TUGAS FTS STERIL

PREFORMULASI DAN FORMULASI INFUS

Disusun oleh :

Kelompok : 2

Anggota :

Dondi Pangestu (1508010010)

Nurkhasanah (1508010014)

Tri Fatimatul H (1508010016)

Veranika Pradita (1508010018)

Fakultas Farmasi

Universitas Muhammadiyah Purwokerto

2017
 Daftar Isi

BAB I PENDAHULUAN........................................................................................ 1

1.1 Latar Belakang

 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat
mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena, dengan volume
relatife banyak. Kecuali dinyatakan lain, infus tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan
zat dapar. Larutan untuk infus harus jernih dan praktis bebas partikel.
Infus / sediaan parenteral adalah pemberian injeksi intravena dalam pemberian besar dan
terhitung mulai volume lebih dari 100 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes
dengan bantuan peralatan yang cocok.
Sediaan parenteral volume besar dirancang untuk memberikan asupan cairan (air), kalori
(larutan dekstrosa), elektrolit (larutan bersifat garam), atau kombinasi bahan yang telah diuraikan
dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah relatif sama. Ketika
terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan
air dan elektrolit.
Cairan infus intravena dikemas dalam plastik atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas
dari bahan partikulat lain. Oleh karena volumenya yang besar, pengawet tidak pernah digunakan
dalam infus intravena karena untuk menghindari toksisitas yang mungkin disebabkan oleh
pengawet itu sendiri. Cairan infus intravena biasanya mengandung zat-zat seperti asam amino,
dekstrosa, elektrolit dan vitamin. Beberapa larutan parenteral volume besar dan larutan steril juga
digunakan sebagai obat. (Farmakope Indonesia ed III hal 12 )

Tujuan Pemberian Terapi Intravena (Infus)

a. Memberikan atau menggantikan cairan tubuh yang mengandung air, elektrolit, vitamin,
protein, lemak, dan kalori, yang tidak dapat dipertahankan secara adekuat melalui oral.
b. Memperbaiki keseimbangan asam-basa.
c. Memperbaiki volume komponen-komponen darah.
d. Memberikan jalan masuk untuk pemberian obat-obatan kedalam tubuh.
e. Memonitor tekanan vena sentral (CVP).
f. Memberikan nutrisi pada saat system pencernaan diistirahatkan.(Setyorini, 2006 : 5)
Syarat sediaan Infus yaitu

a. Aman tidak menyebabkan iritasi.

b. Harus jernih tidak ada partikel padat.
c. Tidak berwarna kecuali dari bahan aktif.
d. Sedapat mungkin isohidris, PH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh yaitu 7,4.
e. Sedapat mungkin isotonis.
f. Harus steril.
g. Bebas pirogen.

Esmolol hydrochloride adalah beta-blocker short-acting yang digunakan untuk

pengobatan atau profilaksis gangguan jantung pada manusia. Sebagian besar beta-blocker yang
ada saat ini stabil Obat yang bisa diberikan pada pasien jantung jangka waktu yang relatif lama.
Mengurangi kerja jantung atau meningkatkan ritme selama krisis jantung. Beta konvensional
agen pemblokir dapat digunakan untuk perawatan semacam itu, namun jangka waktu yang lama
dapat menyebabkan efek yang tidak diingunkan. Esmolol hidroklorida mengandung gugus
fungsional ester dan memiliki aktivitas pemblokiran beta-adrenergik yang khas. Esmolol
memiliki durasi pendek di vivo karena adanya kelompok ester. Dengan demikian, esmolol
hidroklorida menguntungkan dibandingkan dengan conven beta-blocker karena aktivitas short-
actingnya.

Stabilitas esmolol dalam air dimediasi oleh laju hidrolisis asam / basa dari ester metil
esterik. Laju degradasi esmolol hidroklorida telah dikurangi dengan penggunaan asetat sebagai
buffer, menjaga pH sedekat mungkin 5,0. Meminimalkan konsentrasi esmolol dalam larutan, dan
Meminimalkan konsentrasi penyangga yang digunakan.

Esmolol digunakan dalam perawatan, kontrol, pencegahan, & perbaikan penyakit, kondisi dan
gejala berikut ini:
a. Takikardia supraventrikular
b. Takikardia intraoperatif dan pasca operasi
c. Hipertensi
I. Rumusan Masalah
a. Bagaimana preformulasi sediaanInfus ?
b. Bagaimana formulasi sediaan Infus ?
II. Tujuan
a. Untuk mengetahui preformulasi seidaan Infus
b. Untuk mengetahui formulasi sediaan Infus
 BAB II
PREFORMULASI SEDIAAN
1. Esmolol
esmolol hidroklorida adalah beta 1- selektif (kardioselektif) reseptor adrenergik blocking
agen dengan durasi yang sangat singkat tindakan (paruh eliminasi sekitar 9 menit).
Nama lain : () metil p [2-hidroksi-3- (isopropylamino) propoksi] hydrocinnamate
hidroklorida.

