DI SUSUN OLEH
KELOMPOK 3 :
1. ANDRE SUNAN
2. ANNISA DWI OKTARINA
3. ELVI FEBRIANI
4. FERI RIJKI KOSASIH
5. NOVIA PUTRI RAHMADANI
6. SINDY ANTIKA
7. SYAZA TRI OPI MESA
8. TSANIA SRIKANDI
Puji dan Syukur kami panjatkan ke Hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat
limpahan Rahmat dan Karunia-Nya sehingga kami dapat menyusun laporan ini dengan baik
dan benar, serta tepat pada waktunya.
Penulis sangat berharap semoga laporan ini dapat menambah pengetahuan dan
pengalaman bagi pembaca. Bahkan kami berharap lebih jauh lagi agar laporan ini bisa
pembaca praktik dalam kehidupan.
Dalam menyusun laporan ini, tentunya banyak mendapatkan bimbingan dan
pengarahan dari berbagai pihak, maka terlebih dahulu penyusun Mengucapkan terima kasih :
Laporan ini telah dibuat dengan berbagai bantuan dari teman-teman untuk membantu
menyelesaikan dan mengerjakan laporan ini. Oleh karena itu, kami mengucapkan terima
kasih yang sebesar-besarnya kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan
laporan ini.
Penulis
ii
DAFTAR ISI
PENGESAHAN................................................................................................................i
KATA PENGANTAR.....................................................................................................ii
DAFTAR ISI...................................................................................................................iii
BAB I PENDAHULUAN..................................................................................................
A. Latar Belakang
iii
Hdbw
iv
BAB I
PENDAHULUAN
A. Tujuan Pratikum
a. Untuk mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril tetes mata
Kloramfenikol
b. Untuk mengetahui masalah apa saja yang terjadi pada pembuatan sediaan steril tetes
mata Kloramfenikol serta mengetahui cara pengatasannya
c. Dapar membuat sediaan steril tetes mata Kloramfenikol skala laboratorium sesuai
dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan
B. Dasar Teori
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan
yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata
(Anonim, 1995). Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau
larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus
conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik,
bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau
obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989).
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana
penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu
dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995).
2. Sterilitas akhir dan collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif
untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama
penggunaan dari sediaan
1
(Akbar, 2010)
Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang berbeda.
Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi atau salep.
Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata sama
dengan sediaan steril lainnya yaitu harus sterildanbebas daribahanpartikulat.
Denganpengecualian jumlah tertentu dariinjeksi mata, sediaan untuk mata adalah
bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu
untuk bebas pirogen. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan
kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet, kejernihan bahan aktif,
buffer viskositas, pH stabilitas, dan isotonisitas (Rgmaisyah, 2009).
Keuntungansediaantetesmataantaralainsecaraumumlarutanberairlebihstabildaripa
da salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. Sedangkan kerugian
sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan
yang terabsorsi.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu:
1. Cuci tangan
2. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah
3. Jika penetesannya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes
dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes
4. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian
bawah sambil melihat ke atas mata jangan menyentuhkan penetes pada mata
atau jari.
5. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan
berkedip paling kurang 30 detik
6. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat
7. Jika penetesnay terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap
kebawah
8. Jangan pernah menyentuhkan penetes dengan permukaan apapun
9. Jangan mencuci penetes
10. Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika
dipindahkan
11. Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh industri
farmasi untuk farmasis, peraturan yang sama digunakan menghindari
kontaminasi
2
12. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan
warna
13. Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya
satu botol saja
14. Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama, tunggu
beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain
15. Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan
cermin
16. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak
berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat
kerjanya. (Rgmaisyah, 2009)
Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air,
basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang
harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu :
1. Kelarutan
2. Stabilitas
3. pH stabilitas dan kapasitas dapar
4. kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula
Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat.
Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam
natrium (Lund, 1994)
Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran gamda bila digunakan
secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan
mata. Wadah laruran obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pempakaian pertama. Sedangkan untuk penggunaan pembedahan,
disamping steril, larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat
mengiritasi jaringan mata (Anonim, 1995).
3
BAB II
A. Farmakokinetik
4
B. Indikasi
Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan
olehbakteri, blepharitis, katarak, konjungtifitis bernanah, traumatik karatitis, trakhoma
dan ulcerative keratitis (McEvoy, 2002).
C. Kontraindikasi
D. Mekanisme Kerja
E. Efek Samping
Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata.
Reaksi hipersensitivitas daninflamasi termasuk konjunctivitis, terbakar,
angioneuroedema, urtikaria vesicular/ maculopapular dermatitis (jarang terjadi)
(McEvoy, 2002).
F. Dosis
G. Penyimpanan
5
BAB III
B. Kelarutan
Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sedikit larut dalam CHCl3,mudah
larutdalam propilen glikol, dalam aseton, dandalam etil asetat (Anonim, 1995).
C. Stabilitas
a. Terhadap cahaya : tidak stabil, simpan pada tempat yang terlindung cahaya
(reynolds, 1982)
b. Terhadap suhu : stabil selama 2 tahun, jika disimpan pada suhu 20-250C
(Reynolds, 1982).
c. Terhadap pH : pKa 5,5 (McEvoy, 2002)
d. Terhadap oksigen : tidak stabil, simpan dalam wadah yang kedap udara
(Reynolds, 1982)
D. Titik Lebur
149-1530C(Reynolds,1982)
E. Inkompabilitas
Aminophyline, ampicillin, ascornic acid, chloride, carbenicillin sodium,
chlorpromazine HCl, erythromcin salts, gentamicin sulfat, hydrocortisone sodium
succinate, hydroxyzine HCl, methicilin sodium, methylpednisolone sodium succinate,
nitrofurantion sodium, novobiocin sodium, oxytetracycline, phenytoin sodium,
6
polymixin B sulphate, prochlorperazine salts, promazine HCl, prometazine HCl,
vancomycin HCl, vitamin B complex (Lund, 1994).
BAB IV
A. Bentuk Sediaan
Tetes mata Kloramfenikol 0,5%
B. Dosis
Diteteskan sebanyak 2 tetes 3-4 kali sehari
C. Cara Pemakaian
Diteteskan pada mata
7
BAB V
FORMULASI
8
D. Perhitungan
Volume sediaan : 10 ml
Jumlah sediaan : 2 botol
a. Kloramfenikol
Berat kloramfenikol= 0,5 gram/mL x 10 mL = 0,05 gram
100
Penambahan bobot 10% = 0,05 gram + (10% x 0,05 gram)
= 0,055 gram
Untuk 2 buah sediaan = 0,055 gram x 2 = 0,11 gram
b. Metil Paraben
Berat metil paraben : 0,02 gram/mL x 10 mL = 0,002 gram
100
Penambahan bobot 10% : 0,002 gram + (10% x 0,002 gram)
: 0,0022 gram
Untuk 2 buah sediaan : 0,0022 gram x 2 = 0,0044 gram
: 4,4 mg
c. NaCl
Perhitungan tonisitas
Kesetaraan NaCl yang diperlukan untuk 11 mL larutan isotonik:
Kesetaraan NaCl = 11 mL x 0,9% b/v = 0,099 gram
Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0,14)
Jumlah Kloramfenikol : 0,5 gram/100 mL = x/11mL
: 0,055gram
Jumlah NaCl : 0,055 gram x (E)
: 0,055 gram x 0,14
: 0,0077 gram
Jumlah NaCl yang ditambahkan : Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl
untuk Kloramfenikol
: 0,099 gram–0,0077 gram : 0,0913gram
Untuk 2 buah sediaan : 0,0913gram x 2 = 0,1826 gram
9
d. Perhitungan Dapar Fosfat pH 7,4
NaOH * 25 ml
0,2M : mol/0,025
Mol : 0,005
Gram : 0,005 x 40
: 0,2 gram
: 200 mg
KH3PO4*5ml
0,2M : mol/0,005
Mol : 0,001 mol
0,001mol : gram/136,09 gram/mol
gram : 0,001mol x 136,09 gram/mol
: 0,13609 gram
: 136,09 mg
E. Tabel Penimbangan
No Bahan Fungsi Penimbangan 1 sediaan Penimbangan 2
+ 10%
1 Kloramfenikol Zat aktif 0,055 gram 0,11 gram
2 Metil paraben Pengawet 0,0022 gram 0,0044 gram
3 NaCl Pengisotonis 0,0913 gram 0,1826 gram
Penimbangan pH 7,4
5 NaOH Dapar 200 mg
6 KH3PO4 Dapar 136, 09 mg
10
BAB VI
PENGERJAAN
11
B. Alat-alat yang digunakan dan cara sterilisasinya
No Nama Alat Cara Sterilisasi Suhu (oC) Waktu
1 Gelas ukur Autoklaf 121 o 15’
2 Pipet tetes Autoklaf 121 o 15’
3 Beaker gelas Autoklaf 121 o 15’
4 Corong gelas Autoklaf 121 o 15’
5 Kertas saring Autoklaf 121 o 15’
6 Batang pengaduk Oven 160 o 30’
7 Labu ukur Autoklaf 121 o 15’
8 Sendok tanduk Autoklaf 121 o 15’
9 Erlenmeyer Autoklaf 121 o 15’
10 Spuit injeksi - - -
11 Botol dropp tetes mata - - -
C. Cara Kerja
a. Pembuatan Dapar Fosfat
12
Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata
Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan kedalam larutan dapar
fosfat
NaCl yang telah ditimbang, dilarutkan dengan aquadest secukupnya (yang telah
disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah
dibuat
Larutkan difitrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring
yang telah dibasahi dengan aquadest ke dalam beaker gelas
13
BAB VII
EVALUASI SEDIAAN
A. Uji Organoleptis
Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi warna dan
bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. Diamati warna cairan dan ada tidaknya
aroma yang ditimbulkan. Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan melihat
konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang.
B. Uji pH
Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. Sejumlah cairan tetes mata
diletakkan di dalam beaker glass. pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes mata,
setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick. Warna yang terbentuk
pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang terdapat pada kemasan
pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan.
C. Uji Kejernihan
Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan yang
berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya
terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping. Pertama wadah didekatkan
pada lampupada sisi dengan latar putih, amati kejernihan cairan dengan melihat ada
atau tidak kotoran berwarna gelap. Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi
dengan latar hitam, amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran
yang berwarna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih.
Pernyataan kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan
air atau pelarut yang digunakan.
D. Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata dengan
mulut botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes
dari botol.
14
BABV III
A. Etiket
B. Label
C. Kemasan
15
DAFTAR PUSTAKA
Akbar,K.2010.SterilisasiTetesMata.(cited2011,April 9).
Availableat:http://www.m2pc.web.id/2010/06/sterilisasi-tetes-mata.html
Anonim.1995.FarmakopeIndonesiaIV.Jakarta:DepartemenKesehatanRepublikIndon
esia Anonim, 2010. Kalmicetine Kloramfenikol. (cited 2011, April 9).
Availableat:http://www.dechacare.com/KALMICETINE-Kloramfenikol-
Kapsul-P573.html
Ansel,H.C.1989.PengantarBentukSