Prosedur pembuatan tetes telinga :

Prinsip umum :
•Ketentuan Guidance manufaktur
•Ketentuan CPOHB
•Ketentuan Internationale Pharmacopoeia
•Ketentuan aturan regulasi lainnya
•Terbagi menjadi 12 point : Bahan awal, lokasi dan
bangunan, pengaturan ruang, peralatan, personalia, sanitasi
dan hygienis, produksi, validasi proses, pengawasan mutu,
inspeksi internal, penanganan hasil pengamatan keluhan re-
tour dsb, dokumentasi
 HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA
PEMBUATAN EAR DROPS SOLUTIO

•Pastikan R. cardinale untuk tujuan otitis interna atau externa

•Pastikan R. larut dengan pelarut hidrophilic (air, pelarut
organik dsb)
•Pastikan unsur eksipien larut dengan pelarut yang sama
•Volume hasil produk tidak terlalu banyak s/d ....ml tergantung
jumlah ml yang diteteskan. Makin sedikit volume makin cepat
habis dan makin menurunkan resiko kerusakan fisiko kimia r.
cardinale obat. Makin menurunkan resiko sterilitas obat
•Produk jadi pastikan menggunakan peralatan penetes (penetes
medisinal atau langsung pada wadah)
 HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA
PEMBUATAN EAR DROPS MIXTURA

•Pilih r. cardinale yang bersifat multifungsi misal dapat digunakan

preservatif dan stabilisator serta bersifat antiseptik
•Pastikan R. cardinale dapat bercampur homogen dengan bahan
pembawa minyak lain
•Seandainya berasal dari minyak bumi seperti parafin liq maka
akan bersifat ear drops dengan masa pakai lama
•)Seandainya berasal dari minyak tumbuhan / hewani maka tidak
akan disimpan dalam waktu lama (sebab terjadi rancid
•Sistem wadah atau penetes berasal dari KACA akan memudahkan
keluarnya drops mixtura, namun untuk wafah dari plastik dan
penetes dari plastik maka sering terjadi buntu di ujung penetes.
 HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA PEMBUATAN EAR DROPS
SUSPENSI

•Tidak perlu melihat apakah R. Cardinale larut dengan

vehiulum atau tidak
•Pilihan suspensator (alami atau sintetik)
•Harus mengetahui sifat kekentalan menggunakan metode
perhitungan HLB
•Tetapkan sistem dropped dan hole pada tempat dropped
akan dikeluarkan apakah dari wadah langsung atau dari
penetes
•Pastikan jenis wadah polimere / plastik atau kaca
•Penggunaan harus dikocok terlebih dahulu