TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA SEMISOLID II

PERCOBAAN

“PASTA PAZINOX”

OLEH:
KELOMPOK 2
KELAS A2

LABORATORIUM FARMASETIKA
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
2023
A. Studi Preformulasi

1. Uraian Bahan

a. Zat Aktif

1) Studi Farmakologi

Mekanisme Kerja

Zinc Oxide merupakan salah satu mild astringent dengan kajian farmakologis

sebagai antiseptic lokal. Mild astringent yang dimaksud adalah mengecilkan

jaringan kulit sehingga dapat melindungi jaringan kulit. Sediaan pasta dipilih

karena tidak meleleh pada suhu badan maka digunakan sebagai salep penutup atau

pelindung. Pasta Zinc Oxide ini dimaksudkan untuk menormalkan

ketidakseimbangan fungsi kulit, membantu mencegah kelainan, dan meregulasi

kelenjar sebacea (Morkoc, 2019).

Indikasi

Digunakan secara topikal sebagai obat penenang dan aplikasi pelindung pada eksim

dan ekskoriasi ringan, luka dalam, dan untuk wasir. Zinc oksida memantulkan

radiasi ultraviolet dan digunakan sebagai fisik tabir surya (Tjay, 2015).

Farmakodinamik

Farmakodinamik zinc berhubungan erat dengan perannya di dalam tubuh sebagai

unsur mineral yang penting. Secara garis besar, zinc memiliki tiga peran dalam

tubuh yaitu peran katalitik, struktural dan regulatori. Zinc bekerja dalam berbagai

aspek proses metabolisme seluler, antara lain sintesis protein, proses pembelahan

sel, proses penyembuhan luka, aktivitas katalitik terhadap sekitar 200 enzim dan

sebagai kofaktor pada lebih dari 300 enzim yang memengaruhi fungsi berbagai

organ. Zinc juga terlibat dalam mekanisme penghambatan absorbsi tembaga pada

traktus gastrointestinal yang dimanfaatkan dalam tatalaksana penyakit Wilson. Zinc

dalam bentuk garam asetat, bekerja dengan menstimulasi metallothionein, suatu

protein dalam sel-sel usus yang mengikat unsur tembaga dan mencegah penyerapan

serta transpor tembaga ke hati. Studi telah menunjukkan bahwa zinc dapat

mempercepat proses penyembuhan serta memperpendek durasi sakit pada kondisi

flu dan common cold. Zinc juga telah lama diketahui berperan dalam mengurangi

gejala buang air besar cair pada gastroenteritis anak (Sweetman, 2009).

Kontraindikasi

Penggunaan secara sistemik menghambat kerja CYP3A4/CYP2C9, antikoagulan

oral (warfarin): monitor efek antikoagulan, hipoglikemik oral dan fenitoin:

meningkatkan risiko efek samping hipoglikemik oral dan fenitoin. (BPOM, 2015).

Efek Samping

Tidak umum: kemerahan. Sangat jarang: reaksianafilaktik, hipersensitivitas, kulit

rasa terbakar, eritema (Sweetman, 2009).

Dosis

Topikal: 2,5 g dioleskan tipis ke bagian yang sakit 2 kali sehari (Brayfiel, 2014).

Cara Pemakaian

Digunakan pada semua tempat yang terkena infeksi tiap kali ganti popok dan

sesudah mandi. Sebelum penggunaan, bersihkan kulit dengan air hangat dan

keringkan dengan hati-hati. Pengobatan dilanjutkan hingga semua tanda kemerahan

hilang (Sweetman, 2009).

Peringatan & Perhatian

Hindari kontak dengan mata, hindari kontak dengan kulit yang meradang atau

rusak, hindari kontak dengan selaput lendir, tidak untuk digunakan dengan

pembalut oklusif, aplikasi topikal dalam jumlah besar dapat mengakibatkan efek

sistemik, termasuk hipersensitivitas dan asma (penyakit ginjal juga telah

dilaporkan). Hindari dari jangkauan anak-anak (BNF, 2021).

 2) Studi Farmakokinetik

Absorbsi

Absorpsi zinc terjadi di usus halus dan dipengaruhi beberapa faktor, antara lain

adalah makanan dan status defisiensi zinc didalam tubuh. Bioavailabilitas zinc

dalam perut kosong sekitar 60‒70%. Tingkat efisiensi absorbsi zinc akan menurun

apabila diberikan bersama makanan. Pada pasien dengan defisiensi zinc,

penyerapan zinc di dalam usus halus akan lebih besar dibanding pasien dengan diet

tinggi zinc (Sweetman, 2009).

Distribusi

Sekitar 60‒70% dari zinc yang diabsorpsi akan berikatan dengan plasma albumin,

lalu didistribusikan ke seluruh jaringan tubuh. Zinc terutama terdistribusi pada hati,

paru, otot, tulang, mata, cairan prostat dan ginjal (Sweetman, 2009).

Metabolisme

Metabolisme zinc didalam tubuh segera dimulai ketika terjadi penyerapan, baik dari

makanan ataupun obat-obatan dalam bentuk ion bebas. Ion bebas ini akan berikatan

dengan ligan yang disekresi secara endogen sebelum ditransportasikan ke dalam

enterosit di duodenum dan jejunum. Mekanisme transport protein akan

memfasilitasi perjalanan zinc memasuki sirkulasi hepatic (Sweetman, 2009).

3) Studi Sifat Fisika Kimia

a. Zat Aktif

• Zink Okside (Kemenkes, 2020: 405)

Nama Resmi : SENG OKSIDA

Sinonim Seng putih, calamine, wol filsuf, putih Cina,

bunga seng.

