PEMBUATAN SEDIAAN INFUS INTRA VENA

(SEDIAAN VOLUME BESAR DOSIS TUNGGAL)

INFUS FRUKTOSA

Disusun oleh:
1. Adibatul Fitriyah (1041411002)
2. Aditya Nurul C (1041411003)
3. Ahmad Zainal A (1041411008)
4. Anggita Purnama H (1041411016)
 FORMULASI
• Permasalahan dan penyelesaian
1. Sediaan infus harus memenuhi syarat, salah satunya
adalah bebas pyrogen. (FI ed. III). Walaupun alat, wadah
sudah dibebaskan dari pirogen dan digunakan aqua pro
injeksi (bebas pirogen), ada kemungkinan terkontaminasi
pirogen. Senyawa-senyawa dari alam, seperti : dextrose,
fruktosa, natrium sitrat, garam-garam fosfat, dan asam-
asam amino bersifat pirogenik.
(Steril Dosage Form,1979: hal 47)
• Penyelesaian : Dilakukan Depirogenasi dengan cara
mengocoknya dengan norit 0,1%-0,3% selagi
hangat/dihangatkan bila perlu.
(Dasar-dasar pembuatan obat suntik, hal 58)
2. Sifat karbo adsorben adalah menyerap zat-zat yang dikocok
bersamanya.
• Penyelesaian : Tiap-tiap zat yang akan dikocok dengan
karbon aktif, dilebihi beratnya 5-10%.
(Dasar-dasar pembuatan obat suntik, hal 58)
3. Pada sterilisasi dengan pemanasan, fruktosa akan
terdehidrasi menjadi 5-HMF (5-Hidroksimetilfurfural),
yang ditandai dengan perubahan larutan fruktosa berwarna
kuning hingga coklat
• Penyelesaian : Perlu dilakukan pengujian 5-HMF dengan
metode spektrofotometri UV pada λ max 284 nm,
absorbansi ≤0,50A.
(British Pharmacope vol2, 1993: hal 923)
4. Permasalahan :
Sediaan infus harus bebas partikel melayang,
oleh karena itu sediaan infus harus disaring 2x.

Penyelesaian :
Pada jumlah bahan diberi kelebihan 20%.
 Formula
1. R/ Fruktosa 5%
Aqua pro injeksiad 500ml
Karena infus fruktosa harus bebas pirogen
maka ditambahkan karbon aktif 0,2% untuk
depirogenasi.
2. R/ Fruktosa 5%
Karbon aktif 0,2%
Aqua pro injeksiad 500ml
 Perhitungan berat dan volume

• Volume infus yang akan dibuat 500ml.

Diberi kelebihan 2%, menurut ketentuan sediaan
parenteral volume besar.
(FI ed IV, hal 1044)
 2% x 500ml=10ml
10ml+500ml=510ml
Diberi kelebihan 20%, untuk disaring
 20% x 500ml =102ml
102ml+510ml=612ml
 Osmolaritas Isotonisitas

Perhitungan osmolaritas: > 350 Hipertonis

BM Fruktosa =180,16 329-350 Slighty hipertonis

Fruktosa 5% = 5% x 1000 = 50 g/L 270-328 Isotonis

Nilai osmol = 50 g/L x 1000 x 1 250-269 Slighty hipotonis

0-249 Hipotonis
180,16
= 277,53 mOsm/L
(isotonis)
(Pharmaceutical dosage forms Parenteral Medication vol2,hal 60)
 Disterilkan alat – alat yang akan digunakan
SKEMA KERJA
Ditimbang Fruktosa anhidrat sebanyak 32,13 g, dimasukkan Nb : kata bu lilis di cek pH nya itu pH 4
kedalam bekerglass yang dikalibrasi 612 ml saja soalnya fruktosa stabil pd pH 3-4 .
Walaupun ph dibawah 5 itu disuntikan
Dilarutkan dengan aqua p.i. terasa sakit, tp stabilnya di ph 4
cek pH = 6 ad aqua p.i 612 ml

Diaduk hingga larut sambil

dipanaskan pada suhu 60oC

Tambahkan carbo adsorben yang

sudah diaktifkan pada suhu 100oC
selama 30 menit

Diaduk selama 15 menit

Dilakukan penyaringan 2x kedalam erlenmeyer dengan

kertas saring, kemudian kedalam botol infuse yang sudah
dikalibrasi 510 ml dengan kertas whatman

Disterilisasi akhir sediaan infus

Fruktosa pada otoklaf dengan suhu
115oC selama 30 menit

Dilakukan evaluasi sediaan : Uji kejernihan, Uji pH, dan Uji

konsentrasi 5-HMF
 Evaluasi
1.Uji pH
pH larutan dengan menggunakan kertas indikator universal.
(FI IV hal, 1039 – 1040)
2. Uji kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual dengan memeriksa sediaan dari luar di
bawah penerangan cahaya yang baik, dan berlatar belakang hitam dan putih,
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-
benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
( Lachman Vol. 3, hal 1356 )
3. Uji 5-HMF
Encerkan larutan yang mengandung 1,0 g fruktosa dalam 500 ml air. Larutan
diabsorbansi pada λ max 284 nm, tidak lebih dari 0,50.
(British Pharmacope vol2, hal 923)
 Skema kerja evaluasi

