STABILITAS SEDIAAN KOSMETIKA SETENGAH PADAT

DOSEN : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt.

DISUSUN OLEH:

1. Wahida Aulia Zain (18334008)

2. Tri Wahyu Cahyantini (18334011)

3. Anggit Melvina (18334012)

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

FAKULTAS FARMASI

JAKARTA

2020

1
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan
Rahmat-Nya, sehingga kami dapat menyelesaikan makalah dengan judul
“Stabilitas Sediaan Kosmetik Setengah Padat” ini dengan baik. Sekiranya
makalah ini dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan, petunjuk maupun
pedoman bagi pembaca dalam proses belajar maupun mengajar.

Harapan kami semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan dan

pengalaman bagi para pembaca, sehingga kami dapat memperbaiki isi makalah ini
agar kedepannya dapat lebih baik lagi.

Makalah ini kami akui masih banyak kekurangan karena pengalaman dan
pengetahuan yang kami miliki sangat kurang. Oleh kerena itu, kami harapkan
kepada para pembaca untuk memberikan masukan-masukan seperti kritik dan
saran yang bersifat membangun untuk kesempurnaan makalah ini.

Jakarta, September 2020

Penyusun

2
 DAFTAR ISI

12

13

14

2.6 15

2.7 Stabilitas Mikrobiologi ..............................................................................15

2.8 Cara Menanggulangi Kestabilan..............................................................16

2.9 Faktor- faktor yang dapat mempengaruhi stabbilitas............................17

2.10 Macam – macam metode Uji Stabilitas .................................................18

2.11 Karakteristik mutu kosmetik setengah padat ......................................20

BAB 3 ....................................................................................................................22
PEMBAHASAN ..................................................................................................22
3.1 Pembahasan ................................................................................................22
BAB 4 ....................................................................................................................24
PENUTUP ............................................................................................................24

3
 4.1 Keseimpulan .............................................................................................24
4.2 Saran .........................................................................................................25
DAFTAR PUSTAKA ..........................................................................................27

4
 BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Saat ini, kosmetik sudah menjadi bahan kebutuhan sehari-hari baik
digunakan oleh kaum wanita maupun pria. Pada umumnya masyarakat
menggunakan kosmetik dengan tujuan untuk meningkatkan penampilan
dan kesehatan. Untuk memenuhi tujuan tersebut maka diperlukan
kosmetik yang mempunyai aktivitas seperti yang diharapkan, satu di
antaranya adalah kosmetik perawatan kulit. Kosmetik yang termasuk
dalam perawatan kulit antara lain kosmetik pembersih, kosmetik pelembab
(moisturizer) dan kosmetik pelindung seperti tabir surya (Draelos dan
Thaman, 2006). Adanya peningkatan kesadaran masyarakat akan
penggunaan kosmetik, maka dari tahun ke tahun telah terjadi peningkatan
permintaan akan kosmetik baik di Indonesia maupun di luar negeri.
Kondisi ini menyebabkan perkembangan dunia kosmetik khususnya
penelitian dan pembuatan kosmetik perawatan kulit memiliki prospek
yang sangat bagus. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan
RI No.1175/MenKes/Permenkes/2010, kosmetik adalah bahan atau
sediaan bahan yang dimaksudkan pada bagian luar badan (epidermis,
rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.

Kosmetik berdasarkan kegunaannya dibagi menjadi kosmetik

perawatan dan dekoratif. Kosmetik perawatan misalnya kosmetik untuk
membersihkan, melembabkan, maupun melindungi bagian tubuh seperti
kulit dan rambuut, sedangkan kosmetik dekoratif diperlukan untuk merias
dan menutup cacat pada bagian tubuh sehingga menghasilkan penampilan
yang lebih menarik.

