FARMAKOGNOSI

Harwoko, M.Sc., Apt.

Pharmacy Biology Department
FKIK UNSOED
Email: woko_har84@yahoo.com
Outline (8)
Produksi Simplisia
Pulverisasi
CPOTB
CRUDE DRUG
Crude drug is used for those natural products such as plant
or parts of plants, extract, and exudates which are not pure
compounds.
Crude drug = simplisia / obat gubal.
Simplisia (p)/ simpleks (s): bahan obat alam yang masih
berada dalam wujud asli (belum diubah bentuknya), dan
kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang sudah
dikeringkan.
Obat gubal: obat nabati/ hewani yang terdiri dari bahan2
alami tanpa mengalami proses lain, kecuali sekedar
pengumpulan & pengeringan.
Eksudat: isi sel yang keluar dari tanaman secara spontan/
sengaja dikeluarkan, yang berupa zat/ bahan nabati yang
dipisahkan (diisolasi) dari tanaman dengan cara tertentu.
minyak atsiri (Aetheroleum: essential oil, volatile oil).
minyak lemak (Oleum: oil, fixed oil)
tar (Pyroleum)
resin (Resina)
balsam (Balsamum)

TAHAP PEMBUATAN SIMPLISIA
1. Koleksi bahan baku
2. Sortasi basah
3. Pencucian
4. Perajangan
5. Pengeringan
6. Sortasi kering
7. Pengemasan & pelabelan
8. Penyimpanan
9. Pemeriksaan mutu
R
E
V
I
E
W

(1) BAHAN BAKU (Simplisia Nabati)

Tumbuhan Liar
Tumbuh sendiri di hutan/ tempat lain, sengaja ditanam untuk tujuan lain
(tanaman hias, tanaman pagar)
Mutu simplisia tidak tetap, sebab:
Umur tumbuhan/ bagian tumbuhan yang dipanen tidak tepat &
berbeda.
Umur kadar senyawa aktif mutu simplisia
Jenis (spesies) tumbuhan yang dipanen kurang diperhatikan
simplisianya tidak sama
Genus sama morfologi mirip jangan sampai keliru !
Lingkungan tempat tumbuh berbeda (ketinggian, kondisi tanah,
cuaca) perbedaan kadar senyawa aktif.
Tanaman Budidaya
sengaja ditanam untuk tujuan produksi simplisia, berupa: perkebunan,
TOGA (Tanaman Obat keluarGA), lahan tumpang sari.
Ideal sebagai sumber bahan baku OT mutu seragam & bisa
ditingkatkan:
memilih bibit unggul
menerapkan GAP (Good Agricultural Practices)/ teknologi tepat guna
dalam pegolahan tanah, pemeliharaan, pemupukan, dan perlindungan
tanaman (gabungan budidaya & pemuliaan tanaman).
Taxus brevifolia
C. xanthorrhiza
PASCA
PANEN
TUJUAN
SORTASI
BASAH
memisahkan kotoran & bahan asing (tanah,
kerikil, rumput, bagian tanaman yang rusak).
PENCUCIAN
PENGUPASAN
jumlah mikroba awal
# bakteri dalam air: Pseudomonas, Proteus,
Micrococcus, Bacillus, Streptococcus,
Enterobacter, dan Escherechia.
PERAJANGAN mempercepat penguapan air (irisan tipis),
namun zat aktif yang mudah menguap (minyak
atsiri) bisa berkurang/ hilang.
PENGERINGAN FAKTOR: Suhu 60C (minyak atsiri: 30-45C),
Kelembaban & aliran udara, Waktu pengeringan,
Luas permukaan bahan.
SORTASI
KERING
memisahkan bagian tanaman yang tidak
diinginkan dan beberapa pengotor.
PENGEMASAN +
PELABELAN
mencegah kontaminasi & menjaga kestabilan
tingkat kekeringan bahan
PENYIMPANAN PRINSIP: FIFO (first in-first out). Simplisia
sejenis catat tanggal penyimpanan.

