PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

PKPA INDUSTRI Gel. 3

RESUME
KOMPETENSI KHUSUS 20, 21 & 26

OLEH:

NAMA : SRI WAHYUNI

NIM : 15120200161
PEMBIMBING : apt. Zainal Abidin, S.Farm, M. Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2021
KK 22. Menjelaskan Prinsip Inspeksi Diri, Audit, dan Pembuatan Corrective action
& Preventive Action (CAPA)
Inspeksi Diri (CPOB 2018, h.92)
Inspeksi diri adalah Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri
untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB dan peraturan pemerintah.
Prinsip
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOB secara objektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang.Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah
dilaksanakan.Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
 Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar
persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
1) personel;
2) bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel;
3) pemeliharaan bangunan dan peralatan;
4) penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
5) peralatan;
6) produksi dan pengawasan selama-proses;
7) pengawasan Mutu;
8) dokumentasi;
9) sanitasi dan higiene;
10) program validasi dan revalidasi;
 11) kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
12) prosedur penarikan obat jadi;
13) penanganan keluhan;
14) pengawasan label; dan
15) hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program
yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian
Mutu.
 Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personel
perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi
diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami
CPOB. Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
 Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan
minimal 1 (satu) kali Dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis
dalam prosedur inspeksi diri.
 Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup:
1) semua hasil pengamatan yang dilakukan selama pemeriksaan dan, bila
memungkinkan; dan
2) saran untuk tindakan perbaikan.
Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
 Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen
perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun
tindakan perbaikan bila diperlukan.
Audit Mutu (CPOB 2018, h.93)
Audit mutu adalah suatu inspeksi dan penilaian independen terhadap seluruh atau
sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem
mutu tersebut.Tersedia proses inspeksi diri dan/atau audit mutu yang
mengevaluasi efektivitas dan penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi secara
berkala.
 Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu
juga dapat diperluas terhadap Pemasok dan penerima kontrak.
Audit dan Persetujuan Pemasok
 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung
jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok
yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan
pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang.
 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke
dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah
mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika audit
diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok
dalam pemenuhan standar CPOB.
 Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara berkala.
Audit Internal (h.285)
 Dalam rangka memverifikasi pemenuhan terhadap persyaratan CPBBAOB
hendaklah dilakukan audit internal secara berkala sesuai jadwal yang telah
disetujui.
 Temuan audit dan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan serta
disampaikan kepada manajemen penanggungjawab perusahaan untuk
menjadi perhatiannya. Tindakan perbaikan yang telah disetujui hendaklah
diselesaikan secara tepat waktu dan efektif.
Audit Bahan Aktif (h.44)
 Audit hendaklah dilakukan terhadap pabrik pembuat dan distributorbahan aktif
untuk memastikan bahwa mereka memenuhi Pedoman Cara Pembuatan
Bahan Baku Aktif Obat yang Baik dan Cara Distribusi Obat yang Baik.
 Pemegang izin pembuatan hendaklah memverifikasikepatuhan tersebut baik
oleh dirinya sendiri maupun melalui entitas yangbertindak atas namanya di
bawah suatu kontrak.
 Audit hendaklah dilakukan dalam durasi waktu dan ruang lingkup yang tepat
untuk memastikan bahwa penilaian CPOB yang lengkap dan jelas dilakukan;
pertimbangan hendaklah diberikan pada potensi kontaminasi silang dari bahan
lain di lokasi. Laporan hendaklah sepenuhnya mencerminkan apa yang telah
dilakukan dan diamati saat audit dengan segala ketidaksesuaian yang
diidentifikasi dengan jelas. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang
diperlukan hendaklah dilaksanakan.
 Audit lebih lanjut hendaklah dilakukan pada interval yang ditentukan
berdasarkan proses manajemen risiko mutu untuk memastikan pemeliharaan
standar dan penggunaan berkelanjutan dari rantai pasokan yang disetujui
 pabrik pembuat obat hendaklah melakukan audit, baik dilakukan sendiri
maupun oleh pihak ketiga, pada interval yang tepat berdasarkan risiko lokasi
pelaksanaan pengujian bahan awal (termasuk pengambilan sampel) untuk
memastikan kepatuhan terhadap CPOB dan spesifikasi serta metode
pengujian yang tertera pada dokumen registrasi;
 Audit berkala untuk pemasok bahan baku hendaklah dilakukan untuk
memverifikasi pemenuhan terhadap ketentuan pengawasan bahan pada
berbagai tahap pembuatan. Masalah hendaklah diinvestigasi hingga tingkat
kedalamanyang sesuai, di mana hendaklah tersedia dokumentasi yang
lengkap. Hendaklah tersedia sistem untuk memastikan bahwa tindakan korektif
dan tindakan preventif yang efektif telah diambil (h.195)
 Audit Trails Berdasarkan penilaian risiko hendaklah dipertimbangkan
membangun sistem yang memuat catatan data yang diubah atau dihapus
(sistem audit trail). Perubahan atau penghapusan data terkait CPOB
hendaklah didokumentasikan. Audit trail hendaklah tersedia dan dapat
dikonversi ke format yang dapat dipahami secara umum dan dikaji secara
berkala. (h.275)
CAPA (Corrective Action And Preventive Action)
Menurut Jurnal A Review On Corrective Action And Preventive Action
(CAPA)
