Praktikum Rekayasa Produk Farmasi II

Pembuatan Sediaan
Injeksi
Kelompok 1 – C2 2019
1. Rinanty Ali / 1913016121
2. Kartika Sukma Dewi / 1913016145
3. Nurul Fajrianisa / 1913016163
4. Militani Zebaothi I.DG / 1913016172
5. Clarine Amanda / 1913016175
 Praformulasi
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Aktif
Kloramfenikol

a. Farmakodinamik

Kloramfenikol merupakan antibiotik yang memiliki mekanisme kerja menghambat

enzim peptidil transferase yang berperan dalam pembentukan ikatan-ikatan peptida
dalam proses sintesis protein bakteri. Pembentukan ikatan peptide akan terus dihambat
selama obat tetap terikat pada ribosom (Jamilah, 2015).
 Praformulasi
b. Farmakokinetik
1) Pada pemberian oral kloramfenikol diabsorbsi dengan cepat dan tuntas.

2) Konsentrasi maksimal kloramfenikol di dalam darah setelah pemberian peroral dicapai setelah 2 jam.

3) Di dalam darah kloramfenikol berikatan dengan protein plasma sebesar 50%.

4) Waktu paruh kloramfenikol 3 jam, sedangkan pada bayi di bawah 2 minggu waktu paruhnya sebesar 24 jam.

5) Kloramfenikol berdifusi baik pada cairan serebrospinal dan mata

6) Kloramfenikol di metabolisme di hati sebesar 90%

7) Ekskresi kloramfenikol aktif dan produk degradasi sebagian besar melalui ginjal, hanya sebagian kecil yang di
ekskresikan melalui empedu.

(Woro, 2016)
 Praformulasi
Indikasi : Kloramfenikol sebagai antibiotik spektrum luas terhadap jenis bakteri dan kuman anaerob
dengan menghambat sintesis dinding sel, merusak permeabilitas membran sel, menghambat sintesis
RNA (Proses transkripsi), menghambat sintesis protein (Proses translasi), menghambat DNA. (Dian
dkk, 2015).

Kontraindikasi: Wanita hamil, menyusui dan pasien porfiria.

Efek Samping: Kelainan darah yang reversibel dan ireversibel seperti anemia aplastik (dapat berlanjut
menjadi leukemia), neuritis perifer, neuritis optik, eritema multiforme, mual, muntah, diare,
stomatitis, glositis, hemoglobinuria nokturnal.
2. Tinjauan Sifat Fisika dan Kimia

a. Kloramfenikol (FI IV Hal. 145)

Pemerian : Serbuk hablur halus ; licin; bau lemah; rasa tawar.

Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol (95%)p, dalam propilen glikol, dalama seton dan dalam etil asetat

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Indikasi : Thypoidfever,meningitis, putulenta,infeksi bakterianaerob,reketsiosisinfeksi lain.

Stabilitas : Kloramfenikol harus terlindung dari cahaya, kloramfenikol tidak stabil atau tidak larut dalam air,

Inkompatibilitas : Kloramfenikol inkompatibilitas dengan senyawa aminophylline, ampicillin, asam askorbat, kalsium klorida dam sodium
karbenisilin.

Dosis : Kloramfenikol (p.o./ i.v.)

Dewasa : 4 x 500 mg (2 gram) selama 14 hari

Anak: 50-100 mg/kg BB/hari maks. 2 gram selama 10-14 hari dibagi 4 dosis.
b. Lidocain HCl (FI VI Hal. 1036)

Pemerian : Serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol; larut dalam kloroform; tidak larut dalam eter.
Stabilitas : Harus disimpan dalam suhu lebih kecil dari 40ºC, lebih baik antara 15-30ºC, hindari penyimpanan pada
pendinginan.
Inkompatibilitas : Amfoterisin, sulfadiazine sodium, methohexital sodium dan fenitoin
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Indikasi : Anestesi lokal
Penandaan : Jika digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau harus diproses lebih
lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi.

c. Lidocain Base

Pemerian : Serbuk, putih atau putih kekuningan, higroskopik.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, muda Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, praktis tidak larut
dalam klo nol, praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam roform dan dalam eter.

