TUGAS

PKPA INDUSTRI FARMASI

GELOMBANG 3
KOMPETENSI KHUSUS 2. 3 & 4

NAMA : SRI WAHYUNI

STAMBUK : 15120200136

KELOMPOK : 4 (EMPAT)

PEMBIMBING : apt. ZAINAL ABIDIN, S.Farm., M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2021
KK 5. Menjelaskan prinsip stabilitas sediaan farmasi, faktor yang berpengaruh, serta
teknik pengujiannya.
Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk
mempertahankan integritas kimia dan potensinya. Stabilitas fisik dan kimia bahan obat
tersendiri maupun bersama-sama dengan bahan–bahan formulasi merupakan kriteria
yang paling penting untuk berhasilnya suatu produk obat. (Ansel 1989).
Tujuan pemeriksaan kestabilan suatu obat adalah untuk menjamin bahwa setiap
bahan obat yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan meskipun sudah
cukup lama dalam penyimpanan. Pemerikaan kestabilan digunakan sebagai dasar
penentuan batas kadaluarsa dan cara-cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam
label. Ketidakstabilan formulasi dapat dilihat dari perubahan penampilan fisik, warna,
rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut (Lachman, Lieber & Kaning, 1994).
Stabilitas obat adalah kemampuan obat atau produk untuk mempertahankan sifat
dan katakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat atau
diproduksi. Identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian dalam batasan yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (Joshita, 2008 : 4).
 Faktor yang mempengaruhi stabilitas
Factor-faktor yang mempengaruhi kestabilan suatu obat sehingga dalam
formulasi dapat diformulasikan suatu obat yang benar-benar baik terkhusus
kestabilannya. Karena obat tidak selamanya stabil, adakalanya obat akan mengalami
kerusakan sebelum dikonsumsi, tergantung pada profil sifat fisika dan kimia pada
sediaan yang dibuat (termasuk eksipien dan sistem kemasan yang digunakan untuk
formulasi sediaan) dan fraksi lingkungan seperti suhu, kelembapan, dan cahaya (Joshita,
2008 : 5).
Beberapa jenis perubahan stabilitas obat atau produk farmasi yang diperlakukan
untuk dipertimbangkan adalah perubahan fisika, kimia, dan mikrobiologi.
 Stabilitas fisika meliputi penampilan, konsistensi, warna, aroma, rasa,
kekerasan, kerapuhan, kelarutan, pengendapan, perubahan berat, adanya uap,
bentuk, dan ukuran partikel (Jenkins, 1957 : 73).
  Stabilitas kimia meliputi degradasi formulasi obat, kehilangan potensi (bahan
aktif), kehilangan bahan-bahan tambahan (pengawet, antioksidan, dan lainnya).
 Stabilitas mikrobiologi meliputi perkembangbiakan mikroorganisme pada
sediaan non steril, sterilisasi, dan perubahan fektivitas pengawet (Jenkins, 1957
: 73).
Adapun efek-efek tidak diinginkan yang potensial dari ketidakstabilan produk
farmasi yaitu hilangnya zat aktif, naiknya konsentrasi zat aktif, bahan obat berubah,
hilangnya keseragaman kandungan, menurunnya status mikrobiologi, hilangnya
kekedapan kemasan, modifikasi faktor hubungan fungsional, serta faktor lingkungan
seperti suhu, kelembapan, dan cahaya (Joshita, 2008 ).
Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kestabilan suatu zat antara lain: panas,
cahaya, kelembapan, oksigen, pH mikroorganisme, dan bahanbahan tumbuhan yang
dipergunakan dalam formula sediaan obat.
 Teknik Pengujian Stabilitas
1. Uji Stabilitas (Fatmawati, h.144)
Uji stabilitas hasil trial laboratorium dilakukan sebagai berikut:
a. Uji stabilitas jangka panjang, yakni uji stabilitas pada suhu kamar ±30ºC selama
jangka waktu Expire Date ditambah 1 tahun (ED + 1)
b. Uji stabilitas dipercepat, yakni uji stabilitas dengan menggunakan Hot Pack
