MAKALAH FTS-STERIL

PREFORMULASI DAN FORMULASI INFUS

Makalah Disusun Untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah FTS-Steril

DISUSUN OLEH :

1. Jihan Azizah M.H (1608010010)

2. Mutiara Hardiyanti K (1608010012)
3. Refo Hari Dwi W (1608010014)
4. Febry Fitrianingrum (1608010016)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO

2018
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL
DAFTAR ISI ………………………………………………………………….
BAB 1 PENDAHULUAN ……..………………………………………………
1.1. Pengertian Infus
1.2. Macam-Macam Sediaan Infus ………………………………………………...
1.3. Syarat Sediaan Infus………………………………………………...
1.4. Keuntungan dan Kerugian Infus………………………………………….
1.5. Cara Pemakaian Infus………………………………………………….
BAB 2 PREFORMULASI
2.1. Form Data Preformulasi Infus……................................
BAB 3 FORMULASI ………………………………………….
3.1. Formulasi Sediaan Infus ……………………………
3.2. Penimbangan Bahan ………………………………………..
3.3. Perhitungan Tonisitas …………………………………………
3.4 Cara Sterilisasi Alat....................................................................
3.5. Cara Pembuatan …………………………………...
3.6. Evaluasi Sediaan Infus……………………………………….
BAB 4 KESIMPULAN
4.1. Kesimpulan..........................................................
4.2. Saran ………………………………………………...
LAMPIRAN.......................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA.........................................................................................
 BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Pengertian Infus

Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan
sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikan langsung ke dalam vena
dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar. Diameter fase
dalam tidak lebih dari 5 um. Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak diperbolehkan
mengandung bakteriosida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan
praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus intravena, setelah dikocok, harus homogen
dan tidak menunjukan pemisahan fase ( FI III,1979).

1.2 Macam-Macam Sediaan Infus

Berdasarkan osmolalitasnya, menurut Perry dan Potter, (2005) cairan intravena
(infus) dibagi menjadi 3, yaitu :
 Cairan bersifat isotonis : osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati
serum (bagian cair dari komponen darah), sehingga terus berada di dalam
pembuluh darah. Bermanfaat pada pasien yang mengalami hipovolemi
(kekurangan cairan tubuh, sehingga tekanan darah terus menurun). Memiliki
risiko terjadinya overload (kelebihan cairan), khususnya pada penyakit gagal
jantung kongestif dan hipertensi. Contohnya adalah cairan Ringer-Laktat (RL),
dan normal saline/larutan garam fisiologis (NaCl 0,9%).
 Cairan bersifat hipotonis : osmolaritasnya lebih rendah dibandingkan serum
(konsentrasi ion Na+ lebih rendah dibandingkan serum), sehingga larut dalam
serum, dan menurunkan osmolaritas serum. Maka cairan ditarik dari dalam
pembuluh darah keluar ke jaringan sekitarnya (prinsip cairan berpindah dari
osmolaritas rendah ke osmolaritas 16 tinggi), sampai akhirnya mengisi sel-sel
yang dituju. Digunakan pada keadaan sel mengalami dehidrasi, misalnya pada
pasien cuci darah (dialisis) dalam terapi diuretik, juga pada pasien hiperglikemia
(kadar gula darah tinggi) dengan ketoasidosis diabetik. Komplikasi yang
membahayakan adalah perpindahan tiba-tiba cairan dari dalam pembuluh darah
ke sel, menyebabkan kolaps kardiovaskular dan peningkatan tekanan intrakranial
(dalam otak) pada beberapa orang. Contohnya adalah NaCl 45% dan Dekstrosa
2,5%.
 Cairan bersifat hipertonis : osmolaritasnya lebih tinggi dibandingkan serum,
sehingga menarik cairan dan elektrolit dari jaringan dan sel ke dalam pembuluh
darah. Mampu menstabilkan tekanan darah, meningkatkan produksi urin, dan
mengurangi edema (bengkak). Penggunaannya kontradiktif dengan cairan
 hipotonik. Misalnya Dextrose 5%, NaCl 45% hipertonik, Dextrose 5%+Ringer-
Lactate.
Lain-lain :
a. infus untuk dehidrasi (asering)
Manfaat infus ini ialah untuk diberikan pada saat pasien mengalami dehidrasi.
Adapun manfaat dari cairan asering ialah dapat menjaga suhu tubuh sentral pada
anestasi dan isofluran terutama kandungan asetatnya pada saat pasien dibedah.
b. Cairan kristaloid
 Normal saline. Fungsinya untuk mengganti cairan pada saat pasien
mengalami atau menderita diare.
 Ringer laktat (RL). Fungsinya untuk menggantikan cairan yang hilang
karena dehidrasi.
 Dekstrosa. Fungsinya untuk digunakan atau diperlukan pada pasien yang
dehidrasi pada saat sedang atau selesai operasi.
c. Cairan koloid
 Albumin. Fungsinya untuk menggantikan jumlah volume albumin yang
hilang ketika pasien mengalami syok hipovolemia, pada saat terkena luka
bakar.
 Dextran. Untuk membantu menambah plasma ketika pasien mengalami
trauma, syok sepsis.
d. Cairan manitol
Untuk membantu tekanan intrakranial yang tinggi menjadi normal atau
berkurang, memberikan peningkatan diuresis pada proses pengobatan gagal
ginjal.
e. KA-EN 1B
Manfaat nya dapat menjadi cairan elektrolit pasien pada kasus dehidrasi karena
tidak dapat asupan oral pada pasien yang sedang demam.