pH : dengan pH 6,5
Titik lebur : 68℃ (154℉)
(Depkes RI, 1995)
d. Klorocresol (HOPE, Hal. 144-146)
Pemerian : Tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, kristal dimorf atau kristalin bubuk dengan bau fenolik yang khas.
Kelarutan : Kelarutan pada suhu 20ᵒC yaitu, aseton larut; Larutan alkali hidroksida larut; Kloroform larut; Etanol 1 dalam 0,4;
Eter larut; Minyak tetap larut; gliserin larut; Terpen larut; Air 1 dalam Air 1 dalam 260ᵒC dan 1 260ᵒC dan 1 dalam 50 pada 100
derajat dalam 50 pada 100ᵒC (Kelarutan dalam air (Kelarutan dalam air berkurang berkurang dengan adanya elektrolit, khususnya
natrium klorida, kalium klorida dan kalium sulfonat)
Titik didih : 235ᵒC
Titik lebur : 55.58ᵒC dan 658ᵒC
Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Chlorcresol stabil dalam suhu kamar namun akan menguap apabila terdapat uap panas.
Inkompatibilitas: Chlorocresol akan terdisposisi dengan adanya alkali kuat, atau pemanasan yang relatif tinggi. Chlorocresol juga
inkompatibel dengan oksidator kuat, tembaga, dan dengan CaCl, kodein fosfat, diamorfin HCl, papaverum, dan kuinin HCl
(Rowe, 2009)
e. Air bebas Pirogen (WFI) (FI IV )
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna dan tidak berbau.
Penandaan : pada etiket tertera tidak mengandung antimikroba atau zat tumbuhan lain dan tidak digunakan untuk penyuntikan
intravascular tanpa terlebih dahulu dibuat isotonic dengan menambahkan zat terlarut yang sesuai.
Titik beku & titik didih : titik beku 0 °C dan titik didih 100 °C Wadah dan penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau
platik , tidak lebih besar dari 1 L wadah kaca sebaiknya dari wadah kaca tipe I atau II.

f. Propilen glikol
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau, menyerap air pada udara lembab.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dengan aseton, dan dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial;
tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Indikasi : Pelarut
Stabilitas : Propilen glikol stabil pada suhu rendah dan wadah tertutup karena terhindar dari agen pengoksidasi. Kestabilan propilen
glikol bisa ditambah dengan menambahkan etanol 95% dan gliserin atau air
Inkompatibilitas : Propilen glikol tidak cocok dengan reagen pengoksidasi seperti kalium permanganat.
(FI VI Hal.1446; HOPE Hal. 592; Rowe dkk.,
 Master Formula
Klonikol®Injeksi

Diproduksi Tanggal Produksi Dibuat oleh Disetujui oleh

Oleh Tanggal Formula
 
PT. Cahaya Farmasi 07 April 2022 Kelas C2 Kelompok 1
07 April 2022
   
 
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan PerBotol Per Batch
Antibiotikum    
1 Kloramfenikol
(FI III, 1979) 1.353 mg 135.300 mg
Anastetik    
2 Lidocaine HCl
(ForNas, 2015) 56,54 mg 5.654 mg
Anestetikum lokal    
3 Lidocaine Base 44,55 mg 4.455 mg
(FI III, 1979)
Pengawet    
4 Klorokresol 110 mg 11.000 mg
(Tungadi, 2017: 7)
Air bebas pirogen Pelarut    
5 1,32 mL 132 mL
(WIF) (FI Edisi III, 1979)
Pelarut    
6 Propilenglikol
(FI Edisi III,1979) ad 11 mL Ad 1.100 mL
Perhitungan

a. Penimbangan Bahan
Untuk kelebihan volume yaitu 10%
1 botol = 10 mL + 10% = 11 mL

b. Perhitungan perBotol
- Kloramfenikol = 123 mg/mL × 11 mL = 1353 mg ~ 1,353 g
- Lidocaine HCl = 5,14 mg/mL × 11 mL = 56,54 mg ~ 0,05654 g
- Lidocaine Base = 4,05 mg/mL × 11 mL = 44,55 mg ~ 0,04455 g
- Klorocresol = 10,00 mg/mL × 11 mL = 110 mg ~ 0,11 g
- Air bebas pirogen = 0,12 mL × 11 = 1,32 mL
 
