LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN PADAT

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
Jl. Raya Bandung–Sumedang KM. 21

NAMA PRODUK : Kelompok : 2

NYEURIFREN
1. Nisriinaa Ayu Dewanto 260110220085

2. Virginia Heaven M. S 260110220086

No. Bets : 03240101
3. Nasywa Putri Andini 260110220087
Tgl. Pelaksanaan : 13 Maret 2024
Kedaluarsa sampai : 13 Maret 2027 4. Johnessa Cung 260110220088

5. Ira Afridona 260110220089

Besar Bets : 400 tablet
6. Winda Safitri 260110220092
Hari : Rabu
Tanggal : 13 Maret 2024 7. Farah Diva 260110239504
Waktu : 07.00-09.50

Ruang Kerja :
002
Granul Tablet
Jumlah Batch Teoritis G 400 butir
Jumlah Batch Nyata G butir
Recoveries
Nama Produk : NYEURIFREN Diperiksa Oleh : Nisriinaa Ayu Dewanto

No. Batch : 03240101 Disahkan Oleh : Syifa Fatimah

DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN KERJA

Yang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen Lengkap ? Y/N 4. Mesin Laik Pakai ? Y/N
2. Kondisi Ruangan 5. Identitas Bahan
Bersih ? Y/N - Jumlah ? Y/N
- Penanda ?
3. Tidak Bercampur dengan 6. Wadah Penampung
Y/N Y/N
Produksi Lain ? Bersih ?

CATATAN PENIMBANGAN
No. Jumlah yang
Jumlah per
Nama Bahan Baku Kode Diperlukan untuk Paraf Cek
tablet
1 Batch
Fase Dalam
1. Ibuprofen 500 mg
2. Laktosa M80 100 mg
3. Amprotab 50 mg
4. NaCMC 3%

Fase Luar
5. Plasdon XL 40 mg
6. Mg stearat 1%
7. Talkum 1%

Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :

(Nisriinaa Ayu Dewanto)

Lampiran Bets disahkan oleh :

(Syifa Fatimah)

Hasil Granulasi = ............................% Hasil Pengempaan = ............................%

Nama Produk : NYEURIFREN Diperiksa Oleh : Nisriinaa Ayu Dewanto

No. Batch : 03240101 Disahkan Oleh : Syifa Fatimah

DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN KERJA

Yang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen Lengkap ? Y/N 4. Mesin Laik Pakai ? Y/N
2. Kondisi Ruangan 5. Identitas Bahan
Bersih ? Y/N - Jumlah ? Y/N
- Penanda ?
3. Tidak Bercampur dengan 6. Wadah Penampung
Y/N Y/N
Produksi Lain ? Bersih ?

CATATAN PENGOLAHAN
Tanggal Data
Uraian Paraf
Kerja Teoritis Nyata
1. Kondisi ruangan
- Bersih di cek oleh .............
- Suhu 20-29ºC
- Kelembaban relatif 40-75%
2. Alat
- Ayakan mesh .....................
Bersih di cek oleh .................

- Baskom ukuran diameter ...............

Bersih di cek oleh ................

- Gelas ukur .........

Bersih di cek oleh .................

- Timbangan analitik .........

Bersih di cek oleh .................

- Mesin single punch .........

Bersih di cek oleh .................

- Moisture analyzer .........

Bersih di cek oleh .................

- Oven Pengering
Bersih di cek oleh ..............

- Powder flow tester .

Bersih di cek oleh ..............
 - Tap density .........
Bersih di cek oleh .................

- Tray oven
Bersih di cek oleh ..............

3. Proses
- Menyiapkan alat dan bahan yang
dibutuhkan
- Menimbang bahan baku sesuai jumlah
yang telah ditetapkan dalam 1 batch
- Menghaluskan bahan aktif dan
eksipien dengan melakukan
pengayakan dengan mesh yang sesuai
- Mencampurkan ibuprofen, laktosa
M80, dan amprotab.
- Mengembangkan NaCMC pada wadah
terpisah dan menambahkan sedikit
demi sedikit pada bahan sebelumnya
sambil diaduk sampai serbuk tidak
hancur saat dikepal (tambahkan
pewarna bila perlu)
- Menghitung jumlah % NaCMC yang
terpakai
- Mengayak granul basah dengan mesh
no. 10/12
- Mengeringkan granul yang basah
dalam oven pada suhu 50-60oC
- Mengayak granul kering dengan
ayakan mesh no.18-20
- Menimbang dan menghitung jumlah
Mg stearat dan talkum yang akan
ditambahkan
- Menambahkan Plasdon XL, Mg
stearat, dan talkum dan aduk hingga
homogen
- Massa granul siap dicetak
Perhitungan Pemakaian Larutan Pengikat :

