TEKNOLOGI

FARMASI
SEDIAAN STERIL
Pemastian Mutu Produk & Air Untuk
Sediaan Farmasi
Kelompok 5 (S1-VIIA)

01 Edo Saputra Azra

02 Lusi Asmarani Dewi

03 Novi Astrianti

04 Reyvia Rahma Ningsih

05 Selvie Adella
 Pendahuluan
Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bent
uk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama p
asien yang dirawat di rumah sakit.

kenapa kondisi sediaan harus steril ?

karena langsung bersentuhan dengan sel
tubuh, lapisan mukosa organ tubuh, dan
dimasukkan langsung ke dalam cairan atau
rongga tubuh sangat memungkinkan terjadinya
infeksi bila obatnya tidak steril.
Bentuk sediaan steril bisa dalam berbagai bentuk, yaitu cair, pad
at atau semipadat.
Proses pembuatannya sama dengan sediaan nonsteril,
namun dalam pembuatan sediaan steril kita perlu mengetahui
proses sterilisasinya yang akan berkaitan dengan stabilitas baha
n aktif maupun bahan-bahan tambahannya serta pengetahuan
formulasi bentuk sediaan, tetapi juga pemahaman fisika dan kimi
a yang lebih mendalam berkaitan dengan stabilitas
 Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal baik secara tersendiri
maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi
mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu
adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat di
hasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu
mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di
luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembang
an produk.
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan
tepat bagi industri farmasi hendaklah
memastikan bahwa :
a) desain dan pengembangan obat dilakukan
dengan cara yang memerhatikan persyaratan
CPOB dan Cara Berlaboratorium yang Baik;
b) semua langkah produksi dan pengendalian di
uraikan secara jelas dan CPOB diterapkan;
c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan
jelas dalam uraian jabatan;
d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan,
pasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar;
 Pemastian Mutu
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan
tepat bagi industri farmasi hendaklah
memastikan bahwa :
e) semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan-selama-proses (in-process controls) lain
serta validasi yang diperlukan dilakukan;
f) pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait
dengan proses, pengemasan dan pengujian bets,
dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan
untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua
faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil
pengujian dan/atau pengawasan-selama-proses,
pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan,
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi
Produk Jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan
akhir;
g) obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagi
an Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan
bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan
aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan
produk;
h) tersedia pengaturan yang memadai untuk
memastikan bahwa, sedapat mungkin, produk
disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama
masa edar/simpan obat;
i) tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu
yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan
penerapan sistem Pemastian Mutu;
j) pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan
disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah
ditentukan oleh perusahaan;
k) penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang
berdampak pada mutu produk;
m) prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui;
dan
n) evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses
yang berkesinambungan.
 SPESIFIKASI MUTU AIR

- Persyaratan berikut mencakup air yang diolah, disimpan dan didistribusi dalam
bentuk curah dan tidak mencakup spesifikasi air formulasi yang digunakan
pasien dalam pemberian obat.

- Umumnya monografi farmakope mencakup spesifikasi untuk air dalam bentuk

curah dan dalam bentuk sediaan obat. Spesifikasi APF dan batas berbagai
kontaminan yang ditetapkan dijelaskan dalam farmakope.
- Perusahaan yang memasok produk ke berbagai tujuan pasar hendaklah
menetapkan spesifikasi air yang memenuhi persyaratan terketat dari masing-
masing farmakope yang relevan
Air Pasokan (Feed Water)

Air Murni (Purified Water)

Air dengan Tingkat Pemurnian yang

Tinggi (Highly Purified Water/HPW)

Air Untuk Injeksi (Water for

Injection/WFI)

Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses

dan Pembuatan Bentuk Sediaan
 1. Air Pasokan (feed water)
- Air pasokan hendaklah dipasok secara kontinu dengan tekanan positif dalam sistem
pemipaan air yang bebas cacat yang dapat menyebabkan kontaminasi pada produk

