LABORATORIUM FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO

RANCANGAN FORMULA
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT
“KRIM”

OLEH
KELAS A
KELOMPOK C
INDAH NURMALA O1A118013
MUHAMMAD ILHAM O1A118014
VENI APRILIA O1A118015
INAYAH PUTRI AMELIA O1A118016
HARLINA O1A118017
NURUL ATIKA O1A118018
ASMIAH HUSMIN O1A118019
INTAN PERMATA SARI O1A118020
NINI O1A118021
SARTIKA DEWI O1A118022
ELVANTRI YANI O1A118023
MUH. LUTHFID ANANDO ALY ROZA O1A118024
ZALNA DESRIANTI O1A118025
APRILIA SURYA NINGSIH O1A118026
DEWI ISMAYANI O1A118027
SAFIRA AUDIA YOLANDA O1A118029
FRIESCA DWI CAHYANI O1A118030
GUSTI AYU KADEk PRASANTI DEWI O1A118031
WA ODE HADIJA O1A118032
WA ODE SITI SRIANDRI O1A118033

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2020
 RANCANGAN FORMULA
“KRIM”

A. Formula Asli
R/ Kloramfenikol

B. Rancangan Formula
Tiap 50 g mengandung:
Kloramfenikol : 2%
Propilen glikol : 5%
Lanolin : 2%
Parafin cair : 5%
Aquadest ad 50 mL

C. Master Formula
Nama produk : Krimsifh ®
Jumlah produk : 100
Tanggal formulasi : 21 Desember 2020
Tanggal produksi : 21 Desember 2021
No. Registrasi : DKL2034313129A1
No. Batch : F029003

Keterangan No. Registrasi

No. Registrasi Arti

D Nama dagang
K Golongan obat keras
L Kode produksi lokal
20 Periode pendaftaran obat
343 Nomor urut pabrik
131 Nomor urut obat jadi
29 Kode produksi sediaan
A Kekuatan sediaan obat
1 Kemasan pertama

Keterangan No. Batch

No. Batch Arti

0 Tahun produksi 2020
29 Penomoran sediaan farmasi
003 Urutan produk
F Tahun pengemasan
D. Dasar Formulasi
Sediaan topikal yang digunakan untuk pengobatan kulit
biasanya mengandung antibiotika, kortikosteroid, atau dalam bentuk
kombinasinya dengan maksud mempercepat sembuhnya penyakit
kulit. Kortikosteroid berkhasiat sebagai anti inflamasi sedangkan
antibiotika berkhasiat sebagai anti bakteri, seperti pada pengobatan
dermatitis atopik yang terinfeksi atau adanya infeksi sekunder pada
penyakit kulit (Oktavia,dkk., 2011).
Kloramfenikol merupakan antibiotika spektrum luas dengan
aktifitas mengobati bermacam–macam infeksi yang disebabkan oleh
bakteri patogen. Pada dasarnya kloramfenikol bersifat sebagai
bakteriostatik dan pada konsentrasi tinggi kadang – kadang bersifat
sebagai bakterisid terhadap kuman– kuman tertentu(Oktavia,dkk.,
2011).

E. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

Sediaan kosmetik yang beredar pada umumnya berupa
krim(Mailana,dkk.,2016). Krim merupakan salah satu bentuk sediaan
topical umumnya digunakan untuk terapi yang bersifat
local(Nugroho, 2013). Bentuk sediaan krim lebih disukai oleh
masyarakat karena mudah dibersihkan dan mudah menyebar.
Penggunaan sedian krim juga dapat memberikan efek dingin,
mengkilap, dan melembabkan kulit(Engelin, 2013). Sifat krim yang
disenangi adalah mudah dioleskan, tidak lengket, kemampuan
penyebarannya yang baik pada kulit, memberikan efek dingin karena
lambatnya penguapan air pada kulit, mudah dicuci dengan air,
pelepasan obat yang baik, serta tidak terjadi penyumbatan di
kulit(Mailana,dkk.,2016). Sediaan krim tipe M/A dibuat dengan car
mendispersikan minyak dan air. Keunggulan krim tipe M/A yaitu
memberikan efek yang optimum karena mampu menaikkan gradien
 konsentrasi zat aktif yang menembus kulit sehingga absorbs
perkutan menjadi meningkat(Engelin, 2013).

