SEDIAAN SALEP DAN KONTROL KUALITAS SEDIAAN

Disusun Oleh: Kelompok 5

1.Dina Putri Marina Panjaitan

2.Fauziah Aisyah Tanjung

3.Fadzlundzlun

4.Vini Hartati Tumanggor

5.Wizdan Zebua

6.Ummi Royhanum

7.Vivie Sabrina

8.Hera Seftiandra

9.Tiara febrisa

DOSEN PENGAMPU:

Nabila, M.pd

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI DAN KESEHATAN MEDAN

INSTITUT KESEHATAN HELVETIA MEDAN

 2023

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan yang Maha Esa, karena berkat dan limpahan
rahmat-Nya lah kami dapat menyelesaikan makalah ini.

Berikut ini kami persembahkan sebuah makalah tentang “Salep I (Definisi, Persyaratan,Penggolongan

dasar salep, Kualitas dasar salep, penggolongan salep, dan cara pembuatan)” yang menurut kami dapat
memberikan manfaat yang besar bagi kita untuk mempelajari materi tersebut.

Makalah  ini dibuat guna memenuhi tugas mata kuliah Teknologi formulasi liquid dan semi solid. Melalui
kata pengantar ini kami lebih dahulu meminta maaf dan memohon permakluman bila dalam isi makalah
ini ada kekurangan dan tulisan yang kurang tepat. Kami menyadari bahwa makalah ini masih terdapat
kekurangan dan kelemahan, oleh karena itu kritik dan saran para pembaca akan kami terima dengan
senang hati demi penyempurnaan makalah ini di masa yang akan datang.

Dengan ini kami mempersembahkan makalah ini dengan penuh rasa terima kasih dan semoga Allah SWT
memberkahi makalah ini sehingga dapat memberikan manfaat.

Medan, 9 Mei 2023

Penyusun

DAFTAR ISI

Kata Pengantari

Daftar Isiii

Bab I Pendahuluan

1.1 Latar Belakang1

1.2 Rumusan Masalah1

1.3 Tujuan2
 1.4 Manfaat2

Bab II Pembahasan

2.1 Pengertian Salep3

2.2 Persyaratan Salep3

2.3 Penggolongan Dasar Salep3

2.4 Kualitas Dasar Salep5

2.5 Penggolongan Menurut Konsistensi5

2.6 Penggolongan Menurut Terapeutis Penetrasi6

2.7 Ketentuan Umum Cara Pembuatan Salep6

2.8 Cara Pembuatan Salep7

Bab III Penutup

3.1 Kesimpulan13

Daftar Pustaka14

BAB I

PENDAHULUAN

1.1Latar belakang

Salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakanpada kulit, yang sakit atau terluka
dimaksudkan untuk pemakaian topikal.Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau
kronis,sehingga diharapkan adanya penetrasi kedalam lapisan kulit agar dapatmemberikan efek yang
diinginkan. Salep dapat diartikan sebagai sediaansetengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaputlendir . Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salepyang cocok
.Salep tidak boleh berbau tengik.Kecuali dinyatakan lainkadar bahan obat dalam salep yang mengandung
obat keras atau narkotikadalah 10 %.

Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidakterpengaruh oleh suhu dan kelembaban
kamar, dan semua zat yangdalam salep harus halus.oleh karena itu pada saat pembuatan salepterkadang
mangalami banyak masalah, salep yang harus digerus denganhomogen, agar semua zat aktifnya dapat
masuk ke pori-pori kulit dandiserab oleh kulit.

Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalamkeberhasilan terapi dengan menggunakan
sediaan salep.Pelepasan obatdari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat
sepertikelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan antara zat aktif denganpembawanya serta untuk
basis yang berbeda.

 1.2Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang diatas, maka dapat diketahui rumusan masalah sebagai berikut.

1. Apa yang dimaksud dengan Salep ?

2. Apa saja Persyaratan Salep ?
3. Apa sajakah Penggolongan dasar Salep?
4. Bagaimana Kualitas Dasar Salep ?
5. Apa saja penggolongan menurut konstitensi salep ?
6. Apa saja penggolongan menurut terapeutis penetrasi?
7. Bagaimana Cara pembuatan salep ?

1.3Tujuan

Berdasarkan perumusan masalah diatas  maka dapat diketahui tujuan dari pembuatan  makalah ini adalah
sebagai berikut.

1. Untuk mengetahui yang dimaksud dari salep.

2. Untuk mengetahui persyaratan salep.
3. Untuk mengetahui Penggolongan dasar salep.
4. Untuk mengetahui kualitas dasar salep.
5. Untuk mengetahui penggolongan menurut konsistensi salep.
6. Untuk memenuhi penggolongan menurut terapeutis penetrasi.
7. Mengetahui bagaimana cara pembuatan salep.

1.4Manfaat

Adapun manfaat dari makalah ini adalah agar dapat dimanfaatkan sebaik mungkin sehingga dapat
memenuhi tugas farmasetik dasar yang diberikan dan sebagai sarana media pembelajaran serta
menambah wawasan pengetahuan.

 
 BAB II

PEMBAHASAN 

1. Pengertian Salep

Menurut FI. IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal
pada kulit atau selaput lendir. 

Menurut FI III, Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.

Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang
mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %.

1. Persyaratan Salep

Persyaratan salep Menurut FI III, yaitu :

1. Pemerian : tidak boleh berbau tengik
2. Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar b
ahan obat adalah 10%.
3. Dasar salep  : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih
 (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep.
4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lai
n yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
5. Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar”

1. Penggolongan Dasar Salep

2. Dasar Salep Hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya seju
mlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memper
panjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarb
on digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam 
waktu lama.

Contoh : Vaselin putih, vaselin kuning, paraffin cair, paraffin padat, minyak nabati.

(vaselin Putih)(paraffin padat)

1. Dasar Salep Serap

Dasar salep serap ini  dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiriatas dasar salep yang dapat ber
campur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kel
ompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutanair tam
bahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.

Contoh : Adeps Lanae, Unguentum Simplex

 Adeps Lanae

1. Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik(krim). Dasar salep ini dinyatak
an juga sebagai  dapat dicuci dengan air, karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih d
apat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif  menggunakan das
ar salep ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerk
an dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

Contoh: Dasar salep emulsi tipe m/a (seperti vanishing cream), emulsifying wax.

Vanishing Cream

1. Dasar Salep Larut Dalam Air

Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis 
ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak menga
ndung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat 
disebut gel.

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat ya
ng dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu me
nggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-
obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang menga
ndung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mangandung air.

Contoh : Poly Ethylen Glycol (PEG)

1. Kualitas Dasar Salep

1. Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaba
n kamar.
2. Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak 
dan homogen.
3. Mudah dipakai.
4. Dasar salep yang cocok.
5. Dapat terdistribusi merata

1. Penggolongan Menurut Konsistensi Salep

1. Unguenta

adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah
dioleskan tanpa memakai tenaga.

1. Krim (Cream)

adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit. Suatu tipe yang dapat dicuci dengan air

1. Pasta

adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Suatu salep tebal karena
merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diberi.

1. Cerata

adalah suatu salep berlemak yang mengandung persentase tinggi lilin (waxes), sehingga konsistensinya
lebih keras.

1. Gelones / Spumae / Jelly

adalah suatu salep yang lebih halus. Umumnya cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin digunakan
terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Biasanya terdiri dari campuran sederhana
minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah

1. Menurut Terapeutis Penetrasi

a. Salep Epidermic (Salep Penutup)

Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek
lokal, karena bahan obat tidak diabsorbsi. Kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringen untuk
meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon (vaselin).

a. Salep Endodermic

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui kulit dan terabsorbsi sebagian.
Untuk melunakkan kulit atau selaput lendir diberi lokal iritan. Dasar salep yang baik adalah minyak
lemak.

a. Salep Diadermic (Salep Serap).

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan
karena diabsorbsi seluruhnya, misalnya pada salep yang mengandung senyawa Mercuri, Iodida,
Belladonnae. Dasar salep yang baik adalah adepslanae dan oleum cacao.

1. Ketentuan Umum Cara Pembuatan Salep

1)     Peraturan Salep Pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

2)     Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-peraturan lain dilarutkan lebih dahulu
dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai
dikurangi dari basis.

3)     Peraturan Salep Ketiga.

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk lebih
dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.

4)     Peraturan Salep Keempat

Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.

1. Cara Pembuatan Salep ditinjau dari zat khasiat utamanya

1.    Zat padat

a.  Zat padat dan larut dalam dasar salep

Camphorae

Dilarutkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan didalam pot salep tertutup (jika tidak dilampaui
daya larutnya)
 Jika dalam resepnya terdapat minyak lemak (Ol. sesami), camphorae dilarutkan lebih dahulu dalam
minyak tersebut
Jika dalam resep terdapat salol, menthol, atau zat lain yang dapat mencair jika dicampur (karena
penurunan titik eutektik), camphorae dicampurkan supaya mencair, baru ditambahkan dasar
salepnya
Jika camphorae itu berupa zat tunggal, camphorae ditetesi lebih dahulu dengan eter atau alkohol
95%, kemudian digerus dengan dasar salepnya.  

Pellidol

Larut 3% dalam dasar salep, pellidol dilarutkan bersama-sama dengan dasar salepnya yang dicairkan
(jika dasar salep disaring tetapi jangan lupa harus ditambahkan pada penimbangannya sebanyak
20% ).
Jika pellidol yang ditambahkan melebihi daya larutnya, maka digerus dengan dasar salep yang
mudah dicairkan.

Iodum

Jika kelarutannya tidak dilampaui, kerjakan seperti pada camphorae

Larutkan dalam larutan pekat KI atau NaI (seperti pada unguentum iodii dari Ph. Belanda V)
Ditetesi dengan etanol 95% sampai larut, baru ditambahkan dasar salepnya

b.    Zat padat larut dalam air

Protargol

Taburkan diatas air, diamkan ditempat gelap selama ¼ jam sampai larut
Jika dalam resep terdapat gliserin, tambahkan  gliserin tersebut, baru ditambahkan airnya dan tidak
perlu ditunggu ¼ jam lagi karena dengan adanya gliserin, protargol atau mudah larut.

Colargol

Dikerjakan seperti protargol

Argentum nitrat (AgNO3)

Walaupun larut dalam air, zat ini tidak boleh dilarutkan dalam air karena akan meninggalkan bekas
noda hitam pada kulit yang disebabkan oleh terbentuknya Ag2O, kecuali pada resep obat wasir.
Fenol/fenol

Sebenarnya fenol mudah larut dalam air, tetapi dalam salep tidak dilarutkan karena akan
menimbulkan rangsangan atau mengiritasi kulit dan juga tidak boleh diganti dengan Phenol
liquifactum (campuran fenol dan air 77-81,5% FI ed.III).

Bahan obat yang larut dalam air tetapi tidak boleh dilarutkan dalam air, yaitu :

Argentum nitrat : stibii et kalii tartras

Fenol : oleum iocoris aselli
Hydrargyri bichloridum : zink sulfat
Chrysarobin : antibiotik (misalnya penicilin)
Pirogalol : chloretum auripo natrico.

c. Zat padat tidak larut dalam air

Umumnya dibuat serbuk halus dahulu, misalnya :

Belerang (tidak boleh diayak)

Ac. Boricum (diambil bentuk yang pulveratum)
Oxydum zincicum (diayak dengan ayakan No. 100/B40).

d. Zat Berkhasiat Berupa cairan

Air
Terjadi reaksi, Contohnya, jika aqua calcis bercampur dengan minyak lemak akan terjadi
penyabunan sehingga cara penggunaannya adalah dengan diteteskan sedikit demi sedikit kemudian
dikocok dalam sebuah botol bersama dengan minyak lemak, baru dicampur dengan bahan lainnya.
Tak terjadi reaksi

