KELOMPOK

DAFTAR ISI
I. TUJUAN PERCOBAAN .......................................................................... 1

II. PENDAHULUAN ..................................................................................... 1
III. FORMULASI ............................................................................................ 2
IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN ................7
V. PENDEKATAN FORMULA .................................................................... 8
VI. PENIMBANGAN ...................................................................................... 8
VII. PROSEDUR PEMBUATAN ..................................................................... 9
VIII. EVALUASI DAN PEMBAHASAN ......................................................... 10
IX. KESIMPULAN ......................................................................................... 11
X. DAFTAR PUSTAKA ................................................................................ 11
I. TUJUAN PERCOBAAN
- Mengetahui formulasi dam prosedur pembuatan suspensi rekonstitusi Amoxicilin 120mg/5cc
- Mampu membuat sediaan suspensi dengan baik
- Menentukan hasil evaluasi dari sediaan suspensi rekonstitusi Amoxicillin
II. PENDAHULUAN
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan
tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus halus dan tidak
boleh cepat mengendap. Jika dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi
kembali. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan
suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. ( Farmakope
Indonesia edisi III halaman 32)
Adapun persyaratan dari suspensi :
- Suspensi obat suntik harus mudah disuntikan dan tidak boleh menyumbat jarum suntik
- Suspensi obat mata harus steril, zat yang terdispersi harus sangat halus. Jika disimpan dalam
wadah dosis ganda, harus mengandung bakterisida
- Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
- Penandaan pada etiket harus juga tertera “kocok dahulu”
- Suspensi yang dibuat segar dengan mencampurkan bahan padat dengan cairan pembawa
sebelum digunakan, harus memenuhi syarat diatas.
(Farmakope Indonesia edisi III halaman 32)
Sediaan ini dibuat sediaan suspensi rekonstitusi yang digunakan untuk penggunaan
oral.
Untuk golongan penicillin yang termasuk didalamnya amoxicillin tidak stabil
dalam bentuk sediaan sirup. Senyawa golongan ini mengalami hidrolisis oleh air dengan
mendegradasi cincin beta laktam yang diproduksi. Sehingga untuk mengatasi masalah ini
dibuat sedian amoxicillin dalam bentuk sirup kering. Adapun alasan pemilihan bentuk
sediaan ini adalah stabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam air adalah 14 hari, sehingga
dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin betalactam
yang ada dapat dihindari. (Jurnal awal formulasi sediaan non steril sediaan sirup kering
amoxicillin I-MOX diambil dari; Drug Informations Hands Book 12th edition)
Adapun efek farmakologi amoxicillin yaitu antibiotikum (farmakope Indonesia
halaman 96). Obat ini merupakan penicillin semisintetik yang rentan terhadap penicilinase
1
absorpsi dari saluran grastoin testinal lebih cepat dan lebih sempurna daripada ampisilin.
Konsentrasi puncuh amoxicillin daam plasma darah adalah 2 – 21/2 x lebih tinggi daripada
ampisilin setelah pemberian oral dengan dosis yang sama. Konsentrasi tersebut dicapai dalam
waktu 2 jam dan rata-rata sekitar 4mg/ml. jika diberikan 250mg. adanya makanan tidak
mempengaruhi absorpsinya. Sekitar 20% amoxicillin terikat oleh protein plasma. Sebagian
besar dosis antibiotik ini dieksresikan dalam bentuk aktif dalam urin. (Dasar Farmakologi dan
Terapi edisi 10 volume 3 halaman 1177). Adapun dosis untuk anak-anak usia 3 sampai 10
tahun, bobot dibawah 40 kg 20mg – 40mg/kgbb. (martindale 36, halaman 203)
Amoxicillin merupakan derivate penicillin spectrum luas yang kerjanya meliputi
banyak kuman gram positif dan gram negatif yang tidak peka terhadap penisilin-G.
mekanisme kerjanya adalah merintangi atau menghambat sintesa dinding sel bakteri sehingga
bila sel bakteri tumbuh dengan dinding sel yang tidak sempurna maka bertambahnya plasma
atau air yang terserap dengan jalan osmosis akan menyebabkan dinding sel pecah sehingga
bakteri menjadi musnah. (Buku Farmakologi 1 tahun 2010, hal 50 – 51)
Amoxicillin dibuat suspensi karena mengandung zat aktif yang sukar larut dalam
bentuk halus yang terdispersi ke dalam fase cair. Sediaan suspensi ini juga diperuntukan
untuk anak-anak umur 3-10 tahun karena lebih mudah untuk memberikannya dan suspensi
lebih mudah ditambahakan pewarna maupun perasa yang cocok untuk anak-anak.
III. FORMULASI
1. Amoxicilin
Zat Aktif Amoxicillin
Struktur (The United States Pharmacopeial Convention, hal 1402)
Rumus C16H19N3O5S
molekul
Titik lebur -
Pemerian Serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau
(FI IV halaman 95)
Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam etanol.
Tidak larut dalam benzene, dalam karbon tetraklorida dan
dalam kloroform.
(FI IV halaman 95)
Stabilita Stabilitas terhadap pH : antara 3,5 – 6,0 dilakukan
penetapan menggunakan larutan 2 ml per mL
Stabilitas terhadap suhu : terurai pada suhu 30 – 35oC
Stabilitas terhadap cahaya: tidak stabil terhadap paparan
2
cahaya
Stabilitas terhadap air : 11,5 – 14,5 %
(The United States Pharmacopeial Convention, hal 1402 )
Inkompabilita -
s
Keterangan Digunakan sebagai zat aktif
lain
(Martindale 36, halaman 202)
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara
(Martindale 36, halaman 202)
Kadar -
penggunaan
2. Natrium benzoate

