PERBEDAAN CPOB 2012 DAN ISO 9001
CPOB 2012 ISO 9001
SIFAT Persyaratan WAJIB (mandatory) dari
pemerintah
FOKUS Fokus pada PRODUKnya agar memenuhi
syarat kompedial
PEMENUHAN Agar produk yang dihasilkan memenuhi
syarat kompedial CPOB juga fokus kepada
persyaratan FASILITAS dan PROSEDUR
sesuai dengan persyaratan pada PEDOMAN
CPOB dan Buku Sarana Penunjang Kritis
Industri Farmasi.
SIFAT AUDIT Sangat detail, ditelusuri mendalam
mengenai prosedur, fasilitas dan sistem
CPOB. Keputusan-keputusan, prosedur,
harus ada REASONINGnya yg harus jelas,
logic dan berdasar(CPOB, literature, jurnal
atau guideline internasional)
KEPERUNTUKAN CPOB untuk industry farmasi
PENGAUDIT Dilakukan audit hanya oleh Regulatory, bila
di Indonesia berarti dari Badan POM.
Industri farmasi juga bisa meminta audit ke
regulatory Negara lain misal FDA dan TGA
TIDAK WAJIB,bersifat sukarela. Hanya sebatas
“menaikkan” level perusahaan dimata konsumen
Fokus pada PROSESnya, bukan kepada PRODUKnya.
Proses melalui sistem mutu yang sudah ditentukan.
Tolak ukur KEPUASAN PELANGGAN
untuk dapat memenuhi KEPUASAN PELANGGAN
melalui PENINGKATAN sistem yang
berkesinambungan (continous improvement) melalui
Sasaran Mutu (quality goal) dan Review (peninjauan
mutu). Sasaran mutu ini dibuat sendiri oleh
perusahaan
Bila sistem sudah dilaksanakan sesuai sasaran mutu
(biasanya ada di manual mutu perusahaan)
ditunjukkan bukti dokumen-dokumen sudah cukup.
Dapat diterapkan pada macam-macam industri,
organisasi kemasyarakatan bahkan bisa organisasi RT-
RW
Bisa memilih organisasi mutu yang ada di Indonesia
misalnya SGS, TUV atau KAN
By: M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt
https://farmarind.wordpress.com/