Jumlah sedikit : teteskan terakhir sedikit demi sedikit

Jumlah banyak : diuapkan atau diambil bahan berkhasiatnya saja dan berat airnya diganti dengan dasar
salepnya

Spiritus/etanol/alkohol
Jumlah sedikit : teteskan terakhir sedikit demi sedikit
Jumlah banyak :
Tahan panas : Tinct. Ratanhiae, panaskan diatas tangas air sampai sekental sirop atau sepertiga
bagian.
Tak tahan panas :

- Diketahui pembandingnya, maka diambil bagian-bagiannya saja, misalnya tinct. Iodii

- Tak diketahui pembandingnya, teteskan terakhir sedikit demi sedikit

- Jika dasar salep lebih dari 1 macam, harus diperhitungkan menurut perbandingan dasar salepnya.

Cairan kental

Umumnya dimasukan sedikit demi sedikit.Contohnya : gliserin, pix lithantratis, pix liquida, balsem
peruvianum, ichtyol, kreosot.

e. Zat Berkhasiat berupa ekstrak/extractum

Extractum sicccum /kering

Umumnya larut dalam air, maka dilarutkan dalam air, dan berat air dapat dikurangkan dari dasar
salepnya

Extractum spissum/kental

Diencerkan dahulu dengan air atau etanol

Extractum liquidum

Dikerjakan seperti pada cairan dengan alcohol yang tahan panas.

f. Bahan-bahan lain

Hydrargyrum

Gerus dengan adeps lanae dalam lumpang dingin, sampai halus (<20µg) atau gunakan resep standar,
misalnya : Unguentum Hydrargyri (Ph.Belanda V) yang mengandung 30% dan Unguentum Hydrargyri
Fortio (C.M.N) mengandung 50%

Naphtolum

Dapat larut dalam sapo kalicus, larutkan dalam sapo tersebut.Jika tidak ada sapo, dikerjakan seperti
Camphorae.Mempunyai D.M/T.M untuk obat luar.

Bentonit

Serbuk halus yang dengan air akan membentuk massa seperti salep.

1. Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep :

Ichtyol

Jika ditambahkan pada massa salep yang masih panas atau digerus terlalu lama, akan terjadi pemisahan.

Balsem-balsem dan minyak yang mudah menguap.

Balsem merupakan campuarn damar dan minyak mudah menguap ; jika digerus terlalu lama, damarnya
akan keluar.

Air

Ditambahkan terakhir karena berfungsi sebagai pendingin; disamping itu, untuk mencegah permukaan
mortir menjadi licin.

Gliserin

Harus ditambahkan ke dalam dasar salep yang dingin, karena tidak bisa bercampur dengan bahan dasar
salep yang sedang mencair dan harus ditambahkan sedikit demi sedikit karena tidak mudah diserap oleh
dasar salep.

Marmer album

Dimasukkan terakhir karena dibutuhkan dalam bentuk kasar, yang akan memberikan pengaruh
percobaan pada kulit.
 BAB III

PENUTUP

1. Kesimpulan

Dari pembahasaan diatas dapat disimpulkan bahwa

salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical
pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat
dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %. Untuk dasar salep
kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). P
enggolongan dasar salep terdiri dari : dasar salep hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat
dicuci dengan air, dan dasar salep larut dalam air.
Jikadioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan y
ang homogen dan Penandaan pada etiket tertera “obat Luar”. Salep juga digolongkan menurut
konsistensinya yaitu : unguenta, cream, pasta, cerata, dan Jelly, ada juga penggolongan salep menurut efek
terapinya yaitu : salep penutup, salep serap, dan salep endodermic. Cara Pembuatan salep dapat ditinjau
dari zat berkhasiat utamanya.

DAFTAR PUSTAKA

Farmakope edisi III

Buku Ilmu Resep kelas X
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
 1.

1.

1.
2.
3.
4.
5.

1.
2.
1.

1.

1.

1.
1.
2.
3.
4.
5.

1.
1.

1.
1.

1.

1.

1.
a.

a.

a.

1.

1.
1.
1.