Anda di halaman 1dari 31

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Sediaan Steril Infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5%

Disusun oleh:

Ismayati

P17335114014

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Sediaan Steril Infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5% Disusun

Dosen Pembimbing:

Hanifa Rahma, M.Si., Apt.

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

JURUSAN FARMASI

2015

  • I. TUJUAN PERCOBAAN

Mampu mengetahui formulasi yang tepat dalam pembuatan Infus Kalsium

Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5% Mampu membuat sediaan Infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat

0,5% dengan teknik sterilisasi akhir Mampu mengevaluasi sediaan Infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium

Saccharat 0,5%

II.

PENDAHULUAN

Pada terapi farmakologi suatu obat, apabila diinginkan efek yang cepat dari obat tersebut, maka salah satu caranya adalah dengan pemberian secara parenteral. Pada umumya pemberian obat secara perenteral dilakukan apabila dalam keadaan gawat seperti, pasien yang tidak sadarkan diri, tidak dapat diajak bekerja sama ataupun tidak tahan menerima pengobatan melalui mulut (peoral). Pemberian obat melalui parenteral dapat disuntikan hampir diseluruh organ atau bagian tubuh termasuk sendi (intraarticular), ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang punggung (intraspinal), kedalam cairan spinal (intratecal), arteri (intraarterial). Tetapi, yang paling umum obat suntik dimasudkan untuk disuntikan kedalam vena (intravena, I.V), ke dalam otot (intramuscular, I.M), ke dalam kulit (intradermal, I.D), atau dibawah kulit (subkutan, S.C), (Ansel, 1985). Namun, pemberian secara intravena lebih sering diterapkan pada pasien yang dalam keadaan darurat.

Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal dengan kapasitas wadah 150-1000 ml, dalam wadah plastik atau gelas (Ansel,

1985).

Pada praktikum kali ini zat yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan infus intravena adalah kalsium glukonat dengan kombinasi kalsium saccharat sebesar 0,5%. Pembuatan infus dari kalsium glukonat dan kalsium saccharat 0,5% ditujukan untuk pengobatan terapi pemeliharaan cairan tubuh dan terapi pengganti cairan pada penderita defisiensi kalsium (Hipokalsemia). Kalsium merupakan mineral yang paling penting untuk pemeliharaan kesempuraaan fungsi susunan saraf, otot, sistem rangka

dan permeabiltas membran sel. Kalsium darah adalah kalsium yang berada dalam darah dan jaringan lunak. Kadar kalsium dalam darah dan cairan sekitar sel (cairan ekstraseluler) harus dikontrol dalam batas kadar yang sempit untuk mendapatkan fungsi fisologi yang normal. Tubuh yang kekurangan kalsium dapat menyebabkan defisiensi kadar kalsium dalam darah (Tan Hoan Tjay, 2002).

III.

TINJAUAN PUSTAKA

  • 3.1 Pengertian

Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar.

Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 m. Kecuali dinyatakan lain, infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus intravenous setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase (Depkes, 2014). Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml (Depkes, 2014).

  • 3.2 Keuntungan dan Kerugian

    • 1. Keuntungan Sediaan Infus. (Ansel, 1985) Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada keadaan gawat.

Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama

dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui oral. Penyerapan dan absorbsi dapat diatur.

  • 2. Kerugian Sediaan Infus. (Ansel, 1985) Dapat menyebabkan terbentuknya trombus akibat rangsang tusukan jarum pada dinding vena. Trombus adalah gumpalan darah yang terbentuk dalam pembuluh darah atau jantung yang umumnya disebabkan oleh melambatnya aliran atau perubahan darah atau pembuluh darah. Apabila gumpalan tersebut beredar maka gumpalan tersebut menjadi embolus,

dibawa oleh aliran darah sampai tersangkut di pembuluh darah, menghalangi dan mengakibatkan hambatan atau sumbatan yang disebut dengan emboli. Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien.

Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi.

Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis bebas partikel).

  • 3.3 Persyaratan Infus Intravena ( Depkes, 2014)

    • 1. Sediaan steril berupa larutan atau emulsi

    • 2. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.

    • 3. Bebas pirogen

    • 4. Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah yaitu mempunyai tekanan osmosis sama dengan tekanan osmosis darah atau cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak menimbulkan emolisis.

    • 5. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih dari 5 m.

    • 6. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar.

    • 7. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel.

    • 8. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus intravena harus dinyatakan

    • 9. Volume netto atau volume terukur tidak kurang dari nilai nominal

10. Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi. Kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi :

Keseragaman volume Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan (Syamsui, 2006). Keseragaman bobot

Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera dalam etiket, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera di etiket (Syamsuni, 2006). Pirogenitas Pirogen adalah zat yang terbentuk dari hasil metabolisme mikroorganisme, berupa zat eksotoksin dari kompleks polisakarida yang terikat pada suatu radikal yang mengandung unsur nitrogen dan

fosfor, yang dalam kadar 0,001-0,01 g/kg bobot badan dapat larut dalam air, tahan pemanasan, dan dapat menimbulkan demam apabila disuntikan (reaksi demam terjadi setelah 15 menit sampai 8 jam). Pirogen bersifat termolabil. Larutan injeksi lebih dari 10 ml sekali pakai harus bebas pirogen (Syamsuni, 2006). Sterilitas Uji ini dilakukan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur, ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa. Uji dilakukan dengan teknik aseptik yang cocok (Syamsuni, 2006). Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal Penandaan Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml. Pada etiket tertera nama sediaan, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa serta menyatakan konsentrasi mosmol total dalam satuan mosmol / L (Syamsuni, 2006).

