MODUL 1

QC Likuid-Semisolid (Uji Volume Terpindahkan)

 Persiapan Uji:
a. Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah.
b. Larutan oral, suspensi oral dan bentuk sediaan cairan oral lain Kocok isi dari
10 wadah satu persatu.
c. Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume
untuk cairan oral yang dihasilkan bila serbuk dikonstitusi dengan sejumlah
pembawa seperti tertera pada etiket.
 Prosedur Pengujian:
1) Tuang perlahan-lahan isi dari tiap wadah ke dalam gelas ukur tidak lebih dari
dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi.
2) Hindari pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan
selama tidak Iebih dan 30 menit untuk wadah dosis ganda dan 5 menit untuk
wadah dosis tunggal kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
3) Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
 Prosedur Pengujian (Untuk sediaan volume kecil yang dikemas dalam wadah dosis tunggal):
1) keluarkan isi dari wadah ke dalam wadah yang sesuai dan telah ditara
(biarkan mengalir sampai tidak lebih dari 5 detik)
2) Tentukan bobot isi dari wadah
3) Hitung volume setelah penetapan bobot jenis.
 Kriteria Penerimaan:
Instruksi Peserta Skenario:
Ujian Divisi kontrol kualitas suatu industri farmasi sedang melakukan
uji volume terpindahkan untuk sediaan sirup Parasetamol
120mg/5ml (dosis ganda).
Tugas:
1. Lengkapi lembar kerja 1 setelah melakukan pengumpulan
informasi terkait aturan dan prosedur uji volume
terpindahkan (Farmakope Indonesia Edisi V) !
2. Serahkan lembar kerja 1 kepada penguji !
3. Jelaskan dan peragakan cara melakukan uji volume
terpindahkan menggunakan alat yang telah disediakan !
4. Lengkapi lembar kerja 2 dengan melakukan analisis dan
interpretasi hasil pengujian volume terpindahkan sesuai
dengan hasil yang diberikan oleh penguji !
5. Serahkan lembar kerja 2 kepada penguji.
 MODUL 2
KLT (Pemeriksaan Senyawa Marker Rimpang Temulawak)

 Prosedur Penjenuhan:
1) Tempatkan kertas saring (tinggi 18 cm & lebar sesuai ukuran chamber) ke
dalam chamber
2) Masukkan sejumlah larutan pengembang hingga tingginya 0,5 – 1 cm dari
dasar chamber dan kertas saring tercelup pada bagian dasar chamber
3) Tutup kedap, dan biarkan hingga kertas saring basah seluruhnya (sampai jenuh)
 Prosedur KLT:
1) Beri tanda pada lempeng untuk menentukan tempat penotolan (1,5 – 2 cm dari
tepi bawah lempeng) & jarak rambat
2) Totolkan 20 µL larutan uji dan 5 µL larutan pembanding, biarkan mengering
3) Tempatkan lempeng pada rak penyangga, hingga tempat penotolan terletak di bawah
4) Masukkan rak ke dalam chamber dimana tepi bawah lempeng harus menyentuh
larutan pengembang, tapi tidak menyentuh totolan. Tutup chamber, biarkan fase
gerak merambat hingga batas jarak rambat
5) Keluarkan lempeng dan keringkan d udara. Amati bercak dengan UV 254 nm,
semprot dengan penampak bercak
6) Ukur dan catat jarak tiap bercak dari penotolan. Tentukan harga Rf, Bandingkan Rf
hasil uji dengan Rf pembanding.
Instruksi Kandidat Skenario:
Seorang apoteker di bagian Quality Control di Industri Ekstrak Bahan
Alam akan melakukan pengujian mutu bahan baku ekstrak rimpang
temu lawak dengan melakukan pemeriksaan senyawa marker
menggunakan metode KLT.
Tugas:
1. Lengkapi data senyawa marker dan sistem kromatografi di
Lembar Kerja 1
2. Lakukan Analisa Kromatografi Lapis Tipis sampel uji
3. Hitung nilai Rf masing-masing bercak dan simpulkan hasil
pengujiannya di Lembar Kerja 2
 MODUL 3
QC Solida (Uji Kerapuhan/ Friabilitas)