Zat Natrium Benzoat
Sinonim Benzoic acid sodium salt; benzoate of soda; E211; natrii
benzoas; natrium benzoicum; sobenate; sodii benzoas; sodium
benzoic acid
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 627)
Struktur (6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 627)

Rumus 7H5NaO2
molekul
Titik lebur -
Pemerian Butiran putih atau kristal, bubuk higroskopis. Tidak berbau
dan memiliki rasa manis yang tidak menyenangkan.
Kelarutan Larut 1 : 75 bagian Etanol 95%
Larut 1 : 50 bagian etanol 90%
Larut 1 : 1,8 bagian air
Larut 1 : 1,4 bagian air panas (100oC)
Stabilitas Larutan dapat disterilkan menggunakan autoklaf atau filtrasi
Inkompabilita Kompatibel dengan senyawa kuartener, gelatin, garam besi,
s
garam kalsium dan garam logam berat, termasuk perak, timah
dan merkuri. Kegiatan pengawet dapat dikurangi dengan
3
interaksi kaolin atau surfaktan onionic.
Keterangan Digunakan sebagai preservative
lain
Penyimpanan Harus digunakan dalam wadah kedap udah, ditempat sejuk dan
kering
Kadar 0,02 % samapi 0.5 %
penggunaan
3. Natrium sakarin

Zat Natrium sakarin
Sinonim 1,2-Benzisothiazolin-3-one 1,1-dioxide, sodium salt ;
Crystallose; E954; gendorf 450; saccharinum natricum;
sodium o-benzosulfimide; soluble gluside; soluble saccharin;
sucaryl sodium.
Struktur (6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 608)

Rumus C7H4NNaOS 205.16
molekul C7H4NNaO33S_12HO (84%) 217.24
C7H4NNaO3=S_2H22O (76%) 241.19
Titik lebur Terurai jika dipanaskan

Pemerian Bubuk Kristal berwarna putih, tidak berbau, dan rasa mains.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam propilenglikol.
Sukar larut dalam etanol 95%.
Stabilitas Natrium sakarin stabil dalam kondisi dibawah normal. Bila
terkena suhu tinggi (125oC) pada pH 2 selama lebih dari 1 jam
akan terjadi dekomposisi yang signifikan
Inkompabilita Natrium sakarin tidak mengalami mailard browning.
s
4
Keterangan Digunakan sebagai sweetening agent
lain
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup baik dalam tempat yang
kering.
Kadar 0,075 % sampai 0,6 %
penggunaan
4. Acacia
Zat Acacia
Sinonim Acaciae gummi; acacia gum; arabic gum; E414; gum acacia;
gummi
africanum; gum arabic; gummi arabicum; gummi mimosae;
talha gum.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 1)
Struktur -
Rumus -
molekul
Titik lebur -
Pemerian Serpihan putih atau putih kekuningan, serbuk granul
Kelarutan Larut 1 : 20 bagian glycerin
Larut 1 : 20 bagian propylene glycol
Praktis tidak larut dalam ethanol 95%
Stabilitas Larutan berair yang mengalami degradasi bakteri atau
enzimatik tetapi dapat dipertahankan oleh awalnya mendidih
solusi untuk pendek waktu untuk melumpuhkan enzim ini
Inkompabilita Kompatibel dengan sejumlah zat termasuk amidopyrin,
s
apomorphin, kresol, ethanol 95%, garam besi, morphin,
phenol, physostigmine, tannin, timol, dan vanillin. Sebuah
enzim pengoksida dapat mempengaruhi yang mengandung zat-
zat mudah teroksidasi. Namun enzim bisa tidak aktif dengan
memanaskan pada suhu 100o C untuk waktu yang singkat.
5
Banyak garam mengurangi viskositas larutan Acacia,
sementara garam tivalen dapat memulai koagulasi. Larutan
berair membawa kelarutan negative dan akan membentuk
coacervates dengan gelatin dan zat lain.
Keterangan Digunakan sebagai suspending agent
lain
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara ditempat yang sejuk
dan kering.
Kadar 5 sampai 10 % sebagai suspending agent
penggunaan
5. Sukrosa
Zat Sukrosa
Sinonim Beet sugar; cane sugar; aD-glucopyranosyl-b-D-
fructofuranoside;
refined sugar; saccharose; saccharum; sugar.
Struktur (6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 703)
Rumus C12H22O11
molekul (6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 703)
Titik lebur 160 – 186 derajat celcius
Pemerian Bubuk Kristal putih, tidak berbau dan memiliki rasa manis.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform
Larut 1 : 400 bagian ethanol
Larut 1 :170 bagian ethanol 95%
Larut 1 :400 bagian propan-2-ol
Larut 1 : 0,2 bagian air panas
Stabilitas Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu kamar dan
6
pada kelembapan relative moderat.
Inkompabilita Bubuk sukrosa mungkin terkontaminasi dengan logam berat
s
yang dapat menyebabkan ketidak cocokan dengan bahan aktif
sepeti asam askorbat. Sukrosa juga mingkin terkontaminasi
oleh sulfit pada proses pemurnian.
Keterangan Digunakan sebagai sweetening agent
lain
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup, ditempat sejuk dan
kering.
Kadar 67% sebagai sweetening agent
penggunaan
IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN
No. Permasalahan Penyelesaian