  • 3.4 Kegunaan Cairan Intravena

Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan untuk :

  • a. Terapi pemeliharaan Bila penderita dirawat dengan diberi cairan parenteral hanya untuk beberapa hari, maka digunakan larutan sederhana yang mengandung air dan dextrosa secukupnya. Pada keadaan dimana pemberian makanan lewat mulut harus tertunda untuk beberapa minggu atau lebih lama, nutrisi lengkap parenteral harus diberikan. Yang termasuk dalam larutan ini adalah

protein hidrolisat, karbohidrat, vitamin, mineral, elektrolit dan air yang cukup ( Ansel, 1985).

  • b. Terapi pengganti Dalam keadaan terjadi kehilangan banyak air dan elektrolit seperti diare berat atau muntah, mula-mula dapat diberikan larutan parenteral dalam jumlah yang lebih besar dari yang lazim kemudian diberikan terapi pengganti ( Ansel, 1985 ).

    • c. Kebutuhan air Terapi pengganti air untuk orang dewasa, dibutuhkan 70 ml air per kg/hari disamping kebutuhan air untuk pemeliharaan. Karena pemberian air secara intravena dapat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan karena penderita yang menerima air umumnya memerlukan nutrisi atau elektrolit, maka pemberian air secara parenteral umumnya sebagai larutan yang mengandung dextrosa atau elektrolit sehingga larutan mempunyai tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah

(Ansel, 1985 ).

  • d. Kebutuhan elektrolit Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 100 mEq dan kehilangan kalium setiap harinya kurang lebih 40 mEq. Natrium kation merupakan kation utama ekstrasel. Kebutuhan rata-rata 135-170 mEq (8-10 gr NaCl). Tubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau jumlahnya kurang dalam makanan. Bila terjadi kehilangan natrium, pemberian 3-5 gr NaCl (51-85 mEq) setiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium ( Ansel, 1985 ).

  • e. Hiperalimentasi parenteral Merupakan infus yang mengandung sejumlah besar nutrisi dasar yang cukup untuk sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. Digunakan pada pemberian larutan protein jangka panjang lewat intravena yang mengandung dextrosa kadar tinggi (kurang lebih 20%), elektrolit, vitamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin ( Howard C, 2005 ).

III.5

Kalsium Glukonat

Kalsium merupakan mineral yang penting untuk pemeliharaan kesempurnaan fungsi susunan saraf, otot, sistem rangka dan permeabilitas membran sel. Kalsium adalah aktivator yang penting pada beberapa reaksi enzimatis dan berperan dalam proses fisiologi yang mencakup transmisi rangsangan oleh saraf, kontraksi jantung, otot polos dan otot rangka, fungsi renal, pernafasan dan koagulasi darah. Kalsium juga berperan dalam reaksi pelepasan dan penghantaran neurotransmitter dan hormon, pengambilan dan peningkatan asam amino, absorbsi vitamin B12 dan sekresi asam lambung (Tan Hoan Tjay, 2002) Kadar kalsium darah dalam serum keadaan normal 9-11 mg/dl. Tubuh mengandung lebih banyak kalsium dari pada mineral lain. Kalsium merupakan

mineral yang harus dipenuhi kurang lebih 2% dari berat tubuh manusia dewasa (F.G. Winarno, 2004). Penurunan kadar kalsium akan mengundang hormon paratiroid untuk bereaksi pada tulang dan melepaskan sebagian kalsiumnya supaya kadar dalam darah dipertahankan, sebaliknya kadar kalsium yannnnnn melampaui batas fisiolois akan diturunkan dengan mengembalikan asupan ke tulang (Pudjiono Solihin, 2001). Pada hipokalsemia disebabkan oleh defisiensi masukan atau absorbsi kalsium, karena hipoparatirodisme atau karena kehilangan berlebihan melalui ginjal pada kerusakan tubulus atau asidosis. Hipokalsemia merupakan bagian sindroma kegagalan ginjal kronika, kadang-kadang juga terlihat pada pankreatitis. Hipokalsemia menyebabkan hiperaksiilitas sistem saraf.

Injeksi

kalsium

langsung

masuk

kedalam

pembuluh

darah.

Setelah

diinjeksi, kalsium darah meningkat dengan cepat dan kembali turun dalam 30 menit sampai 2 jam, terdistribusi cepat dalam jaringan serta dieliminasi melalui urine. Dosis 10% dalam 10 cc tak boleh melebihi kecepatan 1 ml/menit. Kebutuhan tubuh 4.5-5,5 mEq kalsium, efek samping muntah, vasodilatasi perifer, berkeringat, hipotensi, hiperkalsemia, kosntipasi.

3.6. Perhitungan Dosis

Dosis 10% dalam 10 cc tak boleh melebihi kecepatan 1 ml/menit

10 g

  • 100 ml ×10 ml

=

1 g

=> 0,01 g/ml

 

dosis :

100 4 g ml ×500 ml

=

20 g

=> 0,04 g/ml

0,04 g

0,01 g

×1 ml= 4 ml

Jadi

kadar

Kalsium Glukonat 4% dalam 10 cc tak boleh melebihi

IV.

kecepatan 4 ml/menit

FORMULASI BAHAN AKTIF

  • 1. Kalsium glukonat

Pemerian

Putih, hampir putih, kristal atau serbuk atau granul.

(Martindale hal :1675)

Kelarutan

Agak mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air

mendidih, praktis tidak larut dalam alkohol.

(Martindale hal :1675)

Stabilitas

 

Panas

Tidak stabil pada panas yang berlebih. (MSDS ca-gluconate)

Hidrolisis

Reaktif dengan pengoksidasi. (MSDS ca-gluconate)

Cahaya

Terlindung dari cahaya matahari langsung.