Pemerian: Serbuk berwarna putih atau hampir putih, tidak berbau, rasa pahit.

Kelarutan: Ini adalah senyawa yang relatif hidrofilik yang sangat larut dalam air dan bebas larut
dalam alkohol.

Formula: rumus C 16 H 26 no Cl

BM : 331,8

pH: 7,0

Golongan obat : Penghambat adrenergik (beta bloker non kardioselektif)

Daftar Obat : G (Obat Keras)

indikasi: Takikardia, supraventrikular; Takikardia, intraoperatif; Takikardia, pasca operasi;

Hipertensi, perioperatif.

Obat keras: Antiadrenergics, beta blocking; Antiaritmia, kelas II.

DESKRIPSI: TIDAK UNTUK INJEKSI INTRAVENA LANGSUNG. Ampul harus diencerkan

SEBELUM dibuat infus.

Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap propranolol, bloker atau beberapa komponen lain
dalam sediaan, tidak boleh digunakan untuk gagal jantung kongestif, syok kardiogenik,
bradikardi, udem pulmoner, penyakit hiperaktif pernafasan (asma atau COPD), raynauds
disease, kehamilan (trimester 2 dan 3).
Interaksi Obat : Garam Aluminium (Antasida) , kalsium, kolestiramin, kolestipol, anti inflamasi
non steroid, penisilin (ampisilin), salisilat dan sulfinpirazon dapat menurunkan efek dari bloker
dan juga menurunkan bioavalibilitas dan level plasma.

Penyimpanan; Dalam wadah tertutup baik. Simpan pada suhu kamar dikendalikan 15-30 C (59-
86 F). Pembekuan tidak mempengaruhi produk, tetapi paparan suhu tinggi harus dihindari.

2. NaCl (Natrium klorida)

(FI IV hal. 584, Excipient hal. 440)
Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan
17,1 mmol NaCl.
2,54g NaCl ekivalen dengan 1 g Na
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi (Martindale 28 hal: 635)
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel
dari tipe gelas
pH : 4,5 7(DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3 ( Excipient hal 672)
OTT : logam Ag, Hg, Fe
E NaCl : 1 (Sprowls hal 189)
Kesetaraan E elektrolit : 1 g 17,1 mEq
Konsentrasi/dosis : lebih dari 0,9% (Excipient hal 440). Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1
jam (DI 2003 hal 1415). Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145
mEq/L ( steril dosage form hal 251 )
Khasiat/kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
Efek samping : Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat menyebabkan
hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit dan hemorrage. Efek samping yang sering
terjadi nausea, mual, diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi, berkeringat,
demam, hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan kematian.
Kontraindikasi : Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem, kelainan fungsi
ginjal.
Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan
tekanan osmotik cairan tubuh.

3. . Sodium Acetat trihidrat

(Handbook of pharmaceutical excipients. Sixth edition. Page 620)

Nama resmi : Sodium Acetate Trihydrate
Nama lain: Acetic acid, sodium salt; E262; natrii acetas trihydricus; sodium
ethanoate
Rumus Kimia/BM : CH 3COONa/93,52
Pemerian : Serbuk atau massa puith keabuan, higroskopik
Kelarutan : Larut baik dalam air
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai pereaksi
pH = 7.59.0 (5% w/v aqueous solution)
Hygroscopicity : dalam bentuk tryhidrat bersifat higroskopis
Inkompatibilitas : dapat bereaksi dengan komponen lain yang bersifat asam dan basa. Dapat
bereaksi dengan flour, potassium nitrate, dan diketon
Khasiat : Sebagai zat tambahan, Antimicrobial preservative; buffering agent; flavoring agent,
stabilizing agent.

4. Asam asetik glacial (Handbook of pharmaceutical excipients. Sixth edition. Page 5-6)
Nama resmi :Acidum Asetat
Nama lain :Asam asetat, cuka

Rumus kimia :C2H4O260.05

Pemerian :Cairan jernih tidak berwarna, bau menusuk, rasa asam,
tajam
Kelarutan :Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%)P, dan dengan gliserol P
Bj :1,040 g/ml-1,042 g/ml
Kegunaan: acidifying agent
pH : 3,4
stabilitas dan penyimpanan : asam aetat sebaiknya disimpan di ruangan dingin, dan tempat
yang keringcetic acid should be stored in an airtight container in a cool, dry
place.
inkompatibilitas : dapat bereaksi dengan senyawa-senyawa alkali.

5. Hydrochloric acid
(FI III, 1979 Halaman 53)
Nama resmi : ACIDUM HIDROCHIORIDUM
Nama lain : Asam Clorida, Asam Garam
Rumus kimia : HCl
Berat molekul : 36,5
Pemerian : cairan tidak berwarna, berasap dan bau merangsang jika diencerkan
dua bagian air asap dan bau hilang.
penyimpanan : dalam wadah tertutup
Kegunaan : sebagai zat tambahan, acidifying agent.

