KOMISI ETIK

PENELITIAN
PADA HEWAN COBA
 PERAN
MONITORING & CARE USE
 Komisi etik menjamin penelitian dengan
hewan dilaksanakan dengan standar
“tertinggi”
 Menjamin bahwa penelitian menggunakan
hewan mematuhi aspek kesejahteraan hewan,
bebas dari rasa sakit (pain) dan distress yang
tidak selayaknya
 TANGGUNG JAWAB

 Komisi ini bertanggung jawab mengawasi dan

mengevaluasi program kesejahteraan dan penggunaan
hewan dengan segala unsur yang dijelaskan dalam “ the
guide” antara lain :
- veterinary care
- animal environment, housing, management
- occupational health and safety personnel
- personnel qualification and training
- physical plan

 Atau peraturan lainnya yang berlaku di institusi, negara

dll
 TUGAS
 Evaluasi terhadap program (antara lain SOP) dan
fasilitas dimana aktivitas penelitian hewan
dilakukan
 Inspeksi penelitian
 Melaporkan hasil evaluasi kepada pimpinan
institusi / ketua komisi etika
 Mereview proposal yang menggunakan hewan
dalam kegiatan penelitian, pengujian, maupun
pendidikan/pelatihan
 Menegakkan mekanisme pelaporan kemungkinan
terjadinya mal-praktik prosedur dalam penelitian
dan mereviewnya
 KEWAJIBAN
 Pertemuan sesering mungkin untuk memenuhi
tanggungjawabnya, sedikitnya 6 bulan sekali
 Menyimpan semua berkas pertemuan komisi
dengan segala hasil evaluasinya
 Review pelaksanaan program kesejahteraan
dan penggunaan hewan, sedikitnya 6 bulan
sekali
 Inspeksi fasilitas hewan, sedikitnya 6 bulan
sekali
 Melaporkan hasil inspeksi dan review kepada
pimpinan institusi / komisi etik
Apa saja yang direview/dievaluasi
oleh komisi etik

• Program - Veterinary medical care

• Fasilitas - Occupational health
• Kegiatan - Qualification&Training
- Housing/Husbandry
- Physical plant
 Review dan Persetujuan atas
Protokol Penelitian/Pengujian :

 Persetujuan
 Amendment
 Konsultasi dengan Dokter Hewan
 Full Committee Approval
 Policy/Kebijakan, Guidelines, dan Peraturan
 TUJUAN PROTOKOL
PENGUJIAN ETIK
 Penelitian
 Pengujian : Uji toksisitas dll
 Training : Mahasiswa, personnel penelitian
(attending veterinarian)
 Lain-lain :
 Breeding (attending veterinarian)
 Holding (attending veterinarian)

 Produksi antibodi dll

 Topik yang harus dicakup dalam
mereview protokol penelitian :
 Pertimbangan rasional dan tujuan penggunaan
hewan penelitian
 Justifikasi hewan : 3R
 Ketersediaan/kelayakan aplikasi prosedur
dengan metode alternatif/pengganti, &
prosedur yang less invasive
 Adakah duplikasi penelitian
 Latar belakang training/pengalaman personnel
yang melakukan prosedur
 Lanjutan …………………….

 Lingkungan dan prosedur kerja yang aman bagi

personnel
 Occupational health & Safety
- biosafety level/hazardous compound
- environment, protection, procedures
 Pain & Distress
- kriteria dan proses intervensi yang tepat waktu
- keputusan mengeluarkan hewan dari penelitian, atau
- keputusan eutanasi bila nyeri dan distress yang
ditimbulkan berlangsung kronis
 Lanjutan …………………….
 Veterinary care :
- analgesia
- bedah : deskripsi & klasifikasi, (t.u “major
surgery”)
* Pre : puasa, sedasi, pre-anesthesia
* Peri : aseptis, support care, monitoring
* Pasca : monitoring, komplikasi, record
 Klasifikasi : Major vs Minor, Survival vs Non
Survival
 Euthanasia
 Natural behaviour (?)
 Kadang suatu protokol meliputi prosedur yang belum
pernah/tidak umum dilakukan sebelumnya, atau
prosedur yang dapat menimbulkan nyeri atau distress
yang sulit dikendalikan, meliputi :
- physical restrain (chronic)
- prosedur bedah major berulang
- Pembatasan makanan dan minuman
- Penggunaan adjuvan (complete)
- Penggunaan kematian sebagai end point
- Pengujian toksisitas, perkembangan tumor
- Kenyerian dan distress yang timbul akibat tidak
bisanya analgesik/anesthesia di gunakan dalam
penelitian
- dan sebagainya
 LABORATORY ANIMAL WELFARE

Freedom from :
- Hunger and Thirst
• Replacement - Discomfort
• Reduction - Fear and Distress
• Refinemen - Pain, Distress and Injury
- to express natural behaviour
 ASSESING ANIMAL WELFARE
 “The 5 freedoms” (pendekatan praktik)
 Freedom from :
 Hunger and thirst (ready access to water and
diet to maintain health)
 Discomfort (by providing a suitable
environment)
 Fear and distress (by prevention or treatment)
 Pain, Injury, and Disease (by prevention or
treatment)
 To Express natural behaviour (by providing
sufficient space, adequate facilities)
PROTOKOL PENGAJUAN ETIK

Kelengkapan
•
• Penelitian akan berjalan/sedang berjalan/selesai
dilakukan

• Informasi Target ????