1.3 Syarat Sediaan Infus

1. Jika bentuk emulsi, dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam
tidak lebih dari 5 um.
2. Tidak boleh mengandung bakterisida dan zat dapar
3. Harus jernih dan bebas partikel
4. Bentuk emulsi jika dikocok harus tetap homogen dan tidak menunjukkan
pemisahan (Syamsuni,2006)

1.4 Komponen Sediaan Infus

Zat aktif obat atau zat berkhasiat
 a. Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing - masing dalam
farmakope.
b. Pada etiket tercantum: p.i ( pro injection )
c. Obat yang beretiket p.a ( pro analisis), walaupun secara kimiawi terjamin
kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi.

Zat pelarut
Dibagi menjadi 2 bagian :
a. Zat pembawa berair
Umumnya digunakan air untuk injeksi. Selain itu, dapat juga digunakan NaCl pro
injeksi, glukosa pro injeksi, NaCl compositus pro injeksi, dan Sol. Petit. Menurut
FI IV, zat pemabawa yang mengandung air atau menggunakan air untuk injeksi,
haruss memenuhi syarat uji pirogen dan uji endotoksin bakteri. NaCl dapat di
tambahakan untuk memperoleh isotonisitas. Kecuali dinyatakan lain, injeksi NaCl
atau injeksi Ringer dapat digunakan sebagai pengganti air untuk injeksi. Air untuk
injeksi ( aqua pro injeksi) dibuat dengan cara menyuling kembali air suling segar
dengan alat kaca netral atau wadah logam yang dilengkapi dengan labu percik.
Hasil sulingan pertama dibuang,sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah
yang cocok dan digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk
injeksi, harus disterilkan dengan cara sterilisasai A atau C segera setelah
diwadahkan.
Air untuk injeksi bebeas udara dibuat dengan mendidhkan air air untuk injeksi
segar selama tidak kurang dari 10 menit sambil mencegah hubungan dengan
udara sesempurna mungkin, kemudian didinginkan dan segera digunakan. Jika
dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan cara
sterilisasi A segera diwadahkan.
b. Zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan infus dimaksudkan untuk mendapatkan larutan
yang isotonis.
1.5 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Infus
Menurut Perry dan Potter (2005), keuntungan dan kerugian terapi intravena
adalah :
A. Keuntungan terapi intravena antara lain
 Efek terapeutik segera dapat tercapai karena penghantaran obat ke tempat target
berlangsung cepat.
 Absorbsitotal memungkinkan dosis obat lebih tepat dan terapi lebih dapat
diandalkan.
 Kecepatanpemberian dapat dikontrol sehingga efek terapeutik dapat
dipertahankan maupun dimodifikasi
  Rasasakit dan iritasi obat-obat tertentu jika diberikan intramuskular atau
subkutan dapat dihindari, sesuai untuk obat yang tidak dapat diabsorbsi dengan
rute lain karena molekul yang besar, iritasi atau ketidakstabilan dalam traktus
gastrointestinalis.
B. Kerugian terapi intravena
 Tidakbisa dilakukan “drug recall” dan mengubah aksi obat tersebut sehingga
resiko toksisitas dan sensitivitas tinggi
 Kontrol pemberian yang tidak baik bisa menyebabkan “speed shock”
 Komplikasi tambahan dapat timbul, yaitu : kontaminasi mikroba melalui titik
akses ke sirkulasi dalam periode tertentu, iritasi vascular, misalnya flebitis kimia,
dan inkompabilitas obat dan interaksi dari berbagai obat tambahan.

