MATERI PENDUKUNG

1. Definisi vial
Jawab :
Menurut ansel’s hal: 766

Injeksi: persiapan yang ditujukan untuk pemberian parenteral atau untuk

membentuk atau mengencerkan produk parenteral sebelum pemberian.
Rute pemberian cairan atau semipadat yang disimpan ke dalam rongga
tubuh, cairan, atau jaringan dengan menggunakan jarum.

2. Definisi ampul
Jawab :
menurut encyclopedia of pharmaceutical hanbook hal 949

Ampul: Ampul kecil, berbentuk tumbuk, wadah kaca tertutup rapat berisi
cairan obat steril yang ditujukan untuk injeksi hipodermik, secara halus,
intramuskular, atau intravena. Juga, ampul adalah nama kelas yang
diadopsi oleh Formularium Nasional V (N.F.) (1926) untuk solusi dalam
wadah ini. Ampul ini ditemukan pada tahun 1886 oleh ahli farmasi
Perancis Stanislas Limousin (1831–1887) sebagai tanggapan terhadap
kebutuhan oleh dokter untuk mengkonservasi stok larutan suntik mereka,
yang sulit untuk diangkut dan memburuk dengan cepat karena
perkembangan jamur.

defenisi ampul menurut ebook Ansel’s hal 87

wadah yang menampung sejumlah obat yang dimaksudkan sebagai dosis
tunggal dan, ketika dibuka, tidak dapat disegel kembali dengan jaminan
bahwa sterilitas telah dipertahankan

3. Rute-rute injeksi
Jawab :
Menurut gennaro (parenteral product 1973 hal 2 – 3)
 Suntikkan SC, kedalam jaringan SC lembut dan untuk
menghindari iritasi harus dimasukkan dengan kondisi fisiologis
dalam hal PH dan tonisitas.
 Suntikan IM, diberikan langsung kedalam otot, umumnya wilayah
gluteral dan digunakan jika onset cepat tindakan rendah
diperlukan atau jika bahan yang mengiritasi untuk alasan ini rute
ini digunakan untuk suspensi obat dalam minyak/air
 Suntikan IV, secara langsung kedalam aliran darah IV sehingga
memungkinkan untuk pemberian volume kecil
 Intragudneous, terutama digunakan untuk pengenalan bahan
diagnostik melibatkan suntikan jumlah kecil dari cairan langsung
ke epidermis tepat dibawah stratum korneum
 Suntikan Intratecal, digunakan untuk menginduksi analisis spinal
atau lumbal suntikan intraartikular digunakan untuk pengenalan
solusi kortokosteroid antiinflamasi, atau suspensi dalam sendi
yang retak Lebih khusus rute intrakardial langsung tergantung,
intraperitoneal, kedalam peritoneal dari rongga perut,
intraastermal langsung kesumber intrakornal dan peridorsal
kemiringan sekitar 2 mutor dan sumsum tulang belakang
Menurut Ansel (pengantar bentuk sediaan farmasi 2011 hal
404)
 Rute IV pemberian obat secara IV menghasilkan kerja obat yang
cepat dibandingkan dengan cara-cara pemberian lain dan karena
absorbsi obat tidak menjadi masalah, maka tingkatan darah
optimum dapat dicapai dengan ketepatan dan kerja sama yang
tidak mungkin didapat dengan cara-cara lain
 Rute IM pemberian obat lewat IM menghasilkan efek obat yang
kurang cepat tetapi biasanya efek berlangsung lebih lama dari
yang dihasilkan dari pemberin lewat IV larutan air atau minyak
atau suspensi bahan obat dapat diberikan lewat ini
 Rute intradermal tempat injeksi intradermal yang biasa adalah
permukaan arterior dari lengan muka.biasanya dengan cara ini
hanya bisa diberikan volume ± 0,1 ml
 Rute SC pemberian digunakan untuk penyuntikan sejumlah kecil
obat. Obat disuntikkan dibawah permukaan kulit yang umumnya
dilakukan di jaringan intestinal longgar lengan, lengan bawah,
paha atau bokong.
 Rute pemberian parenteral nomor jarum atau jarum berdasarkan
dilantai 2 dilaneta luar batang jarum
4. Keuntngan sedian ijeksi
Jawab :
a. Menurut syamsuni, 2007 hal 228
 Keuntungan
- Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik
- Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan
lambung, merangsang jika masuk ke cairan lambung atau tidak
absorbsi baik oleh cairan lambung
- Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin
- Dapat digunakan sebagai depo terapi.

