PENGAWASAN DAN PENJAMINAN MUTU OBAT DAN SEDIAAN FARMASI

Dr. rer. nat Sophi Damayanti Prof. Dr. Slamet Ibrahim S., DEA, Apt. KK Farmakokimia Sekolah Farmasi ITB

KONSEP MUTU
1. Dalam dunia bisnis industriindustri (penghasil produk dan jasa) saling bersaing dalam tiga hal : Harga, penyampaian dan Mutu

dan penyampaian sangat tergantung pada faktor luar industri seperti situasi moneter, daya beli masyarakat dan kondisi geografik. Sedang mutu produk dan jasa sepenuhnya tergantung pada industri itu sendiri

2. Harga

 3. Hanya produk dan jasa yang bermutu yang memenangkan persaingan bisnis sehingga eksistensi dan posisinya dapat bertahan di pasaran

DEFINISI MUTU
Mutu (quality) didefinisikan secara sederhana sebagai pemenuhan persyaratan konsumen (meeting the requirement of the costumer) dan ini dinyatakan dalam berbagai cara : a. Kesesuaian dengan tujuan/manfaat (JURAN) b. Keseluruhan sifat dan karakter produk atau jasa yang mampu memuaskan kebutuhan yang jelas ataupun tersamar dinyatakan (SNI 19-8402-1991/ISO 8402)

c. Memenuhi kebutuhan konsumen sekarang dan masa yang akan datang (DEMING) d. Keseluruhan karakteristik produk dan jasa meliputi pemasaran, perencanaan, desain, rekayasa dan pemeliharaan) yang pemanfaatannya sesuai dengan kebutuhan dan harapan konsumen (FEIGENBAUM) e. Kesesuaian dengan persyaratan (CROSBY)

f.

g.

Sesuatu yang berbeda untuk setiap orang dan bergantung pada waktu, tempat dan tujuannya (ELLIOT) Suatu kondisi dinamis yang berkaitan erat dengan produk, jasa, orang, proses dan lingkungan yang dapat memenuhi atau melebihi yang diharapkan (GOETCH dan DAVIS)

PERSPEKTIF MUTU (Russel 1996)

MUTU
Perspektif produsen/provider Perspektif konsumen

Mutu Kesesuaian Spesifikasi Tujuan/penggunaan Zero deffect Right time Biaya produksi

Mutu Desain Dimensi mutu Harga

Sesuai dengan kegunaan dan kepuasan konsumen

Suatu Standar yang disepakati bersama yang dapat memenuhi kebutuhan dan harapan produsen dan konsumen

KATEGORI MUTU (Zeithaml, 1981)

a. Search quality Mutu yang dapat dievaluasi konsumen sebelum produk digunakan. Dapat digunakan untuk menilai produk dan tidak untuk menilai mutu jasa

b.Experience quality Mutu yang hanya dapat dievaluasi setelah membeli dan mengkonsumsi produk atau jasa tertentu

c. Credence Quality Mutu yang sukar atau tidak dapat dievaluasi walaupun setelah konsumen membeli atau mengkonsumsi barang/jasa tertentu Baik Experience Quality dan Credence Quality keduanya bersifat subjektif sering digunakan untuk mengevaluasi jasa yang intangible (tak dapat dilihat)

DIMENSI MUTU
Digunakan untuk melihat dari sisi manakah mutu dinilai (Garvin, 1996) A. DIMENSI MUTU PRODUK
Performance : kinerja dengan fungsi utama atau karakteristik operasional suatu produk Feature : Ciri khas yang membedakan dengan produk lain (fungsi dan karakteristik)

Reliability: kepercayaan kepada produk karena kehandalannya

Conformance : kesesuai produk dengan syarat atau spesifikasi yang telah ditetapkan

Durability : ketahanan/keawetan produk

Serviceability : kemudahan produk di perbaiki atau memperoleh komponennya

Aesthetic : keindahan/ daya tarik produk Perception : citra dan reputasi produk

B. DIMENSI MUTU JASA

Pengukuran mutu jasa sangat sulit dilakukan, karena karakteristik jasa tidak tampak (Intangible)

Jasa
adalah layanan yang diberikan suatu pihak (provider) ke pihak yang lain (client) baik yang dapat dilihat (explisit service) maupun yang tidak dapat dilihat (implisit service)

Karakteristik jasa adalah : a. Keluaran proses yang tidak tampak (intangible output) dan tidak baku b. Tidak dapat disimpan tetapi dapat dirasakan setiap kali diproduksi dan tidak dapat diproduksi secara massal

c. Konsumen berpartisipasi dalam proses produksi d. Terdapat hubungan langsung dan erat melalui proses pelayanan e. Keterampilan personel diberikan langsung kepada pelanggan

