BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Dalam pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan tentu ada standar
operasional yang harus dilakukan untuk menjaga mutu dan kualitas barang. Tata
cara pendistribusian barang telah diatur pada Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik. Tata Pedoman teknis ini telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) pada tahun 2012 lalu untuk
selanjutnya diteruskan ke seluruh lapisan masyarakat yang bergerak di bidang
farmasi.
Yang dimaksud cara distribusi obat yang baik adalah cara distribusi/
penyaluran obat sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Lalu perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan bahan obat dalam jumlah besar sesuai peraturan undang-undang disebut
dengan pedagang besar farmasi. BPOM RI akan mengeluarkan sertifikat Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) kepada perusahaan farmasi sebagai bukti sah
bahwa perusaan tadi telah memenuhi persyaratan dalam mendistribusikan obat-
obatan dan alat kesehatan lainnya.
Adapun prinsip-prinsip umum cara pendistribusian obat yang baik adalah
berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian
obat dan juga bahan obat dalam rantai distribusi. Pada pendistribusian obat yang
baik dan benar, perlu dokumentasi barang yang jelas dan mudah diketahui stok
persediaannya. Pelaksanaan pengadaan dan distribusi obat yang sesuai UU adalah
penyediaan data & info yang akurat, tingkat stok pada kondisi yang menjamin
kelancaran pelayanan, penerimaan produk yang benar, penyimpanan yang tepat
serta dokumentasi obat yang benar & lengkap.

B. Rumusan Masalah
1. Apa dimaksud dengan cara distribusi obat yang baik?
2. Apa tujuan dari pelaksanaan cara distribusi obat yang baik?
3. Apa saja aspek-aspek cara distribusi obat yang baik?

1
C. Tujuan Masalah
Adapun tujuan dari membuat makalah ini, yaitu:
1. Untuk megetahui bagaimana cara distribusi obat yang baik.
2. Untuk menambah pengetahuan tentang CDOB.
3. Untuk memenuhi tugas yang diberikan oleh guru bidang studi.

D. Manfaat Masalah
Adapun manfaat dari membuat makalah ini, yaitu:
1. Dapat memahami cara distribusi obat yang baik.
2. Dapat menambah pengetahuan tentang CDOB.
3. Dapat memenuhi tugas yang diberikan oleh guru studi.

2
 BAB II
PEMBAHASAN
A. Pengertian CDOB
CDOB adalah singkatan dari Cara Distribusi Obat Yang Baik. Menurut
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
(BPOM RI) No. Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
B. Tujuan Pelaksanaan CDOB
Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi: pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dari produsen hingga ketangan konsumen.
Ruang lingkup Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) meliputi obat, bahan obat
dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia. Selain
Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Sediaan Farmasi yang menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/ atau bahan obat juga wajib
menerapkan Pedoman Teknis CDOB. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat
yang baik adalah terselenggaranya suatu system jaminan kualitas oleh distributor,
yaitu:
1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat tersedia saat
diperlukan.
2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
3. Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke tangan konsumen
adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan
penggunaannya.
4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,
termasuk selama transportasi.

3
C. Aspek-aspek CBOD
CDOB merupakan suatu pedoman cara distribusi obat yang baik meliputi:
1. Manajemen mutu
Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan
sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan
dokumen kebijakan kualitas (SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi →
ditandatangani manajemen.
2.  Personalia
a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi →
karyawan dipilih sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab.
b. Petugas
 Kualifikasi kemampuan & pengalaman
 Tidak boleh mempunyai kepentingan lain
 Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)
 Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik
 Memiliki sikap & kesadaran tinggi
 Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja
c. Pelatihan
 Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai &
proteksi diri
 Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang
memadai
 Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan &
pakaian
 SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat
3. Bangunan & peralatan
Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.
Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)
Harus memenuhi:
 Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, &
binatang

4
  Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika &
psikotropika
 Sirkulasi udara baik
 Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan
 Penerangan cukup
 Perlengkapan memadai → disertai alat monitor
 Pengamanan fisik khusus
 Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas,
frekuensi & metode yang digunakan
4. Operasional
 Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan
untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi resmi.
 Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan
obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus
memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan
FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat.
5.  Inspeksi diri
 Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi & pengendalian
mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur →
sekali setahun.
 Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan
perbaikan.
 Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan,
dokumentasi, dll.
 Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.
 Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja.
6. Transportasi
 Dikelola dengan baik, Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah.
Identitas produk tidak mudah hilang. Dokumen pengiriman (ttd, identitas,
stempel) kembali ke PBF

5
  Kendaraan Sesuai persyaratan penyimpanan produk, Label Jelas, Pengemudi
dilatih CDOB
 Transportasi disub-kontakan, Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan,
Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan
7.  Dokumentasi
Maksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan
data & info yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran
pelayanan; penerimaan produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi
yang benar & lengkap.
Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani &
dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi;
jumlah halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd
penanggung jawab; uraian proses.
a. Pengadaan obat
Pemesanan → sumber resmi → stok yang ada dan stok pengaman → Surat
Pesanan (SP) → ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.
b. Penerimaan obat
Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti →
Faktur/Surat Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku
Pembelian.
c. Penyimpanan obat
Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya;
kelembaban; tidak beku, dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak →
dipisahkan.
Kepala Gudang → Kartu Barang.
d. Penyaluran
 Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika
pesanan ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh
PJ (ttd) & Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.
 Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai
Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat →
obat yang keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang
(ttd).

6
  Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan →
jika obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang
dikirim → PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim
dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan.
e. Penarikan kembali obat
Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat
dipisahkan → hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok
& hasil penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian
Barang → dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian
Barang → Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada
pemerintah.
f. Penanganan produk kembalian
Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang →
jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian
Barang → obat dikarantina → dilakukan pemeriksaan di lab BPOM → layak
disalurkan kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan → jika layak,
diproses mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan obat.
Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima
kembali → obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai
kondisi, & belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus
disimpan & meneruskan obat ke penjualan.
Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” →
petugas khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer
yang mana → disimpan terpisah & aman.
 Pengembalian obat ke produsen → Surat Penyerahan Barang → dicatat pada
Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang →
dilaporkan.
 Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah &
dibuat daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita
Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan
& saksi → laporan.
 Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan
pihak penerima.

7
g. Dokumentasi secara komputerisasi
Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan →
No. ID → Kode Produk.
Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok →
lebih efisien.
Jalur distribusi obat bebas bebas terbatas dari industry ke PBF sampai ke
konsumen

8
 BAB III
PENUTUP

KESIMPULAN
Dalam pendistribusian obat harus menggunakan tata cara yang sudah diatur
peraturan perundang-undangan agar menjamin penyebaran obat secara merata dan
tersedia saat diperlukan. Agar ketersediaan obat yang diperlukan selalu tersedia
dan menjamin mutu obat.