1. Amoxicillin tidak larut dalam air Sehingga dibuat dalam sediaan
suspensi
2. Amoxicillin tidak stabil dalam air Maka dibuat sediaan suspensi
rekonstitusi
3. Amoxicillin tidak larut dalam air Ditambahkan acacia sebagai
sehingga akan cepat mengendap suspending agent yang berfungsi
untuk memperlambat
pengendapan dan mendispersi zat
aktif dalam air
4. Suspensi rekonstitusi amoxicillin Dalam pembuatannya
ditujukan untuk anak-anak ditambahkan natrium sakarin
7
sebagai sweetening agent juga
untuk memperlambat
pengendapan dan mendispersi zat
aktif
5. Natrium sakarin memiliki rasa Ditambahkan sukrosa untuk
manis diawal tetapi pahit diakhir menutupi natrium sakarin yang
tidak menyenangkan
6. Sediaan suspensi rekonstitusi Ditambahakan natrium benzoate
amixicilin dibuat multiple dose sebagai preservative untuk
mencegah pertumbuhan bakteri
selama penyimpanan
V. PENDEKATAN FORMULA
No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

.
1. Amoxicillin 2,4 % Zat aktif
2. Natrium Benzoat 0,1 % Preservative
3. Natrium Sakarin 0,3 % Sweetening agent
4. Sukrosa 1% Sweetening agent
5. Acacia 10 % Suspending agent
6. Pewarna merah q.s Coloring agent
(optimasi)
7. Tragakan (optimasi) Suspending agent
8. Natrium alginate (optimasi) Suspending agent
VI. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat sediaan 8 botol (@ 60 ml) = 500 ml
No Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

.
1. Amoxicilin 12 gram + (5% x 12 gram) = 12,6 gram
8
2. Natrium benzoate 0,5 gram + (5% x 0,5 gram) = 0,525
gram
3. Natrium sakarin 1,5 gram + (5% x 1,5 gram) = 2,25 gram
4. Acacia 50 gram + (5% x 50 gram) = 52,5 gram
5. Sukrosa 5 gram + (5% x 5 gram) = 5,25 gram
6. Pewarna merah 1 gram
VII. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Cuci semua botol, lalu keringkan
2. Kalibrasi botol 62 ml
- Ukur 62 ml air kedalam gelas ukur
- Masukkan kedalam botol
- Beri tanda batas kalibrasi
- Buang air, kemudian keringkan botol hingga siap digunakan
- Lakukan langkah diatas untuk 8 botol
3. Ayak acacia dengan menggunakan ayakan mesh 30
4. Ayak natrium sakarin dengan menggunakan ayakan mesh 30
5. Ayak natrium benzoate dengan menggunakan ayakan mesh 30
6. Gerus sukrosa dengan menggunakan mortir, kemudiaan ayak dengan menggunakan ayakan
mesh 30
7. Timbang acacia seberat 52,2 gram yang telah diayak. Lalu masukkan sebagian acacia
kedalam mortir
8. Timbang natrium benzoate yang telah diayak seberat 0,525 gram. Lalu masukkan kedalam
mortir 1 : 1 dengan acacia gerus ad homogen
9. Timbang natrium sakarin yang telah diayak seberat 2,25 gram. Lalu masukkan kedalam
mortir gerus ada homogen
10. Timbang sukrosa yang telah diayak seberat 5,25 gram. Masukkan ke dalam mortir, gerus ad
homogen
11. Timbang amoxicillin seberat 12,6 gram, masukkan kedalam mortir gerus ad homogen
12. Masukkan acacia kedalam mortir sedikit demi sedikit, gerus ad homogen
13. Tambahkan pewarna merah secukupnya hingga didapat warna yang sesuai. Gerus ad
homogen
14. Kumpulkan serbuk, timbang serbuk sebanyak 8,75 gram sebanyak 8 kali
15. Masukkan serbuk kedalam masing-masing botol yang telah dikalibrasi
9
16. Kemas, kemudian beri etiket dan label
VIII. PEMBAHASAN DAN EVALUASI