Prosedur Kerja:
1) Kenakan perlengkapan APD, lalu siapkan alat dan bahan.
2) Timbang 10 tablet (W0). Jika bobot per tablet > 650 mg, ambil sampel 10 tablet. Untuk bobot
per tablet ≤ 650 mg, ambil sampel seluruh tablet yang mendekati 6,5 g.
3) Bersihkan setiap tablet dan alat yang akan digunakan.
4) Masukan tablet kedalam alat friabilator dan diputar sebanyak 100 kali putaran dengan
kecepatan 25 ± 1 rpm.
5) Keluarkan tablet dari alat dan bersihkan dari debu lalu timbang (W1). Lalu hitung %
kerapuhan.
 MODUL 4
Spektrofotometri Uv Vis (Parasetamol)
LEMBAR KERJA 1a
STATION …

Nama Peserta : Mutiara Iqlima

Nomor Peserta : 191FF05115

Dalam pembuatan larutan induk diperlukan:

1. Pelarut : metanol P dan air
2. Konsentrasi baku : 12 bpj atau 12 µg/mL
3. Untuk membuat larutan baku dengan konsentrasi tersebut, bila tersedia labu ukur 1000 ml, hitung berapa
mg parasetamol BPFI yang diperlukan untuk membuat larutan tersebut!
1 µg/mL = 1 mg/1000 mL
12 µg/mL = 12 mg/1000 mL
Jadi, untuk membuat larutan dengan konsentrasi baku 12 µg/mL dalam labu ukur 1000 mL diperlukan
parasetamol BPFI sebanyak 12 mg.

LEMBAR KERJA 1b
STATION ….

Nama Peserta : Mutiara Iqlima

Nomor Peserta : 191FF05115

1. Syarat kadar bahan baku :

Tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat.
2. Bobot sampel yang ditimbang:
± 120 mg
3. Pelarut yang digunakan :
metanol P dan air
4. Factor pengenceran larutan uji :
120 mg zat dimasukkan ke dalam labu ukur 500 mL dilarutkan dalam 10mL metanol P dan tambahkan air
sampai tanda batas. Ambil 5 mL masukkan ke labu ukur 100 mL, tambahkan air sampai tanda batas.
Factor pegenceran= Labu ukur / Volume yang dipipet
= 100/5 = 20 kali pengenceran
 LEMBAR KERJA 1c
STATION …

Nama peserta : Mutiara Iqlima

Nomor peserta : 191FF05115

1. ʎ maksimum : ± 244 nm
2. blangko : air
𝐴𝑢
3. rumus perhitungan kadar : 10𝐶 ( )
𝐴𝑠

4. data yang diperlukan dalam perhitungan :

C = kadar Paracetamol BPFI (µg/mL) larutan baku
Au = absorban larutan uji
As = absorban larutan baku

LEMBAR KERJA 2
STATION ….

Nama peserta : Mutiara Iqlima

Nomor peserta : 191FF05115

Jika diketahui absorban larutan baku 0,465 dan absorban larutan uji 0,487, bobot sampel 123,8 mg:
1. mg parasetamol dalam sampel :
𝐴𝑢
mg pct= 10𝐶 ( )
𝐴𝑠
0,487
mg pct = 10.12 µg/mL ( )
0,465

mg pct = 120 x 1,047

mg pct = 125,64 mg
2. %kadar parasetamol dalam sampel:
𝑚𝑔 𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙
% kadar pct =
𝑚𝑔 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑡𝑖𝑚𝑏𝑎𝑛𝑔
125,64
% kadar pct = x 100%
123,8

% kadar pct = 101,49%

Simpulkan apakah bahan baku memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat (coret salah satu)
- Kesimpulan : % kadar bahan baku parasetamol dinyatakan tidak memenuhi syarat karena lebih dari 101 %.
(Syarat: tidak kurang 98% dan tidak lebih dari 101%).
 MODUL 5
QC steril (Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah)

 Kelebihan volume yang dianjurkan dipersyaratkan dalam FI V.

