FARMASI INDUSTRI

NAMA : Efi Ratna Sari

NPM : 19340164
Dosen Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt
KELAS A

ESSAY UTS FARMASI INDUSTRI

Essay No 1
a) Apa yang dimaksud dengan proses? Gambarkan bagan umum suatu proses
Jawab: Proses adalah serangkaian tindakan atau tahapan yang dilakukan untuk mengubah input
(keinginan) menjadi output (kenyataan/hasil) dengan menggunakan sumber daya 5 M yaitu
man (personel), method (metode), machine (gedung, fasilitas, alat), material (bahan baku) dan
money (biaya).
Bagan umum suatu proses:

P D

Masuk Proses Keluar Hasil

P 5M
Kebutuhan A C Hasil Dampak

Balasan > CAPA> Perbaikan

b) Mengapa process harus dilakukan secara efektif dan efisien? Jelaskan bagaimana caranya!
Jawab: Proses harus dilakukan dengan efektif dan efisien agar menghasilkan produk yang terbaik
dengan biaya yang paling efisien dan untuk mendapatkan hasil sesuai dengan yang diharapkan.
Cara untuk melakukauan proses yang efektif dan efisien yaitu dengan bekerja benar dari awal,
menggunakan sumber daya 5M (man, method, machine, material, money) dan menerapkan Siklus
PDCA pada semua proses dan sistem manajemen mutu secara keseluruhan yaitu Planning
(Rencana) menetapkan tujuan dari sistem, proses dan sumber daya yang dibutuhkan
untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.
Do (kerjakan) melaksanakan apa yang direncanakan, check (periksa) memantau produk dan jasa
yang dihasilkan serta melaporkan hasil, action (tindakan) mengambil tindakan untuk meningkatkan
kinerja.

c) Gambarkan bagan Proses produksi obat dari awal sampai menghasilkan produk jadi!
Jawab: Gambar aliran proses produksi obat sampai menghasilkan produk jadi
MR = Permintaan Pemasaran PR = Permintaan Pembelian Qrt = Karantina P = Produk Menengah
ST = Stok Pcs = Pembelian IPC = Dalam Kontrol Fill = Fillingor atau Tab =
PPIC = Perencanaan Produksi PO = Pesanan Pembelian Proses Tabletting
& Pengendalian Persediaan RM = Bahan Baku QC = Kontrol Kualitas BP = Produk Massal
PP = Rencana Produksi Rcv = Terima Wgh = Menimbang Pkg = Kemasan
Campur = ixing FP = Produk Jadi

QM/QA > QMS - FP

PBF
FEEDBACK > CAPA > CONTINUAL
MR/ST IMPROVEMET
OUTCOME
PPIC OUTPUT
IPC/ QC > Production Process / Lab Control
PP/PR
Pcs

PO
RM RM IP
RM

Pcs IP BP BP FP FP PBF
Rcv/Qrt Wgh>Mix Qrt Fill/Tab Qrt Pkg Qrt Dst

PROCESSING > Wgh – PACKAGING

PRODUCTION > Rcv - Pkg

Proses produksi obat dimulai dari PBF melakukan permintaan pemasaran (MR) kemudian dilakukan
perencanaan produksi atau perencanaan pembeliaan menghasilkan pemesanan pembelian kemudian
dilakukan pembelian bahan baku. Bahan baku/Raw material (RM) diperiksa oleh IPC/ QC. Jika RM
lolos pengujian maka RM bisa diproses, tetapi jika ditolak RM dikarantina terlebih dulu. RM yang telah
lolos kemudian dilakukan proses penimbangan (weighing) dan pencampuran ( mixing) menghasilkan
(IP) intermediate product atau produk antara. Produk antara diuji oleh IPC/QC, bila lolos dilanjutkan ke
proses berikutnya yaitu pengisian dan pencetakan tablet menghasilkan BP( Bulk Product = produk
ruahan). Produk ruahan diuji oleh IPC/QC, bila tidak sesuai persyaratan maka akan dievaluasi
dikarantina terlebih dulu. Bila lolos uji, dilanjutkan proses pengemasan menjadi produk jadi. Produk
jadi dievaluasi oleh QA, bila tidak lolos pengujian produk jadi dikarantina dan sebaliknya jika produk
jadi lolos uji dapat langsung didistribusikan ke PBF. PBF nantinya akan memberikan feedback atau
umpan balik sehingga dapat dievaluasi dan dilakukan peningkatan terhadap produk.
Essay No 2
a) Bandingkan dalam tabel persyaratan kelas ruangan untuk produksi produk steril secara
aseptis dengan yang disterilisasi akhir
Jawab: Tabel perbandingan persyaratan kelas produk steril secara aseptis dan sterilisasi akhir
Aktivitas
Kelas
Aseptis Sterilisasi akhir
A Preparasi dan filling secara Filling Produ
aseptis k dengan resiko tinggi
B Latar Belakang Untuk Kelas A
C Preparasi larutan yang akan Preparasi larutan atau filling
difiltrasi dengan resiko yang lebih rendah
D Penanganan komponen setelah Preparasi larutan untuk proses
pencucian pengisian

b) Mengapa persyaratan mutu ruang pengolahan obat harus memenuhi persyaratan CPOB?
Jawab: Persyaratan mutu ruang pengolahan obat harus memenuhi pesyaratan CPOB agar
pengolahan obat dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dari
awal sampai akhir dan berdasarkan urutan kelas kebersihan yang dipersyaratkan sehingga mencegah
ketidakteraturan, memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif serta dapat pula
menghindari terjadinya campur baur produk atau kontaminasi silang produk dan mencegah
terjadi pencemaran mikroba atau pencemaran lain.
c) Kesalahan apa yang terjadi bila jumlah partikel udara tidak memenuhi syarat? Jelaskan
dampak buruknya sehingga mutu obat tidak terjamin
Jawab: Kesalahan yang terjadi bila jumlah partikel tidak memenuhi syarat yaitu pencemaran silang
seperti cemaran karena suplai udara dan titik pengumpulan debu yang jaraknya berdekatan
sehingga menyebabkan pencemaran udara, selain itu pada area penimbangan dan ruang
pencampuran kering yang paling banyak menghasilkan debu tidak dilengkapi dengan sistem
penghilang debu sehingga menyebabkan udara diruangan tidak memenuhi persyaratan tata udara
CPOB. Dampak buruk sehingga mutu obat tidak terjamin adalah bahanya kontaminasi silang,
seperti pencemaran karena campur baur obat yang dapat menghasilkan produk lain yang tidak
memiliki khasiat yang sama seperti yang diharapkan atau bahkan dapat menginfeksi pada pasien
yang menggunakanya selain itu kontaminasi dengan zat seperti Logam, Mercury yang
berbahaya jika sampai tertelan