1.6 Cara memakai Infus

Prosedur Pemasangan Infus
1. Mempersiapkan peralatan.
2. Menjelaskan prosedur pemasangan infus dan tujuan kepada pasien.
3. Mencuci tangan.
4. Menyiapkan set infus.
5. Menutup klem.
6. Membiarkan ujung selang tertutup dengan plastik sampai infus dipasang.
7. Melepaskan tutup pelindung dari botol cairan infus, masukkan penusuk ke
botolcairan infus.
8. Gantungkan botol cairan infus pada tiang infus dengan jarak 1 meter dari
atas kepala klien.
9. Mengisi sebagian bilik tetes dengan cairan infus.
10. Membuka tutup pelindung.
11. Melepaskan klem.
12. Biarkan cairan mengalir sampai gelembung dikeluarkan.
13. Mengklem selang.
14. Pasang kembali tutup selang.
15. Memilih tempat pungsi vena: vena yang tampak lurus tidak berkelokkelok
dan tidak pada persendian.
16. Pasang torniquet 15-20 cm di atas tempat pungsi.
17. Pakai sarung tangan bersih.
18. Membersihkan area pungsi dengan alkohol, lakukan gerakan melingkar dari
tengah ke luar.
19. Masukkan kateter dengan tangan nondominan meregangkan kulit di area
penusukan jarum.
 20. Memasukkan kateter jarum dengan kemiringan pada sudut 15 sampai 30
derajat.
21. Melepaskan torniquet.
22. Melepaskan tutup pelindung ujung distak selang.
23. Hubungkan selang infus ke kateter.
24. Memfiksasi kateter.
25. Memastikan ketepatan aliran infus sesuai dengan dosis yang di berikan.
26. Berikan label meliputi tanggal.
27. Menuliskan waktu pemasangan infus.
28. Menuliskan inisial perawat yang memasang infus.
(Kozier et al, 2000)
 BAB 2

PREFORMULASI

2.1 Pengertian Preformulasi

Preformulasi merupakan tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan

farmasi yang berpusat pada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi
penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.

2.2 Form Data Preformulasi

Zat Aktif : Manitol

A. Senyawa : Manitol
B. Organoleptik
 Warna : Putih
 Bentuk : Serbuk Hablur
 Bau : Tidak berbau
 Rasa : Rasa manis
C. Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam larutan basa, sukar larut
dalam piridina, sangat sukar larut dalam etanol, dan praktis tidak larut dalam
eter.
D. Titik Lebur : 165°-169°
E. PH : 4,5-7,0
F. Dosis : Diagnostikum, iv 200 mg per kg berat badan sebagai larutan 15%
sampai 25% dalam waktu 3 sampai 5 menit. Diuretikum, infus sehari 50 gram
sampai 100 gram sebagai larutan 5% sampai 20% dengan kecepatan 30ml
sampai 50 ml per jam.
G. Bobot Molekul : 182,17
H. Rumus Molekul : C6H14O6
I. Penyimpanan dan Stabilitas : Dalam wadah tertutup baik pada suhu kamar 15-
30°C, hindari penyimpanan beku, kristalisasi dapat terjadi pada suhu
rendah,jangan menggunakan larutan yang sudah mengandung kristal,
pemanasan dengan menggunakan penangas air dan pengocokan keras dapat
dilakukan untuk melarutkan kembali, dinginkan larutan pada suhu kamar
sebelum digunakan.
J. Inkompatibiltas : Menurunkan bioavailabilitas cimetidin
(Sumber MIMS Indonesia Edisi 15,2014)