atau Humidity Chamber pada suhu 41ºC dan kelembaban relatif ±75% selama
2 bulan sampai dengan 6 bulan. Bila produk tersebut stabil pada tes stabilitas
dipercepat selama 3 bulan
2. Parameter Uji Stabilitas (Fatmawati, h.147)
Stabilitas sediaan merupakan faktor penting deteksi salah satu komponen atau
campuran komponen sediaan masih mempunyai efek farmakologi.Didefenisikan
sebagai derajat ketahanan komponen zat aktif dalam sediaan terhadap perubahan
secara kimia, fisika, dan mikrobiologi.Efikasi sediaan konstan sampai waktu
tertentu.
Pemeriksaan stabilitas untuk menjamin kualitas produk obat sampai expired date
untuk mengetahui waktu kadaluarsa obat serta untuk menentukan shelf life produk
 periode waktu penyimpanan pada kondisi spesifik sampai produk memenuhi
spesifikasi. Studi stabilitas dilakukan pada minumum 3 bets pilot atau bets produksi.
Bila hasil yang diperoleh dari ketiga bets berbeda secara signifikan hendaklah
dilakukan pengujian pada bets berikutnya.
Beberapa produk dapat menunjukkan ketidakstabilan secara tibatiba pada
mulanya maka data hendaklah diambil pada pengujian antar waktu (waktu awal dan
waktu akhir) sampai pada melewati masa edar produk yang direncanakan.Parameter
meliputi :
1. Stabilitas kimia : sifat kimia (kinetika reaksi, hidrolisis, oksidasi, fotolisis,
kandungan benzil alkohol)
2. Stabilitas fisika : sifat fisika (pH, kelarutan, bentuk partikel, waktu disentegrasi,
bentuk fisik, sifat kolidal)
3. Stabilitas mikrobiologi
4. Konsentrasi radioaktif
5. Kemurnian radiokimiawi;
6. Biodistribusi; dan
3. Tujuan Uji Stabilitas (Fatmawati, h.149)
Adalah untuk membuktikan kualitas bahan aktif (berkhasiat) atau sediaan obat
tidak bervariasi sejalan dengan waktu penyimpanan.Disebabkan oleh pengaruh
faktor lingkungan seperti temperatur, suhu, kelembaban, cahaya, vibrasi saat
transport, penyimpanan, dan penggunaan. Selanjutnya hasil tes stabilitas
memberikan rekomendasi penyimpanan, periode pengujian ulang, dan menetapkan
usia guna.
Untuk penelitian jangka panjang, frekuensi pegujian harus sesuai untuk
memastikan stabilitas dari bahan obat. Frekuensi pengujian pada kondisi
penyimpanan jangka panjang seharusnya normalnya setiap 3 bulan selama 1 tahun,
tiap 6 bulan selama 2 tahun, dan setiap tahun setelah diusulkan waktu simpan.
4. Frekuensi pengujian menurut annex hal 6
Metode uji stabilitas dibagi menjadi 4 yaitu :
1. Metode jangka panjang (long term).
Untuk produk dengan penyimpanan pada temperatur kamar. Dilakukan
pada empat kondisi yaitu pada kondisi umum yaitu suhu 30ᵒC dengan
kelembaban udara 70%, kondisi khusus yaitu suhu 30ᵒC dengan kelembaban
udara 75%, pada suhu 30ᵒC dengan kelembaban 80% dan cooled stronge. Sampel
diperiksa pada bulan ke-0 kemudian tahun pertama tiap 3 bulan, pada tahun kedua
tiap 6 bulan dan tahun-tahun berikutnya setiap tahun satu kali. Pemeriksaan
dilakukan selama masa edar ditambah 1 tahun setelah kadaluarsa.
2. Metode dipercepat (accelerated)
Untuk produk yang cara penyimpanannya pada temperatur 15-30ᵒC.
dilakukan untuk menentukan waktu kadaluarsa sementara produk obat baru
sehingga dapat didaftarkan pada Badan POM. Data waktu kadaluarsa yang
diperoleh melalui metode accelerated akan direvisi bila data waktu kadaluarsa
metode long term telah diperoleh dan terdapat perbedaan. Metode accelerated
untuk obat yang cara penyimpanannya pada suhu 15-30ᵒC; dilakukan pada suhu
40ᵒC dengan kelembaban 75%, sampel diperiksa minimal 4 kali yaitu bulan 0, 1,
3 dan 6.
Studi ini menggunakan kondisi penyimpanan yang melebihi kondisi umum,
hal ini dilakukan untuk meningkatkan kecepatan degradasi fisik dan kimia
sehingga proses pengamatan reaksi degradasi dan memprediksi masa simpan
dapat dilakukan lebih cepat (Younis, 2015). Uji stabilitas dipercepat untuk sistem
terdispersi pada bentuk sediaan semisolid seperti krim dan salep meliputi shaking
test, centrifugal test, freeze-thaw test dan elevated themperature test. Kondisi
penyimpanan untuk studi stabilitas baik fisika dan kimia sediaan semidolid
adalah pada suhu 40ᵒC dengan waktu penyimpanan selama 3 bulan (Carstensen,
2000).
3. Post Marketing Stability Study
Disimpan dalam temperatur kamar selama 5 tahun atau satu bulan
setelah kadaluarsa. Hasil yang didapat didokumetasikan, setelah lima tahun
produk dimusnahkan.
4. Uji stabilitas produk dengan temperatur 8-15ᵒC
Penyimpanan di ruang sejuk selama 5 tahun dan pengujian dilakukan
pada tahun pertama diuji setiap 3 bulan, tahun kedua di uji setiap 6 bulan dan
tahun berikutnya di uji setiap tahun sekali.
KK 6. Melakukan studi preformulasi dan menetapkan formulasi sediaan farmasi, dengan
memperhatikan aspek mutu, efektivitas, keamanan maupun stabilitas sediaan.
Studi praformulasi adalah studi atau pengkajian yang dilakukan pada karakteristik dari
bahan obat sebelum memformulasikan suatu bahan obat ke dalam bentuk sediaan farmasi.
Setiap obat memiliki karakteristik fisika dan kimia yang berbeda-beda yang harus
dipertimbangkan sebelum melakukan pengembangan formulasi obat, sehingga diperlukan studi
preformulasi untuk memberikan informasi-informasi terkait karakteristik senyawa obat dan
kombinasinya dengan bahan tambahan lainnya untuk membuat sediaan farmasi yang stabil dan
efektif (Ansel, 2014 h. 51)
Tujuan keseluruhan pengujian preformulasi adalah untuk menghasilkan informasi yang
berguna bagi formulator dalam mengembangkan bentuk sediaan yang stabil dan tersedia secara
hayati yang dapat diproduksi secara massal. Selama pengembangan awal suatu zat obat baru,
ahli kimia sintetis, sendirian atau bekerja sama dengan spesialis dalam disiplin ilmu lain
termasuk preformulasi, dapat merekam beberapa data yang dapat secara tepat dianggap sebagai
data preformulasi. Sebelum memulai studi preformulasi kita harus mengetahui sifat-sifat obat,
potensi relatif terhadap produk kompetitif dan bentuk sediaan, pencarian literatur yang
memberikan stabilitas dan data peluruhan, rute yang diusulkan dari pemberian obat, pencarian
literatur mengenai pendekatan formulasi, ketersediaan hayati dan farmakokinetik obat terkait
kimia.
A. Formula Asli (Generic Drugs Formulations)
Tiap 10 gram Nyscream mengandung :
Nystatin microfine 0,24 g
Cetostearyl Alcohol 0,8 g
Polioxyl 20 cetostearyl ether 0,2 g
Mineral Oil 0,8 g
Methyl Paraben 0,2 g
Propyl paraben 0,01 g
Propylene glycol 1g
Dibasic sodium phosphate 0,04 g
Monobasic sodium phosphate 0,02 g
Petrolatum 1,8 g
Purified water 5,06 g
B. Master Formula
1. Nama Produk : Nyscream ®
2. Jumlah Produk : 1000 TUBE @10 gram
3. Tanggal Produk : 20 Oktober 2021
4. Tanggal Kadaluwarsa : 20 Oktober 2024
5. No. Registrasi : DKL2100100129A1
6. Nomor Batch : 1201021
 1. Komposisi Formula
No Nama Bahan Konsentrasi Fungsi
1 Nystatin 2,4% Zat Aktif
2 Cetostearyl Alcohol 8% Peningkat Viskositas
3 2% Pengemulsi
Polioxyl 20 cetostearyl
Ether
4 Mineral oil 8% Emolien
5 Methyl Paraben 0,2% Pengawet
6 Propyl paraben 0,01% Pengawet
7 Propylene glycol 10% Humektan
8 0,4% Buffer
Dibasic sodium phospate
9 0,2% Buffer
Monobasic sodium
phosphate
10 18% Emolien
Petrolatum
11 50,6 Pelarut
Purified water