F. Alasan Pemilihan Zat Aktif

Kloramfenikol sebagai antibiotik yang memiliki spektrum anti
bakteri yang luas, dan aktif terhadap S. aureus dan S. epidermidis
serta berfungsi untuk mengobati infeksi pada kulit(Natalia dkk.,
2015).

G. Alasan Pemilihan Konsentrasi Zat Aktif

Kadar krim kloramfenikol yang dibolehkan dalam krim hanya
2%, dan untuk mengetahui sejauh mana kloramfenikol dalam bentuk
sediaan krim dapat dipenetrasi, maka dicoba melakukan penelitian
tentang uji penetrasi(Oktavia,dkk., 2011).
H. Alasan Pemilihan Zat Tambahan
1. Parafin Cair
Parafin terutama digunakan dalam formulasi farmasi topikal
sebagai komponen krim dan salep. Dalam komponen krim dan
salep, parafin dapat digunakan untuk meningkatkan titik leleh
formulasi atau menambah kekakuan(Rowe dkk, 2009).
2. Propilen glikol
Propilen glikol telah digunakan secara luas sebagai pelarut,
ekstraktan, dan pengawet dalam berbagai formulasi farmasi
parenteral dan nonparenteral. Propilen glikol juga digunakan
dalam kosmetik dan industri makanan sebagai pembawa
pengemulsi dan sebagai pembawa untuk perasa yang lebih
disukai daripada etanol, karena kurangnya volatilitas memberikan
rasa yang lebih seragam(Rowe dkk, 2009).
3. Lanolin atau adeps lanae
Lanolin banyak digunakan dalam formulasi farmasi topikal dan
kosmetik. Lanolin dapat digunakan sebagai kendaraan hidrofobik
 dan dalam pembuatan krim dan salep air dalam minyak. Ketika
dicampur dengan minyak nabati yang sesuai atau dengan parafin
lembut, ini menghasilkan krim emolien yang menembus kulit dan
karenanya memfasilitasi penyerapan obat. Lanolin bercampur
dengan sekitar dua kali berat airnya sendiri, tanpa pemisahan,
untuk menghasilkan emulsi yang stabil yang tidak mudah tengik
saat disimpan(Rowe dkk, 2009).

I. Uraian Obat
1. Kloramfenikol(IAI,2015)
Indikasi : Infeksi pada kulit yang disebabkan infeksi
gram negative dan gram positif khususnya
yang sensitive terhadap kloramfenikol
Kontraindikasi : Hipersensitivitas klloramfenikol
Efek Samping : Gangguan lambung usus, neuropati optis dan
perifer, radang lidah dan mukosa mulut, dan
berbahaya depresi sum-sum tulang yang
menyebabkan anemia.
Farmakokinetik : Resorpsi dri usus cepat dengan
bioavailabilitas 75-90%, ikatan obat dengan
protein ± 50%, T1/2 plasma 3 jam,
dimetabolisme di hati sebanyak 90% menjadi
glukoronida aktif, eksresi melalui ginjal sekitar
10%

J. Uraian Bahan
1. Kloramfenikol (Ditjen POM., 2014)
Nama Kimia : D-treo-(-)-2,2-Dikloro-N-[β-hidroksi-α-
(hidroksimetil)-pnitrofenetil]asetamida
Rumus molekul : C11H12CI2N2O
Rumus struktur :
 Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
memanjang, putih hingga putih kelabu atau
putih kekuningan, larutan praktis netral
terhadap lakmus, stabil dalam larutan netral
atau larutan agak asam
Berat molekul : 323,13 g/mol.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam
etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton,
dan dalam etil asetat.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai zat aktif