(MSDS ca-gluconate)

pH sediaan

6,0-8,2

injeksi

(USF 30)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam

(Martindale hal :1675)

Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan

Cara sterilisasi sediaan : Panas Basah, Autoclave; 121˚C selama 15 menit (dalam

bentuk larutan)

Kemasan : Botol kaca

  • 2. Kalsium saccharat

Pemerian

Putih, tidak berwarna, kristal, serbuk.

(Martindale hal :2272)

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air dingin dan dalam alkohol, mudah

larut dalam air panas, praktis tidak larut dalam kloroform dan

 

eter, larut dalam sedikit asam mineral dan larut dalam kalsium

glukonat.

(Martindale hal :2272)

Stabilitas

 

Panas

Melepaskan air kristalisasi saat dipanaskan, tidak stabil pada

suhu tinggi (MSDS Ca-Saccarat)

Hidrolisis

Tidak ditemukan di FI edisi V, Martindale, JP, Journal NCBI,

MSDS Ca- Saccharat

Cahaya

Disimpan ditempat terlindung dari cahaya (MSDS Ca-Saccarat)

pH sediaan

Tidak ditemukan di FI edisi V, Martindale, JP, Journal NCBI,

injeksi

MSDS Ca- Saccharat

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam

(Martindale hal :1675)

Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan

Cara sterilisasi sediaan : Panas Basah, Autoclave; 121˚C selama 15 menit (dalam

bentuk larutan)

Kemasan : Botol kaca

3.

Natrium Chlorida

Pemerian

Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;

rasa asin.

( FI ed hal:584)

Kelarutan

Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air

mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.

(FI Ed hal: 584)

Stabilitas

 

Panas

Tahan Pemanasan

Hidrolisis

Stabil dalam air

Cahaya

Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk

dan kering. Memiliki pH 4,5 dan 7,0

Kegunaan

Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 639)

Inkompatibilita

Larutan natrium klorida berair bersifat korosif untuk besi.,

s

bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan

merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari larutan

 

diasamkan natrium klorida. Kelarutan Methylparaben pengawet

antimikroba menurun dalam larutan natrium klorida berair dan

viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa

atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan

natrium klorida.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 639)

  • 4. Natrium Hidroksida (NaOH)

Pemerian

Putih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk pellet,

serpihan atau batang atau bentuk lain. Keras, rapuh &

menunjukan pecahan hablur bila dibiarakan diudara dan

menyerap CO 2 dan lembab.

(FI ed V hal: 589)

Kelarutan

Mudah larut dalam air dan dalam etanol.

( FI ed V hal: 589)

Stabilitas

Bila dibiarkan diudara, akan cepat menyerap CO 2 , dan lembab.

Sangat higroskopis.

pH sediaan dalam larutan berair 12- 14.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 649)

Kegunaan

Alkalizing agent; buffering agent.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 649)

Inkompatibilita

Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak kompatibel

s

dengan senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau

oksidasi. Akan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama

dalam larutan berair.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 649)

  • 5. Asam Hidroklorat (HCl)

Pemerian

Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang.

 

(FI ed IV hal: 49)

Kelarutan

Larut dengan

air, larut dalam

dietil

eter, etanol

95% dan

metanol.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 308)

 

Stabilitas

Asam klorida harus disimpan di sebuah wadah tertutup, kaca

atau lainnya pada suhu di bawah 30˚C. Penyimpanan di dekat

 

dengan logam alkali dan sianida harus dihindari.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 308)

Kegunaan

acidizing agent; buffering agent.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 308)

Inkompatibilita

Asam klorida bereaksi kuat dengan alkali, dengan evolusi

s

sejumlah besar panas. Asam klorida juga bereaksi dengan

banyak logam, membebaskan hidrogen.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 308)

  • 6. Karbo Adsorben (karbon aktif)

 

Pemerian

Serbuk, hitam, tidak berbau diperoleh dari residu destilasi

destruktif berbagai bahan organik, diolah untuk peningkatan

kapasitas adsorbsi zat warna organik & basa nitrogen.

(FI ed V hal: 173)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam semua pelarut biasa.

( FI ed V hal: 173)

Stabilitas

Dapat mengadsorbsi air, sebaiknya disimpan dalam wadah

tertutup kedap, ditempat sejuk dan kering.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 51)

Kegunaan

Adsorben

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 51)

Inkompatibilita

Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti

s

loperamid dan riboflavin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat

dinaikkan. (HOPE ed 6 th 2009, hal: 51)

  • 7. Purified water

 
 

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

(FI ed V hal: 112)

Kelarutan

Larut dengan kebanyakan pelarut polar.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 776)

Stabilitas

Stabil disegala bentuk (es, cair, gas/uap)

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 776)

Kegunaan

Pelarut/ pembawa.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 776)

Inkompatibilita

Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-

s

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis

(penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar

 

yang tinggi. Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan

dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida

dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam

anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan

dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida.

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 776)

  • V. PENDEKATAN FORMULA

No.

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

  • 1 Kalsium glukonat

4,41% (b/v)

Zat aktif

  • 2 Kalsium saccharat

0,5% (b/v)

Penstabil kalsium glukonat

  • 3 Natrium klorida

0,0082% (b/v)

Pengisotonis

  • 4 NaOH 0,1N/ HCL 0,1N

qs

Adjust pH

  • 5 Purified water

ad 100% (v/v)

Pelarut/Pembawa

VI.

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS

  • a. Perhitungan Tonisitas Massa kalsium glukonat 4% Injeksi kalsium glukonat mengandung tidak kurang dari 95%-105%

(FI ed V hal :590)

Penimbangan dilebihkan 5%

4 g

  • 100 ×600 ml=24 g→ 24 g+(5%×24 g)=24 g+ 1,2 g=25,2 g

ml

Massa kalsium saccharat 0,5%

0,5 g

  • 100 ×600 ml=3 g

ml

Tonisitas

 

No

Nama Bahan

Jumlah

L.Iso

BM

E=17.L.Iso/

T= ExM

(massa)

BM

  • 1. 25,2 g

Kalsium glukonat

 

4,8

448,

0,1820

4,5864 g

4

  • 2. 3 g

Kalsium saccharat

 

2

320,

0,1061

0,3183 g

3

3

Jumlah Total

 

4,9047 g

Kesimpulan : Larutan tersebut hipotonis sehingga diperlukan pengisotonis.

