KATA PENGANTAR

Puji syukur kita pajatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, yang

senantiasa melimpahkan rahmat dan hidayahNya sehingga dapat menyusun dan

menyelesaikan makalah ini sebagaiman mestinya.

Pada kesempatan ini, penyusun mengharapkan agar nantinya makalah ini

dapat bermanfaat untuk teman-teman serta dapat dijadikan bahan pembelajaran.

Penyusun mengucapkan banyak terima kasih sebesar-besarnya kepada semua

pihak yang telah membantu, sehingga makalah ini dapat diselesaikan dengan

waktu yang telah ditentukan.

Penyusun menyadari bahwa masih banyak kesalahan-kesalahan dan

kekurangan oleh karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya

membangun demi kesempurnaan makalah ini.

Baubau, 7 Juni 2021

Penyusun,
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.............................................................................................1
DAFTAR ISI............................................................................................................2
BAB I.......................................................................................................................3
PENDAHULUAN...................................................................................................3
A. Latar Belakang..........................................................................................3
B. Tujuan........................................................................................................3
BAB II......................................................................................................................4
PEMBAHASAN......................................................................................................4
A. Definisi sediaan steril................................................................................4
B. Cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril................................4
C. Evaluasi sediaan steril...............................................................................6
D. Keuntungan dan kerugian sediaan steril....................................................9
E. Alasan formulasi / tujuan sediaan steril....................................................9
BAB III..................................................................................................................11
PENUTUP..............................................................................................................11
A. Kesimpulan..............................................................................................11
B. Saran........................................................................................................11
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................12
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Sediaan parental yang diberikan secara penyuntikan intravena,
subkutan, dan intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika
dibandingkan dengan pemberian obat-obatan secara oral. Semakin
meningkatnya perkembangan ilmu bioteknologi telah meningkat pula jumlah
yang diproduksi secara bioteknologi seperti obat peptide dan atau produk gen.
pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa obat peptide dan obat
lainnya akan dihasilkan menurut prinsip bioteknologi.
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan
sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. Karena
sediaan mengelakkan garis pertaha nan pertama dari tubuh yang paling efisien,
yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat
kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat
dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan
semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi.

B. Tujuan
1. Untuk mengetahui definisi sediaan steril
2. Untuk mengetahui cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril
3. Untuk mengetahui evaluasi sediaan steril
4. Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan steril
5. Untuk mengetahui alas an formulasi / tujuan sediaan steril
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Definisi sediaan steril

Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan
fisika-kimia juga persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi
adalah proses untuk mendapatkan kondisi steril. Sediaan steril secara umum
adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari
mikroorganisme.

B. Cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril

1. Prinsip dari CPOB adalah memperkecil pencemaran mikroba, partikulat, dan

pirogen. Hal-hal yang perlu diperhatikan:

 Keberadaan ruang penyangga untuk personil dan /atau peralatan dan

bahan
 Pembuatan produk dan proses pengisian dilakukan pada ruangan
terpisah
 Kondisi “operasional dan non operasional” hendaklah ditetapkan untuk
tiap ruang bersih.

2. Empat kelas kebersihan pada pembuatan produk steril:

 Kelas A. Untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya pengisian

wadah tutup karet, ampul, dan vial terbuka, penyambungan secara
aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran
udara laminar (laminar air flow) dengan kecpatan 0,36-0,54 m/detik.
Contoh kegiatan: pembuatan dan pengisian aseptic
 Kelas B. Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini
adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A
 Kelas C .Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan
tingkat risiko lebih rendah.Contoh kegiatan: Pembuatan larutan
  Kelas D. Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan
tingkat risiko lebih rendah. Contoh kegiatan: penanganan komponen
setelah pencucian

3. Pembuatan Sediaan Steril

Gambaran umum pembuatan sediaan steril ada 2 macam, yaitu :

 Aseptic processing: Pada pembuatannya, setiap proses dari awal

persiapan hingga sudah dikemas selalu dilakukan secara aseptik,
sehingga hasil yang diperoleh steril
 Terminal sterilization: pada pembuatannya tidak terlalu aseptik seperti
aseptic processing, tapi di akhir proses, dilakukan sterilisasi secara
menyeluruh.
4. Cara Penggunaan Sediaan Steril

1. Sediaan steril parenteral

Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik.

2. Sediaan steril untuk mata

1. Cuci tangan dengan air dan sabun
2. Kocok obat hingga tercampur merata (untuk tetes mata)
3. Tengadahkan kepala, tarik kebawah kelopak mata bawah sampai
membentuk cekungan
4. Tempatkan botol tetes mata atau salep dekat dengan matam jangan
sampai menyebtuh mata, wajah atau permukaan lain
5. Arahkan mata melihat keatas
6. Teteskan tetes mata sesuai dengan aturan pakai (untuk tetes mata)
7. Oleskan salep mata di dalam cekungan mata sepanjang 1 cm atau
sepanjang cekungan mata
8. Pejamkan mata selama 1-2 menit, jangan mengkedip-kedipkan
mata
9. Bersihkan kelebihan tetes atau salep yang tercecer mengenai wajah
 10. Beri jarak pemakaian lebih dari satu macam tetes mata atau salep
mata. Berikan jarak minimal 5 menit dengan mendahulukan
pemakaian tetes mata, baru pakailah salep mata dan beri jarak 10
menit
11. Bila memakai lensa kontak, lepas dan pasang kembali sekitar 15
menit setelah pemakaian tetes mata atau salep mata.
12. Tutup kembali tetes dan salep mata anda, jangan mencuci
ujungnya. 
3. Sediaan Steril Tetes Telinga