2. Propilen Glikol(Rowe, dkk., 2009)

Nama resmi : PROPYLENGLYCOLUM
Nama lain : Propilenglikol
RM/BM : C3H8O2 / 76,10 gr/ mol
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, rasa agak manis, higroskopik
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol
(95%) P dan dengan kloroform p ; larut
dalam 6 bagian eter p ; tidak dapat campur
dengan eter minyak tanah P dan dengan
minyak lemak
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Zat tambahan

3. Parafin Cair(Ditjen POM, 1979 dan Rowe, dkk., 2009)

Nama resmi : PARAFIFINUM LIQUIDUM
 Nama lain : Parafin Cair
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak
berfluoresesnsi; tidak berwarna; hampir tidak
berbau; hampir tidak mempunyai ras.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%) P; larut dalam kloroform P dan dalam
eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya
Kegunaan : Laksativum

4. Aquadest(Rowe, dkk., 2009)

Nama resmi : AQUA DESTILLATA
Nama Lain : Air Suling
Rumus Molekul : H2O
Berat Molekul : 18,02 g/mol
Pemerian : Cairan Jernih; tidak berwarna; tidak berbau;
tidak mempunyai rasa
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai pelarut

5. Lanolin atau Adeps Lanae (Ditjen POM, 1979 dan Rowe, dkk.,
2009)
Nama resmi : ADEPS LANAE
Pemerian : Zat berupa lemak, liat, lekat; kuning muda
atau kuning puca, agak tembus cahaya ; bau
lemah dan khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut
dalam etanol (95 %) p; mudah larut dalam
kloroform p dan dalam eter p
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya ditempat sejuk
Kegunaan : Zat tambahan

K. Perhitungan Bahan
 Perdosis
Kloramfenikol 50 g
1. Kloramfenikol 2%

2
×5 0=¿1 g
100

2. Propilen glikol 5%
5
×5 0=¿2,5 g
100

3. Lanolin 2%
5
×100=1 g
100

4. Parafin cair 5%
5
×50=¿2,5 g
100

5. Aquadest ad 50 mL
50 - (1 + 2,5 + 1 + 2,5 ) = 50 – 7
= 43 Ml

 Perbacth
1. Kloramfenikol
1 g × 100 = 100 mg
2. Propilen glikol
 2,5 g × 100 = 250 mg
3. Lanolin
1 g × 100 = 100 mg
4. Parafin cair
2,5 g × 100 = 250 mg
5. Aquadest
43 mL × 100 = 430 mL

L. Metode Pembuatan
1. Cara Pembuatan Basis Krim
2. Cara Pembuatan Krim Kloramfenikol

Cara kerja
A. Cara Pembuatan Basis Krim
Fasa minyak dimasukkan kedalam cawan penguap lalu
dilebur pada suhu 700 C diatas tanggas air (masa 1). Fasa air
dilarutkan dalam air panas (masa 2). Pada suhu yang sama
masa 1 dan masa 2 dicampurkan dalam lumpang panas (700 –
750 C) sambil digerus sampai terbentuk masa krim yang
homogen.
B. Cara Pembuatan Krim Kloramfenikol
Kloramfenikol sebanyak 1 g, digerus halus lalu
ditambahkan dasar krim yang telah jadi sedikit demi sedikit ad 50
g, digerus sampai homogen. Terakhir dimasukkan kedalam
wadah yang tertutup baik dan bermulut lebar kemudian disimpan
ditempat yang sejuk.