Jumlah NaCl yang dibutuhkan agar sediaan isotonis adalah :

0,9 g

  • 100 ml ×600 ml=5,4 g→5,4 g-4,9047 g=0,4953 g

  • b. Perhitungan Osmolaritas

R= massa substansi (

L )

g

BM

x 1000 x jumlah spesies

  • 1. Kalsium glukonat

m= 25,2 g

  • 600 ml ×1000 ml=42 g/l

jumlah ion : 3

BM: 448,4

R= 42 g/l

448,4

×1000×3=280,9991 mOsmol/L

  • 2. Kalsium saccharat

m= 0,5

100 ml ×1000 ml=5 g/l

g

jumlah ion : 3

BM: 320,3

R= 320,3 5 g/l ×1000×3=46,8311 mOsmol/L

  • 3. NaCl

m= 0,4953

600 ml

g

 

R= 0,8255 g/l

 

58,44

×1000 ml=0,8255 g/l

jumlah ion : 2

×1000×2=28,2512 mOsmol/L

Osmolaritas total=356,0814 mOsmol/L

BM: 58,44

b. Perhitungan Osmolaritas R= massa substansi L ) g BM x 1000 x jumlah spesies 1.

Dari rentang tabel osmolaritas diatas, sediaan infus Kalsium Glukonat 4% dan

Kalsium Saccharat 0,5% termasuk kedalam rentang Hipertonis dengan cairan

tubuh.

VII.

PENIMBANGAN

Dibuat 1 botol infus (@500 ml) = 500 ml

Total volume/ berat sediaan yang dibuat = 600 ml

Untuk mengantisipasi kehilangan volume selama proses pembuatan, sediaan

dilebihkan 20% :

500

ml+(20%×500 ml )=500 ml+100 ml=600 ml

Untuk dimasukkan ke dalam botol dilebihkan 2% maka volume yang dimasukkan :

  • 500 ml+(2%×500 ml )=500 ml+10 ml=510 ml

 

No

Nama Bahan

 

Jumlah yang Ditimbang

.

 
 

1

Kalsium glukonat

 

4,41 g

×600 ml=26,46 g

 

100

ml

Kelarutan kalsium glukonat dalam air

mendidih 1:10 => 26,46 g×10=265 ml

 

2

Kalsium saccharat

 

0,5 g

×600 ml=3 g

 
 

100

ml

 

3

NaCl

 

0,0082 g

×600 ml=0,0492 g

 

100

ml

Kelarutan NaCl dalam air mendidih 1:10

 

0,0492g×10=0,492 ml ~ 1 ml

 

4

Karbo adsorban

Depirogenasi

:

   

0,1g

×1000 ml=1 g

100

ml

 

0,1g

Sediaan :

100

ml ×600 ml=0,6 g

 

5

Purified water

600 ml-(265+1)ml=334ml

STERILISASI

 

a.

Alat

No

 

Nama Alat

Waktu Sterilisasi

 
   

Cara

   

Sterilisasi

Jumlah

  • 1 Beaker glass 1000 ml

Panas Kering

Oven, 170˚C , 1 jam

1

  • 2 Beaker glass 250 ml

Panas Kering

Oven, 170˚C , 1 jam

1

  • 3 Beaker glass 100 ml

Panas Kering

Oven, 170˚C , 1 jam

3

  • 4 Batang pengaduk

Panas Kering

Oven, 170˚C , 1 jam

3

  • 5 Spatel

Panas Kering

Oven, 170˚C , 1 jam

3

  • 6 Gelas ukur 100 ml

Panas Basah

Autoclave, 121˚C, 15’

1

VIII.

  • 7 Gelas ukur 10 ml

 

Panas Basah

 

Autoclave, 121˚C, 15’

1

  • 8 Panas Basah

Pipet tetes

 

Autoclave, 121˚C, 15’

3

  • 9 Bahan Kimia

Karet pipet

 

Alkohol 70%, 24 jam

3

  • 10 Erlenmayer 500 ml

 

Panas Basah

 

Autoclave, 121˚C, 15’

1

  • 11 Panas Basah

Corong

 

Autoclave, 121˚C, 15’

1

  • 12 Panas Kering

Kertas saring

 

Oven, 170˚C , 1 jam

6 lembar

Kaca arloji

  • 13 Panas Kering

 

Oven, 170˚C , 1 jam

4

  • 14 Panas Basah

Membran filtrat

 

Autoclave, 121˚C, 15’

1

b.

Wadah

No.

Nama alat

Jumla

 

Cara sterilisasi

h

 

1

Botol Infus

1

Panas Kering, Oven; 170˚C , 1 jam

2

Tutup karet botol infus

 

1

Bahan Kimia, Alkohol 70%, 24 jam

c.

Bahan

No.

Nama bahan

Jumlah

 

Cara sterilisasi

1

Larutan Kalsium

 

4,41% (b/v)

 

glukonat

   

Panas basah, Autoclave; 121˚C, 15’

2

Larutan Kalsium

 

0,5% (b/v)

 

saccharat

   

Panas basah, Autoclave; 121˚C, 15’

3

Larutan NaCl

0,0082% (b/v)

Panas basah, Autoclave; 121˚C, 15’

4

Aqua Pro Injeksi

ad 100% (v/v)

Panas basah, Autoclave; 121˚C, 15’

IX

PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG

PROSEDUR

Grey Area

  • 1. Semua wadah dan alat dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan

(Ruang

dikeringkan.

sterilisasi)

  • 2. Wadah beaker glass 1000 ml dikalirasi 500 ml untuk beaker

glass utama, buang airnya dan dikeringkan.