DIMENSI MUTU JASA

Credibility : kepercayaan penerimaan jasa terhadap pemberi jasa

Security : rasa aman terhadap jasa yang diberikan

Reliability : kehandalan dan konsistensi jasa

 Responsiveness : daya tanggap pemberi jasa Competence : kemampuan dan ketrampilan pemberi jasa

 Accessibility : kesopanan dan keramahan serta perhatian pemberi jasa Tangible : dapat diukur dan dirasakan oleh penerima jasa Communication : komunikasi antara penerima jasa dengan pemberi jasa

DIMENSI MUTU Penilaian konsumen terhadap jasa yang diberikan pemberi jasa (Johnson, 1998)

4A: Accessibility Aesthetics Attentiveness Availability

7C

Care Cleanliness Comfort Commitment Communication Competence Courtesy

3F

: Flexibility Friendliness Functionality IRRS: Integrity Reliability Responsiveness Security

PROSES
Pengubahan/transformasi berbagai masukan oleh kegiatan produksi dan bisnis menjadi keluaran yang berbentuk Produk dan jasa
MASUKAN - Bahan

- Dana - Informasi - Spesifikasi - Data, dll

PROSES - Orang - Peralatan/mesin - Metoda - Prosedur - Bahan - Lingkungan

KELUARAN - Produk Data Informasi Barang - Jasa

Keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses yang lain. Keluaran mensyaratkan pengukuran kinerja produk / jasa yang dihasilkan proses. Proses harus dapat berulang, efektif, efisien, terkontrol dan adaptable

Proses merupakan berbagai kegiatan untuk melaksanakan instruksi dan prosedur. Kegiatan industri beragam dan sangat bergantung pada produk yang dihasilkan Pencegahan terjadinya kegagalan proses dapat dilakukan jika proses telah definitif di mana semua masukan, keluaran dan kegiatannya telah disepakati dan terdokumentasi dengan baik (GMP)
Proses yang bermutu dan terkendali akan menghasilkan produk yang bermutu

Dokumentasi berguna untuk meningkatkan dan mempertahankan mutu produk dan mencegah kegagalan. Proses yang tidak sesuai dapat dihindarkan (error-free work), serta produk yang dihasilkan menjadi zero defects

PENGAWASAN MUTU (1)

Semua proses harus dapat dipantau, diawasi dan dikendalikan supaya menghasilkan produk yang sesuai persyaratan/ spesifikasi. Di sini mutu adalah kesesuaian dengan persyaratan. Oleh karenanya pada tahap awal, hanya produk yang diawasi mutunya (inspeksi) Ya

Masukan

Proses
Proses berulang

I
Gagal cacat

Produk bermutu

Inspeksi berfungsi mendeteksi produk yang gagal/cacat dan meloloskan produk yang bermutu saja. Proses inspeksi ini tidak ekonomis dan tidak ada pencegahan proses yang buruk dan juga tidak ada upaya peningkatan mutu

PENGAWASAN MUTU (2)

Proses pengawasan mutu terpadu

Masukan

Proses

Proses II Proses ulang

Proses dst

Proses ulang buang

Barang bermutu

Merupakan proses inspeksi yang dilakukan pada setiap tahap proses yang ada dalam kegiatan industri. Masih berfungsi mendeteksi produksi yang tidak sesuai spesifikasi (cacat) saja tanpa ada upaya pencegahnnya dan peningkatan mutu

PENGAWASAN MUTU
PEMASOK KERJA ULANG

QA/QC

MASUKAN

PROSES

PRODUK

QA/QC

MARKETING

MANAJEMEN MUTU

KONSUMEN

KONSEP SISTEM MANAJEMEN MUTU

PENJAMINAN MUTU
Upaya untuk memastikan bahwa sistem, proses, prosedur, karakter dan kinerja telah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan melalui AUDIT (internal dan eksternal) dan PEDOMAN (panduan mutu, instruksi kerja, prosedur tetap, dll)

Dokumen pendukung JAMUT : Panduan mutu Instruksi kerja SOP Formulir-formulir Prosedur dan instrumen audit

PENJAMINAN MUTU
PANDUAN MUTU STANDAR MUTU PROSEDUR TETAP INSTRUKSI KERJA

MASUKAN

PROSES-PROSES

PRODUK DAN JASA

Umpan balik Deteksi/koreksi/perbaikan

PROSES :

1. Is the process stable or in-control ?

2. What is the extent of the process variability ?

QC

1. Can we do it correctly ? 2. Are we doing it correctly ?

QA :

Have we done it correctly ?