• perlu Training ?
• Konsultasi sebelum pengajuan
 PROTOKOL PENGAJUAN ETIK ….. (cont’d)

• Latar Belakang
• Tujuan Penelitian
• Hipotesis

Pernyataan dan alasan pentingnya penggunaan hewan

untuk mencapai tujuan penelitian yang
diajukan &kepentingannya bagi manusia/hewan
PROTOKOL PENGAJUAN ETIK ….. (cont’d)

• DESKRIPSI DAN PROSEDUR

• LENGKAP dan RINCI

• Desain Penelitian
• Metode yang digunakan

•Terencana
• Referensi sebagai dasar
PROTOKOL PENGAJUAN ETIK ….. (cont’d)

Design penelitian yang baik

 Kualitas hewan yang baik

 Pemilihan hewan/model yang tepat

 Kualitas fasilitas dan perawatan
 HEWAN MODEL
• Spesies ketersediaan bukan menjadi satu-satunya alasan pemilihan
• Breed, Strain/Stok : Inbred/Outbred
- Keseragaman genetik “reduction”
- Keseragaman genetik mimik populasi manusia/hewan
• Jenis Hewan Model :
- Spontan/natural/Mutasi
- Induksi : Kimia, Bedah, Radiasi
- Transgenic

ACUAN / REFERENSI
(Jurnal, Penelitian Awal, dll)
JUSTIFIKASI PENGGUNAAN HEWAN

 Alasan penggunaan hewan

 Pemilihan hewan model (apabila sebagai
model)
 Ketersediaan metode alternatif
 Justifikasi jumlah hewan yang digunakan
 HEWAN MODEL
 Umur dan Berat
- fisiologis, aging process, patogenesis
 Jenis Kelamin
- hormonal : siklus estrus/menstruasi betina

ACUAN/REFERENSI
(Jurnal, Penelitian Awal, dll)
 KETERSEDIAAN ALTERNATIF
• Alternatif
- Hewan Kultur sel; in vitro; simulasi (replacement)
- Metode “ pain & distress”
invasive non invasive

Hierarki (Apes monkey dog/cat/pig/goat Rabbit Rodent

non Mammalia vertebrae Invertebrae Insect/Worms
Single Cell (Yeast, bacteri))

Laparotomi Biopsi perkutan + Fluoroscopy

Invasive Fluoroscopy, DEXA, MRI, PET

ACUAN/REFERENSI
(Jurnal, Penelitian Awal, dll)
 JUMLAH HEWAN
 STATISTIK
- Data/Referensi/Acuan

 Prosedur tidak umum atau metode baru

Bertahap
 Pengulangan Penelitian ??????????

Alasan……………………………
 HEWAN PERNAH DIGUNAKAN
 Penyataan dan Acuan
- bahwa prosedur/komponen uji pada penelitian
sebelumnya tidak mempengaruhi hasil penelitian
yang
akan dilakukan pada hewan yang sama data/acuan
- Lanjutan penelitian sebelumnya

 Keseragaman semua hewan dalam penelitian

 HEWAN PENELITIAN
 PAIN

 DISTRESS

 PEMEGANG KEPUTUSAN AKHIR ????

 PROSEDUR PENGGUNAAN
HEWAN
 Dokumentasi
- record/rekam medis/DATA
- interpretasi hasil penelitian
- fungsi pengawasan komite

KEBIJAKAN KOMITE

Tidak ada data = tidak pernah dilakukan ???

 ANALGESIA
 Prosedur melibatkan rasa sakit (pain)
- Analgesia dapat diberikan :
* Bahan/agen dan dosis yang tepat
* Tidak mempengaruhi hasil penelitian
- Analgesia kontra indikasi terhadap
parameter untuk menarik hewan dari
penelitian
 MONITORING
 ANESTHESIA
 Komponen yang digunakan dan dosis
- tepat dan merupakan standard kedokteran hewan
- tidak mempengaruhi data
 Pre-anesthesia
 Per-anesthesia : MONITORING
- masalah rekam medik
 Recovery : MONITORING rekam medis
 Frekuensi, durasi
 Seberapa umumkah rasa sakit/”pain” dan
“distress” pad safety testing ?????????

 US : 9% hewan di penelitian dilaporkan

termasuk dalam kelompok mengalami sakit
dan distress, tanpa menggunakan analgesia
 75% diantaranya untuk uji keamanan (safety
testing) :
- uji potensi vaksin
- kelinci : ocular dan dermal
- marmot : uji sensitisasi
 UJI KEAMANAN

 Analgesik dan transquilizer jarang digunakan

 Euthanasia, dilakukan apabila :

- rasa sakit dan distress yang parah
- keadaan “ moribund” (hampir mati)
Spesies-Spesific Assessment of Pain
in Laboratory Animals
 Activity
 Appearance
 Temperament
 Vocalization
 Changing in feeding behaviour
 Physiology changes
 Evaluation of surgical site
 Recognizing Pain and Distress in
Laboratory
 Indicator of pain in several common
laboratory animals :
- spesies
- general behaviour
- appearance
- physiology
 Recognizing Pain and Distress in Laboratory
……(cont’d)
 Some behaviour, physiologic, and biochemical indicators
of well-being
- Behaviour
grooming, appetite, activity, aggresions, facial
expression, vocalization, posture, response to
handling
- Physiologic
temperature, pulse, respiration, weight loss,
blood count & structure, cardiac output blood flow
- Biochemical
corticosteroid, insulin, prolactin, glucagon,
vassopresin
 SURGERY
 Survival : “animal regain consciousness after
anesthesia”
 TERMINAL/NON-SURVIVAL : “animal is euthanized
while under anesthesia and does not regain
consciousness”
 MAJOR : “penetrales and exposes a body cavity or
procedures substantial impairment of physical or
physiologic function” (laparotomy, thoracotomy,
craniotomy, joint replacement, etc)
 MINOR : “ less invasive, does not meet the criteria for
major surgery”
 Multiple surgery tidak disarankan

• menunjukkan pentingnya prosedur ini dilakukan untuk mencapai

tujuan penelitian data/acuan
• tidak ada alternatif
• dalam satu protokol
• DISETUJUI OLEH KOMITE KEBIJAKAN
• Pengecualian : veterinary care

ALASAN TERBATASNYA DANA TIDAK DAPAT DITERIMA

 PEMBATASAN
AIR MINUM DAN MAKANAN
 MONITORING
 Index fisiologis dan tingkah laku
- berat badan, status hidrasi
 RECORDING
- berat badan, konsumsi pakan dan minum
 Parameter untuk menarik hewan sementara
atau permanen dari penelitian
 Referensi/Acauan
 HAZARDOUS AGENT
 Biohazard/Carcinogen/Toxic/Radioisotop
 Fasilitas yang digunakan (biosafety
level-lab/hewan; biosafety cabinet)
 Half-life time prosedur waster disposal
dan husbandry
 Material safety data sheet (komisi dan
laboratorium)
 KOLEKSI SAMPEL
 Ante mortem vs Post mortem
 Invasive vs Non invasive
 Metode standard Kedokteran hewan
 Darah : volume, route dan frekuensi
 Kematian sebagai “ End-point”
 LD50, tumor, antibody perlu ????
 Justifikasi scientific dan peraturan/policy
 PARAMETER
- moribund, abnormalitas, respirasi,
posture, rough hair, % BW, lethargy,
kesulitan mencapai pakan/minum
 Pre-eliminary ataupun data sebelumnya
 Guideline “Human Endpoint” terkini
untuk Uji Keamanan
 Adanya tanda rasa sakit dan distress yang
parah
 Uji kronik
 tanda klinis yang menunjukkan
ketidaknyamanan,rasa sakit, distress dan
kondisi yang menurun dalam waktu
cepat/singkat
 Keadaan moribund
 Kematian tidak harus dicapai sebagai endpoint
dalam uji toksisitas
Contoh : Guideline “Human Endpoint”
terkini untuk Uji Potensi Vaksin

 PERTUSSIS
- paralisis kaki belakang
- suhu tubuh mencapai < 34,5ºC

 RABIES
- turunnya berat badan
- tanda neurologis
Contoh : Guideline for the welfare of animals
in experimental neoplasma
 Kenali tanda rasa sakit, tidak nyaman, dan distress
pada spesies yang digunakan
 Sistem tubuh
- solid tumor (ulcerasi, cachexia, perbesaran
jaringan)
- tumor ascites (abdomen besar, anemia,
cachexia)
 Penyimpangan dari keadaan normal penting diamati
(anemia, metastasis)
 Adanya hewan kontrol
 EUTHANASIA
 Waktu cepat, tanpa sakit dan distress
 Kebijakan Komisi Etik
- deviasi dapat diterima dengan alasan
justifikasi scientific dan alasan medis
(ether, dislokasi servikal tanpa anasthesia)
 Tidak mempengaruhi hasil penelitian
 PERUBAHAN
SELAMA PROSES PENELITIAN
 Kebijakan komisi
 Major vs Minor
 Jumlah hewan; spesies, desain penelitian,

prosedur penelitian dan sebagainya

 Pemberlakuan :

-memo/amendment approval perubahan

-perubahan laporan
-approval ulang
 PENANGANAN HEWAN PASCA
PENELITIAN
 Pengambilan sampel jaringan :
euthanasia pathology
- hasil penelitian
- penyimpanan jaringan untuk penelitian lain
- health surveillance program
 PENANGANAN HEWAN PASCA
PENELITIAN
 Diketahui tdk ada efek jangka panjang
- penelitian lain (dipastikan tdk ada efek
perlakuan sebelumnya)
- penelitian lanjutan
- adopsi
- holding
- training
- karantina (breeding)
- euthanasia