Sediaan Semi Padat

Disusun oleh :
Aribowo 16340172
Latar belakang
Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin
dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat serta merupakan salah satu tempat
Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian, yaitu dalam
pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian
atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, serta pengembangan
obat, bahan obat dan obat tradisional. Industri farmasi sebagai
sarana penyedia obat-obatan bagi masyarakat merupakan salah
satu dari fasilitas kefarmasian yang memiliki peranan penting
dalam memproduksi dan mendistribusikan obat dengan
mengutamakan keamanan, mutu, manfaat dan khasiat.
CPOB di Industri Farmasi
Penerapan CPOB di Industri Farmasi dimaksudkan
untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses
produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa
manusia (Konsumen). Persyaratan dasar CPOB adalah
bahwa semua proses pembuatan obat dijabarkan
dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan
pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditetapkan.
Aspek-aspek CPOB
Aspek CPOB meliputi :
1. Manajemen Mutu
2. Bangunan dan Fasilitas
3. Perlatan
4. Sanitasi dan hygiene
5. Pengawasan Mutu
6. Inspeksi dan audit mutu
Sterilisasi
Steralisasi adalah suatu cara untuk membebaskan suatu benda
dari semua, baik bentuk vegetatif maupun bentuk spora. Proses
sterilisasi dipergunakan pada bidang mikrobiologi untuk
mencegah pencernaan organisme luar, pada bidang bedah untuk
mempertahankan keadaan aseptis, pada pembuatan makanan
dan obat-obatan untuk menjamin keamanan terhadap
pencemaran oleh mikroorganisme dan di dalam bidang-bidang
lain pun sterilisasi ini juga penting. Steralisasi juga dikatakan
sebagai tindakan untuk membunuh kuman patogen atau kuman
apatogen beserta spora yang terdapat pada alat perawatan atau
kedokteran dengan cara merebus, stoom, menggunakan panas
tinggi, atau bahkan kimia.
Metode Sterilisasi
1. Pemanasan Kering
2. Pemanasan Basah
3. Pemanasan dengan Bakterisida
4. Sterilisasi dengan radiasi
5. Tyndalisasi
6. Pasteurisasi
7. Sterilisasi secara Kimia
8. Sterilisasi secara Mekanika
Produk Steril
Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus dan
memperhatikan hal-hal terinci dengan tujuan untuk menghilangkan
pencemaran mikroba dan partikel lain.
Menurut cara produksi, produk steril dapat digolongkan dalam dua kategori
utama yaitu yang harus diproses dengan cara aseptik pada semua tahap,
dan yang disterilkan dalam wadah akhir yang disebut juga sterilisasi akhir.
Semua produk steril hendaklah dibuat pada kondisi yang terkendali dan
dipantau dengan teliti.
Untuk mendapat keyakinan terhadap sterilisasi produk steril yang dibuat
secara aseptik tanpa sterilisasi akhir diperlukan tindakan khusus.
Untuk membuat produk steril diperlukan suatu ruangan terpisah yang
khusus dirancang. Memasuki ruangan ini hendaklah melalui suatu ruang
penyangga udara atau jalan terusan lain yang sesuai.
Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas
ruangan yang berbeda:
1.  Ruang ganti pakaian dimana di satu daerah pakaian
kerja pabrik ditanggalkan dan di daerah sebelahnya
yang bersih pakaian pelindung steril dikenakan.
2. Ruang bersih yang digunakan untuk kegiatan bersih
namun tidak harus kegiatan steril. Ruang ini
digunakan juga untuk persiapan komponeft dan
pembuatan larutan.
3. Ruang steril digunakan untuk kegiatan steril.
Petugas masuk ke ruang ini melalui suatu ruang
penyangga udara atau cara lain yang sesuai.
Sediaan semi padat sterlisasi
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan
mata menggunakan dasar salep yang cocok. Salep
mata memberikan arti lain dimana obat dapat
mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan
disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata.
Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih
walapun dalam beberapa kasus basis larut air juga
digunakan.
Karakteristik Sediaan Salep Mata
Kejernihan
Stabilitas
Buffer dan pH
Tonisitas
Viskositas
Bahan Tambahan
Kualitas Basis Salep
Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka
salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu
kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh
produk menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan
untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.
Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang
palintg mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.
Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel
secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya.
Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata
melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan.
 Penimbangan

Sterilisasi Alat
Dan Bahan Fase
Fase Air Minyak
Pencampuran
Pelehan Bahan
Bahan Bahan
Penyaringan Pencampuran
Bahan
Pencampuran Fase
Minyak Air
Homogenisasi, Pendinginan, dan
pemfakuman

Pengisian Tube

Pengemasan Sekunder

Gudang Obat Jadi

Pengujian Salep Mata
Uji Kebocoran Salep Mata
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan.
Bersihkan dan keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan
kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran
kertas penyerap, dalam oven dengan suhu yang diatur pada 60 + 3 0C
selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau
setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan
berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau bagian
luar dari ulir tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tapi
tidak lebih dari satu; ulangi pekerjaan dengan tambahan 20 tube
salep. Persyaratan ini memenuhi jika tidak ada satupun dari 10 tube
uji pertama dan kebocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30
tube yang diuji.
Pengujian Salep Mata
Uji Partikulat
Keluarkan isi dari 10 tube salep. Pertama-tama lebur
dalam cawan Petri datar dan kemudian biarkan
memadat lalu diamati di bawah mikroskop tenaga
rendah yang dilengkapi dengan micrometer lensa mata
untuk partikel yang berukuran 50 μm atau lebih besar
dalam beberapa dimensi. Syarat-syaratnya diterima jika
jumlah total dari partikel logam dalam seluruh 10 tube
tidak lebih dari 50 dan jika tidka lebih dari satu tube
ditemukan mengandung delapan partikel yang sama.
Pengujian Salep Mata
Uji Sterilisasi
Uji untuk sterilisasi produk seperti salep mata telah
dipermudah dengan penggunaan steril membran
bacteria-retaining (yang mempunyai porositas 0,45 atau
0,22 μm yang umumnya digunakan). Untuk salep yang
larut dalam isopropyl miristat (pelarut yang digunakan tes
official untuk sterilisasi), sampel dilarutkan dalam pelarut
tes steril. Untuk salep yang tidak larut dalam isopropyl
miristat disuspensikan dalam pembawa cairan yang cocok
yang mengandung bahan pendispersi dan uji dengan
Prosedur Umum Konvensional.
Kesimpulan
CPOB (cara pembuatan oabta yang baik ) adalah pedoman dasar
dalam pembuatan obat yang menyangkut seluruh aspek dalam
produksi dan pengendalian mutu.
Aspek-aspek dalam CPOB meliputi : manajeman mutu,
personalia.bangunan dan fasilitas peralatan, sanitasi dan hygiene,
produksi, pengawasan mutu, inspksi diri, penangan keluhan
terhadap prduk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,
dokumentasi, pembautan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validassi.
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata
menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata memberikan arti
lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan
jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata.
Wassalamualaikum. Wr. Wb