DASAR TEORI

Penilaian ketersediaan hayati dapat dilakukan dengan metode menggunakan data darah,
data urin, dan data farmakologis atau klinis, namun lazimnya dipergunakan data darah atau data
urin untuk menilai ketersediaan hayati sediaan obat yang metode analisis zat berkhasiatnya telah
diketahui caradan validitasinya. Jika cara dan validitas belum diketahui, dapat digunakan data
farmakologi dengan syarat efek farmakologi yang timbul dapat diukur secara kuantitatif (Syukri,
2002).

Analisis ketersediaan hayati (bioavailabilitas) dari suatu bahan bioaktif merupakan cara
untuk mengetahui nilai biologis serta fungsi fisiologisnya didalam tubuh serta untuk
mengevaluasi metabolismenya di dalam tubuh sehingga dapat digunakan oleh manusia atau
hewan untuk kepentingan kesehatan. Ketersediaan hayati adalah sejumlah komponen suatu zat di
dalam darah atau organ yang dapat diukur setelah penyerapan pada suatu jaringan (Langseth,
2000).Ketersediaan hayati digunakan untuk memberi gambaran mengenai keadaan dan
kecepatan obat diabsorbsi dari bentuk sediaan dan digambarkan dengan kurva kadar-waktu
setelah obat diminum dan berada pada jaringan biologik atau larutan sperti darah dan urine.

Validasi metoda analisis adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter

tertentu,berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut
memenuhi persyaratan untuk penggunaannya. Validasi metode analisis bertujuan untuk
mengkonfirmasi bahwa metode analisis tersebut dapat sesuai untuk peruntukannya (Gandjar,
2007). Validasi metode merupakan proses utnuk memastikan bahwa prosedur yang memnuhi
standar reliabilitas, akurasi, preisis sesuai tujuan yang diharapkan (Ahuja dan Dong, 2005).

Prosedur analisis yang harus divalidasi meliputi beberapa jenis pengujian, yaitu adanya
pengotor, uji limit untuk mengendalikan keberadaan pengotor, serta uji kuantitatif komponen
aktif atau komponen lain dalam produk obat – obatan. Selain itu, terdapat 8 parameter validasi
metode analisis yaitu spesifitas, presisi atau ketelitian, akurasi atau ketepatan, linieritas, kisaran,
limit deteksi, limit kuantitas dan ketangguhan. Pemilihan parameter yang akan diuji tergantung
dari jenis dan metode pengujian yang akan divalidasi (Chan, 2004).