(9) Pemeriksaan Mutu (Quality Control)

Tahapan Parameter QC
Sortasi Mikroskopis & makroskopis
% bahan organik asing
Pencucian Angka cemaran mikroba &
pestisida
Perajangan Keseragaman bentuk & ukuran
Mudah dikeringkan & dikemas
Pengeringan Kadar air
Stabilitas kandungan kimia
Pengemasan Angka cemaran mikroba
Kadar air/ Susut pengeringan

Laboratorium pemeriksaan mutu simplisia atau obat tradisional
(GLP) yang terakreditasi

DEFINISI :
Fragmentasi serbuk / simplisia secara mekanik yang
mengubah solid (zat padat) menjadi partikel dengan
ukuran yang lebih kecil.
ISTILAH LAIN :
- milling ; grinding ; comminution (English)
- debitage ; broyage ; concassage (French)
CARA LAIN UNTUK PENGECILAN PARTIKEL :
presipitasi
kristalisasi
nebulisasi
efek thermis
ultrasonik
reaksi kimia

Pembuatan Serbuk
TUJUAN: untuk mendapatkan simplisia dengan derajat
kehalusan tertentu.
masing-masing simplisia perlu ditetapkan derajat halus
yang paling tepat untuk memperoleh hasil penyarian
yang baik.
Contoh:
- Kulit kayu manis (18/24)
- Biji kola (24/34)
- Herba timi (34/40)
MAKSUD PULVERISASI :
1.MENAIKKAN KECEPATAN DAN EFEKTIVITAS
EKSTRAKSI SIMPLISIA
2.MENAIKKAN EFEK TERAPI OBAT
3.MEMPERCEPAT WAKTU PENGERINGAN


MENAIKKAN KECEPATAN DAN
EFEKTIVITAS EKSTRAKSI SIMPLISIA

Semakin kecil partikel - luas permukaan semakin besar kontak
dengan penyari lebih baik difusi zat aktif ke penyari lebih baik
penyarian lebih efektif (penting dalam industri obat herbal).
Makin halus makin luas kontak efektif, namun pada proses filtrasi
dapat menyumbat.
Serbuk simplisia yang terlalu halus banyak sel yang pecah
Pulverisasi interaksi dengan logam timbul panas dapat
mempengaruhi kandungan kimia.
Farmakope Indonesia: derajat kehalusan dinyatakan dengan nomor
pengayak (nomor menunjukkan jumlah lubang tiap 2,54 cm dihitung
searah dengan panjang kawat).
satu nomor semua serbuk dapat melalui pengayak dg nomor
tsb. (misal no. 85).
dua nomor semua serbuk dapat melalui pengayak dg nomor
terendah dan tdk lebih dari 40% melalui pengayak dg nomor
tertinggi (misal no. 44/85).


11
MENAIKKAN EFEK TERAPI OBAT
Semakin kecil partikel Luas permukaan spesifik
naik Kecepatan pelarutan meningkat
Konsetrasi zat aktif dalam darah naik Efek terapi
meningkat

MEMPERCEPAT WAKTU PENGERINGAN
dW/dt = k. A. (Hs - Hg)
keterangan :
dW /dt : Kecepatan difusi air (g/h)
k : Koefisien transfer massa
A : Luas Permukaan Serbuk
Hs : Kelembaban absolut pada permukaan
serbuk tanpa aliran udara
Hg : Kelembaban absolut pada permukaan
serbuk dengan aliran udara
PERALATAN
FOOD GRINDER MACHINE
BLENDER
ALU & LUMPANG
MORTAR & STAMPER
AYAKAN
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)
Dasar hukum :
1) Permenkes 659/MENKES/SK/X/1991
2) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK
Menggantikan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik.
CPOTB = GMP-nya (Good Manufacturing Practices) obat tradisional.
Landasan umum (Permenkes Tahun 1991):
Obat tradisional diperlukan masyarakat untuk memelihara
kesehatan, mengobati gangguan kesehatan serta memulihkan
kesehatan.
Keamanan obat tradisional sangat tergantung pada bahan baku,
bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan (SOP),
peralatan, pengemas (packaging), serta personalia (SDM), dan
kontrol kualitas (QC) yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional.

Parameter kualitas obat:
Aman (safety): tidak menimbulkan efek samping yang tidak
dikehendaki pada pemberian dosis terapeutik
Berkhasiat (efficacy): menimbulkan efek farmakologis pada
hewan atau manusia
Dapat diterima (acceptability) oleh pasien/ pengguna obat.




MUTU HARUS DIDESAIN Realisasinya:
1. Menetapkan metode pembuatan
2. Menetapkan proses pembuatan
MUTU HARUS DIBANGUN Realisasinya:
1. mewujudkan apa yang direncanakan
2. mengerjakan apa yang tercatat
3. mencatat apa yang dikerjakan
4. melakukan kontrol sebelum, selama dan sesudah fabrikasi


QUALITY DOES NOT JUST HAPPEN


Quality has to be designed and built into a product during the entire
manufacturing process


(1) Cara pembuatan obat tradisional dengan pengawasan
menyeluruh atau terpadu dan bertujuan untuk menyediakan
obat tradisional yang selalu memenuhi persyaratan yang
berlaku dan terjamin reprodusibilitasnya.
(2) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara
kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara
konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti
peraturan nasional dan internasional.
CPOTB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.

