BAB I

PENDAHULUAN
1.A. Latar Belakang
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan
sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional
diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan
penanganan bahan baku. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi
seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. utu produk tergantung dari bahan
a!al, proses produksi dan penga!asan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang
menangani.
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. "ntuk itu sistem mutu hendaklah
dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan
yang diinginkan dapat dicapai. #engan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai
tambah bagi produk obat tradisional $ndonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis
dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional. engingat pentingnya
penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat
tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB melalui
langkah%langkah dan pentahapan yang terprogram. #engan adanya perkembangan jenis
produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (&amu), tetapi juga
dalam bentuk Obat 'erbal Terstandar dan (itofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan
1
Obat Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi
Obat 'erbal Terstandar dan (itofarmaka.
1.B TUJUAN
). "mum*
elindungi masyarakat terhadap hal%hal yang merugikan dari penggunaan
obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
eningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional
$ndonesia dalam era pasar bebas .
B. +husus
#ipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang
obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di
bidang obat tradisional.
#iterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat
tradisional.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.A. CPOTB
CPOTB )dalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan
sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional
diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan
penanganan bahan baku. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi
seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. utu produk tergantung dari bahan
a!al, proses produksi dan penga!asan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang
menangani.
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. "ntuk itu sistem mutu hendaklah
dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan
yang diinginkan dapat dicapai. #engan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai
tambah bagi produk obat tradisional $ndonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis
dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.
engingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus
memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat
menerapkan CPOTB melalui langkah%langkah dan pentahapan yang terprogram. #engan
adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat
3
Tradisional (&amu), tetapi juga dalam bentuk Obat 'erbal Terstandar dan (itofarmaka,
maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan
bagi industri yang memproduksi Obat 'erbal Terstandar dan (itofarmaka
2.B. MANFAAT CPOTB
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTI
erupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu.
enghilangkan ketergantungan pada indi,idual.
eningkatkan kepercayaan konsumen.
eningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.
empererat hubungan antara produsen dan konsumen.
Terjamin sistem yang mampu telusur
Pembuktian konsistensi mutu dasar kepercayaan konsumen luar
enjamin konsistensi pembuatan produk.
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN
utu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses
produksinya.
Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.
BAB III
PEMBAHASAN
!.A. SANITASI DAN H"GIENE
-anitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana
pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani. atau dapat berarti juga bersih
dan tidak membahayakan kesehatan. #apat dilakukan dengan desinfektan atau dengan
sterilisasi.
'ygiene dan sanitasi merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam
penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik. )tau dapat berarti praktek dalam
4
menjaga kebersihan pada orang dan lingkungannya agar tidak terkena penyakit dan juga
untuk mencegah kontaminasi produk dari orang yang sakit maupun lingkungan yang
tidak besih.
'ygiene dan sanitasi yang tidak diterapkan dengan baik dapat menimbulkan
kesalahan yang bersifat mayor atau langsung berpengaruh pada mutu produk Prosedur%
prosedur higiene dan sanitasi harus dinilai secara periodik untuk menjamin apakah
pelaksanaannya sudah memenuhi persyaratan yang ditentukan.
-anitasi dan hygiene bertujuan untuk menghilangkan semua sumber potensial
kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat berisiko pada kualitas
produk. .uang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan a!al, lingkungan, bahan pembersih dan sanitasi. Pembersihan dan
sanitasi merupakan pertimbangan utama pada saat merancang bangunan dan peralatan
dalam suatu pabrik kosmetik. Pembersihan yang baik mempunyai peran yang sangat
penting untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi dan biaya yang rendah
(efisien).
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. .uang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan
perlengkapan, bahan produksi serta !adahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk. -umber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta terpadu.
Bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis/ di samping itu,
proses pemanenan0pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah
tercemar oleh mikroba. "ntuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi
kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.
5
-anitasi dan hygiene yang diatur adalah terhadap personalia, bangunan, dan
peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah di,alidasi serta die,aluasi secara
berkala untuk memastikan efekti,itas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.
Pelaksanaan pembersihan dapat dibagi menjadi 1 macam yaitu*
2. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning).
3. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih
dan sanitasi (Deep cleaning).
1. Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning)
!.B. H#g$ene Per%rangan
Tiap orang yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung
untuk menghindarkan bahan yang berpotensi menimbulkan alergi. 'endaklah mereka
mengenakan sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja selama
proses produksi.
Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung
hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik
karya!an purna !aktu, paruh !aktu maupun bukan karya!an yang berada di area pabrik,
misalnya karya!an, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur.
"ntuk menjamin perlindungan produk terhadap pencemaran dan untuk keamanan
personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai
dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor
(yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam !adah tertutup hingga saat
pencucian.
Program hygiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai
kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur
yang berkaitan dengan kesehatan, praktik hygiene dan pakaian pelindung personil.
Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas
6
di area produksi dan penga!asan. Program hygiene hendaklah dipromosikan oleh
manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan.
