Teknologi Sediaan Steril

INFUS
Kelompok 4 :

• Dean Afriyan Saputra (1900053) • Mayang Utari (1900070)

• Ewika Pritiya Utami (1900062) • Nur A’dilah (1900079)

• M Duta Zikra (1900069) • Rhyzha Asparyzha (1900087)

• Zahra Dela Sukma (1900099)

DIII3B

Dosen Pengampu : apt. Ferdy Firmansyah, M.Sc

 Infus
Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan
sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikan langsung ke dalam
vena dalam volume relatif banyak.

Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar. Diameter fase dalam tidak lebih dari 5
um. Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak diperbolehkan mengandung
bakteriosida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis
bebas partikel. Emulsi untuk infus intravena, setelah dikocok, harus homogen dan
tidak menunjukan pemisahan fase.
 Macam-Macam Sediaan Infus

Cairan
1 bersifat
isotonis
2 Cairan bersifat
hipotonis
3 Cairan bersifat
hipertonis

Osmolaritasnya lebih rendah

Osmolaritas (tingkat Osmolaritasnya lebih tinggi
dibandingkan serum
kepekatan) cairannya dibandingkan serum,
(konsentrasi ion na+ lebih
mendekati serum (bagian sehingga menarik cairan dan
rendah dibandingkan serum),
cair dari komponen darah), elektrolit dari jaringan dan
sehingga larut dalam serum,
sehingga terus berada di sel ke dalam pembuluh
dan menurunkan osmolaritas
dalam pembuluh darah darah.
serum
 lain-lain

1. infus untuk dehidrasi (asering)

 Manfaat infus ini ialah untuk diberikan pada saat pasien
mengalami dehidrasi

2. Cairan kristaloid
 Normal saline, Fungsinya untuk mengganti cairan pada saat
pasien mengalami atau menderita diare.

3. Cairan koloid
 Albumin. Fungsinya untuk menggantikan jumlah volume
albumin yang hilang ketika pasien mengalami syok

4. Cairan manitol
 Untuk membantu tekanan intrakranial yang tinggi menjadi normal atau
berkurang, memberikan peningkatan diuresis pada proses pengobatan
gagal ginjal.

5. KA-EN 1B
 Syarat Sediaan Infus

1. Jika bentuk emulsi, dibuat dengan air sebagai fase luar,

diameter fase dalam tidak lebih dari 5 um.
2. Tidak boleh mengandung bakterisida dan zat dapar
3. Harus jernih dan bebas partikel
4. Bentuk emulsi jika dikocok harus tetap homogen dan
tidak menunjukkan pemisahan
 Zat aktif obat atau zat
berkhasiat
Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya
masing - masing dalam farmakope.

Pada etiket tercantum : p.i ( pro injection )

Obat yang beretiket p.a ( pro

analisis)
 Zat pelarut

Zat pembawa
Zat Tambahan
berair

Umumnya digunakan air untuk

injeksi. Selain itu, dapat juga Ditambahkan pada pembuatan infus
digunakan NaCl pro injeksi, glukosa dimaksudkan untuk mendapatkan
pro injeksi, NaCl compositus pro larutan yang isotonis.
injeksi, dan Sol. Petit.
 Keuntungan
Sediaan Infus
2
1. Efek terapeutik segera dapat tercapai karena penghantaran obat ke
tempat target berlangsung cepat.
2. Absorbsitotal memungkinkan dosis obat lebih tepat dan terapi lebih
dapat diandalkan.
3. Kecepatan pemberian dapat dikontrol sehingga efek terapeutik
dapat dipertahankan maupun dimodifikasi
4. Rasa sakit dan iritasi obat-obat tertentu jika diberikan intramuskular
atau subkutan dapat dihindari, sesuai untuk obat yang tidak dapat
diabsorbsi dengan rute lain karena molekul yang besar, iritasi atau
ketidakstabilan dalam traktus gastrointestinalis.
 Kerugian Sediaan Infus

1. Tidak bisa dilakukan “drug recall” dan mengubah aksi obat tersebut sehingga
resiko toksisitas dan sensitivitas tinggi
2. Kontrol pemberian yang tidak baik bisa menyebabkan “speed shock”
3. Komplikasi tambahan dapat timbul, yaitu : kontaminasi mikroba melalui titik
akses ke sirkulasi dalam periode tertentu, iritasi vascular, misalnya flebitis
kimia, dan inkompabilitas obat dan interaksi dari berbagai obat tambahan
 Resep 1
Infus Manitol

R/ Mannitolum 25 gram
Karbon Aktif 0.1%
Aqua Pro Injeksi ad 500 ml
 Resep 2
Infus NaCl

R/ NaCl 0,9%
Aquadest ad 100 ml
 Preformulasi

Preformulasi merupakan tahap awal dalam rangkaian proses

pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada sifat-sifat
fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi
penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan
farmasi.
Preformulasi
Infus Manitol
 Tinjauan
1 Farmakologi Obat
Penyimpanan dan Stabilitas : Dalam wadah
tertutup baik pada suhu kamar 15-30°C, hindari
penyimpanan beku, kristalisasi dapat terjadi pada
suhu rendah

Inkompatibiltas : Menurunkan bioavailabilitas

cimetidin
2 Sifat Fisikokimia
Zat Aktif : Manitol, Senyawa : Manitol
 Organoleptik
 Titik Lebur : 165°-169°, PH : 4,5-7,0
 Dosis
 Bobot Molekul : 182,17
 Rumus Molekul : C6H14O6
 Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
hablur putih, rasa asin
 Stabilitas
 Inkompatibilitas
Zat Tambahan : Aqua Pro Injeksi

• Senyawa : Aqua pro Injeksi

• Pemerian : Cairan jernih,tidak berwarna, tidak berbau, tidak
berasa
• Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
• Stabilitas : Stabil dalam setiap keadaan (es, cairan,uap dan
panas)
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
• Kegunaan atau khasiat : Pelarut
• OTT : dalam sediaan farmasi, air dapat beraksi dengan obat dan
zat tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai
dengan adanya air atau kelembaban).
Zat Tambahan : Karbon aktif

• Senyawa : Karbon Aktif

• Pemerian : serbuk halus, bebas dari butiran,hitam, tidak
berbau dan tidak berasa
• Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
• Fungsi : Absorpsi pirogen
• Stabilitas dan penyimpanan : dapat mengabsorpsi air. Sebaik
nya disimpan dalam wadah tertutup kedap, ditempat sejuk
dan kering.
• Inkompatibiltas : dapat menurunkan ketersediaan hayati
beberapa obat, seperti loperamid dan ribovlafin. Reaksi
hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikan.
 Sterilisasi
3
Sediaan disterilkan dengan cara
pemanasan basah (autoklaf) pada suhu
121O C selama 15 menit. sediaan harus
isotonis karena apabila larutan
hipertonis maka sel/jaringan akan
mengembang.
 Formulasi
Infus Manitol
 Resep 1

Resep 1
Formulasi Sediaan Infus
Tiap 500 ml mengandung
R/ Mannitolum 25 gram
Karbon Aktif 0.1%
Aqua Pro Injeksi ad 500 ml
Penimbangan Bahan

Manitol 25 gram + 10% = 25 + 2,5 = 27,5 gram

Karbon Aktif : 0,1% x 550ml = 0,55 gram
Aqua Pro Injeksi : 500 ml + 10% = 550 ml
 Perhitungan Tonisitas
 a. Volume yang dilebihkan : 2% x 500 ml = 510 ml
b. Volume yang direncanakan : 510 ml + 10% = 561 ml ~ 560 ml

C. Berat zat aktif untuk isotonis :

Manitol = 28 gram  28 gram
Karbon aktif 0,1% x 560 ml =0,56 gram

D. Volume isotonis
V = W x E x 111,1
= 28 gram x 0,18 x 111,1
= 559,9 ~ 560 (sudah isotonis)

E. Perhitungan osmolaritas
BM=182,17 n=1
Mos M/L = 50/182.17 x 1 x 1000= 274,46 (isotonis sehingga tidak perlu
penambahan nacl)
Osmolaritas (M osmole/Liter) Tonisitas

> 350 Hipertonis

329 – 350 Sedekit hipertonis

270 – 328 Isotonis

250 – 269 Sedikit hipotonis

0 – 249 Hipotonis
Permasalahan pada Sediaan Infus

1. Sediaan harus steril dan bebas pirogen sehingga ditambahkan

karbon aktif sebagi penjerap pirogen.
2. Ada proses pemanasan maka bahan-bahan yang digunakan
ditambah 10% untuk mencegah pengurangan volume tiap
bahan.
3. Sediaan infus bervolume besar, sehingga ditempatkan di botol
infus 500ml.
4. Zat aktif dibuat dalam sediaan infus untuk mencapai efek
teraupetik yang diinginkan maka diberikan dalam bentuk
sediaan infus i.v
 Cara Sterilisasi Alat

Nama Alat Banyak Waktu Cara Sterilisasi

Spatel logam 1 30 menit Oven 170°C
Pinset logam 1 30 menit Oven 170°C
Batang pengaduk 1 30 menit Oven 170°C
Erlenmeyer 2 30 menit Oven 170°C
Kaca arloji 2 30 menit Oven 170°C
Gelas ukur 2 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )

Corong gelas dan kertas 1 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )

saring

Pipet tetes tanpa karet 1 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )

Karet pipet 1 30 menit Rebus
Botol infuse 1 30 menit Oven 1700C
Bekerglass 2 30 menit Oven 170°C
 Cara Pembuatan Sediaan Infus

1. Mengkalibrasi botol infus 500 ml

2. Mensterilkan alat-alat yang akan digunakan dalam pembuatan infus.
3. Menimbang semua bahan yang akan digunakan, manitol 27.5 gram dan karbon aktif nya 0.55
gram, aqua pro injeksi 550 ml.
4. Melarutkan masing-masing bahan dengan sebagian aqua pro injeksi bebas pirogen
5. Mencampurkan semua bahan yang telah dilarutkan dengan API lalu tambahkan sisa API nya
hingga volume 550 ml
6. Panaskan larutan yang sudah larut dan sudah homogen diatas api spiritus lalu ditambah
dengan karbon aktif diaduk-aduk selama 15 menit dan pada suhu sekitar 50-60°C.
7. Saring larutan infus yg sudah dipanaskan dengan menggunakan kertas saring dua rangkap.
Dan filtrat pertama dibuang sedikit.
8. Memasukan kedalam botol infus sesuai dengan tanda kalibrasi 500 ml.
9. Lalu tutup dengan penutup karet steril. Kemudian lakukan sterilisasi akhir.
10. Beri etiket biru.
 Evaluasi Sediaan

Uji Kebocoran

Uji PH

Uji kejernihan larutan infus

Uji Pirogen
 Uji Kebocoran

o Tujuan : untuk mengetahui apakah sediaan yang kita buat

mengalami kebocoran atau tidak pada saat akan digunakan
atau pada saat didistribusikan.

o Cara : wadah sediaan diletakan dengan posisi terbalik.

 Uji PH

o Tujuan : untuk mengetahui apakah ph sediaan sama dengan

ph fisiologis darah (7.4) agar pada saat digunakan tidak
menimbulkan rasa sakit dan penyerapan obatnya dapat
optimal.

o Cara : diuji dengan menggunakan ph universal atau ph meter.

 Uji kejernihan larutan infus

o Tujuan : untuk mengetahui larutan infus tidak terdapat

partikel padat yang melayang didalam sediaan infus.

o Cara : pengujian dilakukan secara visual. Botol diputar 180°

berulang-ulang didepan suatu latar belakang yang berwarna
hitam untuk sediaan infus yang jernih, dan latar belakang
putih untuk sediaan infus yang memiliki warna kemudian
diberi penerangan cahaya.
 Uji Pirogen

o Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko reaksi

demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada
pemberian sediaan injeksi.

o Pengujian : meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci

setelah penyuntikan sediaan uji secara intravena dan
ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi oleh kelinci
percobaan pada dosis tidak lebih dari 10 mL per kg yang
disuntikkan secara intravena dalam periode tidak lebih dari
10 menit.
THANKS !
Any Question?