TUGAS

PKPA INDUSTRI FARMASI

GELOMBANG 2

NAMA : SRI WAHYUNI

STAMBUK : 15120200136

KELOMPOK : 4 (EMPAT)

PEMBIMBING : apt. ZAINAL ABIDIN, S.Farm., M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2021
1. Penentuan Beyond Use Date
Beyond Use Date (BUD)
Beyond Use Date menurut U.S Pharma copeia merupakan batas waktu
penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan
primernya dibuka/rusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung
bersentuhan dengan bahan obat, seperti : botol, ampul, vial, blister dll. Beyond
use date dapat juga didefinisikan sebagai tanggal dan waktu setelah persiapan
dimana sediaan tidak boleh digunakan atau dipindahkan (Artikel Rasional,
2012).
BUD sebaiknya dicantumkan pada etiket wadah obat untuk memberikan
batasan waktu kepada pasien kapan obat tersebut masih layak untuk digunakan
Beyond use date umumnya dinayatakan dalam jam atau hari. BUD bisa sama
dengan atau lebih pendek daripada expire date (artikel rasional, 2012).
Informasi BUD ini dapat ditentukan berdasarkan informasi dari pabrik
ataupun dari pedoman umum dalam USP. Penetapan BUD pada wadah sebagian
besar obat diatur oleh regulasi masing-masing Negara.
1. Beyond Use Date Vaksin
Idealnya semua vaksin harus langsung disuntikkan setelah disiapkan
karena setelah itu umurnya dapat memjadi lebih pendek, tidak lagi mengacu
pada expiration date. Rentang waktu atau tanggal setelah penyiapan vaksin,
dimana sesudah waktu atau tanggal ini vaksin tidak bisa lagi digunakan,
dikenal dengan beyond use data (BUD). BUD antar produk vaksin bervariasi.
Informasi terkini mengenai BUD vaksin dapat diperoleh dari brosur pabrik
pembuat vaksin. Bila tidak segera disuntikkan, vial vaksin harus diberi tanda
tanggal dan waktu vaksin tersebut disiapkan. Vaksin yang sudah disiapkan
tetapi tidak segera disuntikkan harus disimpan sesuai dengan persyarataan
penyimpanan dan harus segera disuntikkan maksimum sebelum batas BUD
yang telah ditentukan oleh pabrik pembuatnya.
 Tabel 5. BUD vaksin

berikut merupakan macam-macam suhu penyimpanan menurt

Farmakope Indonesia Edisi V, 2014 :
 Lemari beku : -20°C sampai -10°C
 Suhu dingin : tidak lebih dari 8°C
 Lemari pendingin : 2°C sampai 8°C
 Suhu sejuk : 8°C sampai 15°C
 Suhu ruang : 15°C sampai 30°C
 Suhu ruang terkendali : 20°C sampai 25°C
 Hangat : 30° sampai 40°C
 Panas berlebih : suhu lebih dari 40°C
2. Beyond Use Date Produk Non Steril
 Bentuk sediaan padat
Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD
misalnya produk repacking. Misalnya CTM kemasan 1000 tablet dikemas
ulang dalam wadah yang lebih kecil dengan jumlah yang lebih sedikit
dalam masing-masing wadah barunya dan obat yang dikemas dalam wadah
multi-dose misalnya : Sistenol®.
Langkah-langkah penetapan BUD :
1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari
USP
- Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
- Jika ED < 1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik
 - Jika ED > 1 tahun, BUD maskimal = 1 tahun.
 Bentuk sediaan semi padat
Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim, lotion, gel dan pasta.
Langkah-langkah penetapan BUD :
1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari
USP
- Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
- Jika ED <1 tahun, BUD = ED pabrik
- Jika ED > 1 tahun, BUD = 1 tahun
3. Beyond Use Date Obat Racikan
BUD obat racikan terhitung mulai sejak tanggal peracikan. Ketika
akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat yang
dicampurkan. Jika dalam suatu racikan terdapat lebih dari satu macam obat,
maka menggunakan BUD yang paling singkat.
Jenis formulasi :
a. Formulasi oral yang mengandung air : BUD tidak lebih dari 14 hari jika
disimpan pada suhu dingin yang terkontrol
b. Formulasi cair atau semi padat tipikal/dermal/mucosal yang mengandung
air : BUD tidak lebih dari 30 hari
c. Formulasi yang tidak mengandung air : BUD tidak lebih dari 25% waktu
yang tersisa dari masing-masing obat hingga kadaluwarsa atau 6 bulan,
pilih yang lebih singkat.
4. Beyond Use Date Racikan Puyer/Kapsul
Langkah-langkah penetapan BUD :
- Cek ED masing-masing obay
- < 6 bulan maka BUD maksimal = ED
- ED > 6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat
sebelum ED, jika hasilnya <6 bulan maka BUD maksimal = hasil
perhitungan tersebut.
- Jika ED >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.
Contoh perhitungan : obat merek X diracik pada bulan desember 2012. ED
obat yaitu Desember 2013.
 Perhitungan BUD = 25% x 12 bulan = 3 bulan (<6 bulan) BUD maksimal
yaitu 3 bulan.
5. Beyond Use Date sediaan racikan larutan oral (oral solution), suspensi oral,
emulsi oral :
a. Larutan yang mengadnung air, BUD maksimal = 14 hari
b. Larutan yang tidak mengandung air cek ED masing-masing obat :
- ED <6 bulan maka BUD maksimal = ED
- Jika ED >6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat
sebelum ED, jika hasilnya <6 bulan maka BUD maksimal = hasil
perhitungan tersebut. Jika >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.
6. Beyond Use Date sediaan racikan semipadat (salep, krim, gel dan pasta)
BUD Maksimal adalah 30 hari.
2. Kalibrasi oven
Jawab :
Prosedur kalibrasi
 Penentuan jumlah lokasi titik ukur dan jumlah sensor suhu yang digunakan. Untuk
menghitung jumlah lokasi titik ukur dan jumlah sensor suhu yang diperlukan
dilakukan langkah-langkah sebagai berikut
 Penentuan suhu kalibrasi nominal dan toleransi suhunya,
 Nilai toleransi suhu dapat diperoleh dengan salah satu cara sebagai berikut.
 Dari spesifikasi oven yang terdapat pada manual pemilik/pengguna, pabila tidak
informasi dari manual, toleransi dapat dimintakan dari pelanggan. Dalam hal ini
toleransi suhu diartikan sebagai nilai toleransi yang diinginkan, yang belum tentu
tercapai,
 Toleransi suhu adalah 1,5x ketidakpastian sensor suhu yang digunakan.
 Menentukan nilai variasi total teoritik Ro dengan Persamaan 1

 Menghitung faktor pengkelasan (grading factor) teoritik, f dengan persamaan 2

dimana D adalah selisih suhu kalibrasi nominal dan suhu ruang

 Menentukan kelas (Grade) teoritik, G, dengan menggunakan persamaan 3

 Dimana fM adalah faktor pengkelasan maksimum teoritik terdekat yang diperoleh

dari tabel 1 dengan menggunakan nilai f yang diperoleh dari langkah dengan
menggunakan persamaan 2
 Menentukan jumlah lokasi titik ukur dan jumlah sensor suhu yang diperlukan
menggunakan persamaan 4.

Dimana
N = jumlah lokasi titik ukur
G = kelas atau grade
V = volume daerah kerja oven
Jumlah maksimum lokasi titik ukur, N max adalah 40
 Penempatan sensor suhu Sensor suhu ditempatkan pada lokasi titik ukur sesuai
dengan urutan pada Gambar 1 untuk oven berbentuk segi empat dan Gambar 2
untuk oven berbentuk silinder.
 Sensor suhu ditmpatkan pada lokasi titik ukur dengan tidak menempel pada
dinding oven. Alat bantu pemegang dapat digunakan untuk membantu
 menempatkan sensor suhu dengan memperhatikan pengaruh suhu terhadap alat
tersebut.
 Penyetelan suhu oven Suhu oven disetel sesuai dengan suhu nominal kalibrasi
dengan menggunakan tombol yang tersedia pada oven. Apabila tidak ada indikator
suhu pada oven, maka tombol penyetelan suhu sekaligus dianggap sebagai nilai
indikator suhu.
 Pengambilan data Pembacaan dilakukan setelah 1 jam atau 5 siklus terhitung sejak
oven teresbut mencapai kestabilan suhu. Data yang diamati dan direkam adalah
penunjukan maksimum dan minimum. Tabel 2 memperlihatkan contoh tabel untuk
perekaman data dan perhitungannya.

 Apabila kalibrasi dilakukan untuk lebih dari satu nilai suhu nominal, maka
langkah-langkah 6.3 sampai dengan 6.4 dilakukan kembali untuk nilai nominal
suhu berikutnya
3. Cara Meregistrasikan Obat

1) Memulai Proses Pra Registrasi Obat Copy

Pengajuan Pra Registrasi dilakukan oleh Petugas Registrasi yang

telah mendapatkan akses (user ID dan password) dari Penanggung

Jawab Akun.

Untuk dapat memulai proses pra registrasi, pendaftar harus melakukan

Login terlebih dahulu ke dalam aplikasi e-Registrasi Obat dengan cara

mengisikan user ID dan password Petugas Registrasi yang telah

didaftarkan. Selanjutnya klik tombol Login untuk masuk ke dalam

aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO).

Gambar II.1 Aplikasi e-Registrasi obat (AeRO)

 Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada

halaman awal Aplikasi e-Registrasi Obat.

. b. Langkah-langkah pengajuan Pra Registrasi Obat Copy sebagai berikut :

1) Klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra

Registrasi Pengajuan ID.

Gambar II.1. Registrasi Pengajuan ID

2) Setelah muncul tampilan berikut, klik Pengajuan ID

Klik Pengajuan ID

Gambar II.2. Registrasi Pengajuan ID

:
A. URAIAN OBAT

1. Klik Obat Copy pilih Kategori Registrasi “KATEGORI 2 –

Registrasi Obat Copy”, lanjutkan dengan pemilihan Sub Kategori.

Gambar II.3. Formulir Pengajuan ID Pra Registrasi Baru

Pilihan Sub Kategori sebagai berikut :

a. Registrasi Baru Obat Copy

b. Kekuatan Baru Obat Copy

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet

500 mg dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 250 mg.

c. Jenis Kemasan Baru Obat Copy

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet

500 mg kemasan Dus, 10 Blister @ 10 Tablet dan hendak

mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 10 Strip @ 10

Tablet.

d. Besar Kemasan Baru Obat Copy

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet

500 mg kemasan Dus, 10 Blister @ 10 Tablet dan hendak

mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 5 Blister @

10 Tablet.
e. Bentuk Sediaan Baru Obat Copy

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500

mg dan hendak mendaftarkan ABCDE Sirup 120 mg/5 ml.

f. Kombinasi Baru Obat Copy

Jika industri farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet

(Paracetamol 500 mg) dan/atau ABCDE Extra (Paracetamol 500

mg; Caffeine 50 mg) dan hendak mendaftarkan ABCDE XXXX

(Paracetamol 250 mg; Caffeine 50 mg; Propyphenazone 150 mg).

g. Registrasi Baru Obat Generik

Jika produk yang didaftarkan adalah produk dengan nama

generik, contoh Paracetamol Tablet

h. Kekuatan Baru Obat Generik

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet

500 mg dan hendak mendaftarkan Paracetamol Tablet 250 mg.

i. Jenis Kemasan Baru Obat Generik

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet

500 mg kemasan Dus, 10 Blister @ 10 Tablet dan hendak

mendaftarkan Paracetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, 10 Strip @

10 Tablet.

j. Besar Kemasan Baru Obat Generik

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet

500 mg kemasan Dus, 10 Blister @ 10 Tablet dan hendak

mendaftarkan Paracetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, 5 Blister

@ 10 Tablet.

k. Bentuk Sediaan Baru Obat Generik

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet

 500 mg dan hendak mendaftarkan Paracetamol Sirup 120 mg/5 ml.

l. Kombinasi Baru Obat Generik

Jika industri farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet

500 mg dan/atau Paracetamol/Caffeine Tablet 500 mg/50 mg) dan

hendak mendaftarkan Paracetamol /Caffeine/Propyphenazone Tablet

250 mg/50 mg/150 mg.

2. Selanjutnya lakukan pemilihan jenis produk yang akan didaftarkan :

a. Produk Tunggal, jika produk hanya terdiri dari obat saja; atau

b. Produk Kombinasi, jika produk terdiri dari obat dan pelarut atau

alat bantu penggunaan obat.

Apabila produk berupa Produk Kombinasi, akan muncul pilihan

Jenis Kombinasi sebagai berikut : Kombinasi dengan alat bantu

penggunaan obat, misal : syringe, aerosol, spray, drops

a. Kombinasi dengan alat kesehatan

b. Kombinasi dengan pelarut

Selanjutnya isi kolom “kemasan kombinasi” sesuai

dengan kemasan kombinasi yang didaftarkan

Jenis
Kombinasi

Kemasan
Kombinasi
Gambar II.1. Formulir Pengajuan ID Pra Registrasi Baru
3. Selanjutnya lakukan pemilihan Golongan Obat :

a. Obat Keras

b. Obat Bebas

c. Obat Bebas Terbatas

d. Narkotika

e. Psikotropika

4. Ketik Nama Obat sesuai nama produk yang akan didaftarkan.

Catatan :

a. Untuk Sub Kategori “Registrasi Baru Obat Copy”, nama obat

yang diajukan akan dilakukan verifikasi awal secara otomatis ke

database produk terdaftar di Indonesia.

b. Apabila nama obat yang diajukan sebagai Registrasi Baru Obat

Copy belum pernah didaftarkan di Indonesia, maka aplikasi akan

menerima nama obat secara otomatis (tanda √)

c. Verifikasi lebih lanjut akan dilakukan oleh evaluator sesuai

dengan kriteria nama obat sesuai yang tercantum dalam Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat , diantaranya : nama dagang

harus objektif dan tidak menyesatkan, nama dagang tidak boleh

menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik sesuai

Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak

dikandung.

d. Selanjutnya lakukan pengisian kolom FORMULA

 e. Untuk Sub Kategori “Registrasi Baru Obat Copy”, nama obat

yang diajukan akan dilakukan verifikasi awal secara otomatis ke

database produk terdaftar di Indonesia.

f. Apabila nama obat yang diajukan sebagai Registrasi Baru Obat

Copy belum pernah didaftarkan di Indonesia, maka aplikasi akan

menerima nama obat secara otomatis (tanda √)

g. Verifikasi lebih lanjut akan dilakukan oleh evaluator sesuai

dengan kriteria nama obat sesuai yang tercantum dalam Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat , diantaranya : nama dagang

harus objektif dan tidak menyesatkan, nama dagang tidak boleh

menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik sesuai

Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak

dikandung.

h. Selanjutnya lakukan pengisian kolom FORMULA

B. FORMULA

1. Ketik nama substance pada field Nama Substance* yang tersedia.

2. Ketik Eqv substance pada field Eqv substance* yang tersedia

(jika ada).

3. Selanjutnya, klik Simpan

Catatan:
Apabila nama substance memiliki sinonim,
maka AeRO secara otomatis akan mengubah
nama tersebut menjadi nama INN.
Gambar II.2. Formula
 Contoh: ketik ACETAMINOPHEN, klik SIMPAN, maka nama

substance akan berubah menjadi PARACETAMOL (Nama INN)

4. Apabila obat yang akan didaftarkan memiliki komposisi zat aktif

> 1, ulangi kembali langkah B.1 sampai B.5 di atas, seperti

contoh berikut :

Klik menu Hapus apabila ingin menghapus data zat aktif yang

sudah diisi.

Gambar II.1 Zat Aktif

5. Pilih Bentuk Sediaan yang tersedia.

Nama obat
yang di
ajukan
belum
pernah
terdaftar
akan
muncul
secara
otomatis

Gambar II.2 Bentuk sediaan yang tersedia

6. Pilih Kekuatan zat aktif pada field kekuatan zat aktif yang tersedia.

7. Upload file data pelengkap (jika perlu)

Gambar II.1. Upload File Data Pelengkap

Untuk subkategori berikut ini :

8. Bentuk sediaan baru obat copy

Ketik dan pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi,

selanjutnya klik tabel nama obat yang sudah disetujui.

Gambar II.2. Bentuk Sediaan Baru Obat Copy

a. Pilih bentuk sediaan baru yang akan diregistrasikan.

Bentuk sediaan yang dapat dipilih disesuaikan dengan database

BPOM dan akan muncul secara otomatis.

 Bentuk
Sediaan
Muncul
Secara
Otomatis

Gambar II.3. Kekuatan Zat Aktif Yang Akan Diregistrasi

b. Pilih kekuatan zat aktif yang akan diregistrasikan.

Kekuatan zat aktif yang dapat dipilih disesuaikan dengan database

BPOM dan akan muncul secara otomatis

9. Kekuatan baru obat copy

Ketik dan pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi,

selanjutnya klik tabel nama obat yang sudah disetujui.

Gambar II.1. Kekuatan Baru Obat Copy

Pilih kekuatan zat aktif yang akan diregistrasikan

Kekuatan zat aktif yang dapat dipilih disesuaikan dengan database

BPOM dan akan muncul secara otomatis.

Untuk subkategori berikut ini :

a. Jenis kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi,

selanjutnya klik tabel nama obat yang telah disetujui yang akan

ditambah jenis kemasannya.

b. Besar kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi,

selanjutnya klik tabel nama obat yang telah disetujui yang akan

ditambah besar kemasannya.

c. Kombinasi baru obat copy :

1) Subkategori ini hanya berlaku untuk pendaftaran produk

kombinasi yang akan menggunakan nama payung

Misal : pendaftar memiliki obat ABC dengan komposisi

paracetamol + caffeine. Pendaftar dapat melakukan registrasi

kombinasi obat dengan zat aktif paracetamol + ibuprofen

menggunakan “ABC” sebagai nama payung, contoh : ABC PLUS

2) Ketik dan pilih nama obat, selanjutnya klik tabel nama obat

yang muncul.

3) KLik HAPUS untuk zat aktif yang tidak digunakan lagi

dalam kombinasi obat

4) Ketik dan pilih Nama Substance pada FORMULA untuk zat aktif

yang akan ditambahkan dalam kombinasi obat.

5) Ketik nama tambahan yang menyertai nama payung pada

field di samping nama obat Contoh : ketik PLUS pada field

di samping ABC
 Ketik nama
tambahan
yang
menyertai
nama
payung

Gambar II.2 Nama Tambahan Yang Menyertai Nama Payung Pada Field

Langkah pengisian selanjutnya untuk tiap subkategori adalah sebagai

berikut :

a. Ketik besar kemasan yang akan didaftarkan dengan kalimat lengkap

(jangan disingkat) sesuai database bentuk sediaan yang tersedia

(lihat keterangan poin e di atas).

Misal : DUS, 3 STRIP @ 10 KAPSUL

b. Produsen obat jadi

Ketik nama produsen obat jadi, penulisan nama produsen obat

jadi disesuaikan dengan penulisan nama produsen yang

disetujui (tanpa penulisan PT), misal ABCDE Pharmaceutical.

 c. Setelah seluruh isian data pada Formulir Pengajuan Pra Registrasi

telah diisi lengkap, klik Kirim.

10. Apabila data telah terkirim, akan muncul notifikasi Data telah

disimpan.

11. Setelah data berhasil disimpan, pada aplikasi akan muncul List

Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat secara otomatis

VERIFIKASI PENGAJUAN ID PRA REG

1. Pengajuan ID Pra Reg akan diverifikasi terlebih

dahulu oleh evaluator. Status verifikasi dapat

dilihat seperti pada tabel dibawah ini :

Gambar II.1 List Pengajuan Pra Registrasi Baru

2. Hasil verifikasi pengajuan id berupa :

Gambar II.2. Hasil Verifikasi Pengajuan ID

3. Apabila terdapat pengajuan produk yang akan dibatalkan

sebelum dilakukan pembayaran,

Gambar II.3. Apabila Pengajuan Produk Dibatalkan

4. Langkah selanjutnya, klik untuk mencetak Surat Perintah Bayar

(SPB)

Gambar II.4. Mencetak Surat Perintah Bayar (SPB)

5. Tampilan SPB (bisa dicetak) akan muncul seperti contoh berikut :

Gambar II.5. Surat Perintah Bayar

6. Selanjutnya, lakukan pembayaran biaya evaluasi pengajuan Pra

Registrasi sesuai SPB yang telah diterbitkan ke nomor rekening

BNI 0008917348 atas nama Badan POM RI

 Jika telah melakukan pembayaran untuk produk tersebut dan

kemudian dibatalkan, maka biaya yang telah dibayarkan tidak

dapat dialihkan untuk pembayaran produk lain

7. Klik untuk upload bukti bayar (file pdf)

Gambar II.6. Melakukan Upload Bukti Bayar

Catatan :

a. Bukti bayar yang diupload harus merupakan scan slip

pembayaran asli dengan cap basah dari bank, atau apabila

pembayaran via transfer antar bank harus menyertakan

bukti verifikasi (cap basah) dari Bagian Keuangan Badan

POM RI.