Berat Molekul : 81.38 g/mol

Rumus Molekul : C18H34ClN2O8PS

Struktur Kimia :

Pemerian : Bubuk putih atau putih kekuningan yang tidak

berbau, rasanya pahit dan hampir tidak larut

dalam air dan alkohol

Kelarutan : Seng oksida merupakan sebuah oksida amfoter.

Ia hampir tak larut dalam air, namun akan larut

dalam kebanyakan asam, seperti asam klorid

Stabilitas: : Perlahan-lahan berubah menjadi gelap jika

terkena cahaya

Inkompatibilitas : Larutan garam klindamisin memiliki asam pH

dan ketidaksesuaian dapat diharapkan dengan

alkalin persiapan, atau dengan obat-obatan

yang tidak stabil pada pH rendah. Berlisensi

informasi produk untuk larutan klindamisin

suntik menyatakan bahwa ketidakcocokan telah

dilaporkan antara klindamisin dan obat-obat

berikut: ampisilin, aminofilin, barbiturat,

kalsium glukonat, ceftriaxone, ciprofloxacin,

idarubicin, magnesium sulfat, fenitoin, dan

ranitidin. Klindamisin fosfat tidak sesuai

dengan penutupan karet alam.

 pH : 7

Titik Lebur : 114°C

Kegunaan : Zat Aktif

Penyimpanan : Wadah dan penyimpanan : Disimpan Dalam

wadah tertutup dan terhindar dari paparan suhu

diatas 30°C

b. Bahan Tambahan

• Amylum Triciti (Kemenkes, 2020; Rowe, 2009)

Nama Resmi : AMILUM TRITICI

Struktur Kimia :

Rumus Struktur : (C6H10O5)n dimana n = 300 - 1000

Sinonim : Pati gandum

Pemerian : Serbuk sangat halus, putih

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam

etanol bercampur dengan minyak lemak.

Stabilitas : Amylum

Inkompatibilitas : Petrolatum adalah bahan inert dengan sedikit

inkompatibel

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Konsentrasi : 25%

Kegunaan : Pengental

• Propylparaben (Rowe et al., 2009)

Nama Resmi : PROPYLPARABEN

Rumus Molekul : C₁₀H₁₂O₃

Rumus Struktur :

Berat Molekul : 180,20 g/mol

Sinonim : Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-

hydroxybenzoic acid propyl ester; Nipagin P;

Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform;

propyl butex; Propyl Chemosept; propylis

parahydroxybenzoas; propyl

phydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P;

Tegosept P; Uniphen P-23.

Pemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna,

tidak berasa, tidak berbau

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut

dalam etanol dan eter, sukar larut dalam air

mendidih

Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopis, gliserin murni,

tidak rentan terhadap oksidasi oleh atmosfer

dibawah kondisi penyimpanan biasa, tetapi

terurai pada pemanasan dengan evolusi

akrolein beracun, campuran dari gliserin

dengan air, etanol 95% dan propilen glikol

stabil secara kimiawi

Titik didih : 295°C

pH : 4-8
 Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba propilparaben sangat

berkurang dengan adanya surfaktan nonionik

sebagai hasil dari miselisasi. Penyerapan

propilparaben oleh plastik telah dilaporkan,

dengan jumlah yang diserap tergantung pada

jenis plastik dan kendaraan. Magnesium

aluminium silikat, magnesium trisilikat,

oksida besi kuning, dan biru laut juga telah

dilaporkan menyerap propilparaben, sehingga

mengurangi kemanjuran pengawet.

Propilparaben berubah warna dengan adanya

besi dan mengalami hidrolisis oleh basa lemah

dan asam kuat.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Konsentrasi : 0,02%

Kegunaan : Sebagai pengawet

• Methylparaben (Kemenkes RI, 2020; Rowe et al., 2009)

Nama Resmi : METHYLPARABEN

Rumus Struktur :

Rumus Molekul : C₈H₈O₃

Berat Molekul : 152,15 g/mol

Sinonim : Aseptoform M, Methyl p hydroxybenzoate,

Methyl parasept, Solbrol M, Nipagin M

Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk

hablur, putih; tidak berbau.

Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzen dan dalam

karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol

dan dalam eter.

Stabilitas : Larutan metilparaben dalam air pada pH 3–6

dapat disterilkan dengan autoklaf pada suhu

120°C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.

Larutan berair pada pH 3–6 stabil (kurang dari

10% dekomposisi) hingga sekitar 4 tahun di

ruang suhu, sedangkan larutan berair pada pH

8 atau lebih dapat mengalami hidrolisis cepat

(10% atau lebih setelah penyimpanan sekitar

60 hari pada suhu kamar)

Titik lebur : 125–128°C

pH : 4-8

Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba metilparaben dan

paraben lainnya akan sangat berkurang dengan

adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat

80, sebagai hasil dari miselisasi. Namun,

propilen glikol (10%) telah terbukti

mempotensiasi aktivitas antimikroba paraben

dengan adanya senyawa nonionik surfaktan

dan mencegah interaksi antara metilparaben

dan polisorbat 80. Inkompatibilitas dengan zat

lain, seperti bentonit, magnesium trisilikat,

 bedak, tragakan, natrium alginat, minyak

esensial, dan atropin, telah dilaporkan.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Konsentrasi : 0,18%

Kegunaan : Sebagai pengawet

• BHT (Rowe, 2009)

Nama Resmi : Butylated Hydroxytoluene

Struktur Kimia :

Rumus Struktur : C15H24O

Sinonim : Agidol; BHT; 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-

methylphenol;butylhydroxytoluene;butyl

hydroxytoluenum

Berat Molekul : 220.35 g/mol

Pemerian : BHT berbentuk Kristal padat atau serbuk

kuning-putih atau pucat dengan karakteristik

bau fenolik yang samar

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilen

glikol, larutan hidroksida alkali, dan larutan

encer asam mineral. Terlarut bebas dalam

aseton, benzena, etanol (95%), eter, metanol,

toluena, minyak tetap, dan minyak mineral.

Lebih mudah larut daripada butylated

 hydroxyanisole dalam minyak makanan dan

lemak.

Stabilitas : Paparan cahaya, kelembaban, dan panas

menyebabkan perubahan warna dan

kehilangan aktivitas.

Inkompatibilitas : Butylated hydroxytoluene adalah fenolik dan

mengalami reaksi karakteristik fenol. Ini tidak

sesuai dengan pengoksidasi kuat agen seperti

peroksida dan permanganat. Kontak dengan

zat pengoksidasi dapat menyebabkan

pembakaran spontan. Garam besi

menyebabkan perubahan warna dengan

hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan

katalitik jumlah asam menyebabkan

dekomposisi cepat dengan pelepasan

isobutena gas yang mudah terbakar.

Kegunaan : Sebagai Antioksidan

Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup baik,

terlindung dari cahaya, di tempat yang

sejuk dan kering.

• Etanol (Kemenkes,2020; Rowe, 2009)

Nama Resmi : ETHANOL

Rumus Struktur : C2H6O

Berat Molekul : 46,07 g/mol

Sinonim : Alcohol, alcohol 70%

Kegunaan : Pelarut
 Struktur Kimia :

Pemerian : Cairan mudah menguap, jernih, tidak

berwarna; bau khas dan menyebabkan rasa

terbakar pada lidah. Mudah menguap

walaupun pada suhu rendah dan mendidih

pada suhu 78º, mudah terbakar.

Kelarutan : Bercampur dengan air dan praktis bercampur

dengan semua pelarut organik.

Stabilitas : Larutan etanol berair dapat disterilkan dengan

autoklaf atau dengan penyaringan dan harus

disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat

yang sejuk

Inkompatibilitas : Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat

bereaksi kuat dengan bahan pengoksidasi.

Campuran dengan alkali dapat menggelapkan

warnanya karena reaksi dengan jumlah residu

aldehida.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, jauh dari api.

• Vaselinum Alba (Kemenkes, 2020)

Nama Resmi : VASELINUM ALBUM

Berat Molekul : 202, 29 g/mol

Rumus Struktur : C₁₅H₁₁N

Sinonim : Vaselin putih

Rumus Struktur :

Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini

tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan

hingga dingin tanpa diaduk.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol

95% P. larut dalam klorofom P. dalam eter P.

dalam eter minyak tanah p. larutan kadang-

kadang berpotensi lemak.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Basis

Stabilita : sifat komponen hidrokarbonnya yang tidak

reaktif; sebagian besar masalah stabilitas

terjadi karena adanya sejumlah kecil pengotor.

Jika terkena cahaya, pengotor ini dapat

teroksidasi untuk menghitamkan petrolatum

dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan.

Petrolatum tidak boleh dipanaskan untuk

waktu yang lama di atas suhu yang diperlukan

untuk mencapai fluiditas lengkap (sekitar

70°C)

Inkompatibilitas : Petrolatum sedikit ketidakcocokan dengan

bahan inert
Konsentrasi : Ad 100%
 2. Alasan Pemilihan

A. Bentuk sediaan

• Sediaan pasta dipilih karena tidak meleleh pada suhu badan maka digunakan

sebagai salep penutup atau pelindung. Pasta Zinc Oxide ini dimaksudkan

untuk menormalkan ketidakseimbangan fungsi kulit, membantu mencegah

kelainan, dan meregulasi kelenjar sebacea (Morkoc,2009).

• Kelebihan pasta dibanding sediaan topikal yang lain yaitu bahan obat dalam

sediaan pasta lebih melekat pada kulit sehingga meningkatkan daya kerja

lokal, konsentrasi pasta lebih kental dari salep, dan daya absorpsi pasta lebih

besar dan kurang berlemak dibandingkan dengan sediaan salep (Lachman,

2012).

• Salah satu sediaan farmasi yang dapat memudahkan dalam penggunaannya

ialah salep. Dipilih sediaan salep karena merupakan sediaan dengan

konsistensi yang cocok untuk terapi penyakit kulit yang disebabkan oleh

bakteri. Kelebihan pasta dibanding sediaan topikal yang lain yaitu bahan

obat dalam sediaan pasta lebih melekat pada kulit sehingga meningkatkan

daya kerja lokal, konsentrasi pasta lebih kental dari salep, dan daya absorpsi

pasta lebih besar dan kurang berlemak dibandingkan dengan sediaan salep

(Lachman, 2012).

• Salah satu sediaan farmasi yang dapat memudahkan dalam penggunaannya

ialah salep. Dipilih sediaan salep karena merupakan sediaan dengan

konsistensi yang cocok untuk terapi penyakit kulit yang disebabkan oleh

bakteri (Allen, 2005).

B. Zat aktif

• Zinc Oxide merupakan salah satu mild astringent dengan kajian

farmakologis sebagai antiseptic lokal. Mild astringent yang dimaksud

 adalah mengecilkan jaringan kulit sehingga dapat melindungi jaringan kulit

(BNF, 2021).

• Pasta Zinc Oxide ini dimaksudkan untuk menormalkan ketidakseimbangan

fungsi kulit, membantu mencegah kelainan, dan meregulasi kelenjar

sebacea (Morkoc,2009).

• Zat ini merupakan gabungan mineral dengan oksigen yang sangat efektif

untuk sintesis protein dan meningkatkan sistem imun (Rowe, 2009).

C. Bahan tambahan

1. Metilparaben dan Propilparaben (Pengawet)

• Pengawet ditambahkan dengan maksud dapat mengurangi dan mencegah

pertumbuhan mikroorganisme dengan konsentrasi 0,12-0,18% (Elmitra,

2017).

• Bahan pengawet sering digunakan umumnya adalah metilparaben (nipagin

0.12-0.18%), dan propilparaben (nipasol 0.02-0.05%) (Widodo, 2013).

• Kegunaan metil paraben yaitu sebagai bahan pengawet, mencegah adanya

kontaminasi, perusakan serta pembusukan oleh bakteri dan fungi di dalam

formulasi farmasetika, produk makanan, dan kosmetik pada rentang pH 4-8.

Pada sediaan topikal, konsentrasi yang umum digunakan yaitu 0,02-0,3%

(Rowe et al., 2009).

• Metilparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam

kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi. Ini dapat digunakan baik

sendiri atau dalam kombinasi dengan paraben lain atau dengan agen

antimikroba lainnya (Rowe et al, 2009).

• Paraben efektif pada rentang pH yang luas dan memiliki spektrum luas

aktivitas antimikroba (Rowe et al, 2009).

• Aktivitas antimikroba meningkat dengan meningkatnya panjang rantai bagian

alkil, tetapi kelarutan dalam air menurun; oleh karena itu campuran paraben

sering digunakan untuk memberikan pengawetan yang efektif (Rowe et al,

2009).

• Propilparaben telah digunakan dengan metilparaben dalam formulasi topikal

(Rowe et al, 2009).

• Propilparaben (0,02% b/v) bersama dengan metilparaben (0,18% b/v) telah

digunakan untuk pengawetan berbagai formulasi farmasi (Rowe et al, 2009).

2. BHT (Antioksidan)

• Butylated hydroxytoluene digunakan sebagai antioksidan kosmetik,

makanan, dan obat-obatan. Ini terutama digunakan untuk menunda atau

mencegah ketengikan oksidatif lemak dan minyak dan untuk mencegah

hilangnya aktivitas vitamin yang larut dalam minyak. Butylated

hydroxytoluene juga digunakan pada 0,5–1,0% b/b konsentrasi dalam karet

alam atau sintetis untuk memberikan peningkatan stabilitas warna. Butylated

hydroxytoluene memiliki beberapa aktivitas antivirus dan memiliki telah

digunakan secara terapeutik untuk mengobati herpes simpleks labialis

(Rowe, 2009).

• Antioksidan ditambahkan pada sediaan semi padat jika akan terjadi kerusakan

akibat oksidasi. Sistem antioksidan ditentukan oleh komponen-komponen

formulasi dan pemilihan antioksidan tergantung pada beberapa faktor seperti

toksisitas, iritasi, dan potensi tercampurkan bau, perubahan warna, kelarutan

dan kestabilan. seringkali 2 antioksidan digunakan karena kombinasi tersebut

sering memberikan efek sinergistik (Lachman, 2012).

• BHA (butylated hydroxyanisole) dan BHT (butylated hydroxytoluene)

merupakan antioksidan menyerupai vitamin E yang banyak digunakan oleh

 industri makanan sebagai pengawet. Fungsinya terutama untuk mencegah

minyak dan lemak dalam makanan teroksidasi dan menjadi tengik (Rowe,

2009).

3. Vaselin Album (Basis Hidrokarbon)

• Vaselin banyak digunakan dalam formulasi sediaan topikal sebagai basis

yang bersifat emolient. Vaselin album digunakan sebagai emolien krim,

topikal emulsi, topikal ointments dengan konsentrasi antara 10-30% (Rowe

et al, 2009).

• Vaselin album dapat meningkatkan efek hidrasi pada kulit (Lachman, 2012)

• Vaselin adalah campuran hidrokarbon jenuh setengah padat yang dimurnikan,

diperoleh dari minyak bumi. Vaselin putih adalah vaselin yang telah

dihilangkan seluruh atau hampir seluruh warnanya, sehingga mengurangi

reaksi hipersensitivitas dan lebih dipilih untuk penggunaan kosmetik dan

sediaan farmasetika lain (Rowe, 2009).

4. Etanol (Pelarut)

• Etanol merupakan pelarut yang mudah didapatkan, efisien, aman untuk

lingkungan, dan memiliki tingkat ekstraksi yang tinggi (Chen, 2020)

• Etanol digunakan sebagai pelarut karena bersifat polar, universal, dan mudah

didapat. Senyawa polar merupakan senyawa yang larut didalam

air (Trifani, 2012).

• Etanol dan air digunakan sebagai pelarut karena bersifat polar, universal, dan

mudah didapat. Senyawa polar merupakan senyawa yang larut didalam air.

Senyawa metabolit sekunder yang akan diambil pada buah pare bersifat polar

sehingga proses ekstraksi menggunakan pelarut polar (Trifani, 2012).

5. Amylum Tritici (Pengental)

 • Amilum merupakan salah satu bahan tambahan/eksipien yang penting dalam

formulasi sediaan tablet yang berfungsi sebagai bahan pengisi (Rowe, 2009).

• Penggunaan konsentrasi pada amilum tritici yaitu sebagai bahan pengikat

digunakan 5 – 10 % dan bahan penghancur dengan konsentrasi 3 – 15 %

(Rowe, 2009).

• Amilum berfungsi sebagai bahan pengikat apabila ditambahkan dalam bentuk

pasta atau kering sebelum digranul dengan komponen yang lain. Telah

dilaporkan bahwa amilum mengalami deformasi plastik selama kompresi,

tetapi sifat ini tergantung pada ukuran, distribusi ukuran dan bentuk partikel

(Swabrick, 2007).

B. Formulasi

1. Rancangan Formula

Nama produk : Pazinox Pasta

Jumlah produk : 10 Sediaan
Tanggal formulasi : 11 Januari 2023
Tanggal produksi : 11 Januari 2024
Nomor registrasi : DTL2310210312A1
Nomor batch : G 332209210
Komposisi : tiap 10 mg gel mengandung:
Zinc Oxide 25%
Amylum Tritici 25%
Metilparaben 0,18%
Propilparaben 0,02%
BHT 0,1%
Ethanol qs
Vaselin Album ad 100%
2. Master formula

Di produksi Tanggal Tanggal Dibuat oleh Disetujui

Oleh Formulasi Produksi oleh

PT. K2 9 Januari 2023 9 Januari Kelompok 2 Asisten lab

Farma 2024

Kode bahan Nama bahan Fungsi / Per tiap Per batch

kegunaan sediaan gel

001ZN Zinc Oxide Zat aktif 2,5 g 25 g

002VA Vaselin Album Basis 5,97 g 59,7 g

Hidrokarbon

003AT Amylum Tritici Pengental 1,5 g 15 g

004MP Metilparaben Pengawet 0,018 g 0,18 g

005PB Propylparaben Pengawet 0,002 g 0,02 g

006BHT BHT Antioksidan 0,01 g 0,1 g

007ET Ethanol Pelarut qs qs

3. Perhitungan Dosis
25
Dosis Zinc Okside 25% = 100 𝑥 10 = 2,5 𝑔

4. Perhitungan bahan
• Pertiap sediaan gel

Tiap sediaan pasta memiliki bobot 10 g

25
Zinc Okside 25% = 100 𝑥 10 𝑔

250
= 100

= 2,5 g
15
Amilum Tritici 15% = 100 𝑥 10 𝑔

150
= 100
 = 1,5 g
0,1
BHT 0,1% = 100 𝑥 10 𝑔

1
= 100

= 0,01 g
0,18
Metilparaben 0,18% = 𝑥 10 𝑔
100

1,8
= 100

= 0,018 g
0,02
Propilparaben 0,02% = 𝑥 10 𝑔
100

0,2
= 100

= 0,002 g

• Basis

Vaselin Album ad 100% = 10 - (2,5 + 1,5 + 0,018 + 0,002 + 0,01)

= 10 – 4,03

= 5,97
5,97
Vaselin Album = 𝑥 10 𝑔
100

59,7
= 100

= 5,97g

Ethanol qs

• Perbatch, akan dibuat 10 sediaan pasta

Zink Okside = 2,5 g x 10

= 25 g

Amilum Tritici = 1,5 g x 10

= 15 g
BHT = 0,01 g x 10
 = 0,1 g

Metilparaben = 0,018 g x 10

= 0,18 g

Propylparaben = 0,002 g x 10

= 0,02 g

Vaselin Album = 5,97 g x 10

= 59,7 g

Ethanol qs

5. Cara kerja

• Pelarutan methylparaben dan prophyl paraben

a. Disiapkan alat dan bahan.

b. Ditimbang Methylparaben dan Prophylparaben.

c. Digerus Methylapraben dan Prophylparaben dengan menggunakan

lumpang alu.

d. Dilarutkan dengan etanol.

e. Digerus hingga homogen.

• Pembuatan pasta zink oksida

a. Disiapkan alat dan bahan.

b. Ditimbang vaseline sebagai basis, kemudian di leburkan di atas

waterbath.

c. Dipanaskan mortir dengan merendam pada air panas.

d. Ditimbang zink oksida.

e. Diayak ZnO dengan menggunakan ayakan nomor 100.

f. Ditimbang Amylum Tritici.

g. Dicampur Amylum Tritici dengan ZnO kemudian digerus.

h. Dimasukkan vaselin yang telah dileburkan.

 i. Digerus hingga homogen.

j. Ditambah larutan Methylparaben dan Prophylparaben.

k. Digerus kembali, kemudian di tetesi BHT sedikit demi sedikit.

l. Digerus hingga membentuk massa pasta.

m. Dimasukkan ke dalam wadah tube.

n. Dimasukkan kedalam kemasan primer.

o. Diberi etiket.

(Sita, 2022)

5. Evaluasi

• Uji organoleptik

Pengujian organoleptis ini bertujuan untuk mengetahui ada atau tidaknya

perubahan selama penyimpanan. Pengamatan organoleptik sediaan pasta gigi

diamati secara obyektif meliputi bentuk, warna, dan aroma. Replikasi sebanyak

tiga kali pada masing masing formula. Suatu sediaan dikatakan stabil jika tidak

mengalami perubahan selama penyimpanan, hal ini dikarenakan zat aktif dan

bahan lainnya dapat tercampur dan tidak mengalami reaksi antara bahan yang

satu dengan yang lain (Khairina, 2022).

• Uji Homogenitas

Pengujian homogenitas untuk mengetahui apakah bahan-bahan dalam

formulasi tersebut tercampur merata atau tidakUji homogenitas sediaan

dilakukan dengan cara 0,1 gram pasta yang dioleskan tipis pada kaca objek dan

ditutup dengan kaca objek lainnya, kemudian diamati secara visual. Replikasi

sebanyak tiga kali pada masing masing formula. Uji homogenitas menurut

syarat mutu sediaan pasta menyebutkan bahwa sediaan pasta gigi harus

homogen, tidak terlihat adanya gelembung udara, gumpalan dan partikel yang

terpisah (Khairina, 2022).

