BAGIAN I : DOKUMEN ADMINISTRASI DAN RINGKASAN PRODUK

(1) Dokumen Administrasi

a. kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi fotokopi surat izin produksi kosmetika.

(2) Formula Kualitatif dan Kuantitatif

a. Nama bahan dan kadar bahan
Nama Bahan Rentang Presentase
pada Pemakaian
literatur
Iron Oxide black 20 30 % 20 %
Titanium dioxide 5% 5%
Beeswax 10 % 10 %
Lanolin Oil 36% 3%
Talk 10 % 10 %
Mica 10 - 20 % 15%
Asam stearat 10 % 10 %
Ozokerite 15 % 15 %
Hydrogenated Castor Oil 5 12.5 % 5%
Liquid paraffin 36% 3%
Propil paraben 0.02 0.3 % 0.1 %
Butylated Hydroxytoluene qs qs
(BHT)

b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika.

No Nama Bahan Fungsi

1 Iron Oxide black Sebagai bahan pewarna yang
membrikan warna hitam pada pensil alis
2 Titanium dioxide Sebagai bahan pengopaq
3 Beeswax Digunakan sebagai basis lemak
4 Lanolin Oil Digunakan sebagai basis lemak
5 Talk Digunakan sebagai pengisi
6 Mica Digunakan sebagai pengisi
7 Asam stearat Digunakan sebagai dapar untuk
mempertahankan pH sehingga sediaan
tetap stabil baik secara fisika maupun
secara kimia
8 Ozokerite Digunakan sebagai pencegah lelehnya
fase minyak
9 Hydrogenated castor oil Digunakan sebagai basis lemak
10 Liquid paraffin Digunakan sebagai basis lemak
 11 Propil paraben Digunakan sebagai pengawet
12 Butylated Hydroxytoluene Sebagai antioksidan
(BHT)

Rasionalisasi bahan
Pada pembuatan kosmetik dekoratif, yaitu pensil alis digunakan formulasi sebagai
berikut:

1. Iron oxide black

Iron oxide black atau besi oksida hitam digunakan sebagai bahan utama dari
formulasi sediaan pensil alis. Besi oksida merupakan pewarna dimana memiliki
beberapa jenis warna, diantaranya adalah iron oxide black (Cl 77499); iron (III)
oxide hydrated (Cl 77492); iron oxide red dan iron oxide yellow. Perbedaan
warna pada besi oksida bergantung pada ukuran partikel, bentuk, serta jumlah
pewarna yang dikombinasikan dengan air. Besi oksida secara luas digunakan
pada kosmetik, makanan, dan aplikasi farmasetika sebagai pewarna dan
penyerap UV (Krishna V. A., 2011).
Pada formulasi ini digunakan besi oksida berwarna hitam, karena pada
dasarnya pensil alis pada umumnya berwarna hitam. Kelarutan bahan ini
praktis tidak larut dalam air sehingga meningkatkan aseptabilitas karena
bersifat waterproof.

2. Titanium Dioxide
Titanium dioxide merupakan pewarna yang digunakan pada formulasi pensil
alis. Titanium dioxide (Cl 77891) merupakan pigmen pemutih yang berupa
serbuk yang digunakan untuk meningkatkan opasitas (kekeruhan) warna pada
makanan, pil, tablet, formulasi farmasetik topikal (Krishna V. A., 2011).
Digunakan titanium dioxide pada formulasi pensil alis dengan tujuan untuk
mengkeruhnkan warna sehingga tampak warna hitam keruh pada pensil alis.

3. Talk
Talk merupakan pengisi yang digunakan pada formulasi pensil alis.

4. Mica
Mica merupakan pengisi yang digunakan pada formulasi pensil alis.
Pemilihan talk dan mica didasarkan pada sumber berikut :
5. Stearic Acid
Digunakan sebagai dapar/buffering agent untuk adjust pH dan
mempertahankan pH sehingga sediaan tetap stabil baik secara fisika maupun
secara kimia. Digunakan bahan dapar adalah untuk menjaga pH sediaan agar
sama dengan pH kulit, sehingga tidak bersifat mengiritasi kulit pada alis.

6. Ozokerite
Ozokerite merupakan wax yang digunakan sebagai pelunak dan mencegah
pensil alis untuk meleleh. Ozokerite juga merupakan bahan yang berfungsi
untuk menstabilkan keseragaman warna pada kosmetik serta memberikan
konsistensi pada bahan, sehingga pensil alis yang dihasilkan memiliki warna
dan konsistenasi yang sesuai dengan keinginan konsumen.

7. Beeswax
Pada formulasi digunakan beeswax dengan tujuan sebagai pembentuk fase
minyak pada formulasi pensil alis. Tujuan pembentukan fase minyak pada
pensil alis adalah untuk membentuk massa yang kompak setelah ditambahkan
pengisi, sehingga dapat menjadi padatan.

8. Hydrogenated castor oil

Pada formulasi digunakan hydrogenated castor oil dengan tujuan sebagai
pembentuk fase minyak pada formulasi pensil alis. Tujuan pembentukan fase
minyak pada pensil alis adalah untuk membentuk massa yang kompak setelah
ditambahkan pengisi, sehingga dapat menjadi padatan.

9. Lanolin Oil
Pada formulasi digunakan lanolin oil dengan tujuan sebagai pembentuk fase
minyak pada formulasi pensil alis. Tujuan pembentukan fase minyak pada
 pensil alis adalah untuk membentuk massa yang kompak setelah ditambahkan
pengisi, sehingga dapat menjadi padatan.

10. Liquid paraffin

Pada formulasi digunakan paraffin dengan tujuan sebagai pembentuk fase
minyak pada formulasi pensil alis. Tujuan pembentukan fase minyak pada
pensil alis adalah untuk membentuk massa yang kompak setelah ditambahkan
pengisi, sehingga dapat menjadi padatan.

11. Propil paraben

Pada formulasi pensil alis, digunakan pengawet yang bertujuan untuk menjaga
kestabilan pensil alis dari mikroba yang terdapat pada sediaan dikarenakan
pada formulasi pensil alis digunakan minyak yang rentan terjadinya
pertumbuhan mikroba. Pengawet yang digunakan adalah propil paraben,
dengan konsentrasi yang digunakan 0.1 %. Propil paraben bekerja aktif untuk
mencegah pertumbuhan mikroba pada minyak.

