JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID DAN SEMI SOLID

STERIL

(Infus Ringer Laktat)

I. Nama Sediaan
Nama Generik: Infus Ringer Laktat
Nama Dagang:

II. Kekuatan Sediaan

Volume Sediaan : 500 mL
III. Data Preformuasi Zat Aktif
1. Natrium Laktat
- Pemerian: Larutan sirup tidak berwarna, berasa saline dan
higroskopik
- Kelarutan: Larut dalam etanol (95%) dan dengan air
- pH larutan: 7
- Stabilitas: Natrium laktat harus disimpan dalam wadah tertutup
baik dalam keadaan sejuk dan kering
- Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan agen pengoksidasi, iod
dan albumin. Bereaksi dengan asam hidroflourat dan asam
nitrat.
(HOPE Edisi VI, 2009:640)
2. Natrium Klorida
- Pemerian : Serbuk kristal, tidak berwarna, asin tidak
berbau Tidak mengandung air saat dikristalisasi meskipun
dibawah suhu 0oC, bisa membentuk Kristal sebagai dihidrat
- Bobot jenis : 2.17 g/cm3; 1.20 g/cm3 dalam larutan
- pH : 5 – 7,5 dan 6,3 – 7,3 untuk larutan jenuh
 - Stabilitas : Stabil tetapi dapat menyebabkan pemisahan
partikel kaca dari jenis tertentu wadah kaca. Larutan air dapat
disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi.
- Inkompatibilitas : Merusak besi, bereaksi membentuk endapan
dengan garam perak, timbal, dan merkuri. Kelarutan
methylparaben sebagai pengawet antimikroba menurun dalam
larutan natrium klorida berair.
- Penyimpanan : Bahan padat stabil dan harus disimpan di
sebuah sumur tertutup 2icrobial, di tempat yang sejuk dan
kering.
- Kegunaan : Sumber elektrolit
(Depkes RI, 1979:584) dan (Rowe et al, 2009:637)
3. Kalium Klorida
- Pemerian : Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus,
tidak berwarna atau serbuk granul putih, tidak berbau, rasa
garam, stabil di udara, larutan bereaksi netral terhadap lakmus
- Kelarutan : Larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut
dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam etanol mutlak P
dan dalam eter P
- pH : 4 – 8 dan 7 untuk larutan berair jenuh
- Stabilitas : Stabil dalam air (tidak terhidrolisis), Stabil
terhadap, dan stabil terhadap cahaya
- Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan protein hidrosilat dan
garam merkuri, larutannya dapat mengendap dengan perak
- Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup rapat
- Kegunaan : Sumber elektrolit
(Dirjen POM, 1995:478) dan (Rowe, 2009:426)
 4. Kalsium Klorida Dihidrat
- Pemerian : Berwarna putih atau hampir putih, berbentuk
bubuk Kristal, bersifat higroskopik
- Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, larut dalam
etanol 96%
- pH : 4,5 - 9,2
- Inkompatibilitas: Karbonat, Sulfat, Tatrat, Sefalotin, sodium,
CTM dengan tetrasiklin membentuk kompleks
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
- Kegunaan : Zat Penyerap air dan antimikroba
(Dirjen POM, 1995:160) dan (The British Pharmacopeia
Commission, 2009:941)

IV. Analisis Pengembangan Formula

Tiap 500 ml infus Ringer Laktat mengandung
Sodium Laktat Anhidrat 1,55 g
NaCl 3g
KCl 0,15 g
CaCl2 dihidrat 0,1 g
HCl/NaOH adjust pH 7,4
aqua pro injeksi ad 500 mL
Pada percobaan ini akan dibuat sediaan infus Ringer Laktat yang
mengandung garam-garam yang memiliki fungsi sebagai zat yang dapat
memperbaiki gangguan keseimbangan elektrolit dalam dalam cairan tubuh.
Infus Ringer Laktat ini berisi garam-garam berupa Na Laktat, NaCl, KCl, dan
CaCl2 anhidrat, karena zat-zat ini merupakan garam sehingga memiliki
kelarutan yang baik dalam air maka sediaan yang dibuat dalam bentuk sediaan
larutan sejati. Sediaan infus ini dibuat dalam volume 500 mL dan digunakan
secara intravena. Fungsi infus Ringer Laktat ini untuk meringankan tekanan
 intraceanial pada bedah otak. Kemudian digunakan natrium laktat sebagai
pendapar karena untuk menjaga kestabilan pH infus sama dengan pH tubuh.
Infus ringer laktat ditambahkan zat pengatur tonisitas yaitu Natrium klorida
yang berfungsi agar nilai tonisitas dari sediaan sama seperti cairan tubuh
(isotonis). Penambahan natrium klorida bertujuan untuk mencegah kondisi
hipotonis yaitu keadaan dimana sel darah menjadi lisis atau pecah. Kalium
klorida, kalium merupakan kation (positif) yang terpenting dalam cairan
intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan asam-basa
serta isotonis sel. Digunakan aqua pro injection sebagai pembawa atau
pelarutnya. Kalsium klorida, ion kalsium berperan dalam proses
penyembuhan luka pada rangsangan neurmuskular. Kalsium klorida berperan
sebagai zat penyerap air. Infus ringer laktat diberikan secara intravena
dikemas dalam bentuk dosis tunggal, dalam wadah botol steril, bebas pirogen
serta bebas partikel-partikel lain. Oleh karena volumenya yang besar,
pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena untuk menghindari
toksisitas yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Sebelum
wadah digunakan, wadah haruslah dibebas sulfurkan terlebih dahulu dengan
merendam penutup wadah infus yang terbuat dari karet dalam larutan
belerang (sulfur praecipitatum) dan natrium carbonat (Na2CO3).

V. Perhitungan Tonisitas
VI. Formula Akhir
Tiap 500 mL sediaan infus Ringer Laktat mengandung:
Natrium Klorida, NaCl 3g
Sodium Laktat anhidrat 1,55 g
Kalium Klorida, KCl 0,15 g
Kalsium Klorida dihidrat, CaCl2 dihidrat 0,1 g
HCl/NaOH adjust pH 7,4
Aqua pro injection ad. 500 mL
VII. Preformulasi Zat Tambahan
1. Aqua pro injection
- Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
mempunyai rasa
- Kelarutan : larut dalam berbagai zat yang bersifat polar
- pH larutan : Netral
- Stabilitas : stabil pada bebagai kondisi penyimpanan, disimpan dalam
wadah tertutup kedap
- Inkompatibilitas : inkompatible dengan zat yang mudah terhidrolisis
- Kegunaan : pelarut pada pembuatan injeksi
(Dirjen POM, 1979 : 97)

VIII. Penimbangan

IX. Penentuan Metode Sterilisasi

Metode Sterilisasi alat yang digunakan pada Infus Ringer Laktat
Alat Metode
Botol Infus Strerilisasi panas lembab
Batang pengaduk Sterilisasi panas lembab
Erlenmeyer Sterilisasi panas lembab
Gelas kimia Sterilisasi panas lembab
Gelas ukur Sterilisasi panas lembab
Kaca arloji Sterilisasi panas lembab
Pipet tetes Sterilisasi panas lembab
Pipet volume Sterilisasi panas lembab

Metode Sterilisasi Bahan yang digunakan pada Infus Ringer Laktat

 Metode Sterilisasi Bahan

Bahan Metode Alasan

Natrium Laktat Panas Lembab Karena natrium laktat

(Autoklaf) atau berbentuk cairan jadi
Filtrasi lebih baik digunakan
sterilisasi panas
lembab
NaCl Panas Kering (Oven) Karena NaCl
berbentuk serbuk dan
lebih baik di sterilisasi
dengan panas kering
KCl Panas Lembab Karena zat tersebut
(Autoklaf) atau Panas tahan terhadap panas
Kering (Oven)
CaCl2 dihidrat Panas Lembab Karena pemerian nya
(Autoklaf) atau Panas berbentuk cairan
Kering (Oven)
Aqua Pro Injeksi Aseptis dan Sinar Karena digunakan
Gamma sebagai pelarut dan
cefuroxime larut di air