Aspek mutu, Efektivitas, keamanan, stabilitas sediaan farmasi

Menurut Martin, 1970
Sifat fisika kimia ini juga akan berkaitan erat dalam pengangkutan obat untuk mencapai
reseptor. Sebelum mencapai reseptor, molekul-molekul obat harus melalui bermacam-macam
membran, berinteraksi dengan senyawa-senyawa dalam cairan luar dan dalam sel serta
biopolimer. Disini sifat kimia dan fisika berperan dalam proses penyerapan dan distribusi obat
sehingga kadar obat pada waktu tertentu mencapai reseptor dalam jumlah yang cukup besar.
Sifat-sifat Fisika-Kimia dari bahan obat dan bahan tambahan obat yang harus diketahui sebelum
formulasi obat adalah:
1. Rasa, bau dan warna zat harus diketahui agar bisa menentukan bahan tambahan obat
2. Kelarutan.
a) Kelarutan bahan obat penting untuk diketahui terutama kelarutan dalam air.
 b) Bahan obat yang mudah larut dalam air akan lebih mudah diabsorpsi sehingga akan lebih
cepat memberikan efek terapi. Sehingga untuk zat aktif yang mudah larut dan stabil
dalam air, lebih baik bila dibuat dalam bentuk cair.
c) Bahan obat yang relatif tidak larut dalam air, absorpsinya kurang sempurna.
d) Bila bahan obat sukar larut air tetapi diinginkan bentuk cair, maka dibuat bentuk
suspensi dengan penambahan bahan pensuspensi
3. Kestabilan bahan obat reaksi-reaksi kimia yang mempengaruhi kestabilan bahan obat:
a) Hidrolisa
 Reaksi hidrolisa adalah reaksi peruraian suatu zat oleh air.
 Bahan obat yang mudah terhidrolisa harus dibuat dalam bentuk padat (tablet, kapsul,
serbuk), karena dalam suasana lembab atau berair bahan obat tersebut akan terurai
sehingga tidak efektif lagi sebagai obat bahkan mungkin bisa membentuk senyawa
yang bersifat racun (toksik)
 Untuk bahan obat yang mudah terhidrolisa tersebut bila tetap hendak dibuat bentuk
cair sebaiknya dipilihkan pelarut non air, misal: Etanol,Propilenglikol, Gliserin atau
dibuat sediaan sirup kering/dry syrup.
b) Oksidasi
 Pada beberapa bahan obat akan terjadi reaksi oksidasi bila terpapar cahaya terlalu
lama, terkena panas atau bila bereaksi dengan gas oksigen. Contoh: Iodium, Kalium
Permanganat (PK).
 Terjadinya reaksi oksidasi ditandai dengan berubahnya warna, bau bahanobat, atau
terbentuknya endapan.
 Untuk menghindari terjadinya reaksi oksidasi perlu ditambahkan bahan antioksidan.
Sifat-sifat kimia fisika merupakan dasar untuk menjelaskan aktifitas biologis obat karena
sifat kimia fisika memegang peranan penting dalam menentukan metode yang tepat untuk
formulasi suatu obat, sehingga didapatkan suatu sediaan yang efektif, stabil, dan aman.
Aspek Mutu
Sediaan yang baik harus memenuhi syarat yaitu stabil baik fisika maupun kimia, tidak
boleh terjadi inkompaktibilitas. Jika dilihat dari studi praformulasi maka dinyatakan bahwa baik
dari zat aktif maupun bahan tambahan tidak mengalami inkompaktibilitas.
Aspek Efektivitas
1. Pemerian tidak boleh berbau tengik
Berdasarkan praformulasi dari zat aktif maupun bahan tambahan tidak ada yang berbau
tengik.
2. Kelarutan
 Berdasarkan praformulasi didapatkan bahwa kelarutan zat aktif yaitu sangat sukar larut
dalam air; sukar hingga agak sukar larut dalam etanol, dalam metanol, dalam n-propanol,
dan dalam n-butanol; tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene
 Kelarutan bahan tambahan Cetostearyl alcohol yaitu larut dalam etanol (95%), eter, dan
minyak; praktis tidak larut dalam air. Paraffin (hard paraffin) yaitu larut dalam
kloroform, eter, minyak atsiri, dan sebagian besar minyak; sedikit larut dalam etanol;
praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), dan air. Mineral oil (liquid paraffin) yaitu
praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam aseton, benzena,
kloroform, karbon disulfida, eter, dan petroleum eter. Dapat bercampur dengan volatile
minyak dan minyak tetap, dengan pengecualian minyak jarak dan untuk Petrolatum
(white soft paraffin) yaitu tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol dingin atau
panas dan dalam etanol mutlak dingin; mudah larut dalam benzen, dalam karbon
disulfida, dalam kloroform; larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak
lemak dan minyak atsiri
Aspek Keamanan
Berdasarkan studi praformulasi yang dilakukan tidak terdapat inkompaktibilas antara
bahan aktif dengan bahan tambahan sehingga formulasi cream ini dapat dilakukan.
Stabilitas
Untuk stabilitas Nystatin zat aktif yaitu bersifat amfoter, tetapi larutan berair dan basa
tidak stabil. Nistatin menunjukkan stabilitas optimum dalam buffer fosfat - sitrat pada pH 5,7.
Jika disimpan dalam lemari es, zat murni dapat disimpan selama beberapa bulan tanpa
kehilangan aktivitas. Nistatin memburuk pada paparan panas, cahaya, kelembaban, atau udara.
Untuk stabilitas Cetostrearyl alcohol stabil di bawah kondisi penyimpanan normal. Untuk
stabilitas Mineral oil (liquid paraffin) mengalami oksidasi bila terkena panas dan cahaya. Harus
disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, disimpan ditempat yang sejuk dan
kering. Untuk stabilitas Petrolatum (white soft paraffin) relatif stabil dan tidak bereaksi dengan
bahan aktif lainnya, seperti API atau komponen lainnya. Berdasarkan dari kestabilan dari bahan