• Uji daya sebar

Pengujian daya sebar dilakukan untuk menjamin pemerataan pasta saat

diaplikasikan dan untuk mengetahui kemampuan menyebar. Uji daya sebar

dilakukan dengan cara mengoleskan 0,5 gram sediaan pasta sebesar pada kaca

bulat berskala. Lalu kaca bulat lain diletakkan diatas sediaan pasta selanjutnya

diberi beban seberat 200 gr, diamkan dan catat diameter pasta. Replikasi

sebanyak tiga kali pada masing masing formula (Khairina, 2022).

• Uji pH

Pengukuran pH merupakan parameter fisikokimia yang penting pada

sediaan topikal karena pH berkaitan dengan efektivitas zat aktif, stabilitas zat

aktif dan sediaan, serta kenyamanan di kulit sewaktu digunakan. Uji pH

dilakukan dengan cara sediaan pasta gigi sebanyak 1 gram dilarutkan dengan

aquades sebanyak 10 ml dalam erlenmeyer kemudian diaduk. Setelah itu

dicelupkan pH meter ke dalam larutan,kemudian dicatat dan diamati nilai pH

sampel pasta. Replikasi sebanyak tiga kali pada masing masing formula.

Berdasarkan nilai pH yang diperoleh semua formula memenuhi kriteria sesuai

persyaratan pada SNI 12-3524-1995 yaitu 4,5– 10,5 (Sita, 2022).

• Uji tinggi busa

Pengujian daya busa dilakukan dengan cara 1 gram sediaan pasta gigi

dimasukkan kedalam gelas ukur 50 ml dan dilarutkan dengan 10 ml aquades.

Kemudian dilakukkan pengocokkan sebanyak 5 kali, kemudian ukur busa yang

terbentuk. Ukur tinggi busa pada sediaan pasta gigi menggunakan mistar.

Replikasi sebanyak tiga kali pada masing masing formula. Syarat tinggi busa

maksimal pada sediaan pasta gigi yaitu 15 mm (Sita, 2022).

• Uji viskositas

Uji viskositas bertujuan untuk mengetahui tingkat kekentalan sediaan pasta.

Penentuan viskositas sediaan pasta gigi dilakukan dengan menggunakan

viscometer atago dengan mengatur nomor spindel 1 dan menggunakan

kecepatan 20 rpm. Replikasi sebanyak tiga kali pada masing masing formula

(Sita, 2022).

• Uji stabilitas

Cycling test adalah pengujian yang dipercepat dengan menyimpan sampel

pada suhu 5°C selama 24 jam, kemudian sampel dipindahkan ke dalam oven

yang bersuhu 40°C selama 24 jam. Perlakuan ini merupakan 1 siklus, dan

percobaan diulangi hingga 6 siklus atau 12 hari (Sita, 2022).

6. Brousur
7. Etiket

8. Wadah
 Dokumen Produksi Induk Hal. Dari 3

No.
PAZINOX
Januari 2023

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.

Kelompok 1 Asisten kelompok Asisten PJ …

Tgl 11 Januari Tgl 11 Januari Tgl 11 Januari Tgl.

2023 2023 2023

Nama Produk
1. Keterangan Umum

Bentuk Sediaan Berat zat aktif Zink Oksida

Berat sediaan 10 gram

Stabilitas Masa simpan/masa edar 1 tahun

Kondisi penyimpanan Baik

2. Komposisi

No Komposisi Kode bahan Jumlah dalam 1 Jumlah dalam 1

sediaan bets

25⁄
1 Zink Oksida 001ZN 100 x 10 g 2,5 gr x 10 tube

= 2,5 gr = 25 gr
2 Amilum 002AT 15⁄
100x 10 gr =1,5 1,5 gr x 10 tube

gr = 15 gr

3 Methylparaben 003MP 0,18⁄

100x 10 gr = 0,018 gr x 10

0,018 gr tube = 0.18 gr

4 Propylparaben 004PP 0,02⁄

100x 10 gr = 0,002 gr x 10

0,002 gr tube = 0,02 gr

5 005BHT 0,1⁄
BHT 100x 10 gr 0,01 ge x 10

tube = 0,1 gr
= 0,01 gr

6 Ethanol 006ET q.s q.s

7 Vaselum album 007VA 10 – (2,5 + 1,5 + 100- (25 + 15 +

0,018 + 0,002 + 0,18 + 0,02 +

0,01) 0,1) = 59,7 gr

= 5,97 gr

3. Produksi dan Pengemasan

3.1. Prosedur produksi untuk 1 bets

1. Fase Air: Isi 003MP 0,18 g, 002AT 25 g, dan 006ET kedalam fase

air, panaskan dengan pengadukkan (Water Phase Vessel with stirrer

& jacketed)

2. Fase Minyak: Isi PP 004 0,02 g, 006ET dan 007VA 49,7 g ke dalam

tangki fase minyak lalu panaskan dengan pengadukkan (Wax Phase

Vessel with stirrer & jacketed)

3. Fase minyak yang telah meleleh dan air yang telah panas kemudian
 dipindahkan ke dalam tangki pembuatan krim dengan Vacuum

Transfer system lalu diaduk. Setelah itu tambahkan 001ZN 25 g dan

006ET secukupnya sambil tetap dipanaskan dan diaduk dengan

homogenizer berkecepatan tinggi sambil ditambahkan sedikit-

sedikit 005BHT 0,1 g. Juga bahan tetap disirkulasi ulang dengan

pemanasan hingga homogen. (Machine–Ointment Manufacturing

Jacketed Vessel with stirrer, High speed Homogenizer, Vacuum

Pump and lid lifting system)

4. Komponen yang telah tercampur kemudian dipindahkan ke dalam

tangki penyimpanan dengan Bump pump (M/c. Bump Pump)

5. Tangki yang digunakan sebagai penyimpanan untuk sediaan yang

telah jadi ini memiliki fasilitas unutuk pemanasan dan roda troli

untuk memindahkan sediaan krim menuju ke area pengisian.