1.Uji pH

Diletakan kertas pH pada plat tetes

Diteteskan larutan infus fruktosa pada kertas

pH

Dicek pH larutan infus fruktosa dengan

mencocokan warnanya pada kertas indikator
 2. Uji kejernihan

Diletakkan botol infus yang berisi

sediaan didepan kertas berlatar hitam

Diamati adanya partikel asing

didalamnya

Dilakukan hal yang sama tetapi

diganti latar kertas putih

Dibalik botol infus 180° C dan

diamati adanya partikel asing
3. Uji 5-HMF

Dipipet larutan infus fruktosa 1 ml

dalam labu takar 25 ml dan di ad
dengan aqua p .i

Diukur serapannya secara

spektrofotometri uv pada λ maks 284
nm

Dicatat absorbansinya,tidak boleh lebih

dari 0,50 A
4. Cara sterilisasi sediaan yang dibuat
Sterilisasi akhir dengan otoklaf pada suhu
1150C selama 30 menit.
 pertanyaan
• Mengapa norit perlu di aktifkan?
Jawab : norit yang digunakan berbentuk kristal . Perlu diaktifkan agar membuka pori
pori dengan maksimal sehingga dpt menyerap pirogen dengan maksimal
• Harus diuji 5-MHF????
Jawab : infus fruktosa termasuk infus karbohidrat yang dapat mengalami terhidrasi 5-
MHF ditandai dengan warna kuning kecoklatan. Harus diuji ini untuk
mengantisipasi biar tidak terjadi karamelisasi
• perlu uji pirogen atau tidak?
Jawab : perlu namun karna keterbatasan waktu tidak dilakukan . Karena uji pirogen
dengan menggunakan hewan uji
• Kenapa disaring 2 kali ????
Jawab : penyaringan pertama (kertas saring) untuk menangkap partikel berat
melayang, penyaringan kedua dengan watman bertujun untuk menyaring pirogen
yg masih ada
 Indikasi:
Penambahan kalori secara Komposisi:
parenteral, mencegah dehidrasi
Fructosa 5%
FRUCTOFUS® dan dapat sebagai pelarut
FRUCTOFUS® Cara Pemberian:
Kontraindikasi:
Fruktosa Infus Hiperhidrasi, Diabetes miletus, Fruktosa Infus Intravena
gangguan toleransi glukosa
pasca operasi, sindroma, Mal
500ml absorpsi glukosa. 500ml KETERANGAN LENGKAP LIHAT
BROSUR
Steril dan bebas pirogen Efek samping : Steril dan bebas pirogen
Harus dengan resep dokter Sakit kepala, Diare, Asidosis, Harus dengan resep dokter
Urisemia SIMPAN DITEMPAT YANG KERING.
PADA SUHU KAMAR SEBAIKNYA
PADA SUHU TIDAK LEBIH DARI
Diproduksi oleh: Diproduksi oleh:
JANGAN DIGUNAKAN BILA 25C
PT. PARMAWAR BOTOL RUSAK, LARUTAN PT. PHARMAWAR
No.Reg: DKL 890406097A1
SEMARANG-INDONESIA KERUH/BERISI PARTIKEL SEMARANG-INDONESIA
No.Batch: 929337
Exp.Date: Maret 2018
FRUCTOFUS®
Fruktosa Infus

500ml

Steril dan bebas pirogen

Larutan infus untuk pemakaian intravena

Setiap 500ml mengandung:

Fructosa 5%
carbo adsorbens 0,2%
aq.pro injection ad 500 ml
simpan pada suhu kamar

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg: DKL 890406097A1
No.Batch: 929337
Exp.Date: Maret 2018

Diproduksi oleh:
PT. PHARMAWAR
SEMARANG-INDONESIA
 FRUCTOFUS®
Fruktosa Infus

500ml
Steril dan bebas pirogen
Komposisi:
Fructosa 5%
Osmolaritas 277,53 mOsm/L
Pemerian :
Larutan jernih, tidak berwarna, steril, bebas pirogen
Indikasi:
Penambahan kalori secara parenteral, mencegah dehidrasi dan dapat
sebagai pelarut
Dosis :
Dosis bersifat individual, kecuali infus 3ml/kgBB/jam. Dosis maksimal
1500ml/70kgBB/jam.
Cara Pemberian:
Intravena
Efek samping:
Sakit kepala, Diare, Asidosis, Urisemia.
Peringtan dan Perhatian :

Hati-hati pemberian pada penderita oedema perifer pulmonen, congestif

heart failure dan pro-eclampsia, diabetes insipidus, diabetes

Kemasan :

Botol kaca 500 mL

Penyimpanan :
Simpan pada tempat yang kering. Simpan di suhu kamar, sebaiknya pada
suhu tidak lebih dari 25C.

No.Reg : DKL 890406097A1