PERALATAN

Peralatan
 PRINSIP DASAR

 Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah :

• Memiliki desain dan konstruksi yang tepat
• Ukuran yang memadai
• Ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat.
 Tujuan
• Agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets
• Untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang
umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
 Design dan Konstruksi
 Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dikelola sesuai
dengan tujuannya
 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang
dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang
ditentukan (inert)
 Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas
dan hal sejenis atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi dan adaptasi
yang tidak tepat
 Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan
 Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering
 Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan
metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut
hendaklah disimpan.
Kalibrasi bagian dari kualifikasi
 PERALATAN

1. Desain & Konstruksi

2. Pemasangan & penempatan
3. Perawatan
1. Desain & Konstruksi

 Mudah dibersihkan, dibongkar pasang

 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara,
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, absorbsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
 Pelumas tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk yang sedang diolah.
 Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa &
mencatat diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi.
 Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak melepaskan serat ke
dalam produk.
 Pipa air suling, air de-ionisasi untuk produksi harus disanitasi.
2. Pemasangan & Penempatan

 Peralatan ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan

terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama. Misal : dalam 1
ruang diusahakan maksimal ada satu mesin tablet kecuali produk sama 
untuk mencegah terjadi kontaminasi silang.
 Ditempatkan satu sama lain dalam jarak yang cukup untuk menghindari
kesesakan, tidak terjadi kekeliruan & campur baur produk.
 Tiap peralatan utama diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas.
 Peralatan yang rusak, bila memungkinkan dikeluarkan dari area produksi &
pengawasan mutu atau diberi penandaan yang jelas.
3. Perawatan

 Dirawat sesuai jadwal (ada yang reguler, tiap kurun waktu atau setiap selesai
dipakai)
 Pelaksanaan perawatan dan pemakaian peralatan, dicatat.