Cara penggunaan dari tetes telinga, yaitu :

1. Cuci tanganBerdiri atau duduk depan cermin

2. Buka tutup botolPeriksa ujung penetes dan pastikan tidak pecah
atau patah
3. Jangan menyentuh ujung penetes dengan apapun usahakan tetap
bersih
4. Posisikan kepala miring dan pegang daun telinga agar
memudahkan memasukkan sediaantetes telinga.
5. Pegang obat tetes telinga dengan ujung penetes di bawah sedekat
mungkin dengan lubang telinga tetapi tidak menyentuhnya
6. Perlahan-lahan tekan botol tetes telinga sehingga jumlah tetesan
yang diinginkan dapat menetes dengan benar pada lubang telinga.
7. Diamkan selama 2-3 menit
8. Bersihkan kelebihan cairan dengan tisuTutup kembali obat tetes
telinga, jangan mengusap atau mencuci ujung penutupnya.

C. Evaluasi sediaan steril

1. Uji pH

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas

indikator universal. Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa

 elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter :

Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan

sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan

dengan pengenceran larutan uji.

2. Uji kejernihan

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh

seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan

cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan

berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan

suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat

dilihat dengan mata.

3. Uji keseragaman volume

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat

keseragaman volume secara visual.

4. Uji kebocoran

Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak

kaku

5. Uji kebocoran (2)

Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% )

dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian

menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapt dilihat setelah

bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya.

 Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya

untuk ampul

6. Uji sterilitas

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20 o – 25Oc.

Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )

7. Uji pirogenitas

Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)

Asas : Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan

dengan larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.

Cara :

- Setiap penurunan suhu dianggap nol

- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu

0,5ºC atau lebih

- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan

dengan kelinci tambahan

- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-

masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah

kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.

D. Keuntungan dan kerugian sediaan steril
 Keuntungan :

1. aksi obat lebih cepat

2. cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral

3. obat yang mengiritasi bila diberikan secara oral

4. kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan obat

diberikan secara oral.

 Kerugian :

1. tidak praktis

2. butuh alat khusus (untuk injeksi)

3. sakit

4. risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung

dihilangkan

5. butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat.

E. Alasan formulasi / tujuan sediaan steril

1. Kadar obat sampai ke target

Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah yang

diinginkan untuk terapi.

2.  Parameter farmakologi

Meliputi waktu paruh, C maks., onset.

3. Jaminan dosis dan kepatuhan

Terutama untuk pasien-pasien rawat jalan

4.  Efek biologis
 Efek biologis tidak dapat dicapai karena obat tidak bisa dipakai secara

oral. Contoh: amphoterin B (absorbsi jelek) dan insulin (rusak oleh asam

lambung).

6. Altrnatif rute, jika tidak bisa lewat oral.

Dikehendaki  efek lokal dengan menghindari efek atau reaksi toksik

sistemik.

Contoh: methotreksat, penggunaan secara intratekal untuk pengobatan

leukimia.

7. Kondisi pasien

Untuk pasien-pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, atau tidak bisa

dikontrol

8. Inbalance (cairan badan dan elektrolit)

Contoh: muntahber serius, sehingga kekurangan elektrolit yang penting

dan segera harus dikembalikan efek lokal yang diinginkan. Contoh:

anestesi lokal
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-

kimia juga persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah

proses untuk mendapatkan kondisi steril. Sediaan steril secara umum adalah

sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari

mikroorganisme.

B. Saran
Sebaiknya dalam pembuatan makalah selanjunya, materi yang ada lebih

di perbanyak. Agar dapat memperluas pembahasan tentang sediaan steril yang

beredar di masyarakat.
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel HC. 1998 . Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat.

Diterjemahkan oleh Farida Ibrahim. Jakarta: UI-Press.

BNF 37, 1999. Royal Pharmaceutical Society of Great Britain/British Medical

Association; Maret.

Connors, KA. 1992. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi. Edisi Kedua. Semarang:
IKIP Semarang Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi

IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi

III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Drug Information, 2003. American Society of Healthy System Pharmacists.

Kibbe, AH. 2000. Handbook of pharmaceutical Excipients. Third Edition.

Washington D.C: American Pharmaceutical AssociatioN.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta:
UI Press.

Reynold, James EF, 1982. Martindale the extra pharmacopeia, Twenty-eight

edition. The pharmaceutical press : London.

Sulistia G. Ganiswarna. 1995. Farmakologi dan terapi.  Fakultas Kedokteran

Universitas Indonesia.Jakarta.

Trissels, LA. Handbook of Steril Injection. 11th Edition.

Turco S, King RE. 1979. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea
& Febiger.
DOSEN : SITTI ALFAYANITA ILHAM, S.FARM.,M.SI

MAKALAH
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
‘’KELOMPOK 1’’
PRINSIP CPOB DALAM PERSIAPAN PEMBUATAN SEDIAAN OBAT
STERIL

DISUSUN OLEH:
ANDI KHALILANI MANNYOEANG (PBC190052)
TIZHA ANINDYAH FASIHU (PBC190048)
WAODE WINDA YASTIN (PBC190055)
SOFYAN DARWIN (PBC190043)
JASARUDIN (PBC190046)

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

POLITEKNIK BAUBAU
2021/2022