Disusun oleh :
Kelompok 1 (Reguler II B)
Dosen Pembimbing :
NILAI PARAF
I. Formula Tugas
1
II. Tujuan
a. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril yang berupa salep mata dengan
gentamicin sulfat sebagai zat berkhasiat serta melakukan teknik pembuatannya.
b. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi sediaan salep mata gentamicin sulfat.
1. Definisi
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaput lendir (FI ed IV). Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam
dasar salep yang cocok (FI ed III). Salep yang baik tidak boleh berbau tengik. Kecuali
dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik
adalah 10 %.
Pengaplikasian sediaan setengah padat ini tidak menggunakan banyak tenaga dan
sangat mudah digunakan. Salep umumnya diaplikasikan pada permukaan kulit, dan salep
akan terabsopsi di bagian epidermis, kelenjar rambut, kelenjar keringat serta kelenjar
minyak.
Sediaan salep yang baik dan layak digunakan harus mempertimbangkan beberapa
aspek yang harus dipenuhi, yaitu salep harus stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan
kelembaban dalam ruangan, dan semua zat yang tercampur dalam salep harus halus, oleh
karena itu pada saat proses pembuatan salep harus digerus dengan homogen agar semua
bahan, baik itu zat aktif maupun zat tambahan dapat tercampurkan dan bisa meresap ke
dalam kulit secara maksimal,dan terkadang halitulah yang menjadi salah satu masalah
dalam pembuatan salep.
Para ahli farmasi harus paham dan mengerti cara pembuatan sediaan setengah padat
khususnya salep, karena dewasa ini masyarakat sangat menyukai obat yang berbentuk salep
untuk penggunaan topikal karena sangat mudah digunakan. Selain itu, keahlian ini juga
dapat digunakan saat memberikan pelayanan kefarmasian, baik itu di apotek, puskesmas,
atau di rumah sakit, dan juga saat bekerja di pabrik farmasi yang memproduksi salep.
Salep dan cream adalah sediaan yang berbentuk setengah padat, terutama untuk
pemakaian lokal. Sediaan setengah padat ini diformulasikan dengan konsistensi
sedemikian rupa, sehingga diperoleh produk yang halus dan lembek yang mudah
dioleskan pada permukaan kulit. Bagian kulit yang paling berpengaruh untuk absorpsi
obat adalah : bagian epidermis, kelenjar rambut, kelenjar keringat serta kelenjar minyak.
Epidermis adalah lapisan kulit paling luar di mana salep/cream tersebut dioleskan. Tebal
epidermis tersebut berlain-lainan tergantung dari letak kulit,
sehingga sangat berpengaruh pada daya penyerapan obat. Bagian epidermis ini dilapisi
oleh suatu lapisan film yang terdiri dari lemak-lemak, yang mempunyai pH sekitar 4,5-
6,5 dengan akibat diperoleh absorpsi yang berbeda pula. Telah terbukti bahwa absorpsi
obat ke dalam kulit selain melalui lapisan epidermis tadi, juga melalui saluran-
saluran di dalam kulit, seperti kelenjar rambut dan kelenjar keringat.
Faktor-faktor yang memegang peranan di dalam proses absorpsi melalui kulit antara
lain adalah:
2
1. Koefisien partisi dari pada obat.
2. Kelembaban dan suhu kulit.
3. Jenis penyakit yang terdapat pada kulit.
4. Konsentrasi bahan berkhasiat.
5. Dasar salep/cream yang dipakai.
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai
obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau
selaput lender (Anonim, 1979).
Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep
senyawa hidrokarbon, dasar saleop serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan dasar
salep yang dapat larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep
tersebut (Anonim, 1995)
3
Metode Pembuatan Salep :
1. Metode Pelelehan
Zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk sampai membentuk
fasa yang homogeny.
2. Metode Triturasi
Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah
satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis.
3. Zat yang mudah larut dalam air dan stabil
Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia,
maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan dicampur dengan basis salep yang
dapat menyerap air.
4. Salep yang dibuat dengan peleburan
a. Dalam cawan porselen
b. Salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi diambil bagian lemaknya
(air ditambahkan terakhir)
c. Bila bahan-bahan dari salep mengandung kotoran, maka masa salep yangmeleleh
perlu dikolir (disaring dengan kasa)dilebihkan 10-20%
Basis hidrokarbon :
1. sifat inert
2. umumnya merupakan senyawa turunan minyak bumi (Petrolatum) yang
memiliki bentuk fisik semisolid dan dapat juga dimodifikasi dengan wax atau
senyawa turunan minyak bumi yang cair (Liquid Petrolatum)
3. Basis ini digolongkan sebagai basis berminyak bersama dengan basis salep yang
terbuat dari minyak nabati atau hewani. Sifat minyak yang dominan pada basis
hidrokarbon menyebabkan basis ini sulit tercuci oleh air dan tidak terabsorbsi oleh
kulit. Sifat minyak yang hampir anhidrat juga menguntungkan karena memberikan
kestabilan optimum pada beberapa zat aktif seperti antibiotik.
Basis ini juga hanya menyerap atau mengabsorbsi sedikit air dari formulasi serta
menghambat hilangnya kandungan air dari sel-sel kulit dengan membentuk
lapisan film yang waterproff.
Basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit. Sifat-sifat tersebut sangat
menguntungkan karena mampu mempertahankan kelembaban kulit sehingga basis
ini juga memiliki sifat moisturizer dan emollient.
Selain mempertahankan kadar air, basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi
pada kulit (horny layer) dan hal ini dapat meningkatkan absorbsi dari zat aktif
secara perkutan. Hal ini terbukti dengan mengukur peningkatan efek
vasokonstriksi pada pemberian steroid secara topikal dengan basis hidrokarbon.