-emua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. $ndustri
harus bertanggung ja!ab agar tersedia instruksi yang memastikan bah!a keadaan
kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada
manajemen industri. -esudah pemeriksaan kesehatan a!al hendaklah dilakukan
pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala.
Pr%gra& Pe&er$k'aan Ke'e(atan
Unt)k Per'%n$l Bag$an Pr%*)k'$
&enis pemeriksaan
medis
-ebelum diterima
bekerja -etiap tahun
-esudah pulih dari
penyakit infeksi
berat
2. Pemeriksaan
umum 4 4 4
2. Pemeriksaan
sinar 5 4 Bila perlu Bila perlu
2. Pemeriksaan
tinja, urin, dan
darah 4 Bila perlu Bila perlu
2. Pemeriksaan
saluran
pernafasan 4 Bila perlu Bila per
-emua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik, misalnya
kebiasaan mencuci tangan dengan baik dan benar sebelum dan sesudah
melakukan akti,itas. 'endaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene
7
perorangan. -emua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan
hendaklah memperhatikan tingkat hygiene perorangan yang tinggi.
Tiap personil yang mengidap infeksi, penyakit kulit atau menderita luka terbuka
yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan a!al,
bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan produk jadi sampai dia sembuh
kembali.
-emua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada
atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut
penilaian mereka dapat merugikan produk.
Contoh *
2. -arana *
.uangan yang belum dibersihkan atau kotor
+ontaminasi oleh suatu bahan yang tidak ada hubungannya
dengan produksi yang sedang dilaksanakan.
+ebocoran pada pipa.
3. Peralatan *
+emungkinan akan terjadinya kerusakan mesin dimulai dengan
gejala kecil yang terjadi namun belum terlihat jelas.
$nstalasi yang salah namun belum menyebabkan kerusakan mesin.
Pemakaian peralatan yang belum dibersihkan.
1. Personalia *
Pelaksanaan produksi tidak sesuai dengan CPOTB.
+esalahan yang disengaja 0 tidak disengaja yang tidak dilaporkan
oleh pelaku kesalahan.
8
elaporkan personil lain yang terkena penyakit infeksi atau
menderita luka terbuka
!.C. San$ta'$ Bang)nan *an Fa'$l$ta'
'endaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan a!al, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan
dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. "ntuk tujuan itu perlu
dipasang poster yang sesuai.
erokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan
di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan
area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
'endaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ,entilasi yang
baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area
pembuatan.
'endaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil
dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah
dibatasi di area khusus, misalnya kantin. -arana ini hendaklah memenuhi standar
saniter.
-ampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. -ampah hendaklah dikumpulkan di
dalam !adah yang sesuai dan diberi penandaan yang jelas untuk dipindahkan ke
tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala,
paling sedikit minimal sekali sehari, dengan cara saniter.
.odentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan a!al, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses
atau produk jadi.
'endaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida,
fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis
tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap
peralatan, bahan a!al, !adah obat tradisional, tutup !adah, bahan pengemas dan
9
label atau produk jadi. .odentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak
digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait .
'endaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung ja!ab untuk
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jad!al, metode,
peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana
dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh
kontraktor atau karya!an sementara maupun karya!an purna !aktu selama
pekerjaan operasional biasa.
-egala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
!.D. Pe&+er'$(an *an San$ta'$ Peralatan
-etelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan
disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya
diperiksa untuk memastikan bah!a semua produk atau bahan dari bets
sebelumnya telah dihilangkan.
etode pembersihan dengan cara ,akum atau cara basah lebih dianjurkan. "dara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati%hati dan sedapat mungkin
dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah%pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.
Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta
!adah yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional hendaklah dibuat,
di,alidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran
peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini
setidaknya meliputi penanggung ja!ab pembersihan, jad!al, metode, peralatan
dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan
perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan
pembersihan yang benar terlaksana. &ika perlu, prosedur juga meliputi
penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah
bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.
10
Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
#isinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba/
enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam !adah yang
sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka !aktu
tertentu.
!.E. ,al$*a'$ Pr%'e*)r Pe&+er'$(an *an San$ta'$
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah di,alidasi dan die,aluasi
secara berkala untuk memastikan e,ekti,itas prosedur memenuhi persyaratan .
11
BAB I,
PENUTUP
-.A. Ke'$&.)lan
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. "ntuk itu sistem mutu hendaklah
dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan
yang diinginkan dapat dicapai. #engan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai
tambah bagi produk obat tradisional $ndonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis
dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.
#alam pembuatan obat, sanitasi dan higiene diperlukan untuk menghindarkan
perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi selama rangkaian proses produksi. .uang
lingkupnya meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi
serta !adahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
12
DAFTA PUSTAKA
Badan PO. (3667). Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. &akarta
#irektorat $nspeksi dan -ertifikasi Obat Tradisional, +oosmetik dan Produk +omplemen.
Badan Penga!as Obat dan akanan http*00farmasibahanalam.com 0 diakses tanggal 8
Oktober 36628
"9P+ Badan PO http*00ulpk.pom.go.id 0 ulpk 0diakses tanggal 8 Oktober 3628
13