  • 3. Beaker glass 1000 ml dikalibrasi 750 ml untuk menyimpan stok

air, buang airnya dan dikeringkan.

  • 4. Wadah botol infus dikalibrasi 510 ml, buang airnya dan

dikeringkan.

  • 5. Bagian mulut dari labu erlenmeyer, beaker glass, wadah botol

infus, pipet tetes, gelas ukur, ditutup dengan menggunakan

   

alumunium foil atau kertas perkamen.

  • 6. Semua alat dan bahan dibungkus dengan kertas perkamen,

 

kecuali kertas saring dan membran filtrasi dibungkus plastik

tahan panas.

  • 7. Sterilisasi alat dengan cara :

 
 
  • a. Labu Erlenmeyer, Gelas ukur

100 ml, Gelas ukur 10 ml,

Pipet tetes, membran filtrat, Corong, disterilkan dengan

metode panas basah, menggunakan Autoclave; 121˚C selama

15 menit.

  • b. Beaker glass 1 L, 250 ml, 100 ml, Spatel, Kaca arloji, Batang

pengaduk, kertas saring, Botol infus, Pipet tetes, disterilkan

dengan metode panas kering, menggunakan Oven; 170˚C

selama 1 jam.

  • c. Karet pipet, tutup karet botol infus disterilkan dengan Bahan

kimia, Alkohol 70% selama 24 jam.

  • d. Pembuatan purified water, aquadest sebanyak 750 ml

dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 1 L disterilkan

dengan menggunakan Autoclave; 121˚C selama 15 menit.

  • e. Alat yang sudah disterilkan dimasukan kedalam white area

melalui transfer box.

 

Penimbangan bahan dengan menggunakan timbangan analitik :

  • 1. Menimbang kalsium glukonat sebanyak 26,46 g di cawan

 

penguap dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label.

  • 2. Menimbang kalsium saccharat sebanyak 3 g diatas kaca arloji

 

dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label.

  • 3. Menimbang NaCl sebanyak 0,0492 g diatas kaca arloji dan

 

ditutup dengan kertas perkamen, beri label.

Grey Area

  • 4. Menimbang Karbon aktif sebanyak 0,6 g da 1,0 g masing-

(Ruang

 

masing menggunakan kaca arloji steril untuk depirogenasi aqua

Penimbangan)

pro injeksi dan sediaan akhir. Ditutup dengan kertas perkamen,

beri label pada masing-masing.

  • 5. Membuat aqua bebas pirogen dengan cara menambahkan karbon

 

aktif sebanyak 1 g, tutup dengan alumunium foil, sisipi batang

pengaduk. Panaskan pada suhu 60 – 70˚C selama 15 menit

(gunakan termometer). Saring larutan dengan kertas saring 2

rangkap.

  • 6. Alat yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam pas box.

 

1.

Bagi meja menjadi 3 bagian yaitu, bagian bersih, bagian kerja

 

dan bagian kotor. Desinfeksi dengan alkohol 70%, kemudian

bagian kerja dilapisi lap atau tissue.

  • 2. Melarutkan kalsium glukonat sebanyak 24,46 g kedalam beaker

glass utama dengan purified water sebanyak 265 ml. Bilas

cawan penguap dengan 2 ml purified water sebanyak 2 kali,

aduk ad larut dengan batang pengaduk.

  • 3. Memasukkan kalsium saccharat ke dalam larutan kalsium

glukonat, bilas kaca arloji dengan 2 ml purified water sebanyak

2 kali, aduk ad homogen.

  • 4. Melarutkan NaCl sebanyak 0,0492 g dalam beaker glass 50 ml

dengan 1 ml purified water, bilas kaca arloji dengan 2 ml

White Area

purified water sebanyak 2 kali, aduk ad larut. Masukkan ke

(Ruang

dalam beaker glass utama, aduk ad homogen.

Pencampuran)

  • 5. Menambahkan purified water ad 80% dari volume total ke

Grade C

dalam beaker glass utama, aduk ad homogen dengan batang

pengaduk.

  • 6. Dilakukan pengecekan pH dengan pH meter. Jika pH kurang

dari 7,35 ditambahkan NaOH 0,1 N, jika pH lebih dari 7,35

ditambahkan HCl 0,1 N.

  • 7. Menambahkan purified water ad 100% ke dalam beaker glass

utama, aduk ad homogen dengan batang pengaduk.

  • 8. Menambahkan Karbon aktif yang telah ditimbang sebanyak 0,6

gram kedalam larutan sediaan dan diaduk sampai merata dengan

batang pengaduk, lalu dipanaskan diatas hot plate dengan suhu

60 – 70˚ C selama 15 menit sambil diaduk dengan batang

pengaduk sesekali.

 
  • 1. Larutan disaring dengan menggunakan membran filter 0,45 μm

White Area

sebanyak 2 kali. Kemudian disaring kembali dengan membran

(Filling LVP)

filter 0,22 μm, ditampung di dalam labu Erlenmeyer steril.

Grade A

  • 2. Memasukkan sediaan infus yang telah disaring ke dalam botol

infus yang telah dikalirasi.

background B

  • 3. Tutup botol infus dengan karet penutup, kemudian tutup dengan

alumunium.

Grey Area

  • 1. Sterilisasi akhir dilakukan dengan menggunakan Autoclave

121˚C selama 15 menit.