Perhitungan Berat Tablet Teoritis :

Nama Produk : NYEURIFREN Diperiksa Oleh : Nisriinaa Ayu
Dewanto

No. Batch : 03240101 Disahkan Oleh : Syifa Fatimah

EVALUASI PRODUK RUAHAN (MASSA CETAK)

Kadar Timbang Timbang Uji Daya Alir

Diameter
Kelembaban Cara : Awal Akhir Cara :

Kadar Kelembaban : Tinggi : Sudut

Istirahat:

Waktu Alir :

Uji Kompresibilitas Cara : Berat Sampel : App. Density :

Kerapatan Ruah (longgar)
Kerapatan Mampat
Indeks Carr = Volume Awal : Tap. Density :
𝐾𝑒𝑟𝑎𝑝𝑎𝑡𝑎𝑛 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡−𝐾𝑒𝑟𝑎𝑝𝑎𝑡𝑎𝑛 𝑙𝑜𝑛𝑔𝑔𝑎𝑟
𝐾𝑒𝑟𝑎𝑝𝑎𝑡𝑎𝑛 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
𝑥 100%

Rasio Hausner = Compresibility :

Volume Akhir :
Kompresibilitas =
Carr’s Index :
Nama Produk : NYEURIFREN Disahkan Oleh : Syifa Fatimah

No. Batch : 03240101

EVALUASI TABLET
Tabel Kontrol Keseragaman Ukuran

Diameter Tebal (mm) Diameter Tebal (mm) Diperiksa oleh

Tablet ke- (mm) Tablet ke- (mm)
1 Nisriinaa Ayu Dewanto
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Tabel Kontrol Kekerasan Tabel Kontrol Bobot

Tablet ke- Kekerasan (N) Diperiksa Tablet ke- Bobot Tablet ke- Bobot Diperiksa
oleh (mg) (mg) oleh
1. 1 Nisriinaa
Ayu
2. 2 Dewanto
3. 3
4. 4
5. 5
6. 6
7. 7
8. 8
9. 9
10. 10
Nama Produk : NYEURIFREN Disahkan Oleh : Syifa Fatimah

No. Batch : 03240101

EVALUASI TABLET
Tabel Kontrol Friabilitas

Massa awal Massa akhir Friabilitas Diperiksa oleh

Nisriinaa Ayu Dewanto

Tabel Kontrol Disintegrasi

Tablet ke- Waktu hancur Diperiksa oleh

1 Nisriinaa Ayu Dewanto
2
3
4
5
6
Nama Produk : NYEURIFREN Diperiksa Oleh : Nisriinaa Ayu Dewanto

No. Batch : 03240101 Disahkan Oleh : Syifa Fatimah

DAFTAR LABEL

LABEL PRODUK RUAHAN LABEL PRODUK ANTARA

PRODUK RUAHAN PRODUK ANTARA

Lab. Solid Farmasi UNPAD Lab. Solid Farmasi UNPAD
Bentuk : Tablet Bentuk : Tablet

Nama Produk : NYEURIFREN Nama Produk : NYEURIFREN

No. Bets : 03240101 No. Bets : 03240101
Mulai Proses : Mulai Proses :
Selesai Proses : Selesai Proses :
Tgl Tes : Tgl Tes :
Operator :……………. Operator :…………….
Netto :………………..kg Netto :………………..kg
Wadah :… dari……… Wadah :… dari………

Paraf, Inisial, Tgl Paraf, Inisial, Tgl

Quality Assurance Quality Assurance

LABEL PRODUK SETENGAH JADI LABEL PRODUK JADI

TANGGAL PRODUKSI : PARAF :

Nama Produk : NYEURIFREN Diperiksa Oleh : Nisriinaa Ayu Dewanto
No. Batch : 03240101 Disahkan Oleh : Syifa Fatimah
EVALUASI BROSUR
Desain Brosur No Informasi Ceklis
1 Nama obat