aktif dan bahan tambahan maka dapat disimpulkan bahwa stabiltasnya sudah sesuai.
KK 7. Menetapkan spesifikasi bahan baku, bahan kemas, dan sediaan/produk mengacu
pada ketentuan farmakope Indonesia atau kompendium lain yang sesuai.
1. Spesifikasi Bahan baku ( Menurut CPOB, 2018)
Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, dimana diperlukan :
a. Deskripsi bahan, termasuk :
- Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal.
- Rujukan monografi farmakope, bila ada.
- Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan.
- Standar mikrobiologis, bila ada.
b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan .
c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan.
e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
Bahan Baku
Nystatin microfine
Nama kimia : Nystatinum
Nama resmi : Nystatin
Pemerian : Serbuk berwarna kuning hingga cokelat muda; berbau biji-
bijian; higroskopik, dan dapat terpengaruh bila terpapar cahaya,
panas dan udara dalam waktu lama (FI VI, h. 1274).
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air; sukar hingga agak sukar larut dalam
etanol, dalam metanol, dalam n-propanol, dan dalam n-butanol;
tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene (FI
VI, h. 1274).
Identifikasi : Masukkan lebih kurang 50 mg zat ke dalam labu tentukur 100-
mL bersumbat kaca, tambahkan 25 mL metanol P dan 5 mL
asam asetat glasial P untuk melarutkan, encerkan dengan
metanol P sampai tanda. Pipet 2 mL larutan ke dalam labu
tentukur 100-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda:
spektrum serapan ultraviolet yang ditetapkan segera,
menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang
 gelombang yang sama seperti pada Nistatin BPFI, menggunakan
blangko larutan asam asetat glasial P dalam metanol P (1 dalam
1000). Perbandingan serapan pada 230 nm dan 279 nm adalah
antara 0,90 dan 1,25.
Kemurnian : kemurnian logam berat (1,07) lanjutkan dengan 1,0 g nistatin
sesuai dengan metode 4 dan lakukan pengujian. siapkan larutan
kontrol dengan 2,0 ml larutan timbal standar (tidak lebih dari 20
ppm)
Kadar : Salep Nistatin mengandung nistatin tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 130,0% unit Nistatin FI dari jumlah yang tertera
pada etiket
Stabilitas : Zat ini bersifat amfoter, tetapi larutan berair dan basa tidak stabil.
Nistatin menunjukkan stabilitas optimum dalam buffer fosfat -
sitrat pada pH 5,7. Jika disimpan dalam lemari es, zat murni
dapat disimpan selama beberapa bulan tanpa kehilangan
aktivitas. Nistatin memburuk pada paparan panas, cahaya,
kelembaban, atau udara.
Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar terkontrol 15°C hingga 25°C
2. Spesifikasi Bahan Pengemas
Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan (CPOB,
2018) :
a. Deskripsi bahan, termasuk :
- Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal.
- Rujukan monografi farmakope, bila ada pemasok yang disetujui dan, bila
mungkin, produsen bahan.
- Standar mikrobiologis, bila ada.
- Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna.
b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali
Bahan-bahan pengemas yang terpilih harus mempunyai sifat-sifat sebagai berikut
(Lachman, 2012) :
a. Harus melindungi preparat dari keadaan lingkungannya.
b. Tidak boleh bereaksi dengan produk tersebut.
c. Tidak boleh memberikan rasa atau bau pada produk tersebut.
d. Tidak toksik.
e. Disetujui oleh FDA.
f. Harus memenuhi tuntutan tahan banting yang sesuai.
Spesifikasi Bahan Pengemas Sediaan Cream
Pengemasan wadah yang ideal harus melindungi produk dari atmosfer luar
panas, kelembapan, dan pertikulat, tidak reaktif dengan komponen produk, mudah
digunakan, ringan dan ekonomis. Tube digunakan untuk pengemasan produk farmasi
topikal seperti cream, karena ringan, relative murah, nyaman digunakan, dan kompatibel
dengan komponen formula, dan memberikan perlindungan lebih baik terhadap
kontaminasi eksternal dan kondisi lingkungan dibanding jar atau pot (Ansel, Allen,
Popovich, 2011). Tube dari plastik memiliki sejumlah keuntungan dibanding dengan
wadah - wadah lain yaitu biaya rendah, ringan, tahan lama, enak dipegang, fleksibel,
pemakaiannya mudah, tidak mudah bocor, tidak berbau dan inert terhadap kebanyakan
bahan kimia, dapat mempertahankan bentuknya selama pemakaian, dan juga memiliki
sifat khas yaitu dapat menyedot kembali artinya jika produk terlalu banyak dikeluarkan
dengan sekali memencet maka produk dapat tersedot kembali ke dalam tube bila
tekanan tangan mengendur (Lachman, Lieberman, Kanig, 1994).
Spesifikasi sediaan/produk
Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup :
a. Nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk)
b. Formula/komposisi atau rujukan
c. Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk ukuran
kemasan
d. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
e. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
f. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan.
g. Masa edar/simpan
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, HC 2014, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems ed 10th”,
Walter Kluwer business, Philadalphia.