5. Kekurangan sedian injeksi

Jawab :
Menurut syamsuni, 2007 hal 228
 Kerugian
- Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan
pencegahan
 - Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
- Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan
- Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan
yang digunakan per oral

6. Komposisi injeksi
Jawab :
a. Menurut syamsuni, 2007 ha; 198
1. Bahan obat/ zat berkhasiat
a. Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-
masing dalam farmakope
b. Pada etiket tercantum : p.i (pro injection).
c. Obat yang beretiket p.a (pro analisis), walaupun secara kimiawi
terjamin kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi syarat untuk
injeksi
2. Zat pembawa/ zat pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian :
a. Zat pembawa berair
Umumnya digunakan air untuk injeksi. Selain itu, dapat juga
digunakan NaCl pro injeksi, glukosa pro injeksi, NaCl compositus
pro injeksi, dan sol. Petit. Menurut F1 IV, zat pembawa yang
mengandung air atau menggunakan air untuk injeksi. Harus
memenuhi syarat uji pirogen dan uji endotoksin bakteri. NaCl dapat
ditambahkan untuk memperoleh isotonsitas. Kecuali dinyatakan
lain, injeksi NaCl atau injeksi ringer dapat digunakan sebagai
pengganti air untuk injeksi
7. Syarat-syarat injeksi
Jawab :
Menurut voight 1995

Persyaratan larutan injeksi :

 Persesuasian dari kandungan bahan obat yang dinyatakan dan

yang nyata nyata terdapat, tidak ada penurunan kerja selama
penyimpanan melalui perusakan secara kimia dari obat dan
sebagainya
  Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya menginginkan
suatu pengambilan steril, melainkan juga menolak antraksi antara
bahan obat dan materi dinding
 Tersatukan tanpa reaksi. Untuk itu yang bertanggung jawab
terutama:
Bebas kuman
Bebas pirogen
Bahan pelarut yang netral secara fisiologis
Isotonis
Isohidri
Bebas bahan terapung

Menurut scoville’s, hal 152 dan 154

a. isotonis

larutan yang mempunyai tekanan osmotic yang sama dengan cairan

dikatakan bahwa isotonic dengan yang lainnya jika suatu larutan yang
digunakan berkontak dengan sel air akan masuk kedalam sel karena
perbedaan osmotic dari larutan disekitarnya.

b. larutan hipotonik dan hipertonik

jika larutan hipotonik mengalami kontak dengan sel maka cairan akan
masuk kedalam sel karena perbedaan tekanan larutan. Pada sisi lain
membrane plasma sel merupakan unit yang tertutup sehingga pemasukan
air banyak kedalam sel akan menghasilkan pembengkakan dan
selanjutnya hal ini menimbulkan rasa sakit

Menurut RPS hal 1545, 1570 dan 1550

a. bebas bahan partikulat bahan partikel berbahaya jika mengandung

partikel tidak larut karena dapat menghambat aliran kapiler. Walaupun
bahan tambahan tidak lebih dari 50 partikel/ml yang sama atau lebih besar
dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sama atau lebih besar
dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang

b. bebas pirogen

walaupun sediaan telah steril, tetap harus bebas pirogen karena pirogen
dapat timbul dari produksi pertumbuhan mikroorganisme yang telah mati
yang tahan terhadap panas dan jika tidak didepirogenesasikan dapat
menyebabkan reaksi demam pada manusia
 8. Cara pengisian ampul
Jawab :
Swarbrick hal : 950

isi dengan larutan obat, baik dengan memasukkan titik ampul panas ke
dalam cairan dingin, atau dengan menyuntikkan cairan panas dengan
menggunakan injektor kecil di titik tertinggi ampul bagian nyala api. Ampul
diisi, saya menutupnya di atas api oksidasi dengan memegang ujung
tabung yang terbuka ke dalam.

Menurut Voight (Buku pelajaran teknologi farmasi 1994) : 466 – 469

Pengisian ampul dengan larutan obat dilakukan dalam sebuah alat khusus
yang harganya mahal. Menyemprot injeksi berkala atau buret banyak
digunakan, jika hanya sedikit ampul yang diisikan. Untuk pabrik kecil atau
mencegah disarankan penggunaan alat total pengisian yang bekerja secra
manual atau elektrik

9. Cara penyegelan ampul

Jawab :
Menurut Lachman :671

Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul
sehingga membentuk segel penutup atau segel tarik. Segel penutup
dibuat dengan melelehkan sebagian gelas pada bagian atas leher ampul
bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka. Segel tarik dibuat
dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang berputar di daerah
ujungnya kemudian menarik ujungnya hingga membentuk kapiler kecil
yang dapat diputar sebelum bagian yang meleleh tersebut ditutup