- Propilen glikol ad 11 mL (1 vial)
1 mg = 0,001 mL
= 11000 mg - (1353 + 56,54 + 44,55 + 110 + 1320) mg
= 11000 - 2884,09 mg
= 8.115,91 mg
 
c. Perhitungan perBatch
- Kloramfenikol = 123 mg/mL × 11 mL = 1353 mg x 100 = 135.300 mg
- Lidocaine HCl = 5,14 mg/mL × 11 mL = 56,54 mg x 100 = 5.654 mg
- Lidocaine Base = 4,05 mg/mL × 11 mL = 44,55 mg x 100 = 4.455 mg
- Klorocresol = 10,00 mg/mL × 11 mL = 110 mg x 100 = 11.000 mg
- Air bebas pirogen = 0,12 mL × 11 = 1,32 mL x 100 = 132 ml = 132.000 mg
- Propilen glikol ad 1.100 mL
1 mg = 0,001 mL
= 1.100.000 mg - (135.300 + 5.654 + 4.455 + 11000 + 132.000) mg
= 1.100.000 mg – 288.409 mg
= 811.591 mg
Perhitungan Tonisitas
NaCl 0,9% = 0,9/100
Maka, jumlah NaCl agar isotonis pada sediaan 10 ml = 9/100 x 10 mL = 1,8 g
Chlorampenicol          0,9625 %         E = 0,13
Lindocaine HCL         0,05654 %        E = 0,20
Syarat Isotonis NaCl   0,9 %
Total Tonisitas = Σ (Kadar Zat x E)
            = (0,9625 X 0,13) + (0,05654 X 0,20)
= 0,125125 + 0,011308
         = 0,13643 %
Jumlah NaCl yang harus ditambahkan = 0,9% - 0,13643% = 0,7635% (Hipotonis)
Agar isotonis = 1,8 g – 0,7635 = 1,0365 g
Jadi, massa NaCl yang di perlukan adalah 1,0365 gram
1. Permasalahan dan penyelesaian

Permasalahan :
● Kloramfenikol tidak stabil dalam pemanasan
● Kloramfenikol sukar larut dalam air
● Kemungkinan terjadinya kontaminasi mikroorganisme pada sediaan karena termasuk
sediaan dosis ganda

Penyelesaian :
● Dilakukan sterilisasi dengan menggunakan filtrasi membran
● Kloramfenikol dilarutkan dalam propilenglikol
● Ditambahkan klorokresol sebagai pengawet
Cara sterilisasi (metode sterilisasi)

 Sterilisasi Metode Panas Basah

Alat yang digunakan adalah Autoklaf yaitu menggunakan uap air disertai dengan tekanan. Alat yang
disterilisasikan adalah alat berskala (biasa digunakan untuk menunjukkan volume) dan tahan terhadap panas uap
basah, contohnya seperti erlenmeyer, pipet ukur, gelas kimia dsb, karena metode ini dapat mengkontrol tekanan dalam
autoklaf sehingga tidak membuat skala pada alat tidak berubah. Prosedur :

1. Alat-alat yang akan disterilisasi menggunakan metode panas basah, seperti pipet ukur dicuci dengan bersih dan
dikeringkan.
2. Lubang yang terdapat dalam pipet ukur di tutup dengan kapas steril dan dibungkus menggunakan kertas perkamen
sebanyak 2 lapis.
3. Pipet ukur yang telah dibungkus dimasukkan dan ditata kedalam keranjang autoklaf.
4. Ditekan tombol ON pada autoklaf, ditunggu sampai alat siap digunakan.
5. Dibuka pintu autoklaf dengan menggeser kunci kesebelah kanan.
6. Dikontrol air yang ada di dalam chamber autoklaf, bila kurang ditambahkan air dengan aqua DM sampai tanda
batas.
7. Dimasukkan keranjang autoklaf yang berisi alat yang akan disterilkan.
8. Ditutup autoklaf dan digeser kunci kesebelah kiri.
9. Ditekan tombol start pada autoklaf pada autoklaf yang sebelumnya telah yang sebelumnya
telah di set waktu dan temperaturnya yaitu 121 oC selama 20 menit.
10. Setelah 20 menit dibuka buangan gas sampai bunyi yang ada didalam autoklaf tidak
terdengar lagi dan ditunggu sampai suhu mencapai 70 oC.
11. Setelah mencapai 70 oC dibuka kunci autoklaf dengan menggesernya ke kanan.
12. Lalu keranjang yang ada didalam autoklaf dikeluarkan dari chamber .
13. Alat yang telah disetrilisasi dimasukkan ke dalam box isolator steril.
14. Lalu dimasukkan ke dalam lemari penyimpanan steril.
 Sterilisasi Metode Panas Kering