b. Bukti pembayaran harus mencantumkan informasi nomor ID

SPB.

c. Informasi nomor ID SPB dapat dicantumkan pada bagian

Tujuan Transaksi/Berita/Payment Details pada bukti bayar.

d. Satu bukti pembayaran hanya dapat digunakan untuk satu

e. Surat Perintah Bayar (pembayaran lebih dari 1 item

tidak boleh digabung)

 8. Selanjutnya muncul tampilan sebagai berikut :

Gambar II.7. Tampilan Bukti Bayar

9. Klik Telusuri, pilih file bukti bayar (pdf), lalu klik Simpan.

Gambar II.8. File Bukti Bayar Yang Akan Di Upload

10. Apabila file bukti bayar sudah tersimpan, akan muncul notifikasi File

sudah disimpan.

Gambar II. 9. Notifikasi File Telah Tersimpan

11. Informasi upload bayar yang telah berhasil tersimpan dapat dilihat

pada menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi ⇨

Pengajuan ID.

Pada kolom status akan tercantum “Upload Bukti Bayar” seperti

berikut :
 Gambar II.10. Telah Melakukan Upload Bukti Bayar

12. Selanjutnya akan dilakukan verifikasi kesesuaian SPB dengan

file bukti bayar oleh administrator Badan POM RI.

Hasil verifikasi bukti bayar akan diberitahukan melalui :

a. email Petugas Registrasi

b. klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi ⇨

Pengajuan ID.

Apabila data SPB dengan file bukti bayar telah dinyatakan sesuai,

maka status pembayaran akan berubah dari “Upload Bukti Bayar”

menjadi “Sudah Bayar” seperti contoh berikut :

Gambar II.11. Telah Melakukan Pembayaran

13. Setelah status pengajuan produk menjadi “Sudah Bayar”, klik Form

Pra Reg untuk menampilkan form pra registrasi baru

Klik Form
Pra Reg

Gambar II.12. Proses Tampilan Pra Registrasi Baru

 Catatan :

• ID PraReg akan muncul secara otomatis.

• Beberapa informasi yang telah diisi pada Formulir Pengajuan

ID Pra Registrasi Baru Obat akan muncul kembali secara

otomatis pada Form Pra Registrasi Baru.

• Bagian bertanda bintang (*) wajib diisi.

CARA PENGISIAN FORM PRA REGISTRASI BARU

1. URAIAN OBAT

Pada bagian ini, beberapa field telah terisi otomatis berdasarkan

data pengisian sebelumnya, seperti Jenis Obat, Kategori

Registrasi, Sub Kategori, dst.

Pendaftar cukup mengisi field yang masih kosong saja

Gambar II.1. Tampilan Pra Registrasi Baru

 a. Klik dan pilih jenis kemasan primer, lalu ketik deskripsinya secara

lengkap.

Contoh : CELL MSAT/PE 15 MIC/ALUFOIL 12 MIC/EAA 30

MIC, UK STRIP : 120 MM +/- 1 MM X 500 MM

Gambar II.2.Contoh Pengisian Pra Registrasi Baru

b. Klik dan pilih jenis kemasan sekunder, lalu ketik deskripsinya secara

lengkap. Contoh : DUPLEX 270 G

Gambar II.3. Gambar Kemasan Yang Akan Dipilih

2. FORMULA

Gambar II.4 Tabel Formula

Lakukan pengisian Formula sebagai berikut :

a. Kolom Satuan Dosis harus dipilih dari daftar yang ada

b. Kolom Nama Substance harus dipilih dari

daftar yang tersedia Catatan :

Apabila nama substance belum ada pada daftar, akan muncul

notifikasi :

Nama Substance tidak terdaftar! Klik di sini untuk mendaftar.

Klik link terkait untuk mengisi data zat aktif atau zat tambahan.

Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut :

1. Zat aktif

Gambar II.5. Data Bahan Baku Zat Aktif

2. Zat tambahan

Gambar II.6. Data Bahan Baku Zat Tambahan

c. Kolom Tipe Substance untuk Zat Tambahan harus dipilih dari

daftar yang ada

Gambar II.7. Pemilihan Tipe Substance

d. Kolom Eqv. Substance diisi jika substance memiliki ekivalensi

(untuk zat aktif)

e. Kolom Jumlah diisi dengan jumlah ekivalensinya.

