PENGANTAR

ANALISA OBAT DAN NARKOBA

Oleh
Dra. Hermini Tetrasari, M.Si, Apt
2022
 PENGANTAR
ANALISA OBAT DAN NARKOBA

I. Latar Belakang

II. Definisi

III. Jenis Sediaan Obat

IV. Bentuk Sediaan, Cara dan Tempat Pemberian

V. Kegunaan Analisa Obat dan Narkoba

Daftar Pustaka

2/16/2022 2
 I. LATAR BELAKANG
 Banyak sekali obat/produk baru yg beredar di pasaran (di kota
besar dan desa). Lahirnya obat baru, harus melalui uji
keamanan dalam waktu cukup lama, sebelum dipasarkan
sebagai obat / produk baru (Investigational New Drugs).

 Orang sakit perlu obat sehingga menjadi tanggung jawab

hukum dan moral bagi setiap produsen obat untuk membuat
obat yang mengandung zat berkhasiat yang benar dan tepat.

 Ketersediaan obat, ketepatan pemakaian dan kerapihan

distribusinya merupakan syarat mutlak untuk memelihara dan
meningkatkan kesehatan masyarakat, karenanya obat
merupakan salah satu sarana penunjang kesehatan yang
penting.

2/16/2022 3
 I. LATAR BELAKANG

 Keperluan akan obat di abad modern semakin meningkat

sehingga perlu pengawasan mutu dan pencegahan
penyalahgunaannya. Untuk melakukan pengawasan mutu
produk obat, harus dilakukan pengujian dalam laboratorium
yang kapabel, minimal uji identifikasi dan penetapan kadar
harus dapat dilakukan.

 Seringnya terjadi penyalahgunaan terutama pada narkotika

dan psikotropika di masyarakat, menuntut peningkatan mutu
pengujian di Laboratorium untuk meningkatkan pengawasan.

2/16/2022 4
 I. LATAR BELAKANG

 Bahan berbahaya dapat membahayakan kesehatan dan

lingkungan sehingga pemakaiannya harus diawasi, antara
lain melalui pengujian di Laboratorium.

 Indonesia telah memiliki Farmakope Indonesia VI, 2020

yang memuat analisa obat dan narkoba, merupakan salah
satu sarana pengawasan mutu obat dan narkoba, terutama
untuk pengujian di Laboratorium.

2/16/2022 5
 II. DEFINISI
 Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang
merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.

 Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi

yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang
dibuat dengan cara konvensional, antara lain ekstraksi,
fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode
bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasa genetika, kloning,
termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal,
hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk
rekombinan DNA, dan imunosera.

2/16/2022 6
 II. DEFINISI
 Kontrasepsi adalah Obat atau alat yang mengandung Obat yang
tujuan penggunaannya untuk mencegah terjadinya konsepsi.

 Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman atau bukan

tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan sebagaimana
diatur dalam Undang-Undang tentang Narkotika.

 Psikotropika adalah Obat baik alamiah maupun sintetis bukan

Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif
pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas
pada aktifitas mental dan perilaku.

2/16/2022 7
 II. DEFINISI
 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara
pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.

 Zat aktif adalah komponen obat yang mempunyai efek

farmakologis.
 Eksipien adalah komponen obat yang tidak mempunyai efek
farmakologis.
 Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif
dalam obat.

 Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dan

eksipien dalam obat.
2/16/2022 8
 II. DEFINISI
 Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk sediaan baru,
kekuatan baru atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di
Indonesia.

 Obat Generik Bermerek adalah Obat dengan nama dagang yang

mengandung Zat Aktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan,
rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan Obat originator
yang sudah disetujui di Indonesia.

 Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai International

Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan Badan
Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yang
ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
 Obat Produksi Dalam Negeri adalah Obat yang dibuat atau
dikemas primer oleh Industri Farmasi di Indonesia.

2/16/2022 9
 II. DEFINISI
 Obat Impor adalah Obat yang dibuat oleh industri farmasi di
luar negeri dalam bentuk Produk Jadi atau Produk Ruahan
dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.

 Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap

proses pembuatan.

 Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan

tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi Obat.

 Obat Kontrak adalah Obat yang pembuatannya dilimpahkan

kepada Industri Farmasi lain.

 Obat Lisensi adalah Obat yang dibuat oleh Industri Farmasi

Dalam Negeri atas dasar Lisensi.

2/16/2022 10
 III. JENIS SEDIAAN OBAT
Bentuk Sediaan Obat :
1. Bentuk Gas : Inhalasi dan Aerosol.
2. Bentuk Padat / Solid : Kapsul (kapsul keras dan lunak),
Tablet, Serbuk (Serbuk oral terbagi dan tidak terbagi, Serbuk
Tabur), Supositoria.
3. Bentuk Cair : Larutan (Larutan optalmik / tetes mata, larutan
oral / sirop dan eliksir, larutan otik / telinga), Suspensi
(Suspensi oral/Sirop kering, Suspensi injeksi, Suspensi
Topikal / Losio) Emulsi oral, Vaksin (injeksi dan oral).
4. Bentuk Semi solid : Pasta, Gel, Krim, Salep (Salep mata dan
kulit).