12. BHT
Pada formulasi pensil alis, digunakan antioksidan yang bertujuan untuk
menjaga kestabilan pensil alis dari proses oksidasi minyak. Antioksidan yang
digunakan adalah BHT , dimana BHT aktif sebagai antioksidan yang larut pada
minyak dan lemak .

(3) Penandaan dan Informasi Kosmetika :

a. Kemasan Primer :

b. Kemasan Sekunder :
c. Brosur :
(4) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):
a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB.
1. kosmetika dalam negeri:
a) fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai
dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi.

(5) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) sesuai dengan

Pedoman Evaluasi
Keamanan Kosmetika:
a. Beeswax (Munro, I.C., dkk, 2010)
Kandungan monoester linier
Penelitian terkait konsumsi beeswax yang mengandung 15 % oleyl
palmitate, sebanyak 50 % dari jumlah wax terabsorbsi, 50 % yang tidak
terabsorbsi memiliki efek lubrikan, yang menginduksi diare.
Kandungan kompleks ester
Tidak ada informasi mengenai toksisitas kompleks ester.
Kandungan hidrokarbon
Kandungan hidrokarbon tidak memberikan efek samping pada
penggunaan beeswax pada 15 hewan coba selama 13 minggu dengan
dosis 8.8 g/kgBB per hari.
Kandungan asam lemak bebas
Tidak menimbulkan efek toksik
Kandungan alkohol lemak pada beeswax:
Tidak menimbulkan efek toksik

b. Ozokerite (Anonim, 2013)

Kandungan hidrokarbon
Kandungan hidrokarbon tidak memiliki efek samping pada penggunaan.
Kandungan petroleum
Kandungan petroleum tidak memiliki efek samping pada penggunaan.
Kandungan mikrokristalin
Kandungan mikrokristalin tidak memiliki efek samping pada
penggunaan.

c. Lanolin Oil (Anonim, 2005)

Kandungan ester pada sterol
Tidak menimbulkan efek toksik
Kandungan ester alkohol alifatik
Tidak menimbulkan efek toksik
Kandungan hidrokarbon
Kandungan hidrokarbon tidak memiliki efek samping pada penggunaan
Kandungan asam lemak bebas
Tidak menimbulkan efek toksik
 d. Iron Oxide Black (Anonim, 2008)
Kandungan besi
Tidak menimbulkan efek toksik

e. Titanium dioxide (Anonim, 2008)

Kandungan m-aminophenol
Dapat terjadi melalui kontak kulit atau inhalasi di situs di mana ia
digunakan dalam sintesis pewarna.

f. Castor Oil (Irwin, 1992)

Kandungan trigliserida pada asam lemak
penggunaan secara oral pun tidak memberikan efek toksik atau efek
yang merugikan.
Kandungan asam lemak bebas
penggunaan secara oral pun tidak memberikan efek toksik atau efek
yang merugikan.

g. Talk (Anonim, 2013)

Kandungan mineral (magnesium oksida, silicon dioksida)
Tingkat paparannya rendah sehingga relative aman untuk digunakan
pada sediaan kosmetik.

h. Mica (Anonim, 2013)

Bahan yang berfungsi sebagai pengembang. Tidak bersifat iritasi pada
mata.

i. Asam Stearat
Dapat mengakibatkan rasa sakit, konjungtivitis, dan kepekaan terhadap
cahaya.

j. BHT
Tingkat paparan BHT melalui rute dermal.

k. Propyl Paraben
Tingkat paparan melalui kulit, dapat pula melalui oral. Namun, bila
masuk ke dalam tubuh maka akan mudah atau cepat dilakukan ekskresi
sehingga relative aman.

(6) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia.

a. Beeswax (Munro, I.C., dkk, 2010)
 Tidak ada tanda iritasi, sensitisasi atau fotosensitisasi pada penelitian. Pada
penelitian lain juga beeswax tidak menimbulkan potensial alergi pada obyek
manusia.

b. Ozokerite (Anonim, 2013)

Terdapat iritasi fisik pada mata. Penggunaan yang lama pada kulit dapat
memicu iritasi.

c. Lanolin Oil (Anonim, 2005)

Pada kulit tidak memiliki sifat mengiritasi atau sebagian besar iritasi yang terjadi
adalah iritasi ringan pada hewan coba. Pada mata tidak bersifat iritan. Lanolin
oil juga tidak mengalami sensitisasi pada penelitian.

d. Iron Oxide Black (Anonim, 2008)

Tidak ada tanda iritasi, sensitisasi pada penelitian. Pada penelitian lain juga
beeswax tidak menimbulkan potensial alergi pada obyek manusia.

e. Titanium dioxide (Anonim, 2008)

Tidak ada tanda iritasi, sensitisasi pada penelitian. Pada penelitian lain juga
beeswax tidak menimbulkan potensial alergi pada obyek manusia.

f. Castor Oil (Irwin, 1992)

Secara oral memiliki toksisitas yang minimal, pada penggunaan kulit
menimbulkan reaksi iritasi ringan, seperti kemerahan.

g. Talk (Anonim, 2013)

Talk tidak bersifat mengiritasi mata. Talk tidak bersifat mensensitisasi pada kulit.

h. Mica (Anonim, 2013)

Bahan yang berfungsi sebagai pengembang. Tidak bersifat iritasi pada mata.

i. Asam Stearat
Dapat mengakibatkan rasa sakit, konjungtivitis, dan kepekaan terhadap
cahaya

j. BHT
Tanda-tanda toksisitas sistemik pada tingkat eksposur yang tinggi, dan iritasi
kulit ringan berikut paparan berulang menggunakan rute dermal. Hal ini tidak
genotoksik, karsinogenik, atau sistem reproduksi

k. Propyl Paraben
Konsumen dapat terpapar oleh pengawet golongan paraben melalui kulit, dapat
pula melalui oral. Namun, bila masuk ke dalam tubuh maka akan mudah atau
cepat dilakukan ekskresi sehingga relative aman
(7) Ringkasan Data Pendukung Klaim:
Berdasarkan dari komposisi bahan yang digunakan, manfaat dari sediaan ini
yaitu, sediaan kosmetik kami bersifat lebih tahan terhadap air, sehingga tidak
mudah luntur. Hal ini dikarenakan bahan pewarna yang kami gunakan terdiri dari
dua bahan pewarna yang bersifat tidak larut air, yaitu iron oxide black dan titanium
dioksida sebagai pengopaqnya.Selain itu, dari komposisi sediaan kami, digunakan
dua bahan pengawet yang memiliki keefektifan pada fase fase minyak dimana hal
ini dapat meningkatkan efektifitas dari bahan pengawet yang kami gunakan.
Sehingga sediaan kami akan lebih tahan lama. Selain itu nuga, kami menambahkan
antioksidan pada sediaan dengan tujuan untuk mencegah oksidasi pada sediaan.

