LABORATORIUM FARMASETIKA-FTS STERIL

PROGRAM STUDI FARMASI

LAPORAN
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN ATERIL
AMPUL
ADEX®

OLEH:
KELOMPOK III

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKES MANDALA WALUYA
KENDARI
2018
I. TABEL MASTER FORMULA
NAMA PRODUK : ADEX®
JUMLAH PRODUK : 5 ampul @ 1 ml
NO REGISTRASI : DKL 1300400543A1

NO BETS : 03134305

ADEX® INJEKSI

JUMLAH
KODE FUNGSI
NO NAMA BAHAN
BAHAN BAHAN PER PER
DOSIS BETS
Dexametasone
1. DSP Sodium Zat aktif 0,005 gr 0,025 gr
Phospate
Natrium
2. NaCl Pengisotonis 0,1802 gr 0,901 gr
Klorida
ad
Aqua Pro ad 1 ml
3. API Pembawa 15,0849
Injeksi
ml
PRODUKSI TANGGAL : 10 - NOVEMBER – 2018

II. DASAR FORMULASI

A. URAIAN FORMULASI
Injeksi dexamethasone tiap ml (1 ampul) mengandung
deksametason natrium fosfat 5,465 mg setara dengan
deksametason fosfat 5 mg. Injeksi intravena 5 mg/ml, dalam kotak
100 ampul (Ditjen POM, 1989).
B. URAIAN ZAT AKTIF
1. INDIKASI
Indikasi obat yang dibuat yaitu sebagai imunosupresan,
antialergi, anti inflamasi, gangguan kolagen, alerg, asma
bronchial, radang, alaergi pada kulit (Sirait, Midian. 2015 : 276).
2. FARMAKOLOGI
Dexamethasone memiliki sedikit atau tidak berpengaruh
pada natrium dan tampungan air. Ketika diterapkan secara
topikal, khususnya untuk area yang luas, ketika kulit rusak, atau
di bawah dressing oklusif, atau ketika diberikan intranasal,
kortikosteroid dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk
menyebabkan efek sistemik. Penggunaan jangka panjang dari
sediaan mata yang mengandung kortikosteroid menyebabkan
peningkatan tekanan intra-okular dan mengurangi fungsi visual.
(Martindale. hal:1526).
3. MEKANISME KERJA
Bekerja dengan mempengaruhi kecepatan sintetis protein.
Molekul hormone memasuki sel melewati membrane plasma
secara difusi pasif. Hanya di jaringan target hormone ini bereaksi
dengan respetor protein yang speifik dalam sitoplasma sel dan
membentuk kompleks reseptor steroid (Sulistia dan Gunawan,
2012 : 500)
4. DOSIS
Dosis yang digunakan dalam sediaan injeksi dexametasone
yaitu 5 mg/ml (Sirait, Midian. 2015 : 276).
5. EFEK SAMPING
Efek samping yang dicatat pada neonatus prematur dengan
displasia bronkopulmonalis (hal.1500) yang menerima
pengobatan deksametason untuk memungkinkan penyapihan
dari ventilasi bantuan termasuk hipertensi1-4 sering disertai
dengan bradikardi, 1,2 perforasi gastroduodenal, 4-6 ulserasi
dan penipisan dinding lambung, 5 pengembangan keadaan
katabolik, 4,7 kalsifikasi ginjal, 8,9 dan hipertrofi miokardial
sementara. Ada bukti penindasan pada aktivitas motorik dan
 gerakan spontan. Telah dikemukakan bahwa deksametason
neonatal dapat meningkat( martindale edisi 6 hal:1526)
6. KONTRA INDIKASI
Berupa tukak lambung, infeksi akut atau kronis (terutama
cacar), diabetes mellitus, osteoporosis, insufisiensi ginjal,
kecenderungan tromboemboli (Gahart dan Nazareno, 2014).
7. INTERAKSI OBAT
Penggunaan bersamaan barbiturat, carbamazepine,
phenytoin, primidone, atau rifampicin dapat meningkatkan
metabolisme dan mengurangi efek kortikosteroid sistemik.
Sebaliknya kontrasepsi oral atau ritonavir mungkin meningkatkan
konsentrasi kortikosteroid plasma. Menggunakan kortikosteroid
dengan diuretik hemat kalium, seperti thiazides atau furosemide,
dapat menyebabkan berlebihan kehilangan kalium. Ada juga
peningkatan risiko hipokalemi dengan amfoterisin B bersamaan
atau bronkodilator terapi dengan xanthines atau beta2 agonis..
Kortikosteroid dapat menurunkan konsentrasi serum salisilat dan
dapat menurunkan efek antikolinesterase di myasthenia gravis
(Martindale 36th : 1495).