2/16/2022 11
 III. JENIS SEDIAAN OBAT

Bentuk Sediaan Tablet:

1. Tablet kunyah,
2. Tablet biasa,
3. Tablet hisap,
4. Tablet sublingual,
5. Tablet implantasi,
6. Tablet vaginal,
7. Tablet buccal,
8. Tablet efervescent,
9. Tablet salut gula,
10. Tablet salut selaput,

11. Tablet salut enterik / delayed-release / lepas tunda,

12. Tablet sustained-release / sustained-action /
controlled-release / prolonged-action / timed-release
/ slow-release / extended-release / extended-action).

2/16/2022 12
 IV. BENTUK SEDIAAN, CARA DAN TEMPAT
PEMBERIAN
No Cara Pemberian Bentuk Sediaan Tempat
Tablet, kapsul, serbuk,
1. Oral solutio (larutan), sirop, Sistem saluran cerna (melalui mulut)
eliksir,suspensi.

2. Sublingual Tablet hisap (trokhisi) Di bawah lidah

i.v, intra arterial, i. kardiak, i. spinal / i.
tekal (tulang punggung), i. osseus (tulang),
3. Parenteral Larutan, suspensi i. artikular (sendi), i.m, i. sinovial (daerah
cairan sendi), i. kutan / i. dermal (kulit), i.
subkutan (di bawah kulit).
Salep, krim, pasta,
Epikutan / trans plester, serbuk, aerosol, Permukaan kulit
4.
dermal (topikal) lotio, larutan, cakram.

2/16/2022 13
 IV. BENTUK SEDIAAN, CARA DAN TEMPAT
PEMBERIAN
No Cara Pemberian Bentuk Sediaan Tempat

5. Konjungtival Salep Selaput mata

6. Intra okuler Larutan Mata

7. Intra aural Larutan, suspensi Telinga

8. Intra nasal Larutan, obat semprot, inhalant Hidung

9. Intra respiratori Aerosol Paru-paru

10. Rektal Larutan, supositoria Rektum

11. Vaginal Larutan, busa emulsi, supositoria. Vagina

12. Uretral Larutan Uretra

2/16/2022 14
 V. Kegunaan Analisa Obat dan Narkoba

 Di pabrik bahan kimia : pada pembuatan bahan baku, perlu

pemeriksaan kemurnian secara kimia / fisika / fisiko-kimia
terhadap pengotor zat pada waktu proses pembuatan.

 Di pabrik farmasi : pada pembuatan sediaan farmasi (tablet /

kapsul / sirop / salep / krim / obat suntik dll) diperlukan :
 pemeriksaan bahan baku terhadap kesalahan etiket /
pemalsuan, melalui analisa kualitatif / identifikasi.
 Pemeriksaan kemurnian bahan baku dan penetapan kadar
dalam sediaan farmasi/sediaan jadi.
 Proses kontrol bahan baku obat sesuai “cara pembuatan
obat yang baik”.

2/16/2022 15
 V. Kegunaan Analisa Obat dan Narkoba

 Di apotik / pedagang besar farmasi / penyalur bahan farmasi :

diperlukan pemeriksaan terhadap kesalahan etiket, etiket yang hilang,
zat yang diragukan kebenarannya secara makroskopis, pemalsuan
bahan (melalui reaksi identifikasi) dan terhadap kadar sediaan farmasi.

 Di bidang kedokteran / farmasi rumah sakit / toksikologi / analisa

racun: diperlukan pemeriksaan terhadap penyalah gunaan obat /
doping, obat sebagai racun dan terhadap perbuatan kriminal
(pembunuhan dll) / forensik.

 Di bidang penelitian / riset : diperlukan pemeriksaan bahan baku dan

kemurnian / kadar sediaan farmasi, cara isolasi campuran beberapa
bahan kimia obat dalam sediaan untuk diidentifikasi dan ditetapkan
kadarnya dll.

2/16/2022 16
 DAFTAR PUSTAKA
 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 2020,
Farmakope Indonesia Edisi ke 6, Kementerian Kesehatan RI,
Jakarta.
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1010/MenKes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat.
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat.
 The United States Pharmacopoeial Convention, 2020, The United
States Pharmacopoeia, 43th ed., and The National Formulary, 38th
ed., United States Pharmacopeial Convention Inc., Rockville.
 Medicines Commissions, 2020, British Pharmacopoeia, London Her
Majesty’s Stationary Office, London.
 Terima kasih

2/16/2022 18