AHFS, Drug Information Essentials, Point Of Care Drug Information for Health Care
Profesional.

Carstensen, J,T, Rhodes, C,T, 2000, Drug Stability Principles and Practice, Marcel Dekker, Inc,
New York, USA.

Departemen Kesehatan RI 2020, “Farmakope Indonesia Edisi VI”, Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta.

DIH, 2009, Drug Information Handbook, 17th Edition, American Phamacist Association.

Fatmawati, A 2015, Farmasi Industri, Yogjakarta.

Martindale 2009, The complete Drug reference Thirty sixth Edition, Pharmaceutical Press,
USA.
Hasrawati, Famir, Y, Aztriana, Mursyid, A,M, 2019, Formulasi dan Evaluasi Salep Ekstrak
Gulma Siam (Chromolaena odorata L.) Dengan Variasi Basis Salep, Jurnal Farmasi, 11
(01), h.55-60.

Niazi, SK 2020, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Third Edition

Semisolid Product, CRC Press Taylor & Francis Group, US.
Pubchem.ncbi.nlm.nih.gov
Rowe, RC et al, 2009, Handbook Of Pharmaceutical Excipient sixth edition, Pharmaceutical
Press

Sinko, P 2011, Martin’S Physical Pharmacy And Pharmaceutical Sciences Sixth Edition,
Walters Kluwer, Philadelphia.

Younis, P,M, Recham, K,U, Rashid, B, 2015, Stability Testing In Pharmacy: A Review,
International Journal Of Institutional Pharmacy and Life Sciences, 5 (1).