FORMULASI STERIL OBAT TETES

TELINGA
“NEOMISIN SULFAT”

KELOMPOK II
1. OKTAVIONITA (18160042)
2. SARAH SAFIRA ALFITRAH (18160047)
3. AULIA PERMATA PUTRI (18160052)
4. DINDA PERMATA SURYA (18160055)
5. NURFAJRI ABRAR (18160057)
6. KHAIRUNNISA (18160062)
 DEFINISI

Tetes telinga adalah bentuk larutan, suspensi atau

salep yang digunakan pada telinga dengan cara
diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke
dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran
telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi,
peradangan atau rasa sakit.
Dalam pembuatan obat tetes telinga kita perlu
memperhatikan beberapa hal yaitu :
 HAL-HAL YANG DIPERHATIKAN :

1. Kelarutan
Data kelarutan menenentukan jenis sediaan yang
dibuat, jenis zat aktif yang dipilih dan tonisitas larutan.
2. pH stabilitas
Beberapa zat aktif akan terurai pada pH larutannya
hingga pH larutan diatur sampai mencapai pH stabilitas
zat aktif. pH stabilitas adalah pH dimana penguraian zat
aktif paling minimal hingga diharapkan kerja farmakologi
optimal dengan kerja sampingan minimal tercapai.
3. Stabilitas Zat aktif
Stabilitas zat aktif menentukan jenis sediaan, jenis bahan
pembawa, metode sterilisasi atau cara pembuatan. Zat aktif
dapat terurai, diantaranya oleh berbagai faktor seperti
oksigen, air, karbondioksida, cahaya, pelepasan alkali
wadah.
4. Bahan Pembantu
Perlu diperhatikan kelarutan eksipien dimana
disesuaikan dengan kelarutan zat aktif. pH eksipien juga
disesuaikan dengan pH stabilitas zat aktif agar efek optimal.
 NEOMISIN SULFAT

Tetes telinga Neomisin Sulfat

Komposisi : Tiap 10 ml mengandung:
Neomisin sulfat 50 mg
Lidokain HCl 1%
Metil Paraben 1%
Gliserin ad 10 ml

Alasan Pemilihan Bahan

Neomisin sulfat : Merupakan antibiotik golongan makrolida yang memiliki
spekrum luas yang banyak digunakan pada obat tetes telinga untuk
antiinfeksi rongga telinga bagian luar. Selain itu bahannya banyak
digunakan pada sediaan tetes telinga di bandingkan kanamisin.
Berdasarkan efek farmakologi yang di timbulkan.
Obat tetes telinga digolongkan menjadi :

•Preparat untuk melepaskan kotoran telinga

•Preparat minyak mineral encer, minyak nabati dan
hydrogen peroksida biasa digunakan unyuk melunakan
kotoran telinga yang terjepit agar dikeluarkan.
•Preparat telinga untuk infeksi
seperti kloramfenikol, kolistin sulfat, neomisin,
polimiksin B sulfat dan nistatin untuk melawan infeksi
jamur.
•Preparat telinga untuk anti radang
•Preparat cair telinga dengan zat anti radang
hidrokortison dan deksametason natrium fosfat
dituliskan dalam resep untuk efeknya terhadap
pembengkakan dan peradangan.
 MONOGRAFI BAHAN

Neomisin Sulfat
• Pemerian : serbuk putih atau putih kekuningan, hampir
tidak berbau, higroskopik.
• Kelarutan : mudah larut dalam 3 bagian air, dalam 1
bagian air larut perlahan-lahan, sangat sukar larut dalam etanol,
praktis tidak larut dalam kloroform, dalam eter(p), dan dalam
aseton(p).
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung
dari cahaya, pada suhu tidak lebih dari 30C.
Fungsi : Antibiotik
 METODA

Pembuatan obat neomisin sulfat menggunakan 2

metoda yaitu :
vSterilisasi cara A (untuk sterilisasi alat)
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam
wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika
volume dalam tiap wadah tidak lebih 1000 ml,
sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu
115o sampai 116o selama 30 menit (pemanasan dalam
auoklaf) .
vTeknik Aseptik
Pembuatan tetes telinga neomisin sulfat dengan
metode pencampuran bahan yang dilakukan di dalam
LAF secara aseptis. Sterilsasi akhir dengan
menggunakan sinar UV selama 15 menit.
 PEMBUATAN OBAT TETES
TELINGA

•Black Area : semua alat yang akan disterilkan dibungkus dengan kertas
perkamen untuk autoklaf dan dengan almunium foil untuk oven,
Alat dimasukkan ke grey area melalui pass box
Dalam ruang antara memakai jas lab, tutup kepala, dan sarung kaki
•Grey Area : Masing-masing alat disterilkan. Gelas beker, mortir, stamper,
spatula, karet penutup vial, dan karet pipet tetes disterilisai di autoklaf pada
suhu121oC selama 15 menit. Corong, pengaduk, pipet tetes, dan cawan
porselen disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170oC selama 30 menit.
Timbang bahan – bahan yang akan digunakan.
•White Area : Larutkan Lidokain HCl dengan gliserin secukupnya, diaduk
hingga homogen, Tambahkan Neomisin Sulfat dengan glesirin secukupnya,
diaduk hingga homogen, Tambahkan metil paraben, diaduk hingga
homogen,Tambahkan gliserin hingga 10,5 ml, diaduk hingga homogen
Dimasukan ke dalam botol
 EVALUASI

a. Evaluasi Kimia
•Uji identifikasi
Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa, bentuk
dari masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-masing
monografi.
 
b. Evaluasi Fisika
•Penetapan PH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit
 Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter
dan baca berapa pHnya (Anonim, 1995).
•Uji keseragaman bobot dan volume
-Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang
ditetapkan dalam literatur ( Anonim, 1979).

•Uji kejernihan larutan

Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung
reaksi,
 Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam
 ,Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung
(Anonim, 1995).
•Uji kejernihan dan warna
Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi, Amati warna larutan
dengan latar belakang putih.
 
•Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah ,
Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar.

•Pengemasan dan penyimpanan

Dalam wadah dosis ganda, terlindung dari dari cahaya (Ansel,
1989).
TERIMA KASIH