A.

DEFINISI SPA

Sistem pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh air dengan
kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan memenuhi
persyaratan monografi farmakope.
Pengertian air murni menurut FI V halaman 56. Air murni adalah air yang
memenuhi persyaratan air minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar
ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Tidak mengandung zat tambahan
lain.

B. PERAN PENTING SPA

Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for Pharmaceutical
Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Hal ini
disebabkan beberapa hal, antara lain :
1. Karena ada peraturan CPOB yang mempersyaratkan air yang digunakan untuk
proses produksi adalah air murni. CPOB adalah peraturan BPOM  bekerja
sesuai dengan peraturan  bekerja benar sejak awal.
2. Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup,
Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar, beresiko
sangat fatal bagi pemakai.
3. Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna.
Karena perannya yang penting. SPA ini perlu didesain, dibuat, di-commissioning, diklarifikasi,
dioperasikan dan dirawat dengan benar untuk mencapai tujuan penggunaannya.

C. AIR MURNI UNTUK FARMASI

1. Air murni (purified water)
Air murni hendaklah dihasilkan dari air pasokan dan memenuhi spesifikasi
farmakope untuk kemurnian kimiawi dan mikroba. selama penyimpanan dan
distribusi, Air Murni hendaklah terlindung dari potensi pencemaran ulang dan
proliferasi mikroba. Air murni diperoleh dengan cara destilasi, pertukaran ion,
reverse osmosis atau proses lain yang cocok
2. Air dengan tingkat pemurniaan yang tinggi (Highly purified Water/ HPW)
Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (ATPT) hendaklah dibuat dari Air
Murni. ATPT ini merupakan air dengan spesifikasi khusus yang tercantum
hanya di EP. Kualitas ATPT ini hendaklah memenuhi standar kualitas Air
untuk lnjeksi termasuk persyaratan endotoksin, tetapi metode pengolahannya
dianggap tidak sehandal distilasi. ATpr dapat diproses melalui kombinasi
metode seperti Reverse Osmosls (RO), ultrafiltrasi dan deionisasi.

3. Air untuk injeksi

Air untuk lnjeksi hendaklah dibuat dariAir Murni sebagai persyaratan
minimum untuk air pasokan. Air untuk lnjeksi bukan air steril dan bukan
produk jadi steril, tetapi merupakan produk antara atau produk ruahan. Air
untuk lnjeksi adalah ApF dengan kualitas tertinggi.
Farmakope tertentu memberikan pembatasan teknik pemurnian yang
diizinkan sebagai bagian spesifikasi Air untuk lnjeksi. Sebagai contoh,
Farmakope lnternasional dan EP hanya mengizinkan teknik distilasi sebagai
iahap akhir pemurnian.
4. Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan
Penentuan mutu air hendaklah mempertimbangkan sifat serta tujuan
penggunaan produk antara atau produk iadi dan tahap di mana proses
pembuatan menggunakan air tersebut.
 ATPT dapat dipakai untuk preparasi produk yang memerlukan ATPT(yang
berkandungan mikroba dan endotoksin sangat rendah) tetapi tahap proses atau
persyaratan produk tidak mencakup pembatasan proses pengolahan yang
diuraikan dalam beberapa monografi farmakope mengenai Air untuk lnjeksi
Air untuk lnjeksi hendaklah digunakan sebagai pelarut atau pengencer zat/bahan atau persiapan
dalam preparasi produk injeksi dan juga air Steril untuk preparasi sediaan injeksi.