10. Tipe-tipe gelas dan pewadaahan ampul

Jawab :
 Menurut moderen pharmaceutics-4 588
Mengklasifikasikan wadah kaca sebagai tipe I,II,III, & tipe NP :
I. Tipe I adalah gelas borosilikat, yang melepaskan alkali
dalam jumlah paling sedikit, Tipe NP rilis paling banyak
II. Kaca tipe II adalah gelas soda-lime yang telah dinetralisasi
oleh perlakuan permukaan wadah yang sudah jadi.
 Komposisi bulk dari wadah Tipe II setara dengan gelas tipe
III.
III. Tipe III (gelas soda lime) Komposisi bulk dari wadah Tipe II
setara dengan gelas tipe III.
IV. Wadah-wadah NP di buat dari gelas soda-kapur serba guna
dan dapat digunakan untuk mengemas formulasi non-
parenteral

 Menurut Ansel’s Pharmaceutcal Dosage hal 91 &537

vial umum untuk produk suntik steril, terbuat dari kaca tipe I
(borosilikat). Penutupan karet telah dipilih secara khusus untuk
kompatibilitas dengan produk, karakteristik fisik yang diinginkan,
dan sebagainya. Jangkauan ini menahan penutupan dan
menyediakan akses siap ke isi botol. Jenis kaca untuk wadah
produk parenteral . Tipe I, II, dan III cocok untuk produk parenteral,
dengan tipe I yang paling tahan terhadap kerusakan kimia.

Type Gambaran umum

I Highly resistant borosilicate glass
II Treated soda lime glass
III Soda lime glass
NP General purpose soda lime glass

Wadah dosis tunggal: Wadah hermetik yang berisi sejumlah obat

steril yang ditujukan untuk pemberian parenteral sebagai dosis
tunggal; ketika dibuka, tidak dapat disegel kembali dengan jaminan
bahwa sterilitas telah dipertahankan.
 Wadah multi-dosis: Wadah hermetik yang memungkinkan
penarikan bagian berturut-turut dari isi tanpa mengubah kekuatan,
kualitas, atau kemurnian bagian yang tersisa

11. Evaluasi ampul

Jawab :
Menurut Farmakope Indonesia EdisiIV :
a. EvaluasiFisika
1) Penetapan pH (Halaman 1039-1040)
2) Bahan partikulat dalam injeksi (halaman 981-984)
3) Penetapan volume injeksi dalam wadah (Halaman 10-44)
 4) Uji keseragaman bobot dan keseragaman volume (FI Edisi III.
Halaman 19)
5) Uji kejernihan larutan (FI IV halaman 998)
6) Uji kebocoran (Drug Bath Test dan Double Vacume Pull)
Dalam produksi kecil hal ini dapat dilakukan dengan mata,
untuk produksi skala besar tidak mungkin dilakukan karena
dalam wadah-wadah takaran.Wadah-wadah takaran tunggal
yang masih panas setelah disterilkan dimasukkan kedalamnya.
Cara ini tidak untuk larutan yang berwarna.Wadah-wadah
takaran tunggal disterilkan terbalik, jika ada kebocoran maka
larutan akan keluar dari wadah.
7) Uji kejernihan dan warna
Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari
kotoran-kotoran.Uji ini kriterianya cukup dilihat dengan mata
biasa saja yaitu menyinari wadah dari samping dengan latar
belakang hitam dan putih.
b. Evaluasi biologi
1) Uji efektifitas pengawet antimikroba (FI Edisi IV, halaman 854-
855)
2) Uji sterilitas (FI IV halaman 855-863)
3) Uji endotoksin bakteri (FI IV halaman 905-907)
4) Uji pirogen (FI edisi IV, Hal 908-909)
5) Uji kandungan zat antimikroba (FI Edisi IV 939-942)
c. Evaluasi kimia
1) Uji identifikasi.
2) Uji penetapan kadar.
1. Cara pengisian serbuk steril (Filling powder) sediaanvial !
Jawab :
Menurut Sterile Drug Product, 2010 halaman 278.
 Selama pengisian serbuk pada container dengan produk,
persyaratan paling ketat harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi
terutama jika produk disterilisasi dengan penyaringan.
Cara pengisian serbuk dapat dilakukan dengan cara aseptis yaitu :
Selama pengisian produk/serbuk steril, produk harus dipindah kandari
wadah atau tangki curah dan dibagi kedalam dosis, hingga disegel
dalam wadah dosis dengan penaparan waktu minimal.