→ maka pengisian formula sebagai berikut :

Gambar II.8. Cara Pengisian Kolom Eqv. Substance & Kolom Jumlah Eqv

f. Kolom Sumber hewan/manusia* harus dipilih Ya/Tidak Apabila

substance bersumber dari hewan/manusia, akan muncul pilihan

seperti berikut :

Gambar II.9. Pengisian Kolom Sumber Hewan/Manusia

 Klik pilihan dari daftar yang ada.

g. Lakukan upload file sertifikat halal dan sertifikat BSE/TSE (jika

diperlukan)

h. Kolom Standar Mutu harus dipilih dari daftar yang ada.

i. Kolom Produsen harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal

2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).

Catatan :

Apabila nama produsen belum ada pada daftar, akan muncul

notifikasi :

Nama Produsen tidak terdaftar! Klik di sini untuk mendaftar.

Klik link terkait untuk mengisi data produsen zat aktif atau zat

tambahan.

Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut:

1. PRODUSEN ZAT AKTIF

Gambar II.10. Kolom Data Produsen Zat Aktif

2. PRODUSEN ZAT TAMBAHAN

Gambar II.11. Kolom Produsen Zat Tambahan

Atau dapat melakukan pendaftaran pada bagian di data produsen

(lihat gambar di bawah ini). Selain pendaftaran produsen zat aktif

dan zat tambahan, juga dapat dilakukan pendaftaran produsen

obat (untuk produsen obat yang berlokasi di luar negeri) dan

pemberi lisensi.

Gambar II.12. Aplikasi e-Registrasi Obat

 Isi kolom-kolom yang ada, lalu klik Simpan.

Catatan :

1. Pendaftaran data produsen obat/zat aktif/zat tambahan dan

pemberi lisensi tersebut akan divalidasi terlebih dahulu,

dengan hasil validasi adalah disetujui/diminta

perbaikan/ditolak.

2. Saat nama produsen diketik dan telah muncul artinya,

produsen tersebut sudah terdaftar dan tidak perlu dilakukan

lagi pendaftaran untuk produsen tersebut.

3. Produsen zat tambahan : jika ABCDE Chemical telah

terdaftar sebagai produsen methylparaben, kemudian Industri

farmasi mempunyai zat tambahan propylparaben dengan

produsen ABCDE Chemical, maka Industri farmasi tetap

harus mendaftarkan produsen ABCDE Chemical untuk zat

tambahan propyl paraben.

j. Upload File DMF dalam format pdf < 15 MB.

k. Kolom Negara Produsen akan otomatis terisi setelah kolom

Produsen diisi.

l. Upload File CoA Produsen Bahan Baku dalam format pdf < 1

MB.

m. Upload File CoA Hasil Uji Lab QC dalam format pdf < 1 MB.

n. Klik Tambah untuk mengisi data substance selanjutnya.

 o. Apabila ingin menyimpan data pengisian sementara (agar data

tidak hilang sebelum diisi lengkap), klik Simpan.

p. Setelah semua data substance selesai diisi lengkap, klik Simpan

& Halaman berikutnya.

CHECKLIST REGISTRASI

1. Setelah Formulir Registrasi selesai diisi, tahap selanjutnya adalah

pengisian checklist.

2. Pada tahap Pra Registrasi, dokumen yang wajib diisi adalah

persyaratan dokumen pada checklist yang berwarna kuning.

Gambar II.13 Tabel Dokumen Yang Diserahkan

3. Klik tanda untuk melakukan upload dokumen yang

dipersyaratkan pada kolom UD

4. Klik Pilih File.

 Gambar II.14. Kolom Upload Dokumen Surat Pengantar

5. Apabila semua dokumen yang dipersyaratkan telah diunggah, kemudian klik Kirim Checklist.

6. Dokumen Pra regitrasi akan dianggap telah masuk ke Badan POM bila telah mengirimkan Form registrasi dan checklist

yang telah diisi dengan lengkap.

Gambar II.15. Dokumen Yang Dikirim Telah Terdaftar

CATATAN :

• Dokumen yang telah diunggah pada tahap pra registrasi akan muncul pada tahap registrasi secara otomatis.

36
37
 DAFTAR PUSTAKA

1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Jakarta.
2. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta.
3. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2017. Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun
2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta.
4. Presiden Republik Indonesia, 2009. Undang – Undang Republik Indonesia Nomor 36
Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta.

38