Tindakan korektif dan tindakan pencegahan (CAPA) adalah bagian yang
sangat penting dari sistem mutu farmasi dan peralatan medis yang memproduksi
industri. Setelah ditemukan bahwa ada kelemahan, termasuk kegagalan dalam
produksi dan/atau pengujian obat-obatan, investigasi penyebabnya harus dimulai.
Tindakan harus diambil untuk memperbaiki ketidaksesuaian atau masalah kualitas
produk yang ada (tindakan korektif) dan untuk mencegah terulangnya masalah
(tindakan pencegahan).
Tindakan Korektif (Corrective Action)
Tindakan korektif adalah untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
yang terdeteksi atau situasi yang tidak diinginkan lainnya. Mungkin ada lebih dari
satu penyebab ketidaksesuaian.Tindakan korektif diambil untuk mencegah
terulangnya masalah. Tindakan korektif dapat muncul dari penyimpangan
manufaktur, investigasi OOS (Out Of Specification), keluhan, temuan audit,
penarikan kembali, dll (ICH, 2005; situs web FDA AS, Michael, 1997; Tindakan
Pencegahan Korektif, 2015). Prosesnya meliputi:
1. Meninjau dan mendefinisikan masalah atau ketidaksesuaian.
2. Menemukan penyebab masalah.
3. Kembangkan rencana tindakan untuk memperbaiki masalah dan mencegah
terulangnya kejadian tersebut.
4. Menerapkan rencana tersebut.
5. Mengevaluasi efektivitas koreksi.
Tindakan Pencegahan (Preventive Action)
Tindakan pencegahan adalah proses untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian potensial atau situasi yang tidak diinginkan lainnya. Mungkin ada
lebih dari satu penyebab potensi ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan diambil
untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan dapat dihasilkan dari tren data
proses, data analitik, temuan audit, tren penyebab root untuk ketidaksesuaian atau
keluhan, dari ulasan produk tahunan, analisis risiko kualitas, dll. (ICH, 2005; situs
web US FDA, Michael , 1997; Tindakan Pencegahan Korektif, 2015). Prosesnya
meliputi:
1. Identifikasi potensi masalah atau ketidaksesuaian.
2. Temukan penyebab masalah potensial.
3. Kembangkan rencana untuk mencegah kejadian tersebut.
4. Laksanakan rencana tersebut.
5. Tinjau tindakan yang diambil dan efektivitasnya dalam mencegah masalah.
Catatan: Tindakan korektif diambil untuk mencegah terulangnya masalah
sedangkan tindakan pencegahan diambil untuk mencegah terjadinya masalah.
(ISO 9000: 2005)
Proses CAPA
Ada 7 langkah dasar CAPA untuk industri farmasi atau peralatan medis
(Joseph, 2006; Kimberly Lewandowski-Walker, 2008; MarliseGyger, 2012):
1. Identifikasi - Tentukan masalahnya.
2. Evaluasi - Menilai besarnya dan dampak potensial.
3. Investigasi - Identifikasi akar penyebab masalah.
4. Analisis - Lakukan penilaian menyeluruh dengan dokumentasi.
5. Rencana Tindakan - Menentukan tindakan korektif dan preventif.
6. Implementasi - Menjalankan rencana aksi.
7. Follow UP - Verifikasi dan nilai efektivitasnya.
Penutupan dan Verifikasi CAPA
1. Setelah menyelesaikan tindakan, kepala departemen harus menyatakan
bahwa CAPA yang diusulkan selesai dan diimplementasikan bersama dengan
tindakan terkait.
2. QA akan memverifikasi implementasi dan penyelesaian CAPA dengan
meninjau dokumen pendukung dan menyatakan hal yang sama.
3. Setiap perubahan yang diajukan sebagai hasil CAPA harus melalui SOP
(Prosedur Operasi Standar) tentang referensi kontrol perubahan; hal yang
sama harus disebutkan dalam format CAPA.
4. Semua kontrol perubahan, penyimpangan, perbedaan, laporan kejadian yang
memunculkan CAPA harus ditangani melalui formulir CAPA.
5. Semua peningkatan fasilitas, persyaratan pembelian modal, perubahan besar
dalam sistem mutu dan kepatuhan terhadap komitmen peraturan yang
menghasilkan CAPA harus diatasi melalui formulir CAPA.
6. Catatan setiap CAPA harus disimpan.
7. Salinan CAPA yang telah diisi harus diberikan kepadakepala departemen yang
bersangkutan oleh QA.
8. QA harus mengumpulkan informasi CAPA dan menyerahkan ringkasannya
kepada manajemen selama pertemuan tinjauan manajemen.
9. Manajemen akan mengkaji / memverifikasi triwulanan yang sama, dalam rapat
tinjauan manajemen.
10. Informasi dan dokumen terkait CAPA yang diambil dari audit internal, audit
eksternal / pelanggan, dan inspeksi regulasi dianggap rahasia dan hanya dapat
dibuat tersedia untuk tinjauan regulasi jika disetujui oleh direktur teknis dan
kepala QA.

Gambar. Bagan sistem manajemen CAPA

KK 28. Melaksanakan penyimpanan sesuai GSP.
Penyimpanan sesuai GSP : (CPOB, 2018)
a) Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain.
Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang
membutuhkan kondisi penyimpanan khusus
b) Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan.
c) penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat
dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga
palsu.
d) Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai dengan
tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First
Expired First Out (FEFO).
e) Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
KK 29. Melaksanakan distribusi sesuai GDP.
Distribusi sesuai GDP : (CPOB, 2018)
a) Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur
untukidentifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku.
b) Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu
dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan
diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem
mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko
baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
c) Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah
memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek
keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan
masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
d) Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang
menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang
mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak,
mudah menyala, mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau
sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan
persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3).
e) Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller yang telah terkalibrasi.