5
 Bentuk sediaan pada sediaan kosmetika memiliki konsistensi
antara bentuk padat dan cair, maka di kategorikan sebagai setengah padat.
Perbedaannya hanya pada viskositasnya saja, jika sediaannya memiliki
viskositas yang rendah, dalam artian dapat dituang dengan mudah, dan
akan langsung mengalir di tangan, maka sediaannya adalah liquid. Namun
jika lebih kental, dan perlu usaha lebih untuk mengeluarkannya dan
mengaplikasikannya, maka sediaan tersebut disebut setengah padat.
Setengah padat terdiri dari krim, salep, pasta dan gel.
Sediaan kosmetika yang stabil adalah suatu sediaan yang masih
berada dalam batas yang dapat diterima selama periode waktu
penyimpanan dan penguunaan untuk menjamin identitas, kekuatan,
kualitas, dan kemurnian suatu produk tersebut. Untuk sediaan Kosmetika
menggunakan sediaan setengah padat seperti krim serta gel,untuk sediaan
ointment atau salep pada sediaan kosmetika jarang digunakan karena
memiliki hasil akhir yang terlalu lengket sehingga memberikan rasa yang
kurang nyaman pada saat penggunaan. Tujuan dilakukan Uji Stabilitas
adalah agar mengetahui kemampuan suatu produk obat atau kosmetik
untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang ditentukan sepanjang
penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan,
kualitas, dan kemurnian produk tersebut serta untuk mengetahu kapan
produk tersebut mengalami expired atau penurunan kualitas. Sediaan
kosmetik dinyatakan stabil apabila sediaan yang masih berada dalam
batas penyimpanan atau penggunaan memiliki kadar dosis,sifat, serta
karakteristiknya sama pada saat awal diproduksi.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana stabilitas bahan atau sediaan kosmetik setengah padat?
2. Faktor apa saja yang mempengaruhi stabilitas bahan sediaan kosmetik
setengah padat?
3. Bagaimana cara menanggulanginya sediaan kosmetik setengah padat?

6
 4. Metode apa saja yang dapat digunakan untuk menentukan stabilitas
sediaan kosmetik setengah padat?
1.3 Tujuan
1. Untuk memahami cara menentukan stabilitas sediaan kosmetik
setengah padat.
2. Untuk memahami factor apa saja yang dapat berpengaruh dalam uji
stabilitas sediaan kosmetik setengah padat.
3. Untuk memahami bagaimana cara menanggulanginya sediaan
kosmetik setengah padat.
4. Untuk memahami metode apa saja yang dapat digunakan untuk
menentukan stabilitas sediaan kosmetik setengah padat..

7
 BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Bentuk Sediaan Kosmetika Setengah Padat

1) KRIM, adalah emulsi semisolid dengan viskositas lebih tinggi (lebih

tebal). Krim merupakan emulsi yang mengandung air > 20% dan
volatil (mudah menguap) dan/atau < 50% hidrokarbon, lilin, atau
polyols sebagai vehicle (agennya). Karena krim mengandung oil
phase yang lebih tinggi, krim cenderung lebih greasy. Contoh krim
adalah krim pelembab, conditioner untuk rambut, krim eye shadow
dan krim  depilatori (perontok bulu).
2) OINTMENT, adalah bentuk sediaan semisolid yang mengandung
<20% air dan bersifat volatil serta >50% hidrokarbon, lilin, atau
polyols sebagai vehicle (agennya), biasanya digunakan secara topikal
untuk perlindungan atau sebagai produk pengobatan kulit. Salep
(ointment) memiliki sifat oklusif alamiah dan mengunci permukaan
atas kulit. Kandungan air dalam salep sangat sedikit atau juga
bisa anhydrous. Pada formulasi anhydrous, peluang kontaminasi
mikroba sangat rendah. Salep kurang cocok digunakan sebagai produk
skin care karena sangat oily, waxy, greasy, sticky, tacky dan
heavy sehingga tidak nyaman digunakan. Tapi, sediaan ini bermanfaat
digunakan untuk area kulit yang lebih kecil yang sangat kering dan
membutuhkan kelembapan ekstra, atau area yang rentan terhadap
gesekan pakaian dan butuh perlindungan. Salep warnanya biasanya
putih (opaque) atau agak kekuningan karena kandungan airnya tinggi.
Contoh produk kosmetik yang menggunakan sediaan ointment adalah,
pomade rambut, dan salep untuk ruam popok.
3) GEL, adalah bentuk sediaan setengah padat yang transparan. Fase
terdipersinya berupa cairan, sedangkan medium pendispersinya
berupa zat padat. Fase terdispersinya mempunyai kemampuan yang
sangat kuat untuk menarik medium pendispersinya sehingga

8
 dihasilkan koagulan yang bentuknya antara padat dan cair (kental,
beku dan setangah kaku). Contoh gel adalah gel untuk styling rambut,
pembersih wajah gels, dan gel hand sanitizer. Berdasarkan sifat
alamiah agen penghantarnya (vehicle) gel terbagi dua : Water-based
formulations, misalnya pembersih wajah, Hydroalcoholic
formulations, seperti gel untuk styling rambut dan hand sanitizer. Gel
mengandung lebih banyak air dibandingkan dengan bentuk setengah
padat lainnya, sehingga memberikan efek yang dingin dan refresh saat
diaplikasian (cooling and refreshing effect).  
4) PASTA, adalah formulasi sediaan setengah padat yang sangat tebal,
susah diaplikasikan dan diratakan dipermukaan kulit karena tingkat
kepadatannya yang lumayan tinggi. Kandungannya mirip salep
namun lebih solid dan lebih kaku. Proporsi kandungan solid nya
sekitar (20-50%) yang di dispersikan dalam agen pembawa yang
berupa asam lemak.  Bentuk sediaan ini biasanya digunakan pada kulit
atau membran mukosa. Contoh pasta, adalah pasta yang digunakan
untuk mengatasi ruam popok dan pasta gigi.
5) CERATA, adalah sediaan setengah padat yang berlemak yang
mengandung persentase lilin (wax) yang tinggi sehingga konsistensi
nya lebih keras.
6) UNGUENTA, adalah salep yang memiliki konsistensi seperti
mentega tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa
memakai tenaga.

2.2 Karakteristik Sediaan Setengah Padat

Hal-hal yang perlu diperhatian adalah karakterstik dari sediaan setengah

padat, berikut adalah karakteristik sediaan setengah padat, yaitu :

1) Meningkatkan penetrasi senyawa aktif ke dalam kulit

2) Tidak ada hidrolisis dan pertumbuhan mikroba

9
 3) Kemampuan menyerap air yang rendah dan emolien
4) Stabil dan tidak mengiritasi

2.3 Stabilitas Sediaan Kosmetika

Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau

kosmetik untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang ditetapkan
sepanjang periodepenyimpanan dan penggunaan untuk menjamin
identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk tersebut. Stabilitas
adalah atribut kualitas kritis produk farmasi. Oleh karena itu, stabilitas
pengujian memainkan peran penting dalam proses pengembangan obat.
Tujuan stabilitas pengujian adalah untuk memberikan bukti tentang
bagaimana kualitas dari zat obat atau produk obat bervariasi dengan waktu
di bawah pengaruh berbagai lingkungan faktor, seperti suhu, kelembaban,
dan cahaya, dan untuk membangun masa tes ulang untuk zat obat atau rak-
hidup untuk produk obat dan penyimpanan yang direkomendasikan
kondisi. Oleh karena itu, meliputi semua tahapan pengembangan obat
proses. Sebuah program pengujian sampel stabilitas memerlukan sejumlah
besar sumber daya dan keahlian. Namun, banyak analis stabilitas tidak
menyadari tujuan dari studi ini dan bagaimana studi ini mendukung
kegiatan pengambilan keputusan selama proses pengembangan obat.
Sediaan obat/kosmetika yang stabil adalah suatu sediaan yang masih
berada dalam batas yang dapat diterima selama periode penyimpanan dan
penggunaan, dimana sifat dan karakteristiknya sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat. Stabilitas obat adalah kemampuan suatu
produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas,
kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan (shelf-life), (Joshita, 2008).
Stabilitas suatu produk ditunjang oleh dua hal yaitu kestabilan isi
kandungandan interaksi antara isi kandungan dengan wadah. Stabilitas

10
 produk yaitu produk yang disimpan dalam wadah inert dan tidak
permeable yang tidak berinteraksi dan sepenuhnya melindungi produk dari
atmosfir. Stabilitas produk-wadah termasuk semua interaksi yang mungkin
terjadi antara produk dari wadah misalnya absorpsi konstituen wadah oleh
produk, korosi atau efek produk, korosi atau efek buruk lain dari produk
dari wadah dan sifat barner wadah (Djajadisastra, 2004).
Jenis stabilitas yang umum dikenal adalah stabilitas kimia, fisika,
mikrobiologi, terapi, dan toksikologi.
1) Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu sediaan untuk
mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensi zat aktif yang tertera
pada etiket dalam batasan spesifikasi.
2) Stabilitas fisika adalah kemampuan suatu sediaan untuk
mempertahankan pemerian, rasa, keseragaman, kelarutan, dan
sifat fisika lainnya.
3) Stabilitas mikrobiologi adalah sterilitas atau resistensi terhadap
pertumbuhan mikroba dipertahankan sesuai dengan persyaratan yang
dinyatakan.
4) Stabilitas terapi adalah kemampuan suatu sediaan untuk menghasilkan
efek terapi yang tidak berubah selama waktu simpan (shelf life)
sediaan.
5) Stabilitas toksikologi adalah mengacu pada tidak terjadinya
peningkatan toksisitas yang bermakna selama waktu simpan

2.4 Ketidakstabilan Fisika

Berikut ini akan diuraikan jenis ketidakstabilan yang paling penting, tanpa
memperdulikan kesempurnaan prosesnya, yaitu:

1) Perubahan struktur kristal

Banyak bahan obat menunjkkan perilaku polomorfi, yang disebabkan

oleh perubahan lingkungan, yang tidak terdeteksi secara organoleptis.

11
 Akan tetapi umumnya menyebabkan terjadinya perubahan dalam
perilaku pembebasan dan resorpsi bahan obat.

2) Perubahan kondisi distribusi

Dengan aktifnya daya gravitasi akan terjadi fenomena pemisahan pada

sistem cairan banyak fase, namun dalam stadium lanjut dapat terlihat
sebagai sedimentasi atau pengapungan.

3) Perubahan konsisitensi atau kondisi agregat

Sediaan obat semi padat seperti salep atau pasta selama penyimpanan
dapat mengalami pengerasan.
4) Perubahan perbandingan kelarutan
5) Pada sistem dispersi molekular (misalnya larutan bahan obat) dapat
terjadi emisahan bahan terlarut (kristalisasi atau pengedapan) melalui
perubahan konsentrasi akibat penguapan bahan pelarut.
6) Perubahan perbandingan hidratasi
7) Melalui pengambilan atau pelepasan cairan dapat mempengaruhi
perbandingan hidratasi senyawa sekaligus sifatnya secara nyata.

2.5 Stabilitas Farmakologi (Toksisitas dan Efektivitas)

Stabilitas efektif memiliki arti yaitu sejumlah kecil obat yang

diberikan pada pasien mampu memberikan efek yang maksimal dan
optimal. Jumlah atau dosis pemakaian sekali pakai, sehari, dan selama
pengobatan (kurun waktu) harus mampu untuk mencapai reseptor dan
menimbulkan respons farmakologis. Sediaan efektif adalah sediaan bila
digunakan sesuai aturan yang disarankan dengan aturan pakai
menghasilkan efek farmakologis yang optimal untuk tiap bentuk sediaan
dengan efek samping minimal.

Stabilitas toksikologi adalah ukuran yang menujukkan ketahanan

suatu senyawa/bahan akan adanya pengaruh kimia, fisika, mikrobiologi

12
 dan farmakologi yang tidak menyebabkan peningkatan toksisitas secara
signifikan.

Efek toksik dapat dibedakan, menjadi :

1) Efek toksik akut, mempunyai korelasi langsung dengan absorpsi

zat toksik.
2) Efek toksik kronis, zat toksik dalam jumlah kecil diabsorpsi
sepanjang jangka waktu lama, terakumulasi, mencapai konsentrasi
toksik akhirnya timbul keracunan.

Toksisitas jangka panjang, efek toksik baru muncul setelah periode

waktu laten yang lama sebagai contoh kerja karsinogenik dan mutagenik.
Penggolongan toksikologi dengan cara lain berdasarkan jenis zat dan
keadaan yang mengakibatkan kerja toksik, yaitu : kerja/efek tidak
diinginkan, keracunan akut pada dosis berlebih, pengujian terhadap
toksisitas dan toleransi pada fase praklinik.

2.6 Stabilitas Kimia

Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk
mempertahanakan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum
pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan. Pengumpulan dan
pengolahan data merupakan langkah menentukan baik buruknya sediaan
yang dihasilkan, meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameter
lain yang harus diperhatikan.

Data yang harus dikumpulkan untuk jenis sediaan yang berbeda tidak
sama, begitu juga untuk jenis sediaan sama tetapi cara pemberiannya lain.
Jadi sangat bervariasi tergantung pada jenis sediaan, cara pemberian,
stabilitas zat aktif dan lain-lain.Data yang paling dibutuhkan adalah data
sifat, kimia, kimiafisik, dan kerja farmakologi zat aktif (data primer),
didukung sifat zat pembantu (data sekunder). Secara reaksi kimia zat aktif

13
 dapat terurai karena beberapa faktor diantaranya ialah, oksigen (oksidasi),
air (hidrolisa), suhu (oksidasi), cahaya (fotolisis), karbondioksida
(turunnya pH larutan), sesepora ion logam sebagai katalisator reaksi
oksidasi. Jadi jelasnya faktor luar juga mempengaruhi ketidakstabilan
kimia seperti, suhu, kelembaban udara dan cahaya

2.7 Stabilitas Mikroorganisme

Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana tetap sediaan

bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme
hingga batas waktu tertentu. Terdapat berbagai macam zat aktif obat, zat
tambahan serta berbagai bentuk sediaan dan cara pemberian obat. Tiap zat,
cara pemberian dan bentuk sediaan memiliki karakteristik fisika - kimia
tersendiri dan umumnya rentan terhadap kontaminasi mikroorganisme
dan/atau memang sudah mengandung mikroorganisme yang dapat
mempengaruhi mutu sediaan karena berpotensi menyebabkan penyakit,
efek yang tidak diharapkan pada terapi atau penggunaan obat dan
kosmetik. Oleh karena itu, Farmakope telah mengatur ketentuan mengenai
kandungan mikroorganisme pada sediaan obat maupun kosmetik dalam
rangka memberikan hasil akhir berupa obat dan kosmetika yang efektif
dan aman untuk digunakan atau dikonsumsi manusia. Stabilitas
mikrobiologi diperlukan oleh suatu sediaan farmasi untuk menjaga atau
mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorgansme yang
terdapat dalam sediaan tersebut hingga jangka waktu tertentu yang
diinginkan.

2.8 Cara Menanggulangi Ketidakstabilan

Adapun cara untuk menanggulangi ketidakstabilan sediaan kosmetika pada
sediaan setengah padat adalah:

14
 1) Suhu : produk obat harus disimpan bersadarkan suhu yang sesuai
untuk mecegah percepatan dekomposisi karena panas.
2) Cahaya : Harus disimpan pada wadah yang gelap.
3) Kelembaban : material yang dipilih yang digunakan adalah kaca
dan plastic untuk mencegahnya terpaparnya produk obat terhadap
kondisi lembab yang tinggi.
4) Oksidasi : dengan menghilangkan oksigen nya dengan menyisakan
ruang yang sangat kecil dibotol atau wadah dan bisa menambahkan
pengompleks untuk sediaan setengah padat untuk membuat
kompleks logam yang ada agar terhindar dari oksidasi.
5) Pemisahan : dengan melakukan pengadukan sediaan setengah
padat dengan kuat.
6) Hidrolisis : dengan penambahan bahan pelarut yang cocok yang
dapat menurunkan laju hidrolisis.
7) Mikroorganisme : Menggunakan pengawet serta dilakukan
sterilisasi.
8) Perubahan warna dan bau : Ditambahkan antioksidan.
9) Pembentukan kerak di wadah : penambahan humektan/pembasah
untuk meminimalkan hilangnya air dan sediaan setengah padat
tidak kering.
10) Meningkatkan bioavailabilitas : Dengan menambahkan zat
pendapar dengan PH yang rendah untuk menjaga stabilitas zat aktif
dalam sediaan.
11) PH yang berubah : Ditambahkan pendapar agar untuk menahan
perubahan PH

2.9 Faktor - Faktor Yang Dapat Mempengaruhi Stabilitas

Setelah kita mengetahui ketidakstabilan bahan setengah padat pada
kosmetika serta sudah mengetahui cara menanggulanginya tersebut, yang
perlu di ketahui lagi adalah tentang Faktor - faktor apa saja yang dapat
mempengaruhi stabilitas kosmetika sediaan setengah padat, yaitu :

15
 1) Faktor Lingkungan Temperatur, cahaya, oksigen, kelembaban,
karbon dioksida.
2) Faktor dari obat/eksipien dalam sediaan : PH dan ukuran partikel
dan bahan baku yang harus memenuhi syarat.
3) Kontaminasi Mikroba.
4) Kontaminasi Logam yang tertinggal.
5) Pembersihan dari wadah
Faktor-faktor diatas adalah faktor yang dapat mempengaruhi
stabilitas sediaan setengah padat pada kosmetika yang sangat berpengaruh
pada bioavailabitas, perubahan penampilan fisik pada sediaan dan dapat
menyebabkan kegagalan produk sehingga tidak lulus uji stabilitas.

2.10 Macam-Macam Metode Uji Stabilitas Secara Umum

Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji
stabilitas jangka panjang. Pada uji stabilitas jangka panjang untuk produk
baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu kamar yang dikendalikan
(30oC + 2oC ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% + 5%, kecuali untuk
obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada suhu rendah (5 oC + 2oC)
dengan rentang waktu pengujian pada bulan 0, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, dan
60. Biasanya pengujian dilakukan sampai bulan ke-36, tetapi apabila
masih memenuhi syarat pengujian harus diteruskan sampai bulan ke-60.

Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi ekstrim di

suatu lemari uji yang disebut climatic chamber, obat dalam kemasan
aslinya dipaparkan pada suhu 40 ± 2 oC dan kelembapan 75 ± 5%
sedangkan uji stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan pada suhu
25±20oC dan kelembaban 60±5%. Pada bulan-bulan tertentu, obat yang
disimpan dalam lemari climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat)
maupun pada uji stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia
maupun mikrobiologinya.

16
 Terdapat juga Uji Stabilitas secara umum pada sediaan farmasi yaitu
Uji Organoleptik, Uji viscositas, Uji Homogenitas, Uji Daya Sebar, Uji
Daya Lekat, Uji PH, Uji tipe krim, Uji kadar zat aktif, Uji Cemaran
Mikroorganisme, Uji Efektivitas Pengawet, Uji Volume Terpindahkan, Uji
Bobot Jenis, Uji Kejernihan.

Data hasil pengujian tersebut akan diolah secara statistika, sampai

akhirnya kita menemukan tanggal kadaluarsa (masa edar) secara
kuantitatif, dan tanggal tersebutlah yang akan dijadikan patokan
kadaluarsa obat yang nantinya harus dicantumkan dalam kemasan obat.
Sediaan setengah padat umumnya berupa suspensi dan emulsi. Untuk uji
stabilitas sistem emulsi secara umum yang termasuk uji dipercepat yang
dimaksudkan untuk mendapatkan informasi yang diinginkan pada waktu
sesingkat mungkin dengan cara menyimpan sample pada kondisi yang
dirancang untuk mempercepat terjadinya perubahanyang biasanya terjadi
pada kondisi normal.

Pengujian tersebut antara lain:

1) Elevated temperature (indikator kestabilan)

• Uji penyimpanan pada suhu 4oC (kelembapan kamar) selama 1
minggu.
• Uji penyimpanan pada suhu suhu kamar 20oC atau
25oC/kelembapan kamar selama 0, 1, 2, 3, 4 bulan, 1 tahun.
• Uji penyimpanan pada suhu -20oC selama 24 jam (pengukuran
dilakukan setelah dilelehkan).
• Uji penyimpanan pada suhu -5oC selama 1 minggu
(pengukuran dilakukan setelah dilelehkan).
• Uji penyimpanan pada suhu 40oC/kelembapan kamar (ICH
guideline) selama 3 hari, 1, 2, 3, 4 minngu; 2, 3, 6 bulan.
• Uji penyimpanan pada suhu 45oC/kelembapan kamar (FDA
guideline) selama 3 hari, 1, 2, 3, 4 minngu; 2, 3 bulan.

17
 • Uji penyimpanan pada suhu 50oC/80% RH:1, 3 hari; 1 minggu.

2) Elevated humidities (menguji kemasan produk)

3) Cycling test termasuk freeze thaw test (menguji terbentuknya kristal
/awan)
Pada uji cycling test dilakukan dengan siklus antara suhu kamar/suhu
45oC masing-masing selama 24 jam sebanyak 6 siklus.
• Freeze/thaw antara 4oC dan 40oC atau 45oC.
• Freeze/thaw antara -30oC/suhu kamar selama 24 jam sebanyak
minimum 6 siklus untuk sediaan larutan, emulsi, krim, cairan,
dan sediaan setengah padat lain.

Uji cycling test pada emulsi dilakukan untuk menguji produk

terhadap kemungkinan mengalami kristalisasi atau berawan sebagai
indikator kestabilan emulsi, sedangkan pada gel untuk menguji apakah
terjadi sineresis pada gel. Sineresis adalah gejala pada saat gel
mengerut secara alamiah dan sebagian dari cairannya terperas ke luar.
Hal ini terjadi karena struktur matriks serat gel yang terus mengeras
dan akhirnya mengakibatkan terperasnya air ke luar.

4) Pemaparan terhadap cahaya (untuk menguji keadaan di pasaran)

• Dipaparkan pada cahaya siang hari selama 1 tahun (bukan
pada matahari langsung).
• Pemaparan terus menerus selama 1-2 minggu dalam lemari uji
cahaya yang berisi baterai tabung fluorescens dimana sample
ditempatkan sejauh 1 kaki dari sumber cahaya, sumber cahaya
biasanya tipe Polarite daylight 40W (Thorn-EMI) dengan
panjang tabung 132cm dan baterai dengan 12 tabung cukup
untuk mendapatkan pencahayaan seperti cahaya siang hari.
• Dengan lampu xenon selama 1-2 minggu.

18
 • Dengan sinar UV selama 1-2 minggu.
5) Shaking test dan centrifugal test (untuk menguji pecahnya emulsi)

2.11 Karakteristik sediaan kosmetika setengah padat

Untuk membuat sediaan kosmetika setengah padat yang harus kita
ketahui terlebih dahulu adalah karakteristik dari suatu bahan yang akan
kita gunakan atau karakteristik dari sediaan setengah padat pada kosmetika
terutama pada krim wajah kecantikan, karakteristiknya adalah :
1) Safety, tidak ada iritasi kulit, sensitivitas kulit, toksisitas oral,
bercampur dengan bahan lain, tidak berbahaya.
2) Stability, stabil terhadap perubahan mutu, warna, bau, kontaminasi
bakteri.
3) Mengandung fase minyak dengan konsentrasi tinggi, air dan
minyak, padatan yang lembut atau krim cair yang kental.
4) Mudah dioleskan,transparan bila digunakan,dan tidak mudah
hilang jika terkenan kain atau baju.
5) Membuat permukaan kulit menjadi lebih lembut,memberikan efek
moisturizing dan menutrisi kulit wajah.
2.11.1 Jaminan mutu kosmetika:
Jaminan mutu produk untuk mencapai kepercayaan dan kepuasan
konsumen (mutu mencapai longterm usage) : jaminan safety,
stability, efficacy, usability
1) Safety:uji keamanan, patch test, uji racun logam berat.
2) Stability:uji kestabilan warna, fotoresisten, bau, uji terhadap
panas dan lembab, pengawetan, kestabilan zat aktif, kestabilan
fisiko-kimia
3) Usability: Uji kebergunaan (Sensory test), pengukuran
fisikokimia (reologi).
4) Efficacy:uji efikasi untuk setiap produk

19
2.11.2 Jaminan Mutu Kemasan Kosmetika
1) Jaminan perlindungan isi (uji perlindungan terhadap cahaya,
permeabilitas, perlindungan bau).
2) Jaminan kecocokan bahan (uji ketahanan kimia, terhadap
matahari, uji anti korosi).
3) Jaminan keamanan bahan (bahan yang memerlukan perhatian:
formalin).
4) Jaminan fungsi (terhadap manusia, fungsi fisik).
5) Keamanan penggunaan (lingkungan,metode).
6) Jaminan Disposability (mudah dibuang, aman dimusnahkan)

20
 BAB 3
PEMBAHASAN

3.1 Stabilitas sediaan kosmetika semi padat

Produk kosmetika setengah padat akan melalui metode uji
stabilitas,dimana uji stabilitas pada suatu produk harus diamati ada atau
tidaknya cemaran mikroba,perubahan warna,bentuk,bau,serta daya sebar
atau daya lekat yang bagus serta kompatibilitas pada saat penyimpanan.
Stabilitas dari sediaan setengah padat pada kosmetika dipengaruhi oleh 2
hal yaitu pada kestabilan isi kandungan dan interaksi antara isi kandungan
dengan wadahnya. Stabilitas produk adalah stabilitas dari suatu produk
yang disimpan dalam wadah inert dan tidak permeable yang tidak
berinteraksi dan sepenuhnya melindungi produk dari atmosfir. Stabilitas
wadah - produk yaitu termasuk semua interaksi yang mungkin terjadi
antara produk dan wadah misalnya absorpsi konstituen produk oleh
wadah, melarutnya konstituen wadah oleh produk,korosi atau efek buruk
lain dari produk pada wadah dan sifat barrier wadah.

3.2 Faktor-faktor yang mempengaruhi ketidakstabilan

Adapun factor yang dapat mempengaruhi stabilitas sediaan

kosmetika setengah padat adalah faktor Lingkungan yaitu temperatur,
cahaya, oksigen, kelembaban, karbon dioksida. Faktor dari obat/eksipien
dalam sediaan yaitu pH dan ukuran partikel dan bahan baku yang harus
memenuhi syarat, kontaminasi mikroba, kontaminasi logam yang
tertinggal, pembersihan dari wadah. Faktor tersebut adalah hal-hal yang
dapat mempengaruhi bioavailabitas.

3.3 Cara menanggulangi ketidakstabilan kosmetika setengah padat

Dengan adanya factor - faktor yang dapat mempengaruhi

bioavailabitas, kita harus mempunyai cara untuk menanggulangi hal
tersebut. Seperti factor dari lingkungan yaitu dengan cahaya biasanya

21
 wadah akan digunakan adalah wadah yang memiliki warna gelap,
kemudian untuk oksigen bisa kita gunakan wadah yang mulut terbuka
yang sedikit dan bisa menambahkan pengompleks untuk sediaan setengah
padat untuk membuat kompleks logam yang ada agar terhindar dari
oksidasi, kemudian untuk mengurangi kelembaban solusi yang digunakan
adalah material yang dipilih yang digunakan adalah kaca dan plastic untuk
mencegahnya terpaparnya produk obat terhadap kondisi lembab yang
tinggi.

Untuk faktor dari obat/eksipien agar pH suatu obat tetap terjaga

pada sediaan kosmetika setengah padat bisa ditambahkan zat pendapar
seperti borat yang biasa digunakan untuk pemakain topikal, dan untuk
mengurangi ukuran partikel adalah dengan penggerusan, dan untuk bahan
baku yang memenuhi syarat menurut dengan Farmakope Indonesia. Untuk
menanggulangi terjadinya kontaminasi Mikroorganisme adalah
dilakukannya sterilitas pada semua bahan yang berkaitan dengan
pembuatan sediaan kosmetika setengah padat dan ditambahakna pengawet
pada bahannya. Untuk kontaminasi logam yang tertinggal seperti merkuri
harus dibatasi penggunaannya sesuai anjuran aman yang ditetapkan. Serta
cara menanggulangi pembersihan wadah pada kosmetika haruas dilakukan
sterilisasi terlebih dahulu.

3.4 Metode uji stabilitas kosmetika semi padat

Metode yang digunakan pada uji stabilitas kosmetika sendiri ada 2

jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang. Pada
uji stabilitas jangka panjang untuk produk baru biasanya pengujian
dilakukan pada suhu kamar yang dikendalikan, lalu ada metode uji
dipercepat dengan melihat apakah ada perubahan pada pH pada suatu
produk, uji kadar zat aktif, disolusi, homogenitas yaitu untuk melihat
apakah ada kehilangan 5% potensi dari awal suatu batch, uji daya lekat, uji
daya sebar, uji tipe krim, dan uji viscositas serta pengujian organoleptis
dan uji cemaran mikroorganisme agar suatu sediaan tetap stabil sampai

22
batas waktu expired yang tercantum dan uji efektivitas pengawet pada
sediaan.

23
 BAB 4

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

1) Stabilitas dari sediaan kosmetika pada suatu produk harus diamati ada
atau tidaknya cemaran mikroba,perubahan warna,bentuk,bau,serta
daya sebar atau daya lekat yang bagus serta kompatibilitas pada saat
penggunaan dan penyimpanan.
2) Factor yang dapat mempengaruhi stabilitas sediaan kosmetika
setengah padat berasal dari beberapa factor,yaitu dari faktor
lingkungan, faktor eksipien atau obat, kontaminasi mikroba,
kontaminasi logam berat dan pembersihan wadah.
3) Cara menanggulangi factor dari ketidakstabilan kosmetik sediaan
setengah padat, seperti factor dari lingkungan yaitu dengan cahaya
biasanya wadah akan digunakan adalah wadah yang memiliki warna
gelap,kemudian untuk oksigen bisa kita gunakan wadah yang mulut
terbuka yang sedikit dan bisa menambahkan pengompleks untuk
sediaan setengah padat untuk membuat kompleks logam yang ada
agar terhindar dari oksidasi, kemudain untuk mengurangi kelembaban
solusi yang digunakan adalah material yang dipilih yang digunakan
adalah kaca dan plastic untuk mencegahnya terpaparnya produk obat
terhadap kondisi lembab yang tinggi. Untuk factor dari obat/eksipien
agar pH suatu obat tetap terjaga pada sediaan kosmetika setengah
padat bisa ditambahkan zat pendapar seperti borat yang biasa
digunakan untuk pemakain topikal, dan untuk mengurangi ukuran
partikel adalah dengan penggerusan, dan untuk bahan baku yang
memenuhi syarat menurut dengan Farmakope Indonesia. Untuk
menanggulangi terjadinya kontaminasi Mikroorganisme adalah
dilakukannya sterilitas pada semua bahan yang berkaitan dengan
pembuatan sediaan kosmetika setengah padat dan ditambahakna

24
 pengawet pada bahannya. Untuk kontaminasi logam yang tertinggal
seperti merkuri harus dibatasi penggunaannya sesuai anjuran aman
yang ditetapkan. Serta cara menanggulangi pembersihan wadah pada
kosmetika haruas dilakukan sterilisasi terlebih dahulu.
4) Metode yang digunakan pada uji stabilitas sediaan kosmetika setengah
padat, yaitu: uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas
dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang.

4.2 Saran
1. Bagaimana sebaiknya yang harus dilakukan untuk mendapatkan
bahan/ sediaan yang memiliki stabilitas yang optimum pada sediaan
kosmetik setengah padat adalah dilihat dari faktor Lingkungan yaitu
temperatur, cahaya, oksigen, kelembaban, karbon dioksida. Faktor
dari obat/eksipien dalam sediaan yaitu pH dan ukuran partikel dan
bahan baku yang harus memenuhi syarat, kontaminasi mikroba,
kontaminasi logam yang tertinggal, pembersihan dari wadah.
2. Factor-faktor yang dapat mempengaruhi bioavailabitas, cara untuk
menanggulangi hal tersebut. Seperti factor dari lingkungan yaitu
dengan cahaya biasanya wadah akan digunakan adalah wadah yang
memiliki warna gelap, kemudian untuk oksigen bisa kita gunakan
wadah yang mulut terbuka yang sedikit dan bisa menambahkan
pengompleks untuk sediaan setengah padat untuk membuat kompleks
logam yang ada agar terhindar dari oksidasi, kemudain untuk
mengurangi kelembaban solusi yang digunakan adalah material yang
dipilih yang digunakan adalah kaca dan plastic untuk mencegahnya
terpaparnya produk obat terhadap kondisi lembab yang tinggi.

25
DAFTAR PUSTAKA

26