(Machine – Storage Tank)

6. Tangki penyimpanan akan membawa sediaan ke area pengisisan

secara manual dan sediaan akan dipanaskan dengan sirukulasi air

panas untuk memudahkan memindahkan sediaan pasta yang

memiliki viskositas yang tinggi dengan metering pump ke gerbong

dari filling machine (M/c- Metering Pump)

3.2. Prosedur pengemasan primer untuk 1 bets

1. Digulung pasta di atas kertas perkamen hingga membentuk silinder

2. Dilepas tutup tube

3. Dipegang kertas perkamen yang meliputi pasta dengan satu tangan,

sedangkan tangan lainnya menekan spatula ke arah celah tube

4. Ditarik perlahan-lahan kertas pasta hingga terlepas, kemudian di

ratakan dengan spatula

 5. Dibagian bawah disisihkan sebagai lipatan 2x1/8inci dengan cara

ujung lipatan di pipihkan secara presisi

6. Dijepit penyegel

7. Dipastikan tube telah tertutup sempurna

3.3. Prosedur pengemasan sekunder untuk 1 bets

1. Dipastikan wadah tube telah tertutup sempurna

2. Dibuka dan di bentuk kotak sekunder sediaan pasta

3. Dimasukkan sediaan pasta ke dalam kotak dengan posisi tutup tube

mengarah ke bagian kotak sebelah kanan yang tersegel(Pembuka)

4. Diberi etiket

5. Ditutup kotak sekunder

4. Persyaratan Dalam Pengawasn Mutu

4.1. Pengawasan selama proses produksi Pasta

Pemerian pasta
Jenis evaluasi Standar

Warna
Kenampakan
Aroma
Rasa

4.2. Pengawasan selama pengemasan primer

No Parameter Standar
1 Kebenaran penandaan pada label
2 Kebenaran posisi label botol
3 Kebenaran penandaan pada box
4 Kebenaran isi perbox dengan cara
melihat catatan penimbangan

4.3. Pengawasan selama pengemasan sekunder

No Parameter Standar
1 Kebenaran penandaan pada label
2 Kebenaran posisi label botol
3 Kebenaran penandaan pada box
 4 Kebenaran isi perbox dengan cara
melihat catatan penimbangan

4.4. Evaluasi sediaan Pasta

Jenis evaluasi Standar penerimaan
Uji organoleptic
• Warna
• Kenampakan
• Aroma
• Rasa
Uji pH sediaan
Uji homogenitas
Uji daya lekat
Uji daya proteksi
Uji daya sebar
Uji tipe pasta

5. Distribusi dokumen
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Salinan 1 : Kepala Bagian R & D
Salinan 2 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Catatan Produksi Pasta Hal. dari 3

No.
PAZINOX
11 Januari
2023

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.

…
Tgl

Kelompok 1 Asisten kelompok Asisten PJ

Tgl 11 Januari Tgl 11 Januari Tgl 11 Januari
2023 2023 2023
Nama/kode produk: Mulai:
No Bets/lot:
Kemasan (ukuran 1 sediaan):
Rujukan: Dokumen Produksi Induk No.
Ukuran bets/lot:
Masa kadaluarsa: Selesai:

Perhatian: Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan

ketetapan, laporkan dan tangani sesuai protap penanganan
penyimpangan No. 003
Salinan 3 : Kepala Bagian Produksi
1. KOMPOSISI
Pelaksana Pemeriksa

No Kode Bahan Jumlah dalam Jumlah dalam

Awal 1 sediaan 1 bets
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

No Kode bahan Standar 1 bets

pengemas sekunder
1
2
3
4

No Kode bahan Standar 1 bets

pengemas primer
1
2
3
4
 2. PENIMBANGAN
Tanggal penimbangan: jam mulai: jam selesai:
Pelasana Pemeriksa
• Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan
ruangan No. 405
• Peralatan dibersihkan menurut protap pembersihan
mesin No. 404
• Kebersihan ruangan, peralaan dan wadah diperiksa
oleh supervisor produksi
Timbang bahan sesuai Protap Penimbangan No. 301

No Nama Jumlah Jumlah No.

Bahan teoritis (kg) nyata (kg) Bets/No.
QC
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

3. PEMBUATAN PASTA
Tanggal penimbangan: jam mulai: jam selesai:
Pelaksana Pemeriksa

• Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan

ruangan No. 405
• Peralatan dibersihkan menurut protap pembersihan
mesin No. 404
• Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh supervisor produksi
Metode kerja pembuatan pasta:
1. …
2. …
3. …
4. …
5. …
6. …
7. …
 8. …
9. …
10. …
• Pengawasan selama proses

4. PENGEMASAN PRIMER

Pelaksana

• Ruangan dibersihkan menurut

protap pembersihan ruangan No.
405
• Peralatan dibersihkan menurut
protap pembersihan mesin No. 404
• Kebersihan ruangan, peralatan dan
wadah diperiksa oleh supervisor
produksi
• Metode kerja pengemasan primer
1. …
2. …
3. …
• Pengawasan selama proses
Metode kerja pengawasan selama proses (IPC)
1. …
2. …
3. …
• Rekonsiliasi
a. Rekonsiliasi bahan pengemas
Nama Kebutuhan Rekonsiliasi
bahan
teoritis teoritis diterima dipakai rusak dikembalikan
pengemas
per bets per order

b. Rekonsiliasi hasil produksi

Hasil teoritis (a):
Hasil nyata (b):
Sampel QC (c):
Rusak (d):
𝑏+𝑐+𝑑
Rekonsiliasi: 𝑎
× 100% =
Batas hasil 95-105%
Tanggal penimbangan: jam mulai: jam selesai:
 5. PENGEMASAN SEKUNDER
Tanggal penimbangan: jam mulai: jam selesai:

Pelaksana Pemeriksa

• Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruangan No. 405

• Peralatan dibersihkan menurut protap pembersihan mesin No. 404
• Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh supervisor produksi
• Metode kerja pengemasan sekunder
1. …
2. …
3. …
4. …
5. …
• Pengawasan selama proses
Metode kerja pengawasan selama proses (IPC)
No Parameter Keterangan
1 Kebenaran penandaan pada label
2 Kebenaran pada box
3 Kebenaran posisi label botol
4 Kebenaran isi perbox dengan cara
melihat catatan penimbangan
• Rekonsiliasi
a. Rekonsiliasi bahan pengemas
Nama Kebutuhan Kebutuhan Rekonsiliasi
bahan teoritis per teoritis per
Diterima dipakai rusak dikembalikan
pengemas bets order

b. Rekonsiliasi hasil produksi

Hasil teoritis (a) :
Hasil nyata (b) :
Sampel QC (c) :
Rusak (d) :
𝑏+𝑐+𝑑
Rekonsiliasi : 𝑎
× 100% =
Batas hasil 95-105%
6. EVALUASI
Telah diperiksa oleh Kepala Bagian Produksi

Nama :
Tanggal :

Dikaji oleh Kepala Bagiam Pemastian Mutu

Nama :
Tanggal :
 FORM PELULUSAN PRODUK MENJADI PASTA
ZINK OKSIDE
PENGUJIAN LABORATORIUM

Departemen PENGAWASAN MUTU

No. Form :
No. QC :
No. Batch :

TANGGAL PENGUJIAN STANDAR PELULUSAN

PENGUJIAN HASIL KET
Mulai Selesai Lulus Tidak
Lulus
Uji Organoleptik
• Warna
• Kenampakan
• Aroma
Uji pH Sediaan
Uji Homogenitas
Uji Daya Lekat
Uji Daya Proteksi
Uji Daya Sebar
Uji Tipe Gel
Pengujian ulang (jika diperlukan)

Sesuai dengan hasil pengujian diatas nama sampel dengan nomor bets …….. dinyatakan :
(LULUS/TIDAK LULUS)
Tgl. 11 Januari 2023
Ka. Bagian Pengawasan Mutu

Kelompok 2
 DAFTAR PUSTAKA
Allen, L.V., Popovich, N.G. 2011. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and
Drug Delivery Systems (9th ed). Baltimore: Lippincott Williams and Wilkins.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. 2015. Pusat
Informasi Obat Nasional (Pionas). Informatorium Obat Nasional Indonesia
BNF, 2021, British National Formulary 56th Edition, BMJ Publishing Group,
London
BPOM RI, 2015, Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat, Jakarta :
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Brayfield, A., 2014. Martindale The Complete Drug Reference 38th Edition.
Pharmaceutical Press, London.
Elmitra., 2017, Buku Dasar-Dasar Farmasetika dan Sediaan Semi Solid, Cetakan
Pertama, ISBN: 978-602-453-333-5, Depublish: Yogyakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia (edisi VI).
Jakarta: Depkes
Khairina, Apriyanti., 2022. Pengaruh Pemberian Gel Ekstrak Daun Kemangi
(Ocimum Sanctum L.) Terhadap Percepatan Penyembuhan Luka Paska
Pencabutan Gigi Cavia Cobaya. Tugas Akhir, UNAIR, Surabaya, Dalam:
http://alumni.unair.ac.id/detail.php?id=44864&faktas=Kedokteran%20Gig
Lachman, L., Lieberman. H.A., Kanig.I.L. 2012, Teori dan Praktek Industri
Farmasi (3th ed). diterjemahkan oleh Siti Suyatmi dan lis Aisyah. Jakarta:
Universitas Indonesia Press
Morkoc, Hadis, Umit Ozgur. Zinc Oxide : Fundamentals, Materials and Device
Technology. 2019.
Rowe, R. C., et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition.
London: Pharmaceutical Press pp. 517
Sita Nur Faradila, Rani Prabandari, Ikhwan Yuda Kusuma. Pengaruh Variasi
Konsentrasi Gliserin Sebagai Humektan Terhadap Stabilitas Sediaan Pasta
Gigi Ekstrak Etanol Daun Salam (Syzygium Polyanthum (Wight) Walp).
Jurnal Pharmacy Genius Vol. 01 No. 01 Hal. 27-34 Tahun: 2022
Swarbrick, J., & Boylan, J.C., 2007. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.
Edisi Ketiga Volume I. Usa: Pharmaceu Tech.
Sweetman, S. C. 2009. The 36th edition of Martindale: The Complete Drug
Reference. London, England, UK: Pharmaceutical Press pp. 79-80.
Tjay Tan Hoan & Rahardja. 2007. Obat-obat Penting, Khasiat, Penggunaan dan
Efek-Efek Sampingnya (7th ed). Jakarta: PT Elex Media.
Voigt R., 1995. Buku pelajaran teknologi farmasi. Diterjemahkan oleh soendani
N,s Yogyakarta: UGM Press
Widodo, Sapto, Aji., Budiman, Arif., Hartanti, Dwi., 2013, Formulasi Dan
Aktivitas Anti Jamur Sediaan Krim M/A Ekstrak Etanol Buah Takokak
(Salanum torvu, Swartz) Terhadap Candida albicans, Jurnal Riset Sains dan
Teknologi, Vol. 1 No.1.