Dalam metode ini alat yang digunakan adalah Oven. Alat yang termasuk dalam metode ini adalah alat yang
tidak mempunyai skala seperti botol vial, batang pengaduk, cawan petri, karena suhu tingga dalam oven akan
membuat alat sangat kering yang dapat mengkerutkan skala pada alat, sehingga akan menurunkan keakuratan
alat. Prosedur :

1. Alat-alat yang akan disterilisasi menggunakan metode panas kering contohnya seperti botol vial dibungkus
dengan perkamen sebanyak dua lapis.
2. Botol vial yang telah dibungkus dimasukkan ke dalam oven.
3. Ditata posisi alat sehingga udara yang ada di dalam oven mengalir secara merata.
4. Setelah di atur posisi alat, oven ditutup Setelah di atur posisi alat, oven ditutup lalu dite lalu ditekan tombol
kan tombol on.
5. Disetting oven pada suhu 170oC selama 1 jam.
6. Ditunggu sampai proses sterilisasi selesai.
7. Setelah proses sterilisasi selesai, ditunggu hingga oven dingin baru dibuka tutup ovennya.
8. Setelah oven dingin, dibuka tutup oven dan semua alat dimasukkan kedalam lemari penyimpanan box steril.
9. Oven dimatikan.
 LEMBAR PERSETUJUAN FORMULA

1. Nama produk : Klonikol ®Injeksi

2. Jumlah produksi : 1000Botol@10ml
3. Tanggal produksi : 07 April 2022
4. Nomor Registrasi : DKL2243276543A1
5. Nomor Batch : 2070421
6. Tiap 10 ml Injeksi mengandung : 1.353 mg Kloramfenikol
 METODE DAN WAKTU STERILISASI ALAT
No Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu
1 Erlenmeyer 2 250 ml, 500 Disterilisasi menggunakan autoklaf, Lama sterilisasi 15 menit
ml adalah 15 menit pada suhu 121ºC. Dengan syarat suhu,
tekanan dan waktu tersebut maka segala bentuk
mikroorganisme dapat dimatikan.
(Hafsan, 2014)
2 Gelas Ukur 3 10 ml, 25 Disterilisasi menggunakan autoklaf, Lama sterilisasi 15 menit
ml, 100 ml adalah 15 menit pada suhu 121ºC. Dengan syarat suhu,
tekanan dan waktu tersebut maka segala bentuk
mikroorganisme dapat dimatikan.
(Hafsan, 2014)
3 Pipet ukur 1 1 ml, 5 ml, Disterilisasi menggunakan autoklaf, Lama sterilisasi 15 menit
10 ml adalah 15 menit pada suhu 121ºC. Dengan syarat suhu,
tekanan dan waktu tersebut maka segala bentuk
mikroorganisme dapat dimatikan.
(Hafsan, 2014)
4 Gelas Kimia 5 100 ml, 250 Disterilisasi menggunakan autoklaf, Lama sterilisasi 15 menit
ml adalah 15 menit pada suhu 121ºC. Dengan syarat suhu,
tekanan dan waktu tersebut maka segala bentuk
mikroorganisme dapat dimatikan.
(Hafsan, 2014)
No Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu
5 Batang pengaduk 3   Alat ini disterilisasi dengan menggunakan oven, yang 1 jam
memiliki prinsip uap panas. Sterilisasi dapat dilakukan
pada suhu 60-180ºC selama ½ sampai 3 jam.
(Hafsan, 2014)

6 Kaca arloji 3   Alat ini disterilisasi dengan menggunakan oven, yang 1 jam
memiliki prinsip uap panas. Sterilisasi dapat dilakukan
pada suhu 60-180ºC selama ½ sampai 3 jam.
(Hafsan, 2014)

7 Spatel logam 3   Sterilisasi secara Fisis. Sterilisasi Kering (Panas Kering), sampai
Pemijaran merupakan suatu kegiatan membakar langsung ujung ose
alat-alat seperti ujung ose, ujung pinset, ujung spatula memijar
yang berbahan logam. Pemijaran dilakukan sampai alat-  
alat tersebut berwarna merah pijar.
8 Corong 1   Sterilisasi secara Fisis. sterilisasi kering dilakukan dengan Suhu yang
cara ini, dimana alat yang digunakan adalah oven. biasa
digunakan
160-180C
selama 1-2
jam
 Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu
9 Vial 2   Sterilisasi secara Fisis. Sterilisasi Kering (Panas Kering), sampai
Pemijaran merupakan suatu kegiatan membakar langsung ujung ose
alat-alat seperti ujung ose, ujung pinset, ujung spatula memijar
yang berbahan logam. Pemijaran dilakukan sampai alat-  
alat tersebut berwarna merah pijar.

