Nama : I Gede Janerama Eka Putra

NIM : 2108611063

TUGAS MANDIRI FARMASI INDUSTRI

Dr. I Gusti Ngurah Agung Dewantara Putra, S.Farm., M.Sc., Apt

1. Pada garis besarnya kita ketahui bahwa Spesifikasi Mutu Air dapat kita bagi menjadi
beberapa “grade” seperti berikut ini :
 Air Pasokan (Feed Water)
 Air Murni (Purified Water)
 Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)
 Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
Jelaskan masing-masing perbedaanya, cara pengolahan dan apa persyaratannya
Air Pasokan (Feed Water)
1. Harus dipasok secara kontinu dengan tekanan positif
2. Sistem pemipaan bebas cacat yang dapat menyebabkan kontaminasi
3. Setara dengan air minum tidak dimodifikasi, kecuali untuk air yang berasal dari
sumber alam, yaitu mata air, sumur, sungai danau dan laut dilakukan pengolahan
terbatas
4. Pengolahan secara umum meliputi softening, penmghilangan ion tertentu, pengurangan
partikel koloid dan mikroba
5. Mutu air minum memenuhi spesifikasi sesuai persyaratan yang ditetapkan sesuai
Permenkes

Air Murni (Purified Water)

1. Air murni harus dihasilkan dari sumber air minimum sebagai persyaratan minimal air
pasokan.
2. Harus memenuhi spesifikasi Farmakope untuk kemurnian mikroba

Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)

1. HPW dibuat dari air minum sebagai persyaratan mutu minimum air pasokan
 2. Air dengan kemurnian tinggi ini merupakan air dengan spesifikasi khusus yang
tercantum hanya di Farmakope Eropa
3. Kualitas air murni setara dengan kualitas air untuk injeksi termasuk persyaratan
endotoksin
4. HPW dapat diproses melalui kombinasi metode seperti reverse osmosis, ultrafiltrasi

Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)

1. WFI harus dibuat dari air minum sebagai persyaratan mutu minimum air baku
2. Air untuk injeksi bukan air steril dan bukan produk jadi steril
3. Air untuk injeksi merupakan produk antara atau prduk ruahan
4. WFI merupakan air untuk pengggunaan farmasi dengan kualitas tertinggi menurut
POPP CPOB
5. Farmakope International dan Farmakope eropa hanya mengijinkan teknik destilasi
sebagai tahap akhir pemurnian

2. Kenapa dikatakan bahwa Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan
c-GMP, jelaskan!
Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP dikarenakan
air merupakan bahan baku yang digunakan dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup,
obat suntik cair dan cairan infus, sehingga bila terjadi pencemaran akan sangat fatal. Sebagai
contoh pada industri farmasi di Amerika Serikat yang mengalami pencemaran air akibat
Pseudomonas maka ribuan anak-anak meninggal dunia. Air merupakan raw material yang
sangat vital sehingga harus dijaga kemurniannya agar tidak ada cemaran.

3. Apa sebabnya jika persyaratan mutu Air Untuk produksi ini hendaklah ditetapkan
berdasarkan karakteristik produk, proses produksi dan cara pemberian obatnya, jelaskan
JAWAB:
Persyaratan mutu air untuk produksi hendaklah ditetapkan berdasarkan karakteristik
produk, proses produksi dan cara pemberian obatnya untuk membantu dari pemeliharaan jenis
air agar sesuai dengan yang tercantum dari monografi farmakope, yang mana dalam
monografi farmakope mencantumkan persyaratan minimum semua jenis air yang digunakan
baik produksi sediaan padat, cair dan semi padat. Industri farmasi hendaknya menetapkan
persyaratan mutu yang diperlukan sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam monografi
farmakope, sehingga diproduksi sediaan yang aman bagi konsumen dan bebas dari adanya
kontaminan.

4. Bagaimanakah jika seandainya ditemukan cemaran pada air pw yang dihasilkan dengan nilai
lebih besar dari batas ketentuan dan langkah apa yg harus dilakukan?
Air dapat dipurifikasi kembali dengan teknik destilasi yang dilakukan 2 kali sesuai dengan
persyaratan CPOB.

5. Seperti kita ketahui terdapat 2 system yakni hot loop system dan cool (ozone) system,
pertanyaanya kapankah kita menggunakan hot loop system dan kapankah kita menggunakan
cool (ozone) system? Dan apakah pertimbangan memilih antara keduanya?

6. untuk membantu pemilihan jenis air yang sesuai monografi farmakope menyediakan
persyaratan minimum untuk semua jenis air yang digunakan untuk produksi, sebutkan dan
jelaskan
Purified Water Highly Purified Water Water For Injection
(Eur. Pharm + USP) (European Pharmacopeia) (Eur. Pharm.) USP
Conductivity
≤13 µS/cm ≤13 µS/cm ≤13 µS/cm
at 25oC
Heavy Metals - 0,1 ppm 0,1 ppm -
Nitrate - 0,2 ppm 0,1 ppm -
Total Organic
<500 ppb <500 ppb <500 ppb
Carbon
Microbial
<100 cfu/ml <10 cfu/ml <10 cfu/ml
Limit
Endotoxines - <0,25 Eu/ml <0,25 Eu/ml
 Konduktivitas (Daya Hantar Listrik) adalah gambaran numerik dari kemampuan air untuk
meneruskan aliran listrik. Oleh karena itu, semakin banyak garam-garam terlarut yang dapat
 terionisasi, semakin tinggi pula nilai daya hantar listrik. Ion Conductivity berasal dari garam
yang terlarut dan material anorganik seperti alkali, klorida, sulfida, dan campuran karbonat.
 Total Organic Carbon (TOC) adalah istilah yang digunakan untuk menjelaskan
pengukuran kontaminan organik (berbasis karbon) dalam sistem perairan. Semakin kecil
TOC pada air maka akan kualitas air akan semakin baik.
 Microbial Limit adalah batas mikroba yang digunakan untuk menilai seberapa banyak dan
mikroorganisme mana yanghidup yang ada dalam sampel manufaktur farmasi, perawatan
kesehatan atau kosmetik non-steril mulai dari bahan mentah hingga produk jadi.
 Endotoksin adalah toksin pada bakteri gram negatif berupa lipopolisakarida pada membran
luar dari dinding sel yang pada keadaan tertentu bersifat toksik pada inang tertentu.
Lipopolisakarida ini disebut endotoksin karena terikat pada bakteri dan dilepaskan saat
mikroorganisme mengalami lisis atau pecahnya sel.