2 Bentuk sediaan

3 Besar kemasan

4 Komposisi obat

Nama industri pendaftar

5
Alamat industri pendaftar

Nama industri /PBF

pendaftar (importir) dan
produsen obat impor
6 Alamat
industri/PBFpendaftar
(importir) dan produsen obat
impor
Nama industri pendaftar dan
produsen obat (untuk obat
kontrak)
7 Alamat industri
pendaftarpendaftar dan
produsen obat (untuk obat
kontrak)
Nama industri pendaftar dan
pemberi lisensi
8
Alamat industri pendaftar
dan pemberi lisensi
9 Nomor izin edar

10 Nomor bets

11 Tanggal produksi

12 Batas kadaluarsa

13 Indikasi

14 Posologi

15 Kontraindikasi

16 Efek samping

17 Interaksi obat

18 Peringatan-perhatian

19 Peringatan khusus (bila ada)

20 Cara penyimpanan

Informasi khusus sesuai

21 ketentuan yang berlaku
(bila ada)
Tanda peringatan OBT
22 (untuk Obat Bebas
Terbatas)
23 Harus dengan resep dokter

24 Lingkaran tanda khusus obat

keras / obat bebas / obat
Keterangan: ukuran = p x l = cm x cm bebas terbatas
Nama Produk : NYEURIFREN Diperiksa Oleh : Nisriinaa Ayu Dewanto
No. Batch : 03240101 Disahkan Oleh : Syifa Fatimah
EVALUASI KEMASAN PRIMER
Desain Kemasan Primer No Informasi Ceklis
1 Nama obat

2 Bentuk sediaan

3 Besar kemasan

4 Komposisi obat

Nama industri pendaftar

5
Alamat industri pendaftar

Nama industri /PBF

pendaftar (importir) dan
produsen obat impor
6 Alamat
industri/PBFpendaftar
(importir) dan produsen obat
impor
Nama industri pendaftar dan
produsen obat (untuk obat
kontrak)
7 Alamat industri
pendaftarpendaftar dan
produsen obat (untuk obat
kontrak)
Nama industri pendaftar dan
pemberi lisensi
8 Alamat industri pendaftar
dan pemberi lisensi

9 Nomor izin edar

10 Nomor bets

11 Batas kadaluarsa

12 Indikasi

13 Posologi

14 Kontraindikasi

15 Efek samping

16 Interaksi obat

17 Peringatan-perhatian

18 Peringatan khusus (bila ada)

19 Cara penyimpanan

Informasi khusus sesuai

20 ketentuan yang berlaku
(bila ada)
Tanda peringatan OBT
21 (untuk Obat Bebas
Terbatas)
22 Harus dengan resep dokter

23 Lingkaran tanda khusus obat

keras / obat bebas / obat
bebas terbatas

Keterangan: ukuran = p x l = 11 cm x 3,5 cm

Nama Produk : NYEURIFREN Diperiksa Oleh : Nisriinaa Ayu Dewanto
No. Batch : 03240101 Disahkan Oleh : Syifa Fatimah
EVALUASI KEMASAN SEKUNDER
Desain Kemasan Sekunder No Informasi Ceklis
1 Nama obat

2 Bentuk sediaan

3 Besar kemasan

4 Komposisi obat

Nama industri pendaftar

5
Alamat industri pendaftar

Nama industri /PBF

pendaftar (importir) dan
produsen obat impor
6 Alamat
industri/PBFpendaftar
(importir) dan produsen obat
impor
Nama industri pendaftar dan
produsen obat (untuk obat
kontrak)
7 Alamat industri
pendaftarpendaftar dan
produsen obat (untuk obat
kontrak)
Nama industri pendaftar dan
pemberi lisensi
8 Alamat industri pendaftar
dan pemberi lisensi

9 Nomor izin edar

10 Nomor bets

11 Tanggal produksi

12 Batas kadaluarsa

13 Indikasi

14 Posologi

15 Kontraindikasi

16 Efek samping

17 Interaksi obat

18 Peringatan-perhatian

Peringatan khusus (bila

19
ada)
20 Cara penyimpanan

Informasi khusus sesuai

21 ketentuan yang berlaku
(bila ada)
Tanda peringatan OBT
22 (untuk Obat Bebas
Terbatas)
23 Harus dengan resep dokter

24 Lingkaran tanda khusus obat

keras / obat bebas / obat
Ket.: dimensi = p x l x t = ...... cm x......cm x ......cm bebas terbatas