X. Prosedur Kerja
Ditimbang zat aktif
↓
Dimasukkan kedalam gelas piala steril yang sudah di kalibrasi
↓
 Larutkan zat aktif menggunakkan aquabides dan bilas kaca arloji
menggunakkan aquabides
↓
Karbon aktif di gerus, ditimbang sejumlah 0,1% b/v. Dimasukkan
kedalam gelas piala, lalu ditambahkan aquabides ad tanda kalibrasi
↓
Gelas piala ditutup memakai arloji dan disisipi dengan batang pengaduk
↓
Dipanaskan larutan diatas api bunsen pada suhu 60-70°C selama 15 menit.
Sesekali diaduk.
↓
Dicek suhu dengan termometer dilakukan dilemari steril
↓
Kertas saring steril dibasahi dengan air bebas pirogen air ditampung di
erlenmeyer yang lain (disiapkan 2 erlenmeyer)
↓
Kertas saring dan corong dipindahkan kedalam labu erlenmeyer steril
bebas pirogen
↓
Larutan disaring hangat-hangat kedalam erlenmeyer
↓
Larutan dipindahkan kegelas ukur dan diukur volumenya. Kekurangan
volum di ad dengan aquabidestilata bebas pirogen yang digunakkan untuk
membilas gelas piala
↓
Kemudian disaring terlebih dahulu kedalam erlenmeyer
↓
Larutan dituang kedalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan
pompa penghisap.
 ↓
Filtrat dari kolom ditampung kedalam botol impus steril yang telah ditara.
↓
Botol ditutup dengan flakon steril, diikat dengan simpul champagne.
↓
Sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit.
↓
Pemberian etiket
Evaluasi sediaan infus meliputi evaluasi fisika, biologi dan Kimia
1. Penetapan pH (Dirjen POM, 1995 : 1039 – 1040)
 lakukan uji penetapan pH dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.
2. Bahan partikulat dalam injeksi (Dirjen POM, 1995 : 981 – 985)
Filtrasi menggunakan membran sejumlah tertentu sediaan uji
↓
Lalu amati membran tersebut di bawah mikroskop dengan perbesaran 100x
Jumlah partikel dengan dimensi linier efektif 10 µm atau lebih sama
atau lebih besar dari 25 µm.
3. Keseragaman sediaan (Dirjen POM, 1995 : 1044)
letakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual.
4. Penetapan volume injeksi (Dirjen POM, 1995 : 1044)
Ambil sampel dengan alat suntik hipodermik
↓
Memasukannya ke dalam gelas ukur yang sesuai.
↓
Hasilnya volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
bila diuji satu persatu
 5. Uji kejernihan larutan
lakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah
bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatarbelakang hitam dan putih,
↓
dengan rangkaian isi jalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas
dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
6. Uji sterilitas
Prosedur uji dapat menggunakan teknik inokulasi langsung ke dalam media
pada 30oC – 35oC selama tidak kurang dari 7 hari.

7. Uji pirogen (vol >10 mL) (Dirjen POM, 1995 : 908 – 909).
Gunakan hewan uji kelinci dewasa yang sehat: Kelinci yang tidak diberi
makan selama waktu pengujian
↓
masukkan kelinci kedalam kotak penyekap, sehingga kelinci tertahan dengan
letak leher yang longgar
↓
Tidak lebih dari 30 menit sebelum penyuntikan larutan uji, tentukan “suhu
awal” masing-masing kelinci yang merupakan dasar untuk menentukan
kenaikan suhu
↓
Suhu tiap kelinci tidak boleh lebih dari 1°c dan suhu setiap kelinci tidak
boleh > 39,8°.
8. Uji kebocoran
Cairan bening tidak berwarna, wadah takaran tunggal yang masih panas
setelah selesai disterilkan, dimasukan ke dalam larutan metilen biru 0,1%.
↓
 Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru dan
kertas saring tidak menjadi basah

XI. Wadah dan Kemasan

XII. Daftar Pustaka

British Pharmacopoeia Commission. 2002. British Pharmacopoeia. London:
The Stationery.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen POM. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen, POM. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Rowe, R.C., P.J. Sheskey, and Quinn M.E. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th edition. London: Pharmaceutical Press