C. URAIAAN BAHAN TAMBAHAN

1. KEUNGGULAN
 Aqua Pro Injeksi
Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan
untuk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk
semua cairan tubuh (Menurut Lachman ; 1294).
 Natrium Klorida
Natrium klorida banyak digunakan dalam berbagai
parenteral, dimana penggunaan utama adalah menghasilkan
solusi isotonic (Rowe, 2009, Handbook pharmaceutical
Exiphient 6th. hal: 637).
III. KARAKTER FISIKA KIMIA BAHAN
1. DEXAMETASON NATRII PHOSPHAS (Ditjen POM, 1995 : 292;
Martindale 36th: 1526)
Nama resmi : Dexametason Natrii Phosphas
Nama lain : Dexametason natrium fosfat
RM / BM : C22H28FNa2O8P / 516,41
Pemerian : Putih atau hampir putih, sangat higroskopis,
bubuk. Ini menunjukkan polimorfisme.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam
etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam
kloroform P dan dalam eter P: sangat sukar
larut dalam dioksan P
pH : pH 7,5 hingga 9,5.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya
Khasiat : Adrenoglukokortikoidum
2. API (Dirjen POM, 1979: 97)
Nama resmi : Aqua Pro Injection
Sinonim : Air untuk injeksi
Pemerian : Keasaman-kebasaan; ammonium; besi;
tembaga; timbale; kalsium; klorida; nitrat;
sulfat; zat teroksidasi memenuhi syarat
yang tertera pada aqua destilata
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan
dalam wadah betutup kapas berlemak
harus digunakan dalam 3 hari setelah
penggunaan
Khasiat : Pembuatan injeksi
Kegunaan : Pembawa/pelarut
 Sterilisasi : Otoklaf

3. Natrium Klorida (Dirjen POM, 1979: 43)

Nama resmi : Natrii chloridum
Sinonim : Natrium klorida
RM/BM : NaCl / 58,44
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau
serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian
air mendidih dan dalam lebih kurang 10
bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol
(95%) P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sumber ion klorida dan ion natrium
IV. PERHITUNGAN
Perhitungan Tonisitas
Dengan Metode PTB (penurunan titik Beku)
0,52 − (𝐵1𝐶)
𝐵=
b2
B = bobot zat tambahan (NaCl) dalam satuan gram untuk tiap 100 ml
larutan
0,52 = titik beku cairan tubuh (-0,52oC)
b1 = Ptb zat khasiat
C = konsentrasi dalam satuan % b/v zat khasiat
b2 = PTB zat tambahan (NaCl)

Nilai PTB zat aktif (FI IV,1995)

1. Dexametasone Na. Phosphat = 0,09
2. NaCl = 0,576
 𝑔𝑟
0,52 − (0,09 𝑥 0,005 𝑚𝑙)
𝐵=
0,576
0,52 − (0,00045𝑔𝑟/𝑚𝑙)
𝐵=
0,576
= 0,901 𝑔𝑟/𝑚𝑙
5
Untuk 1 ml =1 =5
0,901
= = 0,1802 gr/ml
5

Untuk 5 ampul
Untuk 1 ml volume tambahan yang di anjurkan adalah 0,30 ml.
Jadi 1 ml + 0,30 = 1,30 ml
V = ( 5 + 2 ) 1,30 ml + 6
= 7 x 1,30 ml + 6
= 15,1 ml API 15,1 ml/ 5 ampul

API Untuk 1 ampul = 3,02 ml

Dalam 1 ml mengndung ( untuk 5 ampul )

1. Dexametasone Na. Phosphat 5mg = 0,005 gram
X = 15,1 ml
0,005 X 15,1
X = = 0,0151 gram
5

2. API 15,1 ml = 15,1 ml – (0,0151)

= 15,0849 ml
V. PROSES KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Alat-alat gelas dibebaskan dari zat alkali dengan cara direndam
dalam HCl panas 0,1 N selama 30 menit kemudian dibilas
dengan air suling
3. Alat-alat dari karet dibebas sulfurkan dengan cara direndam
dengan Na2CO3 2% yang mengandung Na lauril sulfat 0,1 %
selama 15 menit, kemudian dibilas dengan air suling.
4. Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu
1. Kaca arloji 2 Oven (170 0C) 30 menit
2 Erlenmeyer 2 Oven (170 0C) 30 menit
3 Sendok 1 Oven (170 0C) 30 menit
porselen
4 Beker glass 1 Oven (170 0C) 30 menit
5 Corong 1 Oven (170 0C) 30 menit
6 Batang 1 Oven (170 0C) 30 menit
Pengaduk
7 Ampul 5 Oven (170 0C) 30 menit
8 Pipet 1 Autoklaf (115-116 30 menit
0C)

9 Gelas Ukur 2 Autoklaf (115-116 30 menit

0C)

10 Spuit 1 Autoklaf (115-116 30 menit

0C)

11 Krustang 1 Autoklaf (115-116 30 menit

0C)
 12 Karet pipet 1 Rendam dalam 15 Enit
alkohol

5. Menimbang zat aktif dan zat tambahan dengan menggunakan

kaca arloji, kemudian dimasukkan kedalam beker glass, zat aktif
dan zat tambahan dilarutkan dengan API kemudian kaca arloji
dua kali.
6. Dituang sedikit API untuk membasahi kertas saring yanag akan
digunakan untuk menyaring.
7. Larutan zat dituangkan kedalam gelas ukur, catat volume
larutan, ditambahakan dengan air bilasan beker glass sampai
tepat 15 ml, kemudian cek pH larutan zat.
8. Memindahkan corong yang telah dilapisi oleh kertas saring ke
Erlenmeyer yang bersih dan kering.
9. Larutan disaring didalam gelas ukur melalui corong kedalam
Erlenmeyer yang telah disiapkan.
10. Sisa 19 ml digunakan untuk membilas gelas piala berulang kali.
Ditampung dalam gelas ukur kemudian disaring kedalam
Erlenmeyer yang berisi filtrat 15 ml.
11. Mengisikan larutan zat kedalam wadah (dengan
mengggunakan spuit) dilebihkan 2,2 ml.
12. Dialiri gas nitrogen (dispensasi)
13. Ampul ditutup dengan API

VI. DAFTAR PUSTAKA

VII. LAMPIRAN

1. KEMASAAN
2. ETIKET
3. BROSUR