10 Penjepit Kayu 1   Sterilisasi kimia dengan diusap alcohol. Sterilisasi dengan -

metode kimiawi dilakukan karena tidak merusak lensa,
karet, dan logam
(Agustiningtyas, I)

11 Pipet tetes 4   Sterilisasi secara Fisis. sterilisasi kering dilakukan dengan Suhu yang
cara ini, dimana alat yang digunakan adalah oven. biasa
digunakan
160-180C
selama 1-2
jam

12 Timbangan analitik 1   Secara kimia dengan disemprotkan atau diusap -

menggunakan alcohol
(Prasetyo, 2019)
 
N Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu
o
13 Propipet 1   Secara kimia dengan disemprotkan atau diusap -
menggunakan alcohol
(Prasetyo, 2019)
 
14 pH meter 1

Disemprot alkohol 70 % -

15 Tutup vial

10 - Direndam dalam etanol 70 % 1 malam

 CARA STERILISASI BAHAN YANG DIGUNAKAN

No. Bahan Cara Sterilisasi

Disterilisasi dengan cara difiltrasi menggunakan membran filter

1. Kloramfenikol
(Sweetman, 2009).

Disterilisasi dengan cara sterilisasi akhir menggunakan autoklaf (Niazi,

2. Lidokain HCl
2004).

Disterilisasi dengan cara sterilisasi akhir menggunakan autoklaf (Niazi,

3. Lidokain base
2004).

4. Klorocresol Disterilisasi menggunakan autoklaf (Rowe, 2009).

Disterilisasi dengan cara filtrasi menggunakan membran filter,

5. Air Bebas Pirogen
ultrafiltrasi (Rowe, 2009).

6. Propilenglikol Disterilisasi menggunakan autoklaf (Rowe, 2009).

 CARA PEMBUATAN SKALA LABORATORIUM
No. Tahapan Alat IPC Kelas Catatan/Hasil Gambar
Kebersihan
1. Alat-alat disiapkan Erlenmeyer, Kebersi (Kelas C dan Hingga alat
meliputi erlenmeyer, batang han. D) lengkap.
batang pengaduk, kaca pengaduk, kaca
arloji, spatula logam, arloji, spatula
gelas ukur, corong, logam, gelas
vial, tutup vial, penjepit ukur, corong,
kayu, hot plate, dan vial tutup vial,
pipet ukur disiapkan penjepit kayu,
hot plate, dan
pipet ukur.

2.  Bahan kloramfenikol, Kloramfenikol, Kebersi (Kelas C dan Hingga alat

Lidocain HCl, Lidocain Lidocain HCl, han. D) lengkap.
base, Klorocresol, WFI, Lidocain base,
dan propilenglilok, Klorocresol,
kertas saring, dan WFI, dan
indikator universal Propilenglikol,
disiapkan. kertas saring,
dan indikator
universal.
3. Alat, bahan, dan lingkungan Autoklaf, oven, Kebersihan, (Kelas B) Terhidar dari
disterilisasi. Alat erlenmeyer, alcohol 70%, kesterilan, kontaminasi
gelas ukur, dan pipet ukur dan seluruh suhu, dan mikroorganisme.
disterilisasi dengan alat dan waktu.
menggunakan autoklaf pada bahan.
suhu 121 ºC dalam 15 menit,
sedangkan alat seperti batang
pengaduk, kaca arloji , spatel
logam, corong, vial, penjepit
kayu, pipet tetes disterilisasi
dengan menggunakan oven
dengan suhu 170 ºC selama 1
jam. Alat-alat seperti timbangan
analitik, propipet, dan pH meter
disterilkan dengan cara
disemprot menggunakan alkohol
70%. Tutup vial disterilkan
dengan menggunakan alkohol
70% selama 24 jam, lalu untuk
lingkungan disterilisasi dengan
alkohol 70% dan pengerjaan
dilakaukan didalam LAF.
 