PENERAPAN TQM
Total Quality Management (TQM) = Management approach of an organization, centered on QUALITY based on PARTICIPATION OF ALL ITS MEMBERS and aiming at LONG TERM SUCCESS through

CUSTOMER SATISFACTION and BENEFITS to all members of the ORGANIZATION and the SOCIETY (ISO 8402 1994) Total Made up of the WHOLE

Quality degree og excellence through CUSTOMER SATISFACTION Management Act, art or manner of handling controlling, directing, etc TQM id the art of managing the whole to achieve excellence

TQM mensyaratkan 6 konsep dasar :

1. Komitmen dan keterlibatan manajemen untuk mendukung upaya organisasi/ industri 2. Memfokuskan pada kepuasan konsumen 3. Melibatkan secara efektif semua tenaga kerja yang ada

4. Perbaikan yang berkelanjutan pada proses produksi dan bisnis 5. Memandang dan memperlakukan pemasok sebagai mitra kerja 6. Melakukan dan menegakkan pengukuran kinerja pada semua proses

JALAN MENUJU PERKEMBANGAN BISNIS MELALUI Perkembangan TQM bisnis

Perbaikan berkelanjutan tanpa henti

Kemitraan dengan pemasok

Melibatkan semua pekerja Fokus pada Kualitas Orientasi proses Kepepimpinan yang efektif (komitmen dan keterlibatan Kepuasan konsumen Visi yang jelas

HIRARKI KONSEP KUALITAS

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

QUALITY ASSURANCE PREVENTION QUALITY CONTROL DETECTION INSPEKSI DETECTION

CONTINOUS IMPROVEMENT

PERBEDAAN BUDAYA LAMA DAN BARU (TQM)

UNSUR MUTU 1. Orientasi/definisi 2. Prioritas 3. Penekanan pemeriksaan pada : 4. Tanggung jawab 5. Problem solver 6. Procurement

BUDAYA LAMA Pada produk Produk Deteksi Divisi pengawasan mutu Manager Patokan harga

BUDAYA TQM Pada konsumen Layanan dan harga Pencegahan dan perbaikan sinambung Semua orang Team Siklus yang kecil

PENGUBAHAN SIKAP
KONSEP DIRI MOTIVASI KARAKTER

SIKAP PROFESIONAL APOTEKER

KOMPETENSI

PENGETAHUAN PELATIHAN KETRAMPILAN

TQM mengubah budaya dan sikap. Pengubahan (transformasi) sangat substansial, tapi membutuhkan waktu. TQM memerlukan kesadaran semua pihak bahwa mutu perlu perbaikan yang berkelanjutan

TQM WHEEL OF IMPROVEMENT

ACT

CONTINOUS IMPROVEMENT IMPERATIVE : Understanding of customer needs Improvement in systems Co-operation with suppliers Managing variation Involvement of employees Planning

MODEL TQM
TEAM WORK

PROCESS

GOOD MANAGEMENT SYSTEM

COMMITMENT

BASIC SATISTICAL TOOL

BASIC STATISTICAL TOOLS

SPC (Statistical Process Control) SQC (Statistical Quality Control) SQC = SPC + Acceptance sampling

SEVEN TOOLS OF STATISTICS 1. Process flowchart 2. Check sheets 3. Histogram 4. Graphs 5. Pareto analysis 6. Cause Effect Diagram 7. Control Chart

UKURAN PENCAPAIAN MUTU adalah KEPUASAN KONSUMEN

Kebutuhan Persepsi

Pengalaman masa lalu

KONSUMEN

PRODUK & JASA

PRODUSEN & PROVIDER

JENDELA KONSUMEN
KONSUMEN INGIN

BRAVO Konsumen memperoleh PERCUMA

AWAS

Konsumen tidak memperoleh

AMAN

Konsumen tidak ingin

POLA PIKIR PENINGKATAN MUTU PELAYANAN FARMASI

MUTU LAYANAN YANG DIHARAPKAN

GAP

MUTU LAYANAN YANG DIPEROLEH KONSUMEN

Upaya meminimalkan GAP

KEBUTUHAN KEINGINAN PERSEPSI PENGALAMAN Apa yang disampaikan (What) KONSUMEN PROVIDER CITRA LAYANAN

Bagaimana layanan diberikan kepada pelanggan (How)