Zat Tambahan : Aqua Pro Injeksi

A. Senyawa : Aqua pro Injeksi
 B. Pemerian : Cairan jernih,tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
C. Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
D. Stabilitas : Stabil dalam setiap keadaan (es, cairan,uap dan panas)
E. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
F. Kegunaan atau khasiat : Pelarut
G. OTT : dalam sediaan farmasi, air dapat beraksi dengan obat dan zat tambahan
lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau
kelembaban).

Zat Tambahan : Karbon aktif

A. Senyawa : Karbon Aktif
B. Pemerian : serbuk halus, bebas dari butiran,hitam, tidak berbau dan tidak
berasa
C. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
D. Fungsi : Absorpsi pirogen
E. Stabilitas dan penyimpanan : dapat mengabsorpsi air. Sebaik nya disimpan
dalam wadah tertutup kedap, ditempat sejuk dan kering.
F. Inkompatibiltas : dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat, seperti
loperamid dan ribovlafin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikan.
 BAB 3

FORMULASI

3.1 Formulasi Sediaan Infus

Tiap 500 ml mengandung
R/ Mannitolum 25 gram
Karbon Aktif 0.1%
Aqua Pro Injeksi ad 500 ml

3.2 Penimbangan Bahan

Manitol 25 gram + 10% = 25 + 2,5= 27,5 gram
Karbon Aktif : 0,1% x 550ml = 0,55 gram
Aqua Pro Injeksi : 500 ml + 10% = 550 ml

3.3 Perhitungan Tonisitas

Nacl 0,9% yang dibutuhkan= 0,9% x 500= 4,5
E Nacl manitol =0,18 x 25 = 4,5
Manitol = 25 gram/500ml= 50 gram/L
BM=182,17 n=1
Mos M/L = 50/182.17 x 1 x 1000= 274,46 (isotonis sehingga tidak perlu penambahan
Nacl)

Osmolarita (M Tonisitas
osmole/Liter)
> 350 Hipertonis
329 – 350 Sedekit hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 - 269 Sedikit hipotonis
0 - 249 Hipotonis

Permasalahan pada sediaan infus :

1. Sediaan harus steril dan bebas pirogen sehingga ditambahkan karbon aktif sebagi
penjerap pirogen.
2. Ada proses pemanasan maka bahan-bahan yang digunakan ditambah 10% untuk
mencegah pengurangan volume tiap bahan.
3. Sediaan infus bervolume besar, sehingga ditempatkan di botol infus 500ml.
4. Zat aktif dibuat dalam sediaan infus untuk mencapai efek teraupetik yang
diinginkan maka diberikan dalam bentuk sediaan infus i.v
3.4 Cara Sterilisasi Alat
Alat dan Sterilisasi

Nama Alat Banyak Waktu Cara Sterilisasi

Spatel logam 1 30 menit Oven 170°C
Pinset logam 1 30 menit Oven 170°C
Batang pengaduk 1 30 menit Oven 170°C
Erlenmeyer 2 30 menit Oven 170°C
Kaca arloji 2 30 menit Oven 170°C
Gelas ukur 2 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )

Corong gelas dan kertas 1 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )

saring
Pipet tetes tanpa karet 1 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )
Karet pipet 1 30 menit Rebus
Botol infuse 1 30 menit Oven 1700C
Bekerglass 2 30 menit Oven 170°C