 Prosedur:

 Persyaratan:
1) Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu
2) Bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah
yang tertera pada etiket bila isi digabung.
 LEMBAR KERJA 1
No Uraian Jawaban
1 Jumlah sediaan yang diuji Lebih dari 3 wadah
2. Ukuran alat suntik yang Alat suntik hipodermik kering berukuran
digunakan tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur
dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21.
hipodermik
tidak boleh lebih dari 15 mL) Alat suntik yang
digunakan 10 mL.
3. Prosedur (peragakan dengan 1. Siapkan alat dan bahan yang
dummy yang telah disiapkan) diperlukan
2. Ambil isi tiap wadah dengan alat
suntik berukuran 10mL yang
dilengkapi jarum suntik nomor 21.
3. Keluarkan gelembung udara dari
dalam jarum dan alat suntik.
4. Pindahkan isi (cairan asam traneksamat
50 mg) dalam alat suntik, tanpa
menggosongkan bagian jarum, ke dalam
gelas ukur 10 mL.
5. Gelas ukur diletakkan di media yang
sejajar atau meja yang rata.
6. Posisi mata sejajar dengan permukaan
larutan, catat angka yang didapat.
 LEMBAR KERJA 2
No Uraian Jawaban

1 Data Hasil Pengujian

Unit Sediaan Volume (ml) Volume yang diharuskan 5,00 – 5,30 mL
1 5,01
2 5,02
3 5,00
4 5,03
5 5,00
2. Apakah interpretasi dari Memenuhi syarat
hasil pengujian tersebut?
3. Jelaskan alasan interpretasi Karena dari kelima wadah yang diuji, semua
tersebut! wadah memenuhi syarat volume yang
diharuskan yaitu tidak ada yang volumenya
kurang dari 5,00 mL dan tidak
ada wadah yang volumenya lebih dari 5,30 mL.
 MODUL 6
TITRASI ASAM BASA (GLIBENKLAMID)

 Skenario:
Anda merupakan apoteker penanggung jawab di bagian QC akan melakukan
menetapkan kadar bahan baku glibenklamid dari suplier yang akan digunakan dalam
memproduksi sediaan tablet glibenklamid. Metode yang digunakan untuk analisis
kadar tersebut sesuai dengan pustaka yang disediakan

 Prosedur:
1) Ditimbang sampel dan ditambahkan pelarut
2) Dilarutkan dengan bantuan pemanasan
3) Ditambahkan indikator 2-3 tetes
4) Dititrasi dengan NaOH
5) TAT merah muda
 MODUL 7
R & D KOMPRESIBILITAS

Instruksi Kandidat Skenario:

Bagian R&D suatu industri farmasi akan menentukan kerapatan
serbuk ruahan dari sampel serbuk bahan obat yang baru dikirim oleh
supplier. Penentuan kerapatan serbuk ruahan tersebut dilakukan
sesuai Metode I seperti yang tertera di Farmakope Indonesia edisi V.
Tugas:
1. Lengkapi Lembar Kerja 1 dengan data yang diperoleh dari
Farmakope Indonesia Edisi V !
2. Siapkan sampel serbuk bahan obat dan lakukan penentuan
kerapatan serbuk ruahan menggunakan Metode I.
3. Lakukan penghitungan kerapatan serbuk ruahan di lembar kerja
2.
LEMBAR KERJA 1
STATION R&D

Nama Peserta : Mutiara Iqlima

Nomor Peserta : 191FF05115

PENGUMPULAN DATA:
PENENTUAN KERAPATAN SERBUK RUAHAN DENGAN METODE I (FI V) :
1. Rumus kerapatan ruahan (dalam g/mL) : M/V0
2. Jumlah sampel serbuk yang ditimbang : ± 100 gram
3. Alat yang digunakan : Gelas ukur

Keterangan :
M = jumlah serbuk yang ditimbang
V0 = Volume serbuk sebelum dimampatkan