RINGKASAN MATA

KULIAH MANAJEMEN
MUTU

Nama : Suradal Akuf Wibisono

NIM : 17340084
 ISO
(International Organitation for Standaritation)

ISO = Organisasi internasional yang disepakati oleh anggota-

anggota negara. Standar di suatu negara
Standar yang sudah dikeluarkan ISO salah satunya adalah ISO
9000 dan ISO 9000.
Tugas ISO = menerbitkan standar-standar yang berlaku di suatu
negara
Suatu perusahaan sudah di akui secara internasional dalam sistem
manajemen mutu jika telah memiliki sertifikat ISO
 Perbandingan ISO 9001 dengan CPOB

ISO 9001 = Persyaratan sistem manajemen mutu

CPOB = Cara pembuatan obat yang baik, peraturan Badan POM tentang pedoman cara
pembuatan obat yang baik (CPOB)
Tujuan CPOB = Untuk memastikan agar obat dibuat atau diproduksi dan diawasi mutunya
secara konsisten.
Tujuan akhir CPOB = Agar memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan persyaratan izin edar.
 Perbandingan ISO 9000 dengan CPOB
ISO 9001 CPOB
Persyaratan sistem manajemen Untuk memastikan agar obat
mutu dibuat atau diproduksi dan diawasi
mutunya secara konsisten.
Agar memenuhi persyaratan mutu
sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan persyaratan
izin edar.
Persamaan = Sama-sama berkaitan tentang mutu, CPOB berkaitan dengan cara
pembuatan obat agar sesuai dengan mutunya.
Mutu ? Kemampuan untuk memenuhi keinginan
Perbedaan = ISO berkaitan dengan manajemen dalam suatu perusahaan ataupun
industri, sedangkan CPOB berkaitan dengan cara pembuatan obat yang
bermutu.
 Prinsip ISO 9000: Standar mengenai fundamental &
vocabulary dalam manajemen mutu
PRINSIP ?
1. Costumer focus (f eksternal)
2. Leadership
3. Involvement of people
4. System approach to management
5. Process approach
6. Factual approach to decission making
7. Mutually beneficial supplier relationship (f eksternal)
8. Continual improvement
 Prinsip Manajemen Mutu

1. Do it right from the first time, and every time

Bekerja benar sejak awal yaitu bekerja sesuai dengan
perundang-undangan yang berlaku. Yaitu sesuai prosedur tetap
(protap), dan standard operating prosedure (SOP), dan bekerja
sesuai dengan pengetahuan dan keterampilan.
2. Do what was written, and write what is done
Lakukan sesuai dengan apa yang dituliskan dalam protap, dan
tulis apa yang sudah dikerjakan.
 Sistem Manajemen Mutu
ISO 9000

4 Sistem Manajemen Mutu

Organization Structure
Processes
Procedures
Resources
 Aspek-aspek CPOB

Manajemen mutu
Personalia
Bangunan dan fasilitas
Peralatan
Sanitasi dan higiene
Produksi
Pengawasan mutu
Inspeksi diri, audit mutu dan persetujuan pemasok
Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
Dokumentasi
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Kualifikasi dan validasi
 Realisasi produk dalam CPOB

QA --> Harus sesuai protap

Pemastian mutu
Ada 3 kriteria = Quality > apa yang mau dibuat, kemasan
Quantity > Kebutuhan pasar
Time > Kapan dibutuhkan
 KESIMPULAN

Hal yang menarik :

Belajar yang efisien ? Suka, fokus, meriview. Mengetahui apa itu efektivitas
dan efisien dalam manajemen mutu, prinsip, aspek aspek manajemen mutu, ISO,
dan CPOB secara luas. Bagaimana cara bekerja sesuai protap.
Yang perlu diperbaiki :
Dalam penyampaian materi diharapkan tidak terlalu cepat