M. Evaluasi Sediaan
a. Pemeriksaan tipe krim(Oktavia,dkk., 2011)
 Selapis tipis krim di oleskan pada kaca objek kemudian ditetesi
dengan larutan metilen biru. Untuk tipe M/A akan terlihat larutan
metilen biru mewarnai fase air sehingga mewarnai seluruh krim.
b. Pemeriksaan distribusi ukuran (Oktavia,dkk., 2011)
Pengukuran dilakukan dengan memakai alat mikroskop yang
dilengkapi dengan mikrometer. Caranya adalah sebagai berikut :
Ditimbang 0,1 gram krim, kemudian diencerkan dengan air suling
sampai 1 mL, diambil sedikit hasil pengenceran tersebut
diteteskan pada kaca objek, lalu dilakukan pegukuran partikel
sampai dengan 1000 partikel.
c. Uji iritasi kulit (Oktavia,dkk., 2011)
Caranya adalah sebagai berikut : Sediaan uji 100 mg dioleskan
pada bagian dalam lengan manusia kemudian ditutupi dengan
kertas film ukuran 1 x 1 cm yang telah dilubangi, ditutup lagi
dengan kain kasa, biarkan selama 24 jam dan diamati gejala
yang timbul. Uji iritasi ini dilakukan untuk masing-masing formula
pada 3 orang sukarelawan.
d. Pemeriksaan daya tercuci (Oktavia,dkk., 2011)
Pemeriksaan daya tercuci dalam sediaan dilakukan dengan cara
1 gram sediaan krim dioleskan pada telapak tangan manusia lalu
dicuci dengan sejumlah air tertentu, jika nodanoda yang berupa
minyak tidak terdapat lagi berarti sediaan telah tercuci, dicatat
volume air yang terpakai.
e. Uji daya menyebar Kloramfenikol (Oktavia,dkk., 2011)
Sediaan sebanyak 0,5 gram diletakkan dengan hati-hati di atas
kertas grafik yang dilapisi dengan kaca transparan, dibiarkan
sesaat (15 detik) dan dihitung luas daerah yang diberikan oleh
sediaan kemudian ditutupi lagi dengan plastik transparan diberi
beban tertentu (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 gram) dan dibiarkan
selama 60 detik, lalu dihitung pertambahan luas yang diberikan
oleh sediaan.
f. Pemeriksaan kadar Kloramfenikol (Oktavia,dkk., 2011)
Sediaan krim sejumlah 500 mg setara dengan 10 mg
kloramfenikol ditambahkan NaCl 0,9 % 100 mL + cera alba 1 g.
Panaskan diatas water bath hingga lebur, kemudian dinginkan.
Sebanyak 10 mL larutan dari hasil lebur ini diencerkan dengan
NaCl 0,9 % hingga 50 mL, larutan krim kloramfenikol diperoleh
dengan konsentrasi 20 µg/mL. Ukur serapan larutan pada
panjang gelombang maksimum.

Uji Penetrasi Krim Kloramfenikol

a. Penyediaan kulit mencit sebagai membran penetrasi Mencit yang
telah dikorbankan diambil seluruh kulitnya kecuali bagian kepala
dan kaki dengan bantuan gunting bedah. Bagian kulit yang
dipotong dibersihkan dari lemak– lemak yang menempel, bulu–
bulu digunting kemudian dicukur dengan hati – hati sampai kulit
mencit tersebut bersih dari bulu– bulunya, setelah itu kulit
dibersihkan menggunakan air suling dan direndam dengan
larutan NaCl 0,9 % selama 24 jam(Oktavia,dkk., 2011).
b. Uji daya penetrasi menggunakan sel difusi Franz vertikal
Kompartemen cairan penerima diisi dengan larutan NaCl 0,9 %
sebanyak 125 mL. Masing-masing formula krim ditimbang
sebanyak 250 mg (setara dengan 5 mg kloramfenikol) lalu
dioleskan secara merata(Oktavia,dkk., 2011).
N. Kemasan
a. Brosur

KRIMSIFH®

KRIM

Komposis :

Tiap gram krim mengandung :