BAGIAN II: DATA MUTU DAN KEAMANAN BAHAN KOSMETIKA

Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi:

(1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika :

a. Spesifikasi masing-masing bahan termasuk spesifikasi air, bila ada dalam
formula;
b. Metode analisis :
Analisis warna
Warna didefinisikan sebagai persepsi atau respon subyektif seorang
pengamat terhadap rangsangan obbyektif energi sinar pada spektrum cahaya
tampak pada panjang gelombang 400 nm sampai 700 nm.
Prosedur analisis warna menggunakan spektrofotometri. Dilakukan penetapan
reflektan atau transmitan dari 380 nm sampai 770 nm dengan interval 10 nm.
Nyatakan hasil dalam persentase, dengan maksimum 100,0. Kemudian dihitung
nilai tristimulus X,Y, dan Z.
770

=

380
770

=

380

= 770
380

Intrepetasi warna didasarkan pada koordinat warna, dimana terdapat koordinat

baku warna X0, Y0, dan Z0. Nilai tidak berwarna adalah Y/Y0 >0.01. Dimana Y0
dibuat setara dengan 100,0; X0 = 98,0; dan Z0= 118,1.

(2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan:

2.1. Iron Oxide Black
a. Metode analisis :
 Timbang 0,2 g sampel, tambahkan 10 ml dari 5 N klorida asam, dan panas
hati-hati sampai mendidih dalam labu kerucut 200-ml sampai sampel larut.
Biarkan dingin, tambahkan 6-7 tetes 30% larutan hidrogen peroksida dan
panaskan secara hati-hati hingga mendidih, sampai seluruh hidrogen
peroksida telah terurai (sekitar 2-3 menit). Biarkan dingin, tambahkan 30 ml
air dan sekitar 2 g kalium iodida dan memungkinkan untuk berdiri selama 5
menit. Tambahkan 30 ml air dan titrasi dengan 0,1 N natrium tiosulfat
menambahkan TS pati sebagai indikator menjelang akhir titrasi. Setiap ml
0,1 N natrium tiosulfat setara dengan 5,585 mg Fe (III) (JECFA,2008)
b. Keamanan :
Produk ini tidak diklasifikasikan sebagai zat berbahaya menurut EU
Directive 67/548 / EEC dan yang berbagai amandemen dan adaptasi.
Produk ini dalam bentuk kering, bubuk berwarna dan dapat menimbulkan
debu. Iron oxide black memiliki kemampuan pigmenting kuat dengan risiko
yang terkait gangguan lingkungan jika terbuang (MSDS,2008)

2.2. Titanium Dioksida

a. Metode Analisis
Reduksi dari Ti(+IV) dan subsequen re-oksidasi dengan pelarut ferric.
Titanium dioksida larut pada asam sulfuric panas dan direduksi oleh
penambahan alumunium metallic. Hasilnya Ti(+III) dititrasi dengan pelarut
standart alumunium iron (III) sulfat dalam pottasium tiosianat sebagai
indikator (Katja,2014)
b. Keamanan (SDS,2010):
Inhalasi : Menghirup debu dapat menyebabkan ketidaknyamanan.
Inhalasi dalam jumlah besar dapat menyebabkan efek pengeringan
atau iritasi selaput lendir sementara. Paparan terhadap debu dapat
menyebabkan pemburukan kualitas yang sudah ada sebelumnya
atas penyakit pernapasan dan paru-paru
Kulit : Kontak berkepanjangan dapat mengakibatkan iritasi karena
pengeringan kulit dan / atau abrasi mekanik terkait dengan kontak
kulit ke pakaian atau kontak kulit ke kulit
Tertelan : Tidak ada efek kesehatan yang merugikan

2.3. Asam Stearat

a. Metode analisis :
Metode analisis asam stearat menggunakan boron triflorida menunjukkan
hasil yang baik pada medium alkaline cocok untuk asam stearat
b. Keamanan : Bahan dapat mengiritasi selaput lendir dan saluran
pernapasan bagian atas. Berbahaya jika terhirup, menelan, atau
penyerapan kulit. Dapat menyebabkan iritasi mata

2.4. Mica
 a. Metode analisis : Metode analisis yang digunakan untuk mica yaitu
termasuk atomic absorpsi,x-ray fluorescence, atau kimia basah
b. Keamanan : Mata dan tenggorokan bisa mengalami iritasi bila terkena
konsentrasi terlalu tinggi. Dapat menyebabkan iritasi kulit. Tidak ada
kesehatan bahaya fisik atau lingkungan signifikan.

2.5. Talk
a. Metode analisis : Prosedur dari metode ini termasuk dalam pemindaian
yang lambat. Dibawah kondisi yang ditentukan sebelumnya, pelet
terkompresi sampel bedak di 11 untuk 10,0o20 (8,85-8,04A) wilayah untuk
puncak amphibole.Metode analisi ini menggunakan X-ray Difarctometri
b. Keamanan : Talk beracun ke paru-paru. Paparan zat berulang atau
berkepanjangan dapat menghasilkan kerusakan organ. Sedikit berbahaya
dalam kasus kontak kulit (iritan), kontak mata (iritan), menelan, inhalasi.

2.6. Ozokerite
a. Metode analisis :
Pemeriksaan terdiri terutama penggunaan kromatografi dan pembentukan
urea-kompleks. Dengan cara kromatografi metode sering untuk
memisahkan ozokerite ke dalam komponen utama dan atau untuk
mendeteksi adulterants (misalnya, menambahkan hidrokarbon di ozokerite
wax). Urea selektif membentuk kompleks dengan jenis tertentu senyawa.
Misalnya, dengan rantai bercabang lurus atau sedikit, tapi tidak dengan
yang lain). Sedangkan Tiourea memiliki efek sebaliknya.Peningkatan, dari
ukuran partikel dengan cara pemeriksaan turbidimetri) akan
menginformasikan tentang menjaga propertinya (Katja,2014)
b. Keamanan : Tidak diklasifikasikan sebagai bahan berbahaya dengan
kriteria Australian Dangerous Goods Code (ADG Code) (ADG Code);
BARANG TIDAK-BERBAHAYA (SDS,2013)

2.7. Beeswax
a. Metode analisis : Mengambil 0,2 g sampel dan tambahkan 10 ml pelarut
alkohol kalium hidroksida, dipanaskan di bawah kondensor refluks dalam
waterbath air selama 30 menit. Tambahkan 50 ml dari 1 M asam sulfat.
Dinginkan dan filter, bilas labu dengan 1 asam sulfat M dan
menggabungkan filtrat dan bilas dalam labu 100 ml. Buatlah volume dengan
1 M asam sulfat. Label larutan ini sebagai Larutan A. Ke dua tabung uji
sesuai, memperkenalkan masing-masing, 1 ml larutan A dan 1 ml larutan
gliserin di 1 M asam sulfat (Larutan B). Tambahkan 0.5 ml larutan natrium
periodat untuk setiap tabung, dicampur dan biarkan selama 5 menit.
Tambahkan ke setiap tabung 1 ml decolourized fuchsin dan dicampur
sehingga endapan menghilang.Letakkan tabung dalam gelas berisi air pada
40 C dan amati selama 10 sampai 15 menit. Materi yang harus diambil
yang telah lulus uji jika ada warna violet kebiruan dalam tabung yang berisi
 larutan tidak lebih intens dari yang di tabung mengandung Larutan B
(BIS,2002)
b. Keamanan :. Cairan mudah terbakar dan menguap. Berbahaya jika tertelan.
Dapat berakibat fatal bila tertelan dan memasuki saluran pernapasan.
Berbahaya jika kena kulit dapat menyebabkan gangguan pada kulit. Dapat
menyebabkan reaksi alergi pada kulit. Menyebabkan gangguan mata berat.
Berbahaya bila terhirup. Beracun terhadap kehidupan akuatik dengan
dampak jangka panjang

2.8. Propyl paraben

a. Metode analisis :
- Spectrophotometric method : UV visible spektrofotometri masih
dianggap sebagai metode biaya nyaman dan rendah untuk penentuan
bahan pengawet. Beberapa metode spektrofotometri dan kolorimetri
telah dilaporkan untuk penentuan paraben dalam bahan massal.
Sementara dalam produk farmasi, yang kehadiran bahan aktif, bahan
pengawet dan bahan pengisi lainnya mencegah analisis
spektrofotometri langsung konvensional, karena overlap spektral. Untuk
mengatasi overlap seperti itu, urutan kedua metode spektrofotometri
derivatif dikembangkan oleh Popovic et al untuk penentuan metil
paraben, propil paraben dan bifonazole dalam krim. Metode ini
didasarkan pada pengukuran dari ekstrak asam di 241,5 nm. Metode
spektroskopi derivatif-UV telah dijelaskan untuk analisis paraben dan
haloperidol dalam preparasi. Metode spektroskopi frist-derivatif juga
diterapkan untuk penentuan paraben, benzyl alcohol dan fenol dalam
produk farmasi yang berbeda. Pengukuran dilakukan pada 246-286 nm
(Mallika, 2013).
- High Performance Liquid Chromatographic Method (HPLC) : HPLC jelas
teknik yang paling cocok jika ada sampel kompleks yang terlibat. Jadi,
beberapa metode HPLC dilaporkan untuk penentuan paraben dalam
produk farmasi. Kolom C18 atau C8. Biasa silanol-dinonaktifkan
ditambah dengan deteksi UV adalah konfigurasi yang paling umum
untuk analisis paraben dalam produk farmasi dan kosmetik. Review ini
hanya merujuk kepada metode HPLC terbaru untuk penentuan paraben
dalam berbagai produk farmasi. Paraben dalam produk farmasi cair
ditentukan oleh RP-HPLC menggunakan kolom C18. Fase gerak adalah
campuran metanol-dan dapar fosfat pH 7,05. Deteksi dilakukan pada
254 nm. RP-HPLC dengan kolom C18 juga dilaporkan untuk penentuan
metil paraben dan propil selain hidrokortison dan produk degradasi
dalam krim topikal. Fase gerak adalah campuran metanol-asetonitril dan
air. Deteksi dilakukan pada 238 nm. Sebuah konfigurasi yang sama,
dengan pH yang berbeda fase gerak (pH 2,5), digunakan untuk analisis
paraben dengan natrium diklofenak dan produk degradasi. Konfigurasi
RP-HPLC lain, dengan fase gerak yang berbeda (pada pH 3,45 dengan
 asam asetat glasial), digunakan untuk analisis paraben dengan
ekspektoran ambroxol. Deteksi dilakukan dengan menggunakan 247 nm
pada (Mallika, 2013).
b. Keamanan : keselamatan telah dibuktikan oleh berbagai penelitian (tes in
vivo) sebagaimana tercantum di bawah ini: skin stimulating test; reproduction
toxicity studies; carcinogenesis studies; photo-contactsensitization and
phototoxicity studies; absorbing, metabolizing, and excreting studies; acute
chronic and subchronic toxicity studies. CIR lagi memandang safety paraben
dalam kosmetik pada tahun 2003 dan 2005 dan lagi ditentukan bahwa
parabens aman digunakan dalam cosmetics. Pada Juli 2010 CIR diperbarui
penilaian keamanan dari paraben dan ditentukan sebagai berikut aman:
Methylparaben hingga 0,4 % jika digunakan sendiri. Menurut U.S Food and
Drug Association, jumlah rata-rata paraben dalam kosmetik adalah 0,01% ke
0,3%. Mereka digunakan dalam shaving cream, perawatan kulit, perawatan
rambut, dan produk perawatan pribadi. Mereka tidak digunakan dalam merek
utama dari deodoran atau antiperspirant (Mallika, 2013).

2.9. BHT
a. Metode analisis :
Metode analisis pada BHT dilakukan menggunakan kromatografi.
Kromatografi dilakukan pada Agillent 1100 Series cromatograph cair
dilengkapi dengan pompa kuartener, degasifier, kolom termostat, auto-
sampler dan detektor UV / VIS. Pemisahan dilakukan pada Eclipse XDB-
C18 (4,6mm Id x 250mm (5m)). Komposisi fase gerak asetonitril
adalah: metanol (25:75 v / v). Aliran-rate adalah 1,5 mL / menit, dan
deteksi dilakukan pada 280 nm. Kromatografi dilakukan pada suhu
ruang (Napoca, 2011).
b. Keamanan : studi yang tersedia, bersama dengan literatur kasus,
menunjukkan tidak ada iritasi, sensitisasi, atau fotosensitisasi signifikan.
Konsentrasi rendah di mana bahan ini digunakan dalam formulasi
kosmetik, disimpulkan bahwa BHT aman seperti yang digunakan dalam
formulasi kosmetik.

2.10. Lanolin Oil

a. Metode Analisis: Spilker dan Richey (2003) telah menggambarkan
sejumlah metode analitik berguna untuk Lanolin oil. Metode analisi untuk
Lanolin oil melibatkan hidrolisis, fraksinasi, pemisahan dengan
kromatografi dan identifikasi.
b. Keamanan :
Iritasi Kulit : Berbagai tes patch yang dilakukan pada sukarelawan
dengan Lanolin. Hasil dari uji Lanolin tidak menunjukkan bukti
iritasi primer atau sensitisasi pada lebih dari 250 subyek (CTFA:
Malmstrom, a; CTFA: Croda, a). Lanolin Oil telah diuji pada kulit
 pada lebih dari 300 relawan tanpa menimbulkan reaksi yang
merugikan
Comedone Formation (Acnegenic Effect) : Fulton (2008) dan
telah mempelajari sifat acnegenic kosmetik termasuk yang
mengandung Lanolin

2.11. Hydrogenated Castor Oil

a. Metode Analisis : Metode analisis dari yaitu dengan Metode HPLC.
Larutan Hydrogenated Castor Oil dibuat pada konsentrasi 1,0 mg / mL
dalam alkohol dan dicampur denganmenggunakan vortex mixer.
b. Keamanan :
Hydrogenated Castor Oil tidak mengiritasi kulit yang signifikan,
sensitizer, atau fotosensitizer dalam tes klinis pada manusia, tetapi
pasien dengan penyakit kulit akibat kerja mungkin memiliki reaksi positif
terhadap Hydrogenated Castor Oil. Dengan tidak adanya data toksisitas
inhalasi pada bahan-bahan ini, Panel memutuskan bahwa bahan ini
dapat digunakan secara aman di produk kosmetik. Secara keseluruhan,
Panel Pakar CIR menyimpulkan bahwa bahan-bahan ini kosmetik aman
dalam praktik penggunaan dan konsentrasi seperti yang dijelaskan
dalam penilaian keamanan ini (Int J Toxico,2007)

2.12. Liquid Paraffin

a. Metode Analisis : Parafin cair obat harus air putih dan bebas dari bau
dan
Rasa. Metode analisis yang digunakan pada parafin cair ini salah
satunya dengan menggunakan spektrofotometer
b. Keamanan : Tidak dianggap sebagai bahan yang berbahaya bagi
kesehatan di bawah undang-undang saat ini. Tidak ada bahaya yang
tersedia pada produk yang digunakan untuk kosmetika
.

BAGIAN III: DATA MUTU KOSMETIKA

Data mutu kosmetika terdiri atas:
(1) Formula kosmetika :
a. Nama bahan dan kadar bahan

Nama Bahan Presentase

Pemakaian
Iron Oxide black 20 %
Titanium dioxide 5%
Beeswax 10 %
Lanolin Oil 3%
Talk 10 %
Mica 15%
 Asam stearat 10 %
ozokerite 15 %
Hydrogenated 5%
castor oil
Liquid paraffin 3%
propyl paraben 0.1 %
BHT qs

b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika.

Nama Bahan Fungsi
Iron Oxide black Sebagai bahan pewarna yang membrikan warna hitam
pada pensil alis
Titanium dioxide Sebagai bahan pengopaq
Beeswax Digunakan sebagai basis lemak
Lanolin Oil Digunakan sebagai basis lemak
Talk Digunakan sebagai pengisi
Mica Digunakan sebagai pengisi
Asam stearat Digunakan sebagai dapar untuk mempertahankan pH
sehingga sediaan tetap stabil baik secara fisika maupun
secara kimia
ozokerite Digunakan sebagai pencegah lelehnya fase minyak
Hydrogenated castor oil Digunakan sebagai basis lemak
Liquid paraffin Digunakan sebagai basis lemak
Propil paraben Digunakan sebagai pengawet
Butylated Hydroxytoluene Sebagai antioksidan
(BHT)

(2) Pembuatan Kosmetika

a. Prosedur Pembuatan :
Penimbangan

Nama Bahan Presentase Penimbangan Penimbangan

Pemakaian @ 1.5 gram 1 batch = 150
gram
Iron Oxide 20 % 300 mg 30 gram
black
Titanium 5% 75 mg 7.5 gram
dioxide
Beeswax 10 % 150 mg 15 gram
Lanolin Oil 3% 45 mg 4.5 gram
Talk 10 % 75 mg 7.5 gram
Mica 15% 225 mg 22.5 gram
Asam stearat 10 % 150 mg 15 gram
ozokerite 15 % 225 mg 22.5 gram
 Hydrogenated 5% 75 mg 7.5 gram
castor oil
Liquid paraffin 3% 45 mg 4.5 gram
Methyl 0.1 % 1.5 mg 150 mg
paraben
BHT Qs Ad 1.5 gram Ad 150 gram

Proses Produksi :

Bahan padat

Titanium mika Besi oksida Metil paraben Asam stearat

talk
dioksida Ditimbang 7.5 gr Ditimbang 22.5 gr Ditimba-
ng 30 gr Ditim- Ditim-
bang bang
150 mg 15 gr

Dicampurkan dalam mesin pencampur

Campuran padatan

Bahan minyak

beeswax lanolin ozokerite Castor oil paraffin liquid

Ditimbang 15 gram Ditimbang 4.5 gram Ditimbang 22.5 gram Ditimbang 7.5 gram Ditimbang 4.5

gram
Pencampuran bahan padat dilakukan pada mesin tumbler

Pemanasan bahan minyak dilakukan pada waterbath dengan suhu 60 0C, karena titik
leleh lemak paling rendah adalah 61 - 65 0C

(3) Spesifikasi dan Metode Analisis Kosmetika:

a. Spesifikasi kosmetika dan metode analisis
Spesifikasi :
A. Beeswax (Rowe, 2006)
Nama bahan : bleached wax
Organoleptis : tidak berasa, berwarna putih kekuningan, berbau seperti
wax kuning tetapi lebih tidak tajam
Karakteristik Fisikomekanik
Titik Lebur : 61 65 0C
Berat Jenis : 0.95 0.96 g/cm2
Arsenik : < 3 ppm
Bahan logam : < 0.004 %
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, minyak tidak menguap,
minyak menguap, dan karbon disulfida hangay, sedikit
larut dalam ethanol, sebagian tidak larut dalam air.
Stabilitas
 Terhadap suhu : stabil pada suhu 1500C, di atas suhu tersebut terjadi
esterifikasi yang menyebabkan penurunan titik leleh.
Terhadap cahaya : stidak stabil
Terhadap kelembapan : tidak stabil
Penyimpanan : disimpan dalam tempat tertutup, suhu sejuk, dan tempat
yang kering
Inkompatibilitas dengan eksipien : inkompatibel dengan agen pengoksidasi
Kegunaan : sebagai pembentuk fase minyak pada kosmetik.

B. Lanolin (Rowe, 2006)

Nama bahan : cera lanae
Nama kimia : anhidrus lanolin
Organoleptis : berwarna kuning, rasa manis, bau khas yang samar
Karakteristik Fisikomekanik
Titik Lebur :-
Berat Jenis : 0.932 0.945 g/cm2 pada suhu 15 0C
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : larut dalam benzena, kloroform, eter, dan petroleum,
sedikit larut dalam etanol, lebih larut pada etanol mendidih,
sebagian tidak larut dalam air.
Stabilitas : dapat mengalami autooksidasi selama penyimpanan.
Untuk mencegahnya ditambahkan antioksidan. Tidak
stabil terhadap suhu tinggai, menyebabakan perubahan
warna menjadi lebih gelap.
Penyimpanan : disimpan dalam tempat tertutup, suhu sejuk, dan tempat
yang kering, penyimpanan normal selama 2 tahun.
Inkompatibilitas dengan eksipien : mengandung prooksidan, yang dapat
merusak stabilitas bahan lain.
Kegunaan : sebagai pembentuk fase minyak pad kosmetik dengan
rentang 3 6 %

C. Ozokerite (anonim, 2015)

Nama bahan : ozokerite
Organoleptis : berwarna putih
Karakteristik Fisikomekanik
Titik Lebur : 73 76 0C
Berat Jenis :-
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : larut dalam minyak hangat dan wax cair, tidak larut dalam
air dan alkohol.
Kegunaan : menstabilkan keseragaman warna pada kosmetik,
memberikan konsistensi bahan.
Inkompatibilitas : kompatibel dengan semua jenis mineral
D. Castor Oil (Rowe, 2006)

Nama bahan : oleum ricini

Nama kimia : castor oil
Organoleptis : cairan jernih, tidak berwarna, kental, memiliki rasa dan
bau yang hambar.
Karakteristik Fisikomekanik
Titik Lebur : - 12 0C
Titik didih : 313 0C
Berat Jenis : 0.955 0.968 g/cm2 pada suhu 25 0C
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : larut dalam kloroform, dietil eter, alkohol, asam asetat
glasial, dan metanol, larut dalam ethanol, sebagian tidak
larut dalam air.
Stabilitas
Terhadap suhu : stabil pada pemanasan tinggi
Terhadap cahaya : tidak stabil
Penyimpanan : disimpan dalam tempat tertutup, suhu sejuk, dan tempat
yang kering
Inkompatibilitas dengan eksipien : inkompatibel dengan agen pengoksidasi
kuat
Kegunaan : sebagai pembentuk fase minyak pada kosmetik dengan
konsentrasi 5 12.5 %

E. Talk (Rowe, 2006)

Nama bahan : hydrous magnesium calcium silicate

Nama kimia : talc
Organoleptis : serbuk yang sangat halus, berwarna putih sampai putih
keabu-abuan.
Mikroskopik : kristal

Karakteristik Fisikomekanik
Kekerasan : 1.0 1.5 N
Berat Jenis : 2.7 2. 8 g/cm2
Karakteristik Fisikokimia
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam dan basa, pelarut organik,
dan air
Stabilitas : perlu disterilisasi selama tidak lebih dari 1 jam pada suhu
160 0C
Penyimpanan : pada tempat yang tertutup, e\sejuk, dan kering.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat
Kegunaan : sebagai pengisi bahan kosmetik.

F. Mica (Rowe, 2006)

Nama kimia : mica
Organoleptis : serbuk halus, berwarna putih sampai putih keabu-abuan.
Mikroskopik : kristal
Karakteristik Fisikomekanik
Kekerasan : 1.0 1.5 N
Berat Jenis : 2.7 2. 8 g/cm2
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam dan basa, pelarut organik,
dan air
Stabilitas : stabil terhadap suhu, cahaya
Penyimpanan : pada tempat yang tertutup, e\sejuk, dan kering.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat
Kegunaan : sebagai pengisi bahan kosmetik.

G. Asam stearat (Rowe, 2006)

Nama bahan : cetyl acetic acid

Nama kimia : octalcanoic acid
Rumus kimia : C18H16O2
Struktur kimia :

Organoleptis : kristal padat keras, berwarna putih atau putih

kekuningan, memiliki bau yang tidak menyengat.
Mikroskopik : kristal

Karakteristik Fisikomekanik
 Berat Jenis :
Berat jenis nyata : 0.537 g/cm2
Berat jenis mampat : 0.571 g/cm2
Titik leleh : > 54 0C
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : larut dalam benzena, karbon tetraklorida, kloroform, dan
eter, larut dalam alkohol, heksana, dan propilen glikol.
Praktis tidak larut dalam air.
Stabilitas : perlu ditambahkan antioksidan.
Penyimpanan : pada tempat yang tertutup, e\sejuk, dan kering.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat
Kegunaan : sebagai dapar untuk mempertahankan pH sehingga
sediaan tetap stabil baik secara fisika maupun secara
kimia

H. Titanium Dioksida (Rowe, 2006)

Nama bahan : anatae titanium dioxide

Nama kimia : titanium dioxide
Rumus kimia : TiO2
Struktur kimia : TiO2
Organoleptis : serbuk putih, amorf, tidak berasa, tidak higroskopis.
Mikroskopik : kristal amorf

Karakteristik Fisikomekanik
Berat Jenis :
Berat jenis nyata : 0.4 0.62 g/cm2
Berat jenis mampat : 0.625 0.803 g/cm2
Titik leleh : 185.5 0C
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam sulfat, asam hidroklorat,
pelarut organik. Larut dalam asam hidroflorat.
Stabilitas : stabil pada suhu tinggi.
Penyimpanan : pada tempat yang tertutup, e\sejuk, dan kering.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan bahan aktif tertentu, misal
famotidine.
 Kegunaan : sebagai agen pengopaq pada bahan

I. Besi Oksida hitam (Rowe, 2006)

Nama bahan : iron oxide black

Nama kimia : iron oxide black
Rumus kimia : FeO4
Berat molekul : 231.54
Struktur kimia : -
Organoleptis : serbuk hitam.
Karakteristik Fisikomekanik
Berat Jenis : 5.1 g/cm2
Titik leleh : 1538 0C
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : larut dalam mineral, praktis tidak larut dalam air
Stabilitas : stabil pada suhu dan kelembapan.
Penyimpanan : pada tempat yang tertutup, sejuk, dan kering.
Inkompatibilitas : -
Kegunaan : sebagai pewarna

J. Parafin cair (Rowe, 2006)

Nama bahan : liquid paraffine

Nama kimia : liquid petrolatum
Rumus kimia :-
Berat molekul :-
Struktur kimia :-
Organoleptis : cairan kental transparan, tidak berwarna, tidak
berflouresence di cahaya, tidak berasa, dan tidak berbau
pada suhu rendah.
Karakteristik Fisikomekanik
Berat Jenis :-
Titik leleh : 210 - 224 0C
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, gliserin, dan air, larut
dalam minyak.
Viskositas : 110 230 mPa pada suhu 20 0C
Stabilitas : stabil pada suhu dan kelembapan.
Penyimpanan : pada tempat yang tertutup, sejuk, dan kering.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat
Kegunaan : sebagai pembawa dengan konsentrasi 0.5 3 %

K. Butylated Hidroxytoluene (Rowe, 2006)

Pemerian : Putih atau putih kekuningan, serbuk kristal
 Nama Lain : Butyl Hydroxytolvene
Nama Kimia : Butyl Hydroxytolvene 15
Struktur Kimia :

Rumus Molekul : C13 H24 O11

Bobot Molekul : 220, 41

Titik leleh : 71 C

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sangat larut dalam aceton,
dapat larut dalam alkohol dan minyak sayur (30mg/ml)

Stabilitas : > 2 tahun dalam suhun ruang

Inkompatibilitas : Relatif dengan unsur oksidasi

Wadah dan penyimpanan : Ditempat yang kering, tidak terkena sinar matahari
tertutup rapat .

L. Propil paraben (Rowe, 2006)

Pemerian Serbuk hablur putih, tidak berbau khas, tidak

berasa.

Nama lain Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic

acid propyl ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin;
Propyl Aseptoform; propyl butex; Propyl
Chemosept; propylis parahydroxybenzoas; propyl
p- hydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P;
Tegosept P; Uniphen P-23.

Nama Kimia Propyl 4-hydroxybenzoate [94-13-3]

 Struktur Kimia

Rumus Molekul C10H12O3

Bobot Molekul 180,20 g/mol

Kelarutan mudah larut dalam aseton; larut dalam etanol 95%

dengan perbandingan 1:1 dan etanol 50% dengan
perbandingan 1:5, ; mudah larut dalam eter 1:10;
gliserin 1:250; larut dalam minyak mineral 1:3330;
larut dalam minyak kacang 1:70; propilen glikol
1:3,9; air 1:2500 dan 1:4350 (dalam suhu 150C)
serta 1:225 (dalam suhu 800C).

pH larutan 3,0-6,0

pH satbilitas 3,0-6,0

Titik leleh 950C-990C

Stabilitas Larutan propil paraben pH 3-6 dapat disterilkan dan

autoclave tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6 larutan
cairnya stabil (kurang dari 10% dekomposisi). Pada
pH 8 atau lebih mengalami hidrolisis 10%.

Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba propilparaben dan proben

lainnya sangat berkurang dengan adanya surfaktan
nonionic. Tidak kompatibel dengan bahan lain
seperti bentonit, magnesium trisilikat, tragakan.
Propil paraben berubah warna dengan adanya besi
dan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat

Wadah dalam wadah tertutup baik

penyimpanan

Sifat khusus -

Koefisien partisi -

Metode Analisis :
 Analisis warna

Warna didefinisikan sebagai persepsi atau respon subyektif seorang

pengamat terhadap rangsangan obbyektif energi sinar pada spektrum
cahaya tampak pada panjang gelombang 400 nm sampai 700 nm.
Prosedur analisis warna menggunakan spektrofotometri. Dilakukan
penetapan reflektan atau transmitan dari 380 nm sampai 770 nm dengan
interval 10 nm. Nyatakan hasil dalam persentase, dengan maksimum 100,0.
Kemudian dihitung nilai tristimulus X,Y, dan Z.
770

=

380
770

=

380

= 770
380

Intrepetasi warna didasarkan pada koordinat warna, dimana terdapat

koordinat baku warna X0, Y0, dan Z0. Nilai tidak berwarna adalah Y/Y0
>0.01. Dimana Y0 dibuat setara dengan 100,0; X0 = 98,0; dan Z0= 118,1.

b.Evaluasi

1. Organoleptis (FI III, hal XXX)

Prosedur
Penentuan warna : melihat warna dari sediaan
Penentuan bentuk : mengenali bentuk pada sediaan
Penentuan bau : mengenali aroma dengan indera penciuman
Spesifikasi : sediaaan yang dihasilkan memiliki warna hitam,
bentuk padat, dan tidak berbau.
Intrepetasi hasil : pensil alis yang dihasilkan memiliki warna hitam,
bentuk padat, dan tidak berbau

2. Uji kekerasan dan konsistensi

Prinsip : menggunakan droop test
Prosedur : bahan padatan yang telah dimasukkan ke dalam
slot kayu ditempatkan pada oven selama 2 jam
pada suhu 40 0C. Kemudian dilakukan pengukuran
derajat bengkokan yang terjadi dan disesuaikan
dengan spesifikasi
Intrepetasi hasil : setelah dilakukan pemanasan tidak terjadi
perubahan.

3. Ketahanan terhadap Air (Anonim, 1995)

 Prinsip : menggunakan 5 sampel padatan, dimana air
tidak boleh menembus padatan.
Prosedur : menggunakan alat yang terdiri dari sel yang dapat
memberikan tekanan hidrostatik 500 mm air
kepada permukaan lingkaran air. Sampel dijepit
pada posisi horizontal menggunakan 2 cincin. Sel
diisi dengan air suhu 19 21 0C. Sampel
berbentuk lingkaran dengan diameter 5 cm
diletakkan pada cincin bawah. Tutup permukaan
atas dengan kertas saring berdiameter 45 mm,
letakkan cincin atas dan sekrup dikencangkan.
Kemudian diatasnya dituang air dan diberi tekanan
dhidrostatik selama 5 menit.
Spesifikasi : pada kertas saring tidak terdapat padatan dengan
pengulangan sampel sebanyak 5 kali
Intrepetasi hasil : pada kertas saring tidak terdapat padatan dengan
pengulangan sampel sebanyak 5 kali.

