FORMULASI SEDIAAN

OTIK NEOMISIN SULFAT

Kelompok 9 :

Puspadina Rahmah (18330722)

Ulva Rihanda (18330742)
Kamila Putri (19330103)
Novia Betseba Br Barus (19330106)
Alifia Farhani Az Zuhri (19330112)
Latar belakang
Tujuan
• Merancang, mengetahui dan memahami rancangan formula sediaan tetes
telinga neomisin sulfat
• Mengetahui dan memahami cara memproduksi sediaan otik neomisin sulfat
• Mengetahui dan memahami persyaratan sediaan otik neomisin sulfat
• Mengetahui dan memahami komponen sediaan otik neomisin sulfat
• Mengetahui dan memahami cara sterilisasi sediaan otik neomisin sulfat
• Mengetahui dan memahami evaluasi yang harus dilakukan pada sediaan otik
neomisin sulfat
• Mengetahui dan memahami wadah dan kemasan sediaan otik neomisin sulfat
Masalah
• Bagaimana rancangan formula sediaan otik neomisin
sulfat?
• Bagaimana cara pembuatan sediaan otik neomisin
sulfat?
• Apa persyaratan sediaan otik neomisin sulfat?
• Apa komponen sediaan otik neomisin sulfat?
• Bagaimana cara sterilisasi sediaan otik neomisin
sulfat?
• Evaluasi apa yang harus dilakukan pada sediaan otik
neomisin sulfat?
• Bagaimana wadah dan kemasan sediaan otik neomisin
sulfat?
 Teori
Guttae Auriculares, tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk
telinga dengan cara meneteskan obat kedalam telinga. Cairan
pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar
obat mudah menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan gliserol
dan propilenglikol. Dapat juga digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak
lemak nabati. Zat pensuspensi dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau
surfaktan lain yang cocok dengan pH 5,0 sampai 6,0.

Komponen sediaan otik Neomisin sulfat

1. Zat aktif, contoh zat aktif yang digunakan : Kloramfenikol, Neomisin sulfat,
Hidrokortison, dan Polimiksin B sulfat.
2. Cairan pembawa atau pelarut, umumnya digunakan propilenglikol dan
giserin. Selain itu dapat juga dipakai etanol 90%, heksilen glikol, dan minyak
lemak nabati.
3. Pensuspensi, dapat digunakan sorbitan (Span), polisorbat (Tween) atau
surfaktan lain yang cocok.
4. Pengental,
5. Pengawet, pengawet yang biasanya digunakan adalah klorobutanol
(0,5%), timerosal (0,01%), dan kombinasi paraben-paraben.
6. Antioksidan, misalnya Nadisulfida/Na-bisulfit.
 Teori

Persyaratan Sediaan Otik

•Uji organoleptis
•Uji kejernihan
•Uji pH
Metode pembuatan sediaan otik
Ada dua metode pembuatan sediaan steril yaitu :
1.Sterilisasi akhir, Persyaratannya adalah zat aktif harus stabil dengan
adanya molekul air dan tingginya suhu sterilisasi. Sediaan disterilkan pada
tahap terakhir pembuatan sediaan.
2.Aseptik, suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan
mencegah kontaminasi jasad renik dan partikulat dalam sediaan jadi.
 Pembahasa
n kertas perkamen untuk autoklaf dan dengan
1. Cara produksi sediaan
otik neomisin sulfat
Pembuatan tetes telinga
neomisin sulfat :
Metode pembuatan tetes
telingan neomisin sulfat
dilakukan dengan cara
aseptik. Pembuatan tetes
telinga neomisin sulfat dengan
metode pencampuran bahan
yang dilakukan di dalam LAF
secara aseptis. Sterilsasi akhir
dengan menggunakan sinar
UV selama 15 menit.
Ruangan
Black Area
Prosedur
semua alat yang akan disterilkan dibungkus dengan
almunium foil untuk oven
Alat dimasukkan ke grey area melalui pass box
Dalam ruang antara memakai jas lab, tutup kepala,
dan sarung kaki
Grey Area Masing-masing alat disterilkan. Gelas beker, mortir,
stamper, spatula, karet penutup vial, dan karet pipet
tetes disterilisai di autoklaf pada suhu121oC selama
15 menit. Corong, pengaduk, pipet tetes, dan cawan
porselen disterilisasi menggunakan oven pada suhu
170oC selama 30 menit.
Timbang bahan – bahan yang akan digunakan.
White Area Larutkan Lidokain HCl dengan gliserin secukupnya,
diaduk hingga homogen
Tambahkan Neomisin Sulfat dengan glesirin
secukupnya, diaduk hingga homogen
Tambahkan metil paraben, diaduk hingga homogen
Tambahkan gliserin hingga 10,5 ml, diaduk hingga
homogen
Dimasukan ke dalam botol
 2. Persyaratan
Uji organoleptis : bau, warna dan rasa sesuai Bahan Sediaan
Uji kejernihan : tidak terdapat cemaran
Uji pH: standar pH untuk tetes telinga adalah 5,5-6,5
 
3. Komponen
- Zat aktif
1. Neomisin Sulfat, digunakan pada obat tetes telinga untuk antiinfeksi
rongga telinga bagian luar.
2. Lidokain HCl, anastetik local yang berfungsi mengurangi rasa sakit
yang sering timbul pada infeksi telinga.
- Eksipien
Pengawet : Metil Paraben
Pelarut atau larutan pembawa : Gliserin