3.5 Cara Pembuatan Sediaan Infus

1. Mengkalibrasi botol infus 500 ml
2. Mensterilkan alat-alat yang akan digunakan dalam pembuatan infus.
3. Menimbang semua bahan yang akan digunakan, manitol 27.5 gram dan karbon
aktif nya 0.55 gram, aqua pro injeksi 550 ml.
4. Melarutkan masing-masing bahan dengan sebagian aqua pro injeksi bebas
pirogen
5. Mencampurkan semua bahan yang telah dilarutkan dengan API lalu tambahkan
sisa API nya hingga volume 550 ml
6. Panaskan larutan yang sudah larut dan sudah homogen diatas api spiritus lalu
ditambah dengan karbon aktif diaduk-aduk selama 15 menit dan pada suhu
sekitar 50-60°C.
7. Saring larutan infus yg sudah dipanaskan dengan menggunakan kertas saring
dua rangkap. Dan filtrat pertama dibuang sedikit.
8. Memasukan kedalam botol infus sesuai dengan tanda kalibrasi 500 ml.
9. Lalu tutup dengan penutup karet steril. Kemudian lakukan sterilisasi akhir.
10. Beri etiket biru.

3.6 Evaluasi Sediaan

1. Uji Kebocoran
Tujuan : untuk mengetahui apakah sediaan yang kita buat mengalami kebocoran
atau tidak pada saat akan digunakan atau pada saat didistribusikan.
Cara : wadah sediaan diletakan dengan posisi terbalik.
2. Uji PH
Tujuan : untuk mengetahui apakah ph sediaan sama dengan ph fisiologis darah
(7.4) agar pada saat digunakan tidak menimbulkan rasa sakit dan penyerapan
obatnya dapat optimal.
Cara : diuji dengan menggunakan ph universal atau ph meter.
3. Uji kejernihan larutan infus
Tujuan : untuk mengetahui larutan infus tidak terdapat partikel padat yang
melayang didalam sediaan infus.
Cara : pengujian dilakukan secara visual. Botol diputar 180° berulang-ulang
didepan suatu latar belakang yang berwarna hitam untuk sediaan infus yang
jernih, dan latar belakang putih untuk sediaan infus yang memiliki warna
kemudian diberi penerangan cahaya.
 BAB 4

KESIMPULAN

4.1 Kesimpulan
 Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan
sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikan langsung ke dalam
vena dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar.
Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 um. Kecuali dinyatakan lain, infus
intravena tidak diperbolehkan mengandung bakteriosida dan zat dapar. Larutan
untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus
intravena, setelah dikocok, harus homogen dan tidak menunjukan pemisahan
fase ( FI III,1979).
 Formula sediaan yang dipakai ialah dengan bahan aktif manitol yang berkhasiat
sebagai diuretikum.
 Syarat-syarat sediaan infus :
1. Steril
2. Bebas pirogen
3. Isotonis
4. Bebas partikulat
5. Stabil
6. Sesuai dengan ph darah 7.4
7. Aman dan tidak toksik
4.2 Saran
Kami menyadari bahwa makalah yang kami buat masih jauh dari kata
sempurna, untuk itu kritik dan saran dari pembaca sangat diharapkan demi
kesempurnaan penulisan makalah dikemudian hari.
 LAMPIRAN

Formularium Nasional Edisi kedua tahun 1978 halaman 180:

 DAFTAR PUSTAKA

 Anief, M.2006. Ilmu Meracik Obat.Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

 Depkes RI. 1979.Farmakope IndonesiaEdisi III.Jakarta : Departemen Kesehatan

RepublikIndonesia.

 Depkes RI.1978. Formularium Nasional Edisi II.Jakarta :Departemen Kesehatan

RepublikIndonesia.

 Kozier B, et al. 2000. Nursing Theories and Conceptual Frameworks in Fundamentals

of Nursing. 6 ed. New Jersey: Prentice Hall;.p. 44—9.

 Potter, P.A, Perry, A.G.2005.Buku Ajar Fundamental Keperawatan : Konsep, Proses,

dan Praktik.Edisi 4.Volume 2.Alih Bahasa : Renata Komalasari,dkk.Jakarta:EGC

 Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta:Kedokteran EGC.