4. Kloramfenikol, lidocain Kloramfenikol, Penimbangan (Kelas C dan Catatan:
HCL, lidocain base, Lidocain HCl, akurat dan D) Timbangan ditara
klocresol, WIF, dan Lidocain base, teliti. terlebih dahulu
propilen glikol ditimbang Klorocresol, sebelum
masing-masing WFI, dan digunakan.
sebanyak 25,830 mg; Propilenglikol,
1.079,4 mg; 850,5 tumbangan
mg;2.100 mg; 25.500 mL analitik, kaca
dan 154,2201 mg arloji, dan
kertas saring.
 
5. Propilen glikol diambil Gelas kimia, kontrol suhu (Kelas C dan  
lalu dipanaskan dengan hotplate proses D)
suhu 80o C selama 30 pemanasan
menit
 
6. Kloramfenikol Gelas kimia, Homogenitas (Kelas C dan D) Didapatkan
ditambahkan ke dalam hotplate dan larutan yang
gelas kimia pada suhu batang homegen
80°C, diaduk hingga pengaduk.
larut. Lalu, dibiarkan
dingin.
 
7. Air bebas pirogen yang Gelas kimia Homogenit (Kelas B) Didapatkan  
baru direbus diambil di dan hotplate as larutan yang
 
wadah terpisah, homegen
kemudian dilarutkan ke  
dalam 10 mg
klorokresol dan 5.14
mg lidocaine HCl.
 
8. Dinginkan larutan pada Gelas Homogenit (Kelas B) Didapatkan
Langkah 3 dan buat kimia,dan as larutan yang
volume dengan batang homegen
Langkah 2 pengaduk.
 

9. Semprot dengan gas (Kelas B)

nitrogen secukupnya,
dan tutup rapat.
 
10 Periksa pH (6,5 pH meter Diperoleh pH yang (Kelas C dan Diperoleh  
. hingga 6,8). sesuai D) pH yang
 
sesuai
 
 

11 Saring melalui Prefilter Sediaan bebas (Kelas B)   

. rakitan prasterilisasi partikular
0,22 mikro meter
dengan prafilter
0,45 mikro meter.
12 Dimasukkan Botol vial Kontrol sediaan (Kelas A)   
. sediaan ke dalam selalu stabil dan
vial coklat 10 ml dan wadah tertutup rapat
ditutup, diberi label,
etiket dan dikemas
Kemasan Primer & Wadah
Kemasan Sekunder
Brosur
 Nomor Registrasi
No. Reg : DKL
Keterangan:
D : Generik
K : Golongan Obat Keras
L : Obat jadi produksi lokal
22 : disetujui pendaftarannya pada tahun 2022
432 : nomor urut pabrik ke-432 di Indonesia
765 : obat jadi di setujui ke-765 dari pabrik tersebut
43 : bentuk sediaan injeksi
A : Kekuatan sediaan obat jadi pertama disetujui
1 : Kemasan Utama
Nomor Batch :

1 2 3 4 5 6 7

Aturan pembuatan No. Batch:

Kotak No. 2 dan 3 : menunjukkan tanggal pembuatan obat jadi
Kotak No. 4 dan 5 : menunjukkan bulan pembuatan obat jadi
Kotak No. 6 dan 1 : menunjukkan tahun pembuatan obat jadi
Kotak No.7 : menunjukkan nomor urut pembuatan obat jadi
 Expire Date
Expired Date
Waktu paruh = 3 jam (180 menit)
Log K = x Log
= x Log
= x Log 2
= 0,0128 x 0,301
= 0,00385

T90
Log K = x Log
0,00192 = x Log
T90 = 274 hari
Expired date sediaan adalah 9 bulan 13 hari
 Wadah Sediaan
Wadah yang digunakan untuk sediaan injeksi kloramfenikol adalah vial coklat berbahan kaca
berukuran 10 mL. Karena bahan injeksi sediaan ini rentan terhadap sinar matahari sehingga dipilih vial
coklat untuk menghindari bahan didalamnya rusak. Wadah vial merupakan wadah dosis ganda
biasanya volume 10 – 100 mL yang disegel dengan karet atau penutup plastik yang kecil, tipis
ditengah, dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki kelebihan memungkinkan masuknya jarum
untuk pengambilan isi tanpa mempengaruhi bagiannya dan sehingga dapat ditutup kembali melalui
penarikan jarum. Untuk memudahkan pemasukan dari suatu spoit hipodermik kedalam vial dosis
ganda dan menutup kembali segera setelah jarum ditarik melindungi isi dari pengotoran udara bebas,
setiap vial disegel dengan penutup karet yang diikat oleh suatu pita aluminium. Karet digunakan
sebagai penutup harus berkualitas dimana dapat memelihara segel setelah digunakan kembali dengan
jarum hipodermik (Tungadi, 2017).
Alasan 2 bahan lidocaine