KONSEP DASAR: UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECT
FAKTUAL:
1. Proses fabrikasi terdiri dari beberapa tahapan
yang saling terkait
2. Obat dibuat oleh manusia

If anything can go wrong - it will,
at the worst possible moment !

M a t e r i a l s
Raw materials Packaging materials Printed materials
M e t h o d s
Procedures Processes Analyses
M a c h i n e s
Equipment
M i l i e u
Premises Areas Rooms
M e n
People
CPOTB
aim for the optimum of the 5 Ms
1. KETENTUAN UMUM
2. PERSONALIA
3. BANGUNAN
4. PERALATAN
5. SANITASI dan HYGIENE
6. PENGOLAHAN dan PENGEMASAN
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN,
KELUHAN dan PENARIKAN KEMBALI OBAT TRADISIONAL

Permenkes
Thn. 1991
PREMISES
(BANGUNAN)
Prinsip:
Bangunan harus memiliki ukuran yang cocok, desain, konstruksi
dan lokasi yang tepat untuk memfasilitasi operasional,
pembersihan dan pemeliharaan.
Wilayah kerja tiap personel harus memadai agar tidak terjadi
kebingungan dan terhindar dari kontaminasi silang atau kesalahan
lainnya.
1. terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan
2. memiliki rancangan, yang dihasilkan ukuran dan konstruksi
yang memadai sesuai dengan jenis obat tradisional
3. urutan ruangan sesuai dengan proses yang dilakukan
4. harus dicegah ruang pembuatan untuk lalu lintas umum dan
penyimpanan yang tidak diproses
5. mempunyai saluran limbah yang cukup
PENGENDALIAN RUANGAN
1. Udara :
Pertukaran udara dilengkapi dengan pengatur suhu &
kelembaban
2. Permukaan ruangan :
Tidak melepaskan partikel
Dapat tahan terhadap bahan pembersih
3. Pekerja di dalam ruangan
Bagian tubuh dilindungi pakaian bersih
Hygienis perorangan dipelihara

1. Tidak terdapat sambungan
2. Mudah dibersihkan
3. Tidak merupakan media pertumbuhan bakteri
4. Diantara dinding lantai dan dinding langit-langit
dibuat melengkung

KONTAMINASI dapat terjadi karena:
1. PARTIKEL UDARA
2. MIKRO ORGANISME
3. BAHAN BAKU lain (CROSS CONTAMINATION)

PENGATASAN :
1. Dinding, lantai, atap harus licin dan rapat
2. Instalasi pipa dan perlengkapan lain harus
mudah dibersihkan
3. Ruang produksi tertutup rapat
4. Ada sistem aliran udara yang baik
5. Ruang dilengkapi dengan sistem filtrasi udara
(HEPA filter/ High-efficiency particulate air)
6. Untuk bahan-bahan tertentu produksi harus
dikerjakan dengan alat dan ruang tersendiri

MACAM RUANGAN DI INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL

1. RUANG ADMINISTRASI
2. RUANG PENYIMPANAN / KARANTINA SIMPLISIA
3. TEMPAT SORTASI
4. TEMPAT PENCUCIAN
5. RUANG PENGERINGAN
6. RUANG PENIMBANGAN
7. RUANG PEMBUATAN
8. RUANG PENGOLAHAN
9. GUDANG PRODUK RUAHAN
10. RUANG PENGEMASAN
11. RUANG LABORATORIUM
12. GUDANG PRODUK JADI


Sarana pengolahan obat tradisional harus dilengkapi
dengan peralatan pokok dan peralatan khusus sesuai
dengan bentuk sediaan yang dibuat.


PERALATAN POKOK
tempat / alat pengering
alat pembuat serbuk
(penggiling)
mesin pengaduk
(mikser)
mesin pengayak
neraca/ timbangan

1. mesin perajang
2. mesin pengisi/ penakar
serbuk
3. mesin pembuat adonan pil
4. mesin pemotong pil
5. ekstraktor
6. alat pembuat dan pencetak
parem, mangir, pilis, lulur,
dll.
Rangkuman
Peraturan Menteri Kesehatan RI ttg OT bagus
Implementasi: sulit/ tidak??
produsen tidak melaksanakannya dengan baik
produk tidak seperti yang diinginkan &
CPOTB tidak dapat diaplikasikan secara lengkap.
Dibutuhkan solusi yang tepat dan cepat.
Pemeriksaan mutu OT secara mikroskopi,
kromatografi lapis tipis, dan HPLC merupakan cara
baku yang digunakan di Amerika Serikat dan Eropa
(MEE) highly recommended.


TERIMA KASIH