Ruang

  • 2. Botol yang telah disterilisasi kemudian dibawa ke ruang evaluasi

Sterilisasi

akhir untuk dilakukan evaluasi sediaan akhir.

Grey Area

  • 1. Melakukan evaluasi pada sediaan

(Ruang

  • 2. Sediaan infus, dikemas dalam wadah sekunder, diberi brosur dan

evaluasi)

etiket.

IX.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No

Jenis

Prinsip evaluasi

Jumlah

Hasil

 

evaluasi

sampel

pengamatan

Syarat

 

Membandingkan

     

kejernihan suatu

sediaan dengan baku

pembanding yang berisi

Memenuhi

aquadest dengan cara

Tidak

melihat wadah dan

ditemukan

persyaratan

bila tidak

baku pembanding pada

adanya

ditemukan

Uji

latar belakang putih,

pengotor

  • 1 Kejernihan

disinari dari depan dan

  • 1 pengotor

dalam

dalam

samping. Kotoran akan

sediaan infus

larutan.

terlihat pada latar

kalsium

belakang putih.

Dilakukan oleh 3

glukonat

(goeswin,2

01-201)

inspektor

(ilmu resep : 225 )

  • 2 Uji Partikel

Sediaan diletakkan

 
  • 1 Injeksi

Tidak

 

diatas layar berwarna

ditemukan

volume

putih dilakukan

adanya

besar untuk

pengamatan oleh 3

benda asing

infus dosis

inspektor & diamati

yang

tunggal

secara visual dengan

melayang

memenuhi

melihat ada tidaknya

dalam

syarat uji

partikel atau benda

sediaan.

jika

asing yang melayang

mengandu

dalam sediaan.

ng tidak

lebih dari

         

50

partikel/m

L

yang

setara atau

lebih besar

dari 10 μm

dan tidak

lebih dari 5

partikel/m

L

yang

setara atau

lebih besar

dari 25 μm

dalam

dimensi

linier

efektif.

(FI IV,981-

982)

       

Tidak

Tidak

terjadi

kebocoran,

dilakukan

dan kertas

untuk uji

kebocoran

saring atau

kapas yang

Uji
3

Menguji botol/vial

dengan membalikan

1

pada sediaan

infus

digunakan

Kebocoran

dalam

sediaan

kalsium

pengujian

glikonat 4%

tidak

dalam

menjadi

praktikum

basah.

kali ini.

(goeswin,1

91-192)

Uji Volume

  • 4 Memindahkan larutan

1

Tidak

Volume

       

dilakukan

tidak

untuk uji

kurang dari

volume

volume

terpindahkan

yang

dari botol/vial/ampul/

pada sediaan

tertera

Terpindahkan

kedalam gelas ukur

(FI ed IV hal: 1044)

infus

pada

dekstrosa

wadah bila

4% dalam

diuji satu

praktikum

persatu. (FI

kali ini.

IV, 1044)

       

pH sesuai

Sediaan diuji dilakukan

pH sediaan

dengan

Uji

dengan menggunakan

infus

formulasi

  • 5 Penetapan

pH universal &

  • 1 spesifikasi

kalsium

pH

1disesuaikan dengan

glikonat 4%

sediaan.

indikator universal.

7,77

(FI

IV,1039)

  • 6 Uji Sterilitas

Uji sterilitas pada

 
  • 1 Memenuhi

Tidak

 

teknik aseptik,

dilakukan

syarat uji

dilakukan dengan cara

untuk uji

jika pada

kedalam suatu wadah

sterilitas

interval

dimasukan medium

pada sediaan

waktu

biakan partikel sebagai

infus

tertentu

ganti cairan steril.

kalsium

dan pada

Kemudian tutup wadah

glukonat4%

akhir

dan eramkan pada suhu

dalam

periode

32˚C selama 7 hari.

praktikum

inkubasi,

(ilmu resep : 220). Uji

kali ini.

diamati

sterilitas yang tertera

tidak

pada uji keseragaman

terdapat

hayati. ( FI III :19)

kekeruhan

atau

pertumbuh

an mikroba

         

pada

permukaan

, kecuali

teknik

pengujian

tidak

absah. Jika

ternayata

uji tidak

absah

maka

dilakukan

pengujian

tahap

kedua.

Tahap

kedua

memnuhi

syarat jika

tidak

ditemukan

pertumbuh

an mikroba

pada

pengujian

minimal 2

kali jumlah

sampel uji

tahap.

(FI IV,855-

863)

7

Uji Pirogen

Rabbit pyrogen test &

1

Tidak

Memenuhi

&

LAL-Test ( FI IV : 905-

dilakukan

syarat uji

Endotoksin

907)

untuk uji

jika kadar

         

endotoksin

tidak lebih

dari yang

ditetapkan

pada

masing-

pirogen &

Endotoksin

masing

monografi.

pada sediaan

Memenuhi

infus

kalsium

syarat uji

jika tak

glukonat 4%

seekor

dalam

kelinci pun

praktikum

kali ini.

menunjuka

n kenaikan

suhu pada

suhu 0,5˚C

atau lebih.

(FI IV,908-

909)

X.

PEMBAHASAN

Dalam praktikum kali ini, membuat sediaan parenteral steril yaitu Infus Kalsium

Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5% yang diberikan secara intravena. Infus

intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan

sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena

dalam volume relatif banyak (Departemen Kesehatan RI, 2014).

Praktikum diawali dengan mensterilkan alat-alat yang akan digunakan.

