STERILE DRUG PRODUCTS

Parenteral terdiri dari 2 kata “Greek”

“Par” = “avoid”
“enteral” = “alimentary canal.”

“Parenteral” = “beside the intestine.”

Produk parenteral = sediaan yang dimaksudkan untuk injeksi
melalui kulit atau jaringan (batas luar) lainnya di mana bahan aktif
dimasukkan langsung ke dalam pembuluh darah, organ, jaringan,
atau lesi.
Michael J. Akers, Sterile Drug Products, London UK : Informa Healthcare, 2010, hlm.14
Produk-produk yang tidak termasuk dalam produk parentral atau
injeksi adalah sbb:

1. Obat mata toikal

2. Obat-obat luka topikal
3. Larutan untuk cuci luka
4. Perangkat steril ( spt: jarum suntik dan perlengkapan alat
sejenisnya ; implant ).
Karakteristik Dasar Bentuk
Sediaan Obat Steril
Syarat Dasar Produk Steril / Parenteral:

1. Aman (bebas dari masalah toksik yang merugikan)

2. Sterilitas (bebas dari kontaminasi microba)
3. Bebas pirogen (bebas dari kontaminasi pirogen)
4. Bebas Partikel (bebas dari kontaminasi partikel yang terlihat)
5. Stabil (Kimia, fisika)
6. Kompatibilitas (formulasi, kemasan dan pelarut lainnya)
7. Tonisitas (isotonis terhadap cairan biologis)
So, if a formulation is injected that has an osmotic pressure less than
that of biological cells, that is, the solution is hypotonic, the solvent
from the injection will move across the cell membranes and could
cause these cells to burst.
If the cells are red blood cells, this bursting effect is called
hemolysis. Conversely,

if the formulation injected has an osmotic pressure greater than that

of biological cells, that is, the solution is hypertonic, the solvent or
water from the cell interior will move outside the cell membranes and
could cause these cells to shrink, for example, crenation.
Michael J. Akers, Sterile Drug Products, London UK : Informa Healthcare, 2010, hlm.13
WADAH PRODUK STERIL

Enam Sistem pengemasan atau wadah primer dasar:

1. Ampoules—glass
2. Vials—glass and plastic
3. Prefilled syringes—glass and plastic
4. Cartridges—glass
5. Bottles—glass and plastic
6. Bags—plastic
Sediaan Parentral adalah :

Keuntungan dan Kelemahaan

sediaan Parentral :
(Stefanus Lukas, Formulasi Steril, Yogyakarta: C.V. Andi Offset, 2011, hlm. 13 )
Dasar acuan pertimbangan dalam pembuatan sediaan parentral

1. Pelajari dan pahami sifat dasar fisik dan kimia dari biofarmasi bahan aktif

2. Ketahui rute yang diinginkan dari persyaratan administrasi dan formulasi untuk setiap
rute (mis., pH, osmolalitas, bebas dari partikel, viskositas, dan volume)

3. Dasar pemikiran dan pemilihan komponen formulasi

4. Efek dari proses pembuatan pada stabilitas bahan aktif

5. Pemilihan wadah akhir dan sistem penutupan

6. Efek penyimpanan dan distribusi pada stabilitas produk

Perhitungan Isotonis berdasarkan ekivalensi NaCl 0,9%
Contoh :

Ringer Laktat 500 ml

R/ Natrium Laktat, C3H5NaO3 1,55 g
Natrium Klorida, NaCl 3,00 g
Kalium Klorida, KCl 0,15 g
Kalsium Klorida, CaCl2,2H2O 0,10 g
Aqua pro injeksi ad 500 ml
Lihat pada tabel Kesetaraan Natrium Klorida pada Kadar Iso-osmotik
(Stefanus Lukas, Formulasi Steril, Yogyakarta: C.V. Andi Offset, 2011, hlm. 145)

Kadar Iso-osmotik dibandingkan NaCl 0,9%

Natrium Laktat, C3H5NaO3 0,52

Natrium Klorida, NaCl 1
Kalium Klorida, KCl 0,76
Kalsium Klorida, CaCl2,2H2O 0,53
Natrium Laktat, C3H5NaO3 0,52 x 1,55 g = 0,81
Natrium Klorida, NaCl 1 x 3,00 g = 3,00
Kalium Klorida, KCl 0,76 x 0,15 g = 0,11
Kalsium Klorida, CaCl2,2H2O 0,53 x 0,10 g = 0,05
Total = 3,97 g

3,97 g dalam 500 ml = 3,97/500 x 100% = 0,79 % NaCl (=>Hipotonis)

Larutan Isotonis adalah 0,9 % NaCl

Untuk menjadi larutan Isotonis perlu ditambahkan NaCl :

0,9 % - 0,79 % = 0,11 %
Jadi untuk 500 ml = 0,11/100 x 500 ml = 0,55 g NaCl

( 3,97 g + 0,55 g = 4,52 g dalam 500 ml

---> 4,52 g / 500ml x 100% = ekivalen 0,9 % NaCl )
BACA :

Stefanus Lukas, Formulasi Steril, Yogyakarta: C.V. Andi Offset,

2011, hlm. 1 - 43