Jenis lidokain terdapat 2 jenis pada sediaan sebagai anestesi lokal. Anestesi lokal merupakan basa lemah, kelarutan lidokain
salah satunya yaitu praktis tidak larut air. Dimana agar bersifat larut dalam air dan dapat disuntikkan membutuhkan
penambahan garam hidroklorida. Dalam larutan, garam akan menyeimbangkan bentuk terionisasi dan tak terionisasi. Bentuk
terionisasi larut dalam air, memungkinkan injeksi jaringan. Sedangkan bentuk tak terionisasi, larut dalam lemak, berdifusi
melalui jaringan menuju membran sel saraf, dimana kation terionisasi bertanggung jawab terhadap penghambatan konduksi
saraf.
Lidokain merupakan amida amino dengan pka 7,9, dipasarkan dalam bentuk lidokain HCl dan umumnya tersedia dalam
larutan dengan pH 6,5. Suasana asam dalam lidokain dibuat untuk meningkatkan stabilitas dan kelarutannya. Hal ini
menyebabkan onset blokade saraf dan berkurangnya rasa sakit lebih cepat (FI III Hal.345; Pramuningtyas, 2012).
 Evaluasi
Evaluasi Fisika
No Jenis Evaluasi Tujuan Metode Syarat Parameter
Pengecekan pH dilakukan
pH sesuai dengan
Untuk menentukan menggunakan pH meter
1 Pengujian pH Dengan pH 6,5-6,8. spesifikasi formulasi
pH dari sediaan atau kertas indicator
sediaan yang ditargetkan.
universal
Sediaan
dipindahkan dari Menguji satu persatu
ampul ke dalam volume sediaan injeksi
Penetapan volume gelas ukur dan yang telah ada di dalam Sesuai dengan ukuran
2 -
injeksi dalam wadah dilakukan wadah dan menyesuaikan botol vial
pengamatan dengan yang tertera pada
volume yang wadah
terpindahkan
 Wadah sediaan akhir
Untuk mengetahui disinari dari samping
bahwa sediaan dengan latar belakang Memenuhi syarat bila tidak
ditemukan pengotor dalam Larutan jernih dan bebas
Uji Kejernihan telah jernih dan warna hitam untuk
3 partikel kecil yang dapat
larutan benar-benar bebas melihat partikel berwarna larutan.
terlihat mata
partikel kecil yang putih dan latar belakang
dapat terlihat mata putih untuk melihat
partikel berwarna.
Penghamburan cahaya: hasil
Memerlukan sistem
perhitungan jumlah total
elektronik penghitung
Untuk memastikan partikel pengotor cairan butiran baku yang terkumpul Perhitungan jumlah total
Bahan partikulat tidak ada partikulat yang dilengkapi dengan pada penyaring harus berada harus dalam batas / sediaan
4 dalam batas 20% dari hasil
dalam injeksi dalam sediaan alat untuk memasukkan injeksi bebas bahan
injeksi perhitungan partikel kumulatif partikulat
contoh yang sesuai.
rata-rata per ml.
 