Sebelumnya, peralatan dicuci bersih dan dikeringkan, kemudian dibungkus dengan

kertas perkamen. Prosedur tersebut dilakukan agar kontak peralatan yang akan

digunakan dengan lingkungan dapat diminimalisir sehingga, mengurangi kontaminasi

bakteri. Setelah itu peralatan yang akan digunakan dipisahkan berdasarkan metode

sterilisasi yang sesuai yaitu, sterilisasi basah dengan menggunakan autoclave pada

suhu 121°C tekanan 15 psi selama 15 menit. Sterilisasi kering dengan menggunakan

oven pada suhu 170°C selama 1 jam. Sterilisasi kimia dengan menggunakan alkohol

70% selama 24 jam. Setelah selesai alat-alat disimpan rapi dalam suatu lemari khusus

penyimpanan alat steril, namun karena keterbatasan fasilitas alat-alat yang telah

disterilisasi disimpan di grey area. Peralatan dan wadah yang digunakan dalam proses

pembuatan harus di sterilisasi terlebih dahulu untuk menurunkan jumlah kontaminan

viable mikroba yang hidup baik yang patogen maupun yang nonpatogen yang ada

dalam wadah dan alat tersebut.

Pada praktikum pembuatan sediaan infus steril, zat aktif yang digunakan yaitu

kalsium glukonat 4% yang dikombinasikan dengan kalsium saccharat 0,5%. Tujuan

dari kombinasi ini adalah kalsium glukonat dalam bentuk tunggal tidak stabil dalam

keadaan jenuh maka dalam formulasi pembuatan infus steril volume besar

dikombinasikan dengan kalsium saccharat untuk menghindari ketidakstabilan

tersebut. Dalam pembuatan sediaan infus steril terdapat beberapa persyaratan yang

harus diperhatikan diantaranya, pelarut yang digunakan pada pembuatan sediaan infus

steril tidak menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik, sediaan infus steril volume

besar yang berbentuk larutan harus jernih, bebas dari partkel-partikel, dibuat isotonis,

isohidris, isoosmol dengan darah, harus steril yaitu bebas dari mikroba hidup baik

yang patogen maupun yang non-patogen serta sediaan infus steril volume besar harus

bebas pirogen (Syamsuni, 2006).

Kalsium glukonat agak sukar larut dalam air biasa namun, mudah larut dalam air

mendidih, sehingga pelarut atau pembawa yang digunakan dalam pembuatan infus

steril volume besar ini adalah purified water yang didihkan terlebih dahulu. Purified

water dibuat dengan mensterilkan sejumlah aquadest, menggunakan autoclave, selama

15 menit, pada suhu 121 dan pada tekanan 15 psi. Salah satu persyaratan

sediaan infus steril volume besar adalah, sediaan harus bebas pirogen. Sehingga

purified water yang digunakan sebagai pelarut atau pembawa dilakukan depirogenasi

dengan menggunakan karbon aktif. Karbon aktif bekerja dengan mengadsorpsi

Sejumlah purified water yang telah disterilkan, ditambahkan karbon aktif dan

didihkan hingga mencapai suhu 60-70 selama 15 menit. Tujuan dari

depirogenasi adalah untuk menghindari adanya pirogen dalam purified water yang

dapat menyebabkan demam atau peningkatan suhu tubuh apabila disuntikkan ke

dalam vena. Sedangkan zat aktif kalsium saccharat larut dalam air dingin maupun air

panas namun dapat mudah larut dalam larutan kalsium glukonat, sehingga dilarutkan

dalam larutan kalsium glukonat yang dilarutkan dalam sejumlah purified water

mendidih.

Darah merupakan cairan fisiologi tubuh, maka pada sediaan infus steril volume

besar sedapat mungkin dibuat isotonis dengan darah. Apabila sediaan infus bersifat

hipotonis maka air dari larutan akan diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya sel

akan mengembang dan pecah dan keadaan ini bersifat tetap, sedangkan apabila

sediaan infus bersifat hipertonis maka air dalam sel akan ditarik keluar dari sel

sehingga sel akan mengkerut, tetapi keadaan ini sementara dan tidak akan

menyebabkan kerusakan sel tersebut. Oleh karena itu digunakan larutan natrium

klorida dengan konsentrasi 0,9%. Larutan NaCl 0,9% merupakan larutan garam

fisiologis yang isotonis dengan cairan tubuh. Pada sediaan infus steril kalsium

glukonat dan kalsium saccharat ditambahkan larutan NaCl dikarenakan, sediaan infus

kalsium glukonat dan kalsium saccharat bersifat hipotonis.

Setelah melakukan proses sterilisasi peralatan, praktikan melakukan penimbangan

bahan-bahan yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan infus steril volume besar

diruang grey area. Bahan yang telah ditimbang ditutup dengan alumunium foil atau

kertas perkamen dan dimasukkan ke dalam pass box. Setelah penimbangan selesai,

bahan-bahan tersebut kemudian dimasukan kedalam box isolator. Bahan-bahan yang

telah ditimbang di simpan dalam box isolator bertujuan untuk meminimalisir kontak

antara bahan-bahan dengan lingkungan. Kemudian bahan-bahan dipindahkan ke ruang

pencampuran, white area (Grade C), pemindahan dari grey area menuju ruang white

area dilakukan karena praktikan akan melakukan proses pencampuran bahan-bahan

dimana untuk sediaan yang akan dilakukan sterilisasi akhir, menggunakan autoclave,

selama 15 menit pada suhu 121 . Dilakukan sterilisasi akhir dikarenakan, zat

aktif kalsium glukonat tahan terhadap pemanasan, pada suhu tinggi.

