Preformulasi Zat Aktif

Nama bahan aktif Kloramfenikol

Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau
lempeng memanjang putih hingga putih
kelabu atau putih kekuningan ; larutan
praktis netral terhadap lakmus p ; stabil
dalam larutan netral atau larutan agak
asam.
Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut
dalam etanol, dalam propilenglikol ,
dalam asam dan etil asetat.
Stabilitas -pH stabilitas dari kloramfenikol adalah
4,5-7,5 (FI IV 189).

-Kloramfenikol tidak tahan terhadap

panas dan mudah terdekomposisi
analytical profiles of drugs subance vol
4, 68-69)

-Kloramfenikol tergedradasi melalui

hidrolisis amida pada ph di bawah 7
(analytical profiles of drugs substance
vol 4, 68-69)

-larutan kloramfenikol dengan

pembawa air mengalami degradasi oleh
cahaya, adanya cahaya menyebabkan
oksidasi, reduksi kondendasi dari
kloramfenikol (the pharmaceutical code,
788)
Pustaka Acuan Farmakope Indonesia Edisi V &
Farmakope Indonesia Edisi IV.
Kesimpulan Kloramfenikol dapat digunakan sebagai
zat aktif sediaan tetes telinga.
Bentuk Zat Aktif Serbuk kristal / jarum putih
Bentuk Sediaan Tetes Telinga Kloramfenikol
Kemasan Sediaan Botol Plastik
Cara Sterilisasi Sterilisasiawal bahan kloramfenikol
dengan cara yang sesuai yaitu
menggunakan radiasi ultra violet dalam
LAF / Sterilisasi akhirsediaan
menggunakan filtrasi, dengan alat filter
membran milipore0,45 untuk
memfiltrasi partikulat kemudian
dilanjutkan filtrasi membran milipore
0,22 untuk memfiltrasi mikroba, dan
ditempatkan pada kemasan primer tetes
mata.

4. Preformulasi Eksipien

a. Propilen Glikol
Nama bahan Propilen Glikol
Pemerian Tidak berwarna, kental, praktis,
tidak berbau, cair, dengan rasa
manis, rasa sedikit pedas
menyerupai gliserin
Kelarutan Larut dengan aseton, kloroform,
etanol (95%), gliserin, dan air ; larut
pada 1:6 bagian eter ; tidak larut
dengan minyak atau tetap minyak
mineral ringan, tetapi akan larut
beberapa minyak esensial
Konsentrasi 15%
Penggunaan Sebagai humektan dengan kadar 1-
 15%
Inkompatibilitas Propilen glikol tidak sesuai dengan
reagen pengoksidasi seperti kalian
pemanganat
Cara Sterilisasi Sterilisasi awal pada bahan
dibungkus dengan aluminium foil,
lalu dipanaskan dalam oven pada
suhu 1500C, selama 2,5 jam
Fungsi Humectan pelarut
Pustaka Acuan Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6thed, 2009 halaman 592

Pendekatan Formulasi

No Bahan Jumlah (%) Funsi/alasan

penambahan
1 Kloramfenikol 5% Sebagai Zat Aktif /
antibiotic (Farmakope
Indonesia Edisi V &
Farmakope Indonesia
Edisi IV)
2 Propilengkol 100 ml Humectan / pelarut
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipients 6thed, 2009
halaman 592)
Perhitungan :
Kloramfenikol 5 %

= = 100 ml