Sediaan ini adalah sediaan suspensi rekonstitusi amoxicillin yang digunakan untuk
oral dan lebih utamanya untuk anak-anak umur 3 sampai 10 tahun dengan dosis 120 mg –
250 mg setiap 8 jam. Utuk berat badan dibawah 40 kg dosis 20 mg – 40 mg/kgbb setiap 8 jam
sekali. (Martindale 36, halaman 203)
Karena suspensi rekonstitusi amoxicillin ini diperuntukan untuk anak-anak maka
ditambahkan seperti pemanis dan pewarna agar disenangi oleh mereka. Sebelum
ditambahkan pewarna dan pemanis harus memperhatikan sediaan yang akan dibuat,
amoxicillin tidak larut dalam air sehingga akan cepat mengendap dalam larutan maka
ditambahkan acacia sebagai suspending agent. Sediaan suspensi rekonstitusi amoxicillin
dibuat multiple dose yang cocok untuk pertumbuhan bakteri maka ditambahkan natrium
benzoate sebagai preservatif. Disini ditambahkan natrium sakarin untuk sweetening agent dan
sukrosa untuk menutupi natrium sakarin yang tidak menyenangkan. Juga ditambahkan
pewarna merah yaitu warna yang biasanya disukai oleh anak-anak sebagai coloring agent.
1. Evaluasi organoleptik
Dalam evaluasi ini dilakukan uji warna, rasa, dan bau pada masing-masing larutan
suspensi. Warna yang diuji, warnanya harus sama seperti warna yang dibuat atau diharapkan
pada saat waktu pembuatan awal. Rasa juga harus sama seperti yang dibuat pada saat awal
pembuatan seperti rasa jeruk, strawberry, mocca dan lainnya. Bau yang di cium harus sesuai
dengan rasa dan baik. Jika ditemukan jamur atau bakteri yang kasat mata dalam larutan
suspensi maka tidak dilakukan uji organoleptik ini.
2. Evaluasi pH
Penetapan pH yang diuji ini, dilakukan agar mengetahui nilai pH pada masing-masing
botol larutan suspensi. Dengan syarat nilai pH harus sama pada masing-masing botol yang di
uji sehingga pH merata dan sama dan juga dapat mempertahankan keseragamannya. Pada pH
10
amoxicillin memiliki rentang stabilitas antara 4 sampai 5, penetapan pH dengan
menggunakan pH meter.
IX. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Amoxicillin 2,4 % Zat aktif
2. Natrium benzoate 0,1 % Preservatif
3. Natrium sakarin 0,3 % Sweetening agent
4. Sukrosa 1% Sweetening agent
5. Acacia 10 % Suspending agent
X.DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta :
Departemen Kesehatan Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta :
Departemen Kesehatan Indonesia
Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, 2009.
Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Balai Penerbit FKUI
Departemen Kesehatan, 2009. British Pharmacope ed 1 & II. London: Departemen
Kesehatan
Rowe, Raymond,. 2009. Hand Book Of Pharmaceutical Excipients 6th . London:
Pharmaceutical Press
Lasy, C. F,. L. L. Amstrong, M. P. Goldman, L. L. Lance. 2004. Drug Informations Hand
Book 12th Edition. Ohio: Lexi Comp
C, Sean,. 2009. Martindale The Extra Pharmacopeia. London: Pharmaceutical Press
Wiryatini, N.M., 2010, jurnal awal formulasi sediaan non steril sediaan sirup kering
amoxicillin I-MOX, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana
Anonim, 2007. United States Pharmacopeia-National Formularyn(USP 30-NF25).
Amerika: The United State Pharmacopiea
11
12

KELOMPOK

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

KELOMPOK

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

DAFTAR ISI

I. TUJUAN PERCOBAAN .......................................................................... 1

(The United States Pharmacopeial Convention, hal 1402 )

2. Natrium benzoate

Struktur (6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 627)

3. Natrium sakarin

(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 608)

Struktur (6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 608)

(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 608)

Titik lebur Terurai jika dipanaskan

(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 1)

IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN

No. Permasalahan Penyelesaian

V. PENDEKATAN FORMULA

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

No Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

VIII. PEMBAHASAN DAN EVALUASI

IX. KESIMPULAN

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

Anda mungkin juga menyukai