12. Jelaskan tentang pemilihan bahan dalam formulasi sediaan

parenteral dosis tunggal! Apaakah sediaan perlu pendapar atau
tidak, jelaskan alasanya!
Jawab :
. a. Pemilihan bahan dalam formulasi sediaan parenteral :

Menurut ansel 1989 halaman 409

USP mengizinkan penambahan zat-zat yang sesuai kedalam

sediaan resmi yang digunakan sebagai obat suntik, untuk tujuan
meningkatkan kestabilan atau kegunaan, asalkan tidak dilarang
sesuai tercantum dalam monografi masing-masing., tidak berbahaya
dalam jumlah yang diberikan dan tidak menganggu efek terapi
sediaan atau penentuan kadar dan pemeriksaan. Senyawa penambah
biasanya seperti pengawet antimikroba,dapar,penambah kelarutan,
antioksidan dan zat oembantu lainnya. Zat-zat yang dipergunakan
hanya untuk pewarna dilarang leras diberikan dalam produk
parenteral.

Untuk zat pengawet batas maksimum yang berlaku untuk zat yang
mengandung merkuri dan kation, senyawa aktif permukaan, 0,01%
untuk zat seperti klorobutanol,kresol dan fenol, 0,5% untuk
sulfurdioksida sebagai antionoksidan atau sejumlah ekuivalen sulfit,
bisulfit atau metabisulfit dari kalium d=atau antrium, 0,2%.

b. apakah perlu pendaparan ?

menurut lachman halaman 1302

perlu karena : Dapar, dapat ditambahkan untuk menjaga pH yang

disyaratkan untuk dalam laju peruraian. Perubahan pH bisa terjadi
selama penyimpanan sebagai hsail dan melarutkan kontituen gelas
 dalam produk tersebut, penglepasan produk tersebut, melarutkan gas
dan uap dan reaksi dalam produk tersebut. Dapar harus mempunyai
kapasitas untuk menjaga pH produk tersebut terhadap pengaruh ini.

13. Jika dextrosa 40% akan diformulasi menjadi suatu sediaan IV

dosisi tunggal bolus, jelaskan tetang:
a. Cara pemberiaaan yang dapat d itempuh untuk mengatasi
prnyimpangan besar dari tonisitas dan osmolaritas!
Jawab :
b. Proses sterilisasi dan wadah gelas tipe apa yang akan
digunakan?
Jawab :

1. Devinisi vial
Jawab :
Menurut ebook fharmaklogi kedokteran hal ; 90
Vial biasanya berupa tempat obat kecil terbuat dari kaca dengan tutup
karet yang terekat erat. Beberapa vial terisi obat dalam dosis multiple
dan jika disimpan dengan baik dapat di pakai berkali-kali.

2. Keuntungan sediaan injeksi bentuk vial

Jawab :
Scoville, 202
Keuntungan: Lebih tepat untuk digunakan dibanding ampul
3. Kerugiaan sediaan injeksi bentuk vial
Jawab :
SDF  hal, 302:
Kerugian : meningkatnya kemungkinan kontaminasi mikroba dgn
pengambilan berulang, dan meningkatnya kontaminasi partikulat,
Kemungkinan  eror dlm penghitungan dosis, membutuhkan waktu
untuk mengambil volume yg diinginkan dan meningkatkan limbah.
Kerugian-
Scoville, 202
kerugian ini memepengaruhi harga  per dosis.
Kerugian:Kemungkinan terkontaminasi pada waktu pengambilan
volume berturut-turut merupakan kerugian yang serius.
Agoes, 197
 Kerugian:
Pada operasi penutupan secara manual sangat beresiko
menimbulkan  kontaminasi
4. Cara penyegelan vial
Jawab :
Menurut Voight (Pelajaran Teknologi Farmasi 1994 hal
466 – 469
Botol gelas kecil berleher besar (Vial) ditutup dengan
penutup karet, yang di rekatkan pada leher botol dengan sebuah
kapsul tudang dari logam ringan.
Remingtons pharmaceutical Science, 1563
Disegel dengan menutup mulut dengan penutup karet. Ini
harus dilakukan secepat mungkin setelah pengisian dan dengan
alasan untuk mencegah kontaminasi dari kandungan.  Penutup
harus pas cocok dengan mulut wadah sehingga keelestisitasannya
dapat disesuaikan dengan ketidakteraturan mulut dan leher wadah.
meskipun penutup tidak harus sesuai sehingga menyulitkan untuk
mengantar ke leher wadah. penutup dapat dimasukkan secara
aseptik dengan gunting tang steril atau secara langsung dengan
tangan yang dibungkus dengan sarung tangan karet yang steril.
Ketika penutup karet dimasukkan secara mekanik, permukaannya
sering dihalogenasi atau ditangani dengan silikon untuk
memudahkan memasukkan penutup karet. Hal ini memungkinkan
untuk membawa penutup melewati tempat pengunci yang
ditempatkan setelah sebuah vial dan kemudian dimasukkan
dengan alat penghisap atau alat penekan lain. Penutup karet
dibalut dengan penyumbat aluminium. Penyumbat aluminium
menutupi penutup dan menghambat mulut vial atau botol. Penutup
tidak dapat dibuka tanpa menghancurkan penyumbat aluminium.
Oleh karena itu, suatu penyumbat  aluminium merupakan bukti
bahwa penutup tidak dapat dibuka dengan sengaja atau tidak
sengaja.
5. a. Jelaskan sifat-sifat penutup karet
jawab :
b.Masalah-masalah yang ditimbul oleh penutup karet
jawab :
a. Lachman, 650
Karakter fisik eberapa ikatan penutupan karet yang tepat adalah
signifikan terutama elastisitas, kekerasan, dan porositas.
Penutupan karet harus cukup elastis untuk memberikan pas antara
penutup dan leher wadah kaca.penutup karet juga harus kembali
untuk menutup lubang yang dibuat oleh jarum segera setelah
penarikan. Penutupan karet tidak boleh terlalu keras sehingga
mereka memerlukan tekanan untuk memasukkan jarum
hipodermik, dan jika dilakukan tidak boleh menghasilkan sejumlah
besar jarum yang memotong melalui sorp penghubung closure
 (coring). Meskipun berpori mereka harus mentransmisikan tidak
mudahnya pengalihan uap air dan gas kedua arah.
b.Masalah yg berhubungan dengan penutup karet : Teori dan
Praktek Farmasi Industri (Lachman, 2008 : 1442)
Komposisi penutup karet sangat rumit dan proses pembuatannya
sulit, maka biasanya timbul persoalan-persoalan pada formula karet
tertentu. Umpamanya bila sumber karet kontak dengan larutan
parenteral, maka penutup dapat mengabsorpsi bahan aktif,
pengawet antibakteri, atau bahan lainnya, dan satu atau lebih
bahan karet mungkin terekstrasi ke dalam larutan. Ekstraksi ini
dapat  :
-  Mengganggu analisis kimia dari bahan aktif
-  Mempengaruhi toksisitas atau pirogenitas dari larutan injeksi
- Berinteraksi dengan pengawet dan menjadikannya inaktif
- Mempengaruhi stabilitas kimia dan fisika dari sediaan sehingga
timbul zat-zat tertentu dalam larutan

6. Jelaskan pendapat anda tentang masalah yang ditimblkan oleh

penutup karet ! faktor apa saja yang perlu dipertimbangkan dalam
formulasi yang berhubungan dengn masalah yang ditimbulkan oleh
penutup karet
7. Jelaskan tentang pewadahan sediaan dosis tunggal dalam vial!
Bagaimana pendapat anda? Bandingkan dengan pewadahan dosis
tunggal dalam ampul!
8. Jelaskan tentang coring dan leaching
Jawab
Menurut Lachman, 3rd edition hal : 716 dan 750
 Coring, yaitu meghasilkan sejumlah besar fragmen karena jarum
berongga memotong melalui penutupan
 Leaching, karena sebagian besar wadah plastik memiliki satu
atau lebih bahan yang ditambahkan dalam jumlah kecil untuk
menstabilkan atau memberikan sifat tertentu ke plastik, prospek
pencucian, atau migrasi dari wadah ke produk obat maslaha
mungkin timbul dengan plastik ketika pewarna agen dalam
kuantitas yang relatif kecil. Warna khusus dapat bermigrasi
dalam larutan parenteral dan dapat menyebabkan efek beracun
pelepasan konstituen dari wadah plastik ke produk obat dapat
menyebabkan kontaminasi obat dan mengharuskan
penghapusan produk dari pasar.
9. Jika ampicilin dalam formulasi menjadi suatu sediaan IV dosis
tunggal bolus, jelaskan tentang :
a. Mengapa sediaan dikemas dalam wadah vial?
b. Jelaskan tentang pemilihan bentuk zat aktifnya!