- Air pasokan yang setara dengan Air Minum tidak perlu dimodifikasi. Pengolahan
awal dilakukan terhadap air yang berasal dari sumber alam, termasuk mata air,
sumur,sungai. danau dan laut. Kondisi sumber air akan menentukan cara
pengolahan yang di perlukan untuk menjamin keamanan bila dikonsumsi

- pengolahan secara umum meliputi pelunakan(softening),penghilangan ion tertentu,

pengurangan partikel dan mikroba

- Mutu air pasokan hendaklah memenuhi spesifikasi yang diatur secara internal dan d
apat merujuk ke persyaratan air baku yang ditetapkan oleh Pemerintah setempat.
 2. Air Murni (purified water)

Air murni hendaklah dihasilkan dari air pasokan dan memenuhi spesifikasi
farmakope untuk kemurnian kimiawi dan mikroba. Selama penyimpanan dan
distribusi, Air Murni hendaklah terlindung dari potensi pencemaran ulang dan
proliferasi mikroba
3. Air dengan tingkat kemurnian yang tinggi /ATPT
(highly purified water /HPW)

Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (ATPT) hendaklah dibuat dari Air
Murni. ATPT ini merupakan air dengan spesifikasi khusus yang tercantum
hanya di EP.
Kualitas ATPT ini hendaklah memenuhi standar kualitas Air untuk lnjeksi
termasuk persyaratan endotoksin, tetapi metode pengolahannya dianggap
tidak sehandal distilasi. ATPT dapat diproses melalui kombinsasi metode
seperti Reverse Osmosis (RO), ultrafiltrasi dan deionisasi.
 4. Air untuk injeksi

- Air untuk lnjeksi hendaklah dibuat dari Air Murni sebagai persyaratan
minimum untuk air pasokan. Air untuk lnjeksi bukan air steril dan bukan
produk jadi steril, tetapi merupakanproduk antara atau produk ruahan.Air untuk
lnjeksi adalah APF dengan kualitas tertinggi
- Farmakope tertentu memberikan pembatasan teknik pemurnian yang
diizinkan sebagai bagian spesifikasi Air untuk lnjeksi. Sebagai contoh,
Farmakope lnternasional dan EP hanya mengizinkan teknik distilasi sebagai
tahap akhir pemurnian.
5. Penggunaan air dengan mutu tertentu untuk proses dan pembu
atan bentuk sediaan
- Hendaklah dibuat prosedur penggunaan APF dengan persyaratan khusus untu
k pengolahan bentuk sediaan yang berbeda atau tahapan pencucian yang berb
eda,preparasi (misal larutan atau media) dan sintesis.

- Penentuan mutu air hendaklah mempertimbangkan sifat serta tujuan

penggunaa produk antara atau produk jadi dan tahap di mana proses pembuat
an menggunakan Air tersebut.

- ATPT dapat dipakai untuk preparasi produk yang memerlukan ATPT (yang
berkandungan mikroba dan endotoksin sangat rendah) tetapi tahap proses atau
persyaratan produk tidak mencakup pembatasan proses pengolahan yang
diuraikan dalam beberapa monografi farmakope mengenai Air untuk lnjeksi.
5. Penggunaan air dengan mutu tertentu untuk proses dan pembu
atan bentuk sediaan

- Air untuk lnjeksi hendaklah digunakan sebagai pelarut atau pengencer zat/ bahan atau
persiapan dalam preparasi produk injeksi dan juga air steril untuk preparasi sediaan
injeksi
Air untuk lnjeksi hendaklah digunakan juga untuk pembilasan akhir setelah pencucian
peralatan dan komponen yang kontak langsung dengan produk injeksi, dan juga untuk
pembilasan akhir pada proses pencucian yang tidak dilanjutkan dengan proses
depirogenisasi secara termal atau kimiawi
- Jika menggunakan uap air yang bersentuhan langsung dengan produk injeksi pada
wadah akhir atau peralatan untuk penyiapan produk injeksi, uap tersebut hendaklah
memenuhi spesifikasi Air untuk lnjeksi dalam bentuk kondensat.
Gambar alat : Air suling untuk water For injeksi (WFI)
Gambar mesin air suling Di Industri
 Sumber :

- Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi

(BPOM 2013)

Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik

(BPOM 2006)
Thank you