Kloramfenikol 2%

Indikasi : Infeksi pada kulit yang disebabkan infeksi gram

negative dan gram positif khususnya yang sensitive
terhadap kloramfenikol
Kontra indikasi : Hipersensitivitas klloramfenikol
Efek Samping : Gangguan lambung usus, neuropati optis dan
perifer, radang lidah dan mukosa mulut, dan
berbahaya depresi sum-sum tulang yang
menyebabkan anemia.
Farmakokinetik : Resorpsi dri usus cepat dengan bioavailabilitas
75-90%, ikatan obat dengan protein ± 50%, T1/2
plasma 3 jam, dimetabolisme di hati sebanyak 90%
menjadi glukoronida aktif, eksresi melalui ginjal
sekitar 10%
Aturan Pakai : Oleskan tipis 2-4 kali sehari

SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN

TERLINDUNG DARI CAHAYA
No Reg. DKL2034313129A1

PT.Cantika Farma
Kendari
b. Kemasan sekunder

Komposisi: Tiap 10 Gram Salep Mengandung

Komposisi:
Kloramfenikol 2 %
Indikasi :
Untuk penggunaan topical seperti infeksi pada kulit
Aturan Pakai:
Dioles tipis 1-2 kali sehari
Kontra Indikasi, Efek Samping Dan Peringatan :lihat keterangan pada brosur

P no 1 Exp. Date :18 Oktober 2022

Awas! Obat Keras
Bacalah aturan pemakaian No. Registrasi : DKL2034313129A1
No. Batch: F029003

Diproduksi oleh
Kloramfenikol 2 %

KRIMSIFH
®
KRIMSIFH
Krim Topikal
PT. CANTIKA FARMA
®

Composition:
Chloramphenicol 2%
Indication:
For topical use such as skin infections
How to use:
Thinly applied 1-2 times a day
Counter Indications, Side Effects and Warnings: see information in the brochure
Exp. Date :18 Oktober 2022
No. Reg: DKL2034313129A1
P no 1 No. Batch: F029003
Watch out! Potent drug
Read the usage rules

KRIMSI
FH
KRIMSIFH
®

EXP : MEI 2022

c. Etiket

apotek cantika farma

jl.madesabara no.12 kel.kambu telp.12345678
SIPA O1A119100

no: tgl:

nama pasien
aturan pakai : ..........x sehari...... botol

pemakaian topikal

apotek cantika farma

jl.madesabara no.12 kel.kambu telp.12345678
SIPA O1A119100

no: tgl:

nama pasien

OBAT LUAR
 DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen

Kesehatan RI. Jakarta.

Ditjen POM, 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan

RI. Jakarta.

Engelin., 2013, Optimasi Krim Sarang Burung Walet Putih Tipe M/A
Dengan Variasi Emulgator Sebagai Pencerah Kulit
Menggunakan Simplex Lattice Design, Skripsi, Fakultas
Kedokteran, Universitas Tanjungpura Pontianak

Ikatan Apoteker Indonesia., 2015. ISO Infirmasi Spesialis Obat Indonesia.

PT. ISFI Penerbitan, Jakarta.

Mailana, D., Nuryanti, dan Harwoko., 2016. Formulasi Sediaan Krim

Antioksidan Ekstrak Etanolik Daun Alpukat (Persea americana
Mill.). Acta Pharmaciae Indonesia. Vol. 4(2). Hal: 7-15

Martindale, 2009.The Complete Drug Reference Thirty-Sixth Edition.

Pharmaceutical Press: London.

Nugroho & Akhmad K., 2013. Sediaan Transdermal: Solusi Masalah

Terapi Obat, Pustaka Pelajar, Yogyakarta

Natalia., Rafika S., dan Liza P., 2015. Formulasi Krim Anti Acne dari
Ekstrak Rimpang Temulawak dengan Variasi Emulgator Span
80 dan Tween 80. Jurnal Cerebellum. Vol.1 No. 1

Oktavia,M.A., Sri K.A., dan Auzal H., 2011. Pengaruh Basis Krim
Terhadap Penetrasi Kloramfenikol Menggunakan Kulit Mencit.
Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi STIFARM, Padang.

Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey dan Marian E. Quinn. 2009.

Handbook of pharmaceutical excipients 6th.Ed. London: The
Pharmaceutical Press.