Di white area praktikan mulai melarutkan bahan-bahan yang telah ditimbang

tersebut dengan purified water bebas pirogen yang telah diukur terlebih dahulu sesuai

dengan data kelarutan dari bahan yang akan dilarutkan. Setelah semua bahan terlarut

sempurna, semua larutan dicampurkan kedalam beaker glass 1000 mL, kemudian

ditambahkan purified water bebas pirogen sampai mencapai 80% dari volume yang

dikehendaki. dilakukan pengecekan pH, apabila pH tidak sesuai dengan yang

dikehendaki atau pH target, maka ditambahkan HCl 0,1 N bila pH terlalu basa, atau

NaOH bila pH 0,1 N terlalu asam. Adujst pH dilakukan agar pH sediaan infus kalsium

glukonat dan kalsium saccharat yang dibuat sama dengan pH darah yaitu sekitar 7,35

– 7,45. Setelah melakukan pengecekan pH menambahkan purified water bebas

pirogen sampai volume yang dikehendaki. Setelah itu ditambahkan karbon aktif yang

telah ditimbang kedalam larutan sediaan dan diaduk sampai merata dengan batang

pengaduk, lalu dipanaskan diatas hot plate dengan suhu 60 – 70˚ C selama 15 menit

sambil diaduk dengan batang pengaduk sesekali. Pemanasan dilakukan pada suhu 60

– 70˚ C karena karbon aktif akan memiliki aktifitas pada suhu tersebut.

Menyaring sediaan dengan menggunakan kertas saring yang dilipat 2 rangkap dan

dibasahi dengan aqua pro injeksi bebas pirogen, kemudian dipasang pada corong dan

ditempatkan pada gelas kimia 1000 ml. Larutan sediaan yang telah dipanaskan

tersebut kemudian disaring menggunakan kertas saring yang sebelumnya telah

dibasahi. Larutan sediaan disaring kembali menggunakan membran filter 0,22 μm

didalam labu erlenmayer 1 L, pada praktikum kali ini penyaringan dengan

menggunakan membran filtrat ukuran 0,22 μm tidak dilakukan, karena keterbatasan

bahan, penyaringan hanya dilakukan menggunakan kertas saring biasa. Filtrat

kemudian dimasukan kedalam botol infus kaca yang telah disterilkan dan sudah

dikalibrasi 510 ml. Botol kemudian di tutup dengan menggunakan penutup karet botol

kaca infus yang sudah disterilkan terlebih dahulu dan diikat dengan menggunakan tali.

Tujuannya agar pada saat proses sterilisasi tutup karet botol kaca infus tidak lepas.

Sterilisasi akhir sediaan dilakukan dengan autoclave 121˚C selama 15 menit, pada

tekanan 15 psi.

Botol yang telah disterilisasi kemudian dibawa ke ruang evaluasi akhir untuk

dilakukan evaluasi sediaan akhir. Pemeriksaan pada praktikum kali ini hanya meliputi,

pemeriksaan terhadap keberadaan partikulat, pemeriksaan kejernihan sediaan serta

dan kalsium saccharat 0,5% didapatkan hasil bahwa pada uji kejernihan dan uji

keberadaan partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan jernih

dan tidak ditemukan adanya benda asing yang melayang pada sediaan. Pada uji pH

sediaan, infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5% memiliki pH 7,77.

pH sediaan ini masuk kedalam rentang pH sediaan infus kalsium glukonat 4% dan

kalsium saccharat 0,5%.

XI.

KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus kalsium glukonat 4% da kalsium

saccharat 0,5% adalah sebagai berikut :

No.

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1

Kalsium glukonat

4,41% (b/v)

Zat aktif

2

Kalsium saccharat

0,5% (b/v)

Penstabil kalsium glukonat

3

Natrium klorida

0,0082%

Pengisotonis

(b/v)

4

NaOH 0,1N/ HCL 0,1N

qs

Adjust pH

5

Purified water

ad 100% (v/v)

Pelarut/Pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus kalsium glukonat 4%

dan kalsium saccharat 0,5% pada praktikum kali ini adalah Sterilisasi panas basah

dengan menggunakan Autoclave pada suhu 121˚C selama 15 menit dengan tekanan15

psi.

Dari hasil evaluasi sediaan untuk infus kalsium glukonat 4% dan kalsium

saccharat 0,5% didapatkan hasil bahwa pada uji kejernihan dan uji keberadaan

partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan jernih dan tidak

ditemukan adanya benda asing yang melayang pada sediaan. Pada uji pH sediaan,

infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5% memiliki pH 7,77. pH sediaan

ini masuk kedalam rentang pH sediaan infus kalsium glukonat 4% dan kalsium

saccharat 0,5%.

XII.

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V,

Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th ed, London:

Pharmaceutical Press.

Syamsuni,Apt Drs.H.A. 2006. Ilmu Resep, Jakarta: EGC

Ansel,Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi IV, Jakarta : UI-press.

Sweetman, Sean C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference 36 th ed, London :

Pharmaceutical Press.

Lund,W. 1994. The Pharmaceutical Codex 12 th ed, London: Pharmaceutical Press.

USP Convention. 2009. United State Pharmacopeia and The National Formulary.

Rockville (MD): The United State Pharmacopeial Convention

XIII.

Lampiran

Kemasan Sekunder

Etiket Infus

Etiket Infus

Brosur

Brosur

KALNARAT®

KALNARAT ® Komposisi Mengandung kalsium glukonat 4% Dosis kadar Kalsium Glukonat 4% dalam 10 cc tak

Komposisi

Mengandung kalsium glukonat 4%

Dosis

kadar Kalsium Glukonat 4% dalam 10 cc tak boleh melebihi kecepatan 4 ml/menit

Indikasi

Gangguan keseimbangan nutrisi dan elektrolit, pengobatan pasien Hipokalsemia

Kontraindikasi

Perhatian serius pada keseimbangan fungsi renal

Cara pakai

Injeksi intravena

Penyimpanan

Simpan ditempat sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya.

Kemasan

Botol 500 ml

No Reg : DKL9700100149A1

No Batch : 09150401

Harus DENGAN RESEP

Diproduksi Oleh:

PT BETA FARMA

Bandung - Indonesia