Untuk melihat kadar obat
Identifikasi dan
1 yang sesuai dengan
penetapan kadar
persyaratan
Untuk mengetahui bahwa
sediaan injeksi memiliki
1 Uji Sterilitas nilai sterilitas yang sesuai
dengan ketentuan
monografi
Membatasi risiko reaksi
Uji Pirogen
demam pada tingkat yang
2 suhu kelinci setelah
(FI IV, 908-909) dapat diterima pasien pada
pemberian sediaan injeksi
 Evaluasi Kimia 
Menggunakan
Kadar obat sesuai dengan
spektrofotometer UV
- persyaratan dalam
dengan panjang
penetapan kadar
gelombang 230-350 nm
 Evaluasi Biologi 
Dilakukan inkubasi Sediaan steril dengan
cairan uji dengan media Tidak terjadi pertumbuhan mikroba hasil mikroba yang
uji dan dilakukan setelah inkubasi selama 14 hari. dihitung sesuai dengan
inkubasi selama 14 hari batas yang ditetapkan
Sediaan memenuhi syarat bila tak
seekor kelinci pun menunjukkan
kenaikan suhu 0,5º atau lebih. Jika
Sediaan memenuhi syarat
Pengujian dengan ada kelinci yang menunjukkan
apabila kelinci tidak
pengukuran kenaikan kenaikan suhu 0,5º atau lebih
menunjukkan kenaikan
lanjutkan pengujian dengan
suhu signifikan, maka
penyuntikan larutan uji menggunakan 5 ekor kelinci. dan
sediaan tersebut bebas
secara intravena jumlah kenaikan suhu maksimum 8
pirogen
ekor kelinci tidak lebih dari 3,3º
sediaan dinyatakan memenuhi syarat
bebas pirogen.
 Pengukuran hambatan
pertumbuhan biakan
Untuk memastikan mikroba oleh antibiotik
Penetapan aktivitas antibiotik tidak dalam sediaan yang
Pada umumnya antibiotik yang
Potensi berubah selama proses ditambahkan ke dalam
berpotensi tinggi mempunyai KHM
3 Antibiotik pembuatan larutan dan media padat atau cair
yang rendah dan diameter hambat
(khusus jika zat menunjukkan daya hambat yang mengandung
yang besar.
aktif antibiotik) antibiotik terhadap biakan mikroba
(FI IV, 891-899) mikroba. berdasarkan metode
lempeng atau metode
turbidimetri.
 DAFTAR PUSTAKA
Andriani Ririn. 2016. Pengenalan Alat-Alat Laboratorium Mikrobiologi Untuk Mengatasi Keselamatan Kerja dan
Kebersihan Praktikum. Jurnal Mikorbiologi Vol.1 No.1 ISSN : 01A114084.

Canadian Institute of Health Research. Lidocaine. https://www.drugbank.ca/drugs/DB00281, 2017 Ganiswarna, Sulistia G. 1995.
Farmakologi dan Terapi Edisi 4. Jakarta: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.

Dian, R., Fatimawali., Fona, B. 2015. Uji Resistensi Bakteri Escherichia Coli Yang Diisolasi Dari Flak Gigi Terhadap Merkuri
Dan Antibiotik Kloramfenikol. Jurnal Biomedik, 3(1), 59-63.

Endarto, O., Sitanggang, R. H., & Rismawan, B. (2019). Perbandingan Tramadol dengan Lidokain untuk Mengurangi Derajat
Nyeri Penyuntikan Propofol. Jurnal Anestesi Perioperatif, 7(2), 109-115.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Depkes RI.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Depkes RI.2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Jamilah, J., 2015. Evaluasi Keberadaan Gen catP terhadap Resistensi Kloramfenikol Pada Penderita Demam Tifoid. In Prosiding Seminar
Nasional Biologi (Vol. 1, No. 1).

Katzung, Bertram G. 2015. Basic & Clinical Pharmacology, Fourteenth Ed. New York: pp. 224-247.

Niazi, Sarfaraz. K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Sterile Products Volume 5. London,
New York: CRC Press.
Qisti, B. W. K., Nurahmanto, D., & Rosyidi, V. A. (2018). Optimasi Propilen Glikol dan Etanol sebagai Peningkat Penetrasi
Ibuprofen dalam Sediaan Gel dengan Metode Simplex Lattice Design (Propylene Glycol and Ethanol Optimization as
Ibuprofen Penetration Enhancer in Gel Dosage using Simplex Lattice Design Metho. Pustaka Kesehatan, 6(1), 11-17.

Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. USA: Pharmaceutical Press.

Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical . Pharmaceutical Press: London.

Woro, Sujati. (2016). Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi Farmakologi. Pusdik SDM kesehatan: J. Antibiotik Dalam Dunia Kedokteran Gigi.
Jakarta selatan.
 THANKS!
Does anyone have any questions?
addyouremail@freepik.com
+91 620 421 838
yourcompany.com

CREDITS: This presentation template was created by

Slidesgo, including icons by Flaticon, and infographics
& images by Freepik

Please keep this slide for attribution