4. Sterilisasi Sediaan Tetes Telinga neomycin sulfat

Sterilisasi sediaan otik neomycin sulfat ini menggunakan cara sterilisasi A
dan pembuatan sediaan secara aseptic yang kemudian di sterilisasi akhir
dengan menggunakan sinar UV selama 15 menit.
Pembahasan
5. Evaluasi Sediaan Otik Neomycin sulfat

a.Evaluasi Kimia

Uji identifikasi, dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau,
rasa, bentuk dari masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-
masing monografi.

b. Evaluasi Fisika

-Penetapan pH
-Uji keseragaman bobot dan volume
-Uji kejernihan larutan
-Uji kejernihan dan warna
-Uji kebocoran wadah
 Wadah dan Kemasan
Dalam wadah dosis ganda, terlindung dari dari cahaya. Penggunaan wadah
pada obat tetes telinga adalah botol plastic dengan ujung lancip seperti pada
obat wadah tetes mata atau bisa juga menggunakan botol kaca dengan
tutup berpipet.
Untuk kemasan harus di simpan dalam wadah tertutup rapat dan disegel
untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.

 
KESIMPULAN
4. Cara sterilisasi sediaan tetes telinga
1. Pembuatan tetes telinga neomisin neomisin sulfat yaitu dengan
sulfat dengan metode menggunakan sinar UV selama 15
pencampuran bahan yang menit dan autoklaf 121ºC selama 15
dilakukan di dalam LAF secara menit. Sterilisasi yang digunakan
aseptis. pada saat pembuatan sediaan yaitu
2. Persyaratan tetes telinga neomisin sterilisasi secara aseptis
sulfat yaitu harus lulus Uji 5. Evaluasi yang harus dilakukan pada
organoleptis : bau, warna dan rasa sediaan tetes telinga neomisin sulfat
sesuai Bahan Sediaan, Uji yaitu evaluasi kimia untuk uji
kejernihan : tidak terdapat identifikasi dan evaluasi fisika
cemaran, dan Uji pH : standar pH meliputi uji penetapan pH, uji
untuk tetes telinga adalah 5,5-6,5. keseragaman bobot dan volume, uji
3. Komponen sediaan tetes telinga kejernihan larutan, uji kejernihan
neomisin sulfat : warna, dan uji kebocoran
6. Wadah dan kemasan sediaan otik
Nama Bahan Fungsi tetes telinga yang digunakan adalah
botol plastic dengan ujung lancip
Neomisin sulfat Zat aktif seperti pada obat wadah tetes mata
atau bisa juga menggunakan botol
Lidokain HCl Zat aktif kaca dengan tutup berpipet. Untuk
Metil paraben Pengawet kemasan harus di simpan dalam
wadah tertutup rapat dan disegel
Gliserin Pelarut untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama
Saran
disarankan untuk penggunaan sediaan otik yang steril agar
konsumen memperhatikan cara penggunaan dan
penyimpanan obat yaitu pada saat penggunaan ujung tetes
botol atau pipet jangan mengenai telinga untuk
menghindari kontaminasi serta disimpan di tempat yang
terhindar dari matahari langsung dan jauh dari jangkauan
anak-anak
Hasil diskusi
1. Maria subu perwakilan kelompok 1
Q: “kenapa dalam pembuatan sediaan
otik neomisin sulfat menggunakan
cara aseptic, kenapa tidak
menggunakan metode panas basah?
A: “dikerjakan dengan metode aseptic
karena neomisin merupakan
kelompok antibiotik yang sensitif
terhadap suhu tinggi, yang mana
akan mengakibatkan zat aktif
mengalami penguraian dan
penurunan kerja farmakologinya jika
menggunakan metode panas basah”
2. Fitri prihatini perwakilan kelompok
2
Q: “apakah sediaan tetes telinga tidak
perlu isotonis? Berikan alasan nya”
A: “sediaan tetes telinga tidak harus
isotonis, karena isotonis adalah
keadaan pada saat tekanan osmosi
larutan obat sama dengan tubuh
(darah, airmata) yaitu pH 7,4,
sedangkan pH optimum untuk
larutan berair yang digunakan pada
telinga yaitu antara range pH 5-6.

3. Aini perwakilan kelompok 10

Q : “apa yang terjadi jika sediaan otik tidak memenuhi salah satu persyaratan?”
A : “jika sediaan otik tidak memenuhi persyaratan missal tidak jernih atau ada
cemaran dari pathogen lain di khawatirkan radang ataun infeksi akan
semakin parah dan tidak kunjung sembuh, apabila pH tidak sesuai dengan
ketentuan maka zat aktif akan terurai sebelum mencapai target pengobatan,
sehingga kerja obat tidak maksimal”
 DAFTAR PUSTAKA

Syamsuni, A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku

Kedokteran EGC
Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
KesehatanRepublik Indonesia.
Martindale The Complete Drug Reference 35th edition 2.e-MIMS
Australia, 20033.AHFS 2007, p.2680-82 4. BNF 54th ed
(elect.version).Rowe, Raymond C. 2006.
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi
Keempat. UI-Press: Jakarta.
TERIMAKASIH