(Handbook of pharmaceutical excipients. Sixth edition. Page 308)

Stabilitas: sebaiknya disimpan di dalam wadah yang tertutup baik, pada suhu dibawah 30C.

Inkompatibilitas: dapat bereaksi dengan alkali, dan logam-logam.

6. Air/ aqua pro injeksi

(FI IV hal 112, FI III hal 97)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan.

Penyimpanan: dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dlm wadah tertutup bertutup kapas
berlemak harus digunakan dlm waktu 3 hari setelah pembuatan.
Khasiat: untuk pembuatan injeksi/pelarut

C. Formulasi

a. Formula

Bahan Kadar

Esmolol HCL 11 mg/ml

Sodium Chloride (Osmotic) 5.9 mg/ml

Sodium Acetate Trihydrate 2.8 mg/ml (0.02M)

Asam asetat glasial (Buffer) 0.546 mg/ml (0.01M)

Sodium hydroxide/asam hidroklorida pH diatur ke 5.0

Aqua pro Injeksi qs

b. Penimbangan Bahan

Esmolol HCL : 11 x 250 ml = 2750 mg

Sodium Chloride : 5.9 x 250 ml = 1475 mg

Sodium Acetate trihydrate : 2.8 x 250 ml = 700 mg

Asam Asetat Glasial : 0.546 x 250 ml = 136.5 ml

Asam Hidroklorida : di add kan hingga pH 5

Aqua pro Injeksi : add 250 ml

c. Cara Kerja

Peralatan gelas, penyaringan, dan pengisian dicuci dan dipirogenasi. Peralatan penyaringan, tube
pengisian dan bagian yang lain disterilisasi.
 Wadah dikalibrasi sebanyak 250 ml

80% volume total dari aqua pro injeksi dimasukkan ke wadah. Lalu sodium chloride
ditambahkan ke wadah dan larutan diaduk sampai sodium chloride larut.

Asam asetat glasial dan sodium acetate trihydrate ditambahkan ke wadah dan diaduk sampai
semua eksipien terlarut.

Wadah ditambah aqua pro injeksi sehingga volume total menjadi 90%

Kurang lebih setengah dari larutan ini dipisah untuk digunakan di preparasi larutan Esmolol
HCL. Esmolol HCL ditimbang dan dan ditambahkan ke larutan ini.

Larutan Esmolol HCL ini kemudian ditambahkan ke wadah sebelumnya dan larutan dicampur.
Larutan kemudian diatur pH nya menjadi 5.0 dengan 1 N asam hidroklorida. Lalu larutan
ditambah sisa dari aqua pro injeksi dan diaduk hingga homogen.

Larutan ini kemudian diisikan ke 250 ml non PVC flexible bags (Intra ViaTM flexible plastic
container (PL 2408-3-non-PVC multi layer plastic film) dengan satu standar PL 146@ PVC tube
membran, satu PL 141 PVC penutup blue-tip (pelindung jalur pemberian). Wadah ini dibungkus
dengan aluminium foil. Produk lalu disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 1210 C selama 36
menit.
Lalu lakukan pengujian produk. Uji yang dilakukan yaitu uji stabilitas, pH, potensi, osmolalitas,
penampilan fisik dan senyawa partikulat. Konsentrasi dari produk di teliti dengan HPLC.
 BAB IV

KESIMPULAN

Infus adalah sediaan steril yang berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat
mungkin di buat isotonis terhadap darah. Di suntikan langsung ke dalam vena dalam
volume relatif banyak. Infus yang emulsi di buat dengan air sebagai fase luar. Larutan
infus harus jernih dan bebas dari partikel.
Sediaan infus biasanya di suntikan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak
10-100ml. Dan bebas pirogen dan sedapat mungkin di buat isotonis terhadap darah.
Larutan infus, contohnya : infus nacl, infus rangger laktat, infus glukosa
Sediaan infus yang di buat dakam makalah ini adalah sediaan infus yang di injeksikan
melalui intra vena. Dengan formula

Bahan Kadar

Esmolol HCL 11 mg/ml

Sodium Chloride (Osmotic) 5.9 mg/ml

Sodium Acetate Trihydrate 2.8 mg/ml (0.02M)

Asam asetat glasial (Buffer) 0.546 mg/ml (0.01M)

Sodium hydroxide/asam hidroklorida pH diatur ke 5.0

Aqua pro Injeksi qs

 Daftar pustaka

Ansel, Howard. 1989. Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta:
UI Press.

Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Handbook of Pharmaceutical excipients. Sixth edition. 2009. By raymon C Rowe. Royal

Pharmaceutical society of great Britain London, UK.