menggunakan fase gerak, kemudian injeksikan pada
HPLC, rekam kromatogram dan ukur puncak respon.
8. Dihitung konsentrasi parasetamol yang terdisolusi dengan
membandingkan respon sampel dan baku BPFI.
HASIL
PENGAMATAN
PENGHITUNGAN
KRITERIA Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), parasetamol
KEBERTERIMAAN dari jumlah yang tertera pada etiket.
51
REFERENSI Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 halaman 1001, 1605-12..
USP <711> DISSOLUTION
TANGGAL
PEMERIKSAAN
52

PROTOKOL SKENARIO PRAKTIKUM K

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

PROTOKOL SKENARIO PRAKTIKUM K

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN AWAL (PROTOKOL KERJA)

Disusun oleh: Kelompok A1 dan A2

Program Studi Profesi Apoteker

Daftar isi .................................................................................................................... 1

a. Mahasiswa mampu melakukan penimbangan, pembuatan dan pengenceran larutan baku

JUDUL UJI PENETAPAN KADAR PARASETAMOL SIRUP 120mg/5mL

(ARI WIBOWO, M.Sc., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

JUDUL UJI KESERAGAMAN PARASETAMOL SIRUP 120mg/5mL

(ARI WIBOWO, M.Sc., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

JUDUL UJI VOLUME TERPINDAHKAN PARASETAMOL SIRUP 120 mg/5 mL

(ARI WIBOWO, M.Sc., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

a. Mahasiswa mampu menghitung bahan untuk pembuatan media dengan benar.

JUDUL UJI ANGKA LEMPENG TOTAL PRODUK OBAT TRADISIONAL

(PINUS JUMARYATNO, M.Phil., Ph.D., Apt.) (DHIA R. AISY)

JUDUL UJI KEBOCORAN TUBE ACYCLOVIR SALEP 5%

(Dr. LUTFI CHABIB, M.Sc., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

JUDUL UJI KESERAGAMAN BOBOT / ISI MINIMUM ACYCLOVIR SALEP 5%

7. Hitung bobot bersih rata-rata 10 tube.

(Dr. LUTFI CHABIB, M.Sc., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

JUDUL UJI HOMOGENITAS ACYCLOVIR SALEP 5%

(Dr. LUTFI CHABIB, M.Sc., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

Sinonim Diclofenacum nutricum, Diklofenaakki natrium, Diclofenac sodium, Diclofenaci

Sinonim Cellulose, hydroxypropyl ether; E463; hydroxypropylcellulosum; hyprolose;

Sinonim glicerol; glycerine; glycerolum; trihydroxypropane glycerol.

Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene glycol;

Sinonim 4-hydroxybenzoic acid methyl ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis

Pemerian Tidak berwarna, bau khas, cairan jernih

(BAMBANG HERNAWAN N., M.Sc., Apt.) (DHIA R, AISY)

JUDUL UJI VISKOSITAS NATRIUM DIKLOFENAK GEL 1%

(BAMBANG HERNAWAN N., M.Sc., Apt.) (DHIA R. AISY)

JUDUL UJI pH NATRIUM DIKLOFENAK GEL 1%

(BAMBANG HERNAWAN N., M.Sc., Apt.) (DHIA R. AISY)

*Clarkes halaman 1856

Sinonim[1] Methyl p-hidroksibenzoat

Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat

Wadah dan Dalam wadah tertutup baik

Wadah dan Dalam wadah tertutup baik

Wadah dan Wadah yang tertutup dengan baik

BAHAN DAN 1. Acetaminophen micronized

(BAMBANG HERNAWAN N., M.Sc., Apt.) (DHIA R. AISY)

JUDUL UJI pH parasetamol suspensi oral 250 mg/5 mL

(BAMBANG HERNAWAN N., M.Sc., Apt.) (DHIA R. AISY)

JUDUL Pengujian sifat alir serbuk kaptopril 12,5 mg

5. Dihitung sudut diam yang dihasilkan dengan rumus :

(Dr. YANDI SYUKRI, M.Si., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

ρ tapped = tapped density (kerapatan serbuk setelah tapped)

KESIMPULAN Sifat alir serbuk hasil mixing baik / tidak baik

(Dr. YANDI SYUKRI, M.Si., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

JUDUL Pengujian homogenitas hasil mixing captopril 12,5 mg

(Dr. YANDI SYUKRI, M.Si., Apt.) (DHIA ROKHAYATUL AISY)

a. Mahasiswa mampu melakukan penotolan secara kualitatif dengan benar.

c. Mahasiswa mampu mengintrepretasi data hasil KLT-densitometer dengan benar.

d. Mahasiswa mampu melakukan K3 dengan baik (pelarut diklorometan yang digunakan

JUDUL Uji Pola Kromatografi Piperin secara KLT

(PINUS JUMARYATNO, M.Phil., Ph.D., Apt.) (DHIA R.AISY)

JUDUL Uji kadar Piperin secara KLT Densitometri

(PINUS JUMARYATNO, M.Phil., Ph.D., Apt.) (DHIA R. AISY)

d. Mahasiswa mampu menghitung kadar sampel uji disolusi menggunakan teknik

JUDUL Uji Kekerasan parasetamol tablet 500 mg

(SITI ZAHLIYATUL M., Ph.D., Apt.) (DHIA R.AISY)

JUDUL Uji Kerapuhan parasetamol tablet 500 mg

(SITI ZAHLIYATUL M., Ph.D., Apt.) (DHIA R. AISY)