4. Uji Mikroba (Anonim, 1995)

Prosedur : untuk bahan padat yang tidak seluruhnya
melarut, disuspensikan dengan air atau alkohol 95
%. Dilakukan pengujian angka mikroba aerob total,
uji staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeroginosa, Salmonella sp, dan Eschericia coli.
Spesifikasi : hasil perhitungan mikroba tidak melebihi ambang
batas.
Intrepetasi hasil : hasil perhitungan mikroba tidak melebihi ambang
batas.

(4) Ringkasan Laporan Stabilitas Kosmetika :

Laporan dan data uji stabilitas untuk mendukung penetapan kedaluwarsa.

Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan

Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan
kosmetika, data kosmetika serta data pendukung klaim kosmetika.

(1) Penilaian Keamanan

a. Beeswax (Munro, I.C., dkk, 2010)
Kandungan monoester linier
Penelitian terkait konsumsi beeswax yang mengandung 15 % oleyl
palmitate, sebanyak 50 % dari jumlah wax terabsorbsi, 50 % yang tidak
terabsorbsi memiliki efek lubrikan, yang menginduksi diare.
Kandungan kompleks ester
 Tidak ada informasi mengenai toksisitas kompleks ester.
Kandungan hidrokarbon
Kandungan hidrokarbon tidak memberikan efek samping pada
penggunaan beeswax pada 15 hewan coba selama 13 minggu dengan
dosis 8.8 g/kgBB per hari.
Kandungan asam lemak bebas
Tidak menimbulkan efek toksik
Kandungan alkohol lemak pada beeswax:
Tidak menimbulkan efek toksik

b. Ozokerite (Anonim, 2013)

Kandungan hidrokarbon
Kandungan hidrokarbon tidak memiliki efek samping pada penggunaan.
Kandungan petroleum
Kandungan petroleum tidak memiliki efek samping pada penggunaan.
Kandungan mikrokristalin
Kandungan mikrokristalin tidak memiliki efek samping pada
penggunaan.

c. Lanolin Oil (Anonim, 2005)

Kandungan ester pada sterol
Tidak menimbulkan efek toksik
Kandungan ester alkohol alifatik
Tidak menimbulkan efek toksik
Kandungan hidrokarbon
Kandungan hidrokarbon tidak memiliki efek samping pada penggunaan
Kandungan asam lemak bebas
Tidak menimbulkan efek toksik

d. Iron Oxide Black (Anonim, 2008)

Kandungan besi
Tidak menimbulkan efek toksik

e. Titanium dioxide (Anonim, 2008)

Kandungan m-aminophenol
Dapat terjadi melalui kontak kulit atau inhalasi di situs di mana ia
digunakan dalam sintesis pewarna.

f. Castor Oil (Irwin, 1992)

Kandungan trigliserida pada asam lemak
penggunaan secara oral pun tidak memberikan efek toksik atau efek
yang merugikan.
Kandungan asam lemak bebas
 penggunaan secara oral pun tidak memberikan efek toksik atau efek
yang merugikan.

g. Talk (Anonim, 2013)

Kandungan mineral (magnesium oksida, silicon dioksida)
Tingkat paparannya rendah sehingga relative aman untuk digunakan
pada sediaan kosmetik.

h. Mica (Anonim, 2013)

Bahan yang berfungsi sebagai pengembang. Tidak bersifat iritasi pada
mata.

ii. Asam Stearat

Dapat mengakibatkan rasa sakit, konjungtivitis, dan kepekaan terhadap
cahaya.

j. BHT
Tingkat paparan BHT melalui rute dermal.

l. Propyl Paraben
Tingkat paparan melalui kulit, dapat pula melalui oral. Namun, bila
masuk ke dalam tubuh maka akan mudah atau cepat dilakukan ekskresi
sehingga relative aman.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Anonim. 2015. Ozokerite wax. Diakses pada:

http://www.makingcosmetics.com/Ozokerite-Wax_p_332.html . diakses
tanggal 1 januari 2016.

Krishna V. A., 2011. Colorants the Cosmetic for the Pharmeceutical Dosage Form.
Department of Pharceutic. Talla Padmavanti College of Pharmacy. India.

Rowe, C. R., dkk. 2006. Handbook of [harmaceutical Excipients. London. UK.

BIS.2002. Beeswax, Bleached for Cosmetic Industry.Printwell Printcn Aligarh.India

Fulton, I.E., Jr., Bradley, S.. Agundez, A., and Black, T.2008. Non-Comedogenic
Cosmetics. Cutls 17(2):344-345, 349-35 1.

JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives).2008. Toxicological

Evaluation of Certain Food Additives with a Review of General Prinsiples and
of
Specifications. Geneva: FAO and WHO

Katja.2014.Essential of Inorganic Chemistry.John Wiley & Sons,Ltd.United Kingdom

Int J Toxico.2007. Final report on the safety assessment of Ricinus Communis

(Castor)
Seed Oil, Hydrogenated Castor Oil. US National Library of Medicine National
Institutes of Health. 26 Suppl 3:31-77

Mallika J B N et al. 2013. A Review on Various Analytical Method Developments for

The Identification of Methyl Paraben Present in Cosmetics. Annamacharya
College of Pharmacy, Andhra Pradesh.India
MSDS.2008.Material Safety Data Sheet of Iron Oxide
Black.www.pjcolours.com.Diakses pada tanggal 2 January 2016

Napoca.2011.Analysis of Some Antioxidants Use In the Cosmetics. Faculty Of

Chemistry And Chemical Engineering. Romania

SDS.2013. Safety Data Sheet of Ozokerite. http://msds.orica.com/pdf/shess-en-cds-

010-000000034837.pdf. . Diakses pada tanggal 2 January 2016

SDS.2010.Safety Data Sheet of Titanium Dioxide.

http://www.titanexport.com/upload/SDS_TiO2.pdf . Diakses pada tanggal 2
January 2016

Spilker, C.W. and Richey, T.B.2003. Analytical Procedures For Lanolin And Lanolin
Derivatrves. Cosmet. Perfum. 88(9):43-48.