1 PREFORMULASI ZAT AKTIF

NAMA ZAT AKTIF : Injeksi Klorpromazin HCL 2,5%

BM : 355,32 (FI IV,Halaman 211)

PEMERIAN : Serbuk kristalin putih atau hampir putih, pH larutan

10% adalah 3,5 – 4,5 (Martindale 36 hlm. 969)
KELARUTAN : Larut 1:1 dalam air, larut 1:1,5 dalam alkohol
STABILITAS : Stabil terhadap panas,Stabil terhadap pelarut air,dapat
mengalami oksidasi trutama dalam larutan
basa,Terdekomposisi dengan paparan cahaya dan
udara,pH sediaan 3,0 – 5,0 (FI Eds III,Halaman 158)

BENTUK ZAT AKTIF : BASA/ASAM/GARAM/ESTER: Asam

BENTUK SEDIAAN : LARUTAN/SUSPENSI/EMULSI/SERBUK
REKONSTITUSI : Serbuk
CARA STERILISASI : Autoklaf suhu 121°C selama 15 menit
KEMASAN : Kemasan Primer: ampul
Kemasan Sekunder : dus/kotak/box
FARMAKOLOGI : Sebagai antipsikotik yang bekerja dengan
menghambat reseptor dopamin pada sistem
dopaminergik mesolimbik, serta menghambat
pelepasan hormon dari hipotalamus dan hipofisis.
Chlorpromazine juga memiliki efek antiemetik dan
antihistaminik, serta dapat menghambat serotonin.

2 PERHITUNGAN TONISITAS DAN OSMOLARITAS (JIKA ADA)

a.Tonisitas
Metode : Ekivalensi NaCl
Perhitungan :
Klorpromazin HCl 2.5% E 3% = 0.05

Sodium metabisulfite 0.01% E 0,5% =0.7

Total tonisitas : ∑ (kadar zat × E)

: (2.5 x 0.05) + (0.01 x 0.7)
: 0.132 g/100mL

NaCl yang dibutuhkan agar isotonis = 0.9 - 0.132 = 0.768 g/100 mL

Untuk 30 mL, NaCl butuh adalah 230,4 mg.

3 RANCANGAN FORMULA
BAHAN JUMLAH
 Klorpromazin HCl 2, 5 % 2.50%
Sodium Metabisulfit 0.01%
Natrium klorida (NaCl) 0.768 %
Aqua Pro Injection Ad 1 ml

4 PREFORMULASI EKSIPIEN
1.NaCl (Natrium Klorida)
Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. p. 637-639
PEMERIAN : Serbuk kristalin atau kristal tidak berwarna, memiliki rasa asin
KELARUTAN : Sangat larut dalam air
STABILITAS : • Panas (Tahan terhadap panas)
• Hidrolisis (Tidak mengalami hidrolisis)
• Cahaya (Tahan terhadap cahaya)
BENTUK ZAT AKTIF : BASA/ASAM/GARAM/ESTER: Garam
BENTUK SEDIAAN : LARUTAN/SUSPENSI/EMULSI/SERBUK REKONSTITUSI : Serbuk
CARA STERILISASI : Larutan mengandung NaCl dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtr
menit.
KEMASAN : Dalam wadah tertutup rapat

2.Natrium Metabisulfit / Sodium metabisulfite

Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. p. 654-655
PEMERIAN : Kristal prisma tidak berwarna atau serbuk kristalin putih atau krem kepu
asam, berasa asin.
KELARUTAN : Sangat larut dalam air, sedikit larut dalam alkohol.
STABILITAS : • Panas (Tahan terhadap panas)
• Hidrolisis (Mudah teroksidasi bila terpapar udara)
• Cahaya (Tidak tahan terhadap cahaya)
BENTUK ZAT AKTIF : BASA/ASAM/GARAM/ESTER: Asam
BENTUK SEDIAAN : LARUTAN/SUSPENSI/EMULSI/SERBUK REKONSTITUSI : Serbuk
CARA STERILISASI : Larutan mengandung sodium metabisulfit dapat disterilisasi dengan Aut
15 menit.
KEMASAN : Dalam wadah tertutup rapat, terhindar dari cahaya

3.Aqua Pro Injection

Martindale 36 p. 2414
PEMERIAN : Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau.
KELARUTAN :
STABILITAS : • Panas (Tahan terhadap panas)
• Hidrolisis (Tidak mengalami hidrolisis)
• Cahaya (Tahan terhadap cahaya)
BENTUK ZAT AKTIF : BASA/ASAM/GARAM/ESTER: Basa
BENTUK SEDIAAN : LARUTAN/SUSPENSI/EMULSI/SERBUK REKONSTITUSI : Laruta
CARA STERILISASI : Dapat disterilisasi dengan Autoklaf (Panas Basah) suhu 121°C selama 1
KEMASAN : Dalam wadah tertutup rapat
5 PENIMBANGAN BAHAN
Jumlah sediaan yang dibuat adalah 5 ampul masing-masing 1,1 ml
Nama Bahan Jumlah yang ditimbang
Klorpromazin HCI 25 mg/mL x 30 mL = 750 mg
NaCl 7,68 mg/mL x 30mL = 230,4 mg
Sodium metabisulfit 0,1mg/mL x 30 mL = 3 mg
Aqua pro injection Ad 30 mL

6 PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN

NAMA ALAT/BAHAN JUMLAH
Buret 1
Corong gelas 2
Gelas kimia 10 ml 5
Gelas kimia 100 ml 2
Gelas Ukur 10 ml 2
Karet Pipet tetes 2
Kertas perkamen 6

Membran filter 0.22 µm 1

Membran filter 0.22 µm 1

Pipet Ukur 1 ml 1
Pinset 2
Pipet tetes 2
Spatel 5
Siring Holder 1

7 PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG PROSEDUR
 Semua alat dan wadah disterilisasi terlebih dahulu. Sebelum dis
hingga bersih lalu dikeringkan. Ampul dibilas dengan akuades bebas p

Untuk alat yang disterilisasi dengan oven:

• Semua alat dan wadah dibungkus dengan aluminium foil
• Oven diset suhu 170°C kemudian semua alat dan wadah dimasukk
jam oven dimatikan dan alat dan wadah yang sudah steril sudah dapat

Untuk alat yang disterilisasi dengan autoklaf:

• Gelas kimia 10 ml diberi label A hingga D untuk memudahkan sa
• Alat-alat tersebut kemudian dibungkus dengan kertas perkamen d
kasur.
• Autoklaf diset dengan tekanan diatas 1 atm, suhu 121°C. dan wak
Grey Area • Bejana dalam autoklaf diisi dengan air terlebih dahulu
• Semua alat dimasukkan ke dalam keranjang lalu dimasukkan ke d
• Autoklaf dinyalakan, ditunggu hingga suhu mencapai 121°C. Sete
• Setelah proses sterilisasi selesai, katup udara dan air dibuka hingg
sebelum autoklaf boleh dibuka.

Semua alat yang sudah disterilisasi kemudian dibawa ke ruang f

sterilisasi ke white area (kecuali spatel dan pipet volum yang akan dig
ruang penimbangan tanpa melalui passbox).

Semua bahan ditimbang menggunakan kertas timbang dan spatel:

1. Klopromazin HCI 750 mg
Grey Area 2. NaCl 230,4 mg
(Ruang Penimbangan) 3. Sodium metabisulfit 3 mg
Semua bahan kemudian dimasukkan ke passbox yang terhubung ke ru
White area Bahan-bahan yang sudah ditimbang diambil dari passbox dan dibawa ke
 1. Dalam gelas kimia A klorpromazin HCI 750 mg dilarutkan dengan aq
kemudian dimasukkan ke dalam gelas kimia D. Gelas kimia A dibilas d
dimasukkan ke dalam gelas kimia D.

2. Dalam gelas kimia B NaCI 230,4 mg dilarutkan dengan aqua p.i kura
dimasukkan ke dalam gelas kimia D. Gelas kimia B dibilas dengan aqua
dalam gelas kimia D.

3. Dalam gelas kimia C sodium metabisulfit 3 mg dilarutkan dengan aqu

kemudian dimasukkan ke dalam gelas kimia D. Gelas kimia C dibilas d
dimasukkan ke dalam gelas kimia D.
White area
(kelas A background B-Ruang 4. Ke dalam gelas kimia D aqua pi di ad hingga 24 mL kemudian diadu
pencampuran ) homogen. Dilakukan IPC berupa kesempurnaan melarut. Wadah diletak
partikulatnya. Kemudian pH dicek dengan kertas lakmus. Jika pH belum
dapat dilakukan. Kemudian aqua p.i di ad hingga 30 ml.

5. Campuran pada gelas kimia D disaring dengan membran filtrasi 0.45

6. Hasil filtrasi kemudian dimasukkan ke buret

7. Dengan menggunakan buret ampul diisi dengan campuran sebanyak 1

ampul terisi

8. Semua ampul dibawa ke ruang penutupan melalui passbox.

FUNGSI
 Zat Aktif
Bahan pengawet
Zat tambahan
Pelarut

memiliki rasa asin

K REKONSTITUSI : Serbuk
si dengan autoklaf atau filtrasi (Panas Basah) suhu 121°C selama 15

ristalin putih atau krem keputihan, berbau seperti sulfur dioksida dan

kohol.

r udara)

K REKONSTITUSI : Serbuk
apat disterilisasi dengan Autoklaf (Panas Basah) suhu 121°C selama

cahaya

K REKONSTITUSI : Larutan
Basah) suhu 121°C selama 15 menit.
 CARA STERILISASI
Autoklaf 121°C selama 15 menit
Oven 170 °C selama 1 jam
Oven 170 °C selama 1 jam
Oven 170 °C selama 1 jam
Oven 170 °C selama 1 jam
Direndam dalam larutan etanol 70% selama 24 jam
Dimasukkan ke dalam plastik tahan panas kemudian
diautoklaf 121°C selama 15 menit
Dimasukkan ke dalam plastik tahan panas autoklaf 121°C
selama 15 menit
Dimasukkan ke dalam plastik tahan panas autoklaf 121°C
selama 15 menit
Autoklaf 121°C selama 15 menit
Oven 170 °C selama 1 jam
Oven 170 °C selama 1 jam
Oven 170 °C selama 1 jam
Direndam dalam etanol 70% selama 24 jam

PROSEDUR
erlebih dahulu. Sebelum disterilisasi semua alat dan wadah dicuci
ilas dengan akuades bebas partikulat.

n oven:
gan aluminium foil
ua alat dan wadah dimasukkan ke dalam oven kemudian setelah 1
ang sudah steril sudah dapat dipindahkan.

n autoklaf:
ga D untuk memudahkan saat digunakan
s dengan kertas perkamen dan ujung-ujungnya diikat dengan benang

1 atm, suhu 121°C. dan waktu 15 menit

r terlebih dahulu
anjang lalu dimasukkan ke dalam autoklaf
suhu mencapai 121°C. Setelah suhu tercapai baru dihitung 15 menit.
p udara dan air dibuka hingga tekanan dalam autoklaf kembali normal

kemudian dibawa ke ruang filling melalui passbox dari ruang

n pipet volum yang akan digunakan di ruang penimbangan dibawa ke
).

as timbang dan spatel:

sbox yang terhubung ke ruang filling

dari passbox dan dibawa ke ruang filling.
750 mg dilarutkan dengan aqua p.i kurang lebih 5 mL hingga larut
a D. Gelas kimia A dibilas dengan aqua p.i kemudian air bilasan

rutkan dengan aqua p.i kurang lebih 5 mL hingga larut kemudian

kimia B dibilas dengan aqua p.i kemudian air bilasan dimasukkan ke

3 mg dilarutkan dengan aqua p.i kurang lebih 3 mL hingga larut

a D. Gelas kimia C dibilas dengan aqua p.i kemudian air bilasan

gga 24 mL kemudian diaduk dengan batang pengaduk hingga

naan melarut. Wadah diletakkan pada latar hitam dan dilihat
ertas lakmus. Jika pH belum sesuai dengan target, maka adjust pH
ngga 30 ml.

engan membran filtrasi 0.45 um dan 0.22 µm.

ret

dengan campuran sebanyak 1.1 ml pada tiap ampul hingga kelima

n melalui passbox.