4
Kerugian Basis Hidrokarbon :
1. Sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit
tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.
2. Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis
hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti
krim dan lotion.
Oleh karena itu, basis hidrokarbon merupakan basis dari salep dasar dan jika
tidak disebutkan apa-apa maka basis hidrokarbon yang digunakan sebagai
salep dasar adalah vaselin putih.
5
Dasar salep Hidrokarbon ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, bebas air,
dimana preparat berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah
sedikit saja. Bila lebih, akan susah bercampur. Salep ini dimaksudkan untuk
memperpanjang kontak obat dengan kulit dan bertindak sebagai
pembalut/penutup. Dasar salep ini digunakan sebagai emolien dan sifatnya
sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Contoh : vaselin kuning dan putih, salep kuning dan putih, paraffin dan
minyak mineral. Vaselin kuning boleh digunakan untuk mata, sedangkan yang
putih tidak boleh karena masih mengandung H2SO4.
1. Vaselin Kuning/Flavum
Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon
setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung
zat penstabil yang sesuai. Pemerian : massa seperti lemak, kekuningan
hingga amber lemah; berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah
melebur, dalam lapisan tipis transparan, tidak atau hampir tidak berbau
dan berasa. Kelarutan : tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena,
dalam karbon disulfida, dalam kloroform dan dalam minyak terpentin;
larutdalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan
minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan
dalam etanol mutlak dingin.
2. Vaselin Putih/Album
Vaselin putih adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah
padat yang diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan atau hampir
keseluruhan dihilangkan warnan ya.Dapat mengandung zat penstabil yang
sesuai.Pemerian : putih atau kekuningan pucat, massa berminyak
transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0 derajat
C. Kelarutan : tidak larut dalam air; mudah larut dalambenzena,
dalam karbon disulfida, dalam kloroform, larut dalam heksana, dan dalam
sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri, sukar larut dalam etanol
dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
3. Parafin
Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang
diperoleh dari minyak tanah. Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak
buram, tidak berwarnaatau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak
berminyak. Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut
dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir
semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.
4. Salep Kuning
Tiap 1000 g mengandung 50 g lilin dan 950 g vaselin kuning. Lilin kuning
adalah lilin yang dimurnikan yang dihasilkan dari sarang tawon (Apis
mellifera).Lelehkan lilin kuning dalam steam bath, tambahkan vaselin
kuning, hangatkan hingga menjadi cair. Hentikan pemanasan dan aduk
campuran sampai mengental.
5. Salep putih
Tiap 1000 g mengandung 50 g lilin putih dan 950 g vaselin putih. Lilin
putih adalah lilin lebah murni yang diputihkan. Lelehkan lilin putih dalam
6
steam bath, tambahkan vaselin putih, hangatkan hingga menjadi cair.
Hentikan pemanasan dan aduk campuran sampai mengental.
6. Minyak mineral
Minyak mineral adalah campuran hidrokarbon cair yang diperoleh dari
minyak tanah. Berguna untuk menggerus bahan yang tidak larut pada
preparat salep dengan dasar berlemak. Dapat mengandung bahan penstabil
yang sesuai.
7
1. Methylis parabenum
Metilparaben
Nipagin M
Pemerian : hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih; tidak
berbau atau berbau khas lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar.
Kelarutan : sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon
tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter.
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. (FI IV : 551)
Khasiat : zat tambahan; zat pengawet (FI III: 378)
2. Buthylis parabenum
Butilparaben
3. Parrafinum liquidum
parafin cair
8
Nama Zat Bahan Cara pH Cara E
Khasiat
Aktif Pembantu Pemberian Stabilitas Sterilisasi NaCl
Gentamicin
Topikal 0,0505 Antibiotikum
Sulfat
9
b. Alat dan Cara Sterilisasi
Waktu Sterilisasi
Alat Yang
No. Cara Sterilisasi Paraf Paraf
Digunakan Awal Akhir
Pengawas Pengawas
1. Gelas Ukur Autoclave 30
menit
2. Corong gelas Autoclave 30
menit
3. Pipet tetes Autoclave 30
menit
4. Kertas saring Autoclave 30
menit
5. Pinset Autoclave 30
menit
6. Perkamen Autoclave 30
menit
7. Gelas arloji Flambeer 20
detik
8. Vial Oven 150◦
60 menit
9. Beaker glass Oven 60 menit
10
14. Stamper Dibakar dengan
Etanol 95%
11
Dinda Mutiara Rizki Masker Wajah
Sarung tangan atau
handscoon
Sepatu Lab
X. Prosedur Pembuatan
Etiket:
FORMULA UNTUK
SALEP MATA GENTAMICIN SULFAT
JUMLAH
KODE JUMLAH
NAMA BAHAN FUNGSI % PER
BAHAN PERINFUS
BETS
001 -
002 -
003 -
004 -
005 -
12
METODE PEMBUATAN KARAKTERISTIK TETES MATA
Bobot
Volume
Patogen
Sterilitas
Kejernihan
Warna
Sterilisasi Akhir
XI. EVALUASI
1. Viskositas
Viskositas menyatakan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi akan
semakin besar tegangan. (Martin dkk, 1993).
2. Daya melekat
Untuk mengetahui lamanya salep melekat pada kulit.
3. Daya menyebar
Untuk mengetahui kelunakan massa salep pada waktu dioleskan pada kulit yang diobati.
DAFTAR PUSTAKA
13
Ansel HC. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta: UI-Press; 1998
Martin, Alfred, dkk, 1993, Farmasi Fisik. Dasar-Dasar Farmasi Fisik Dalam Ilmu Farmasetik,
UI-Press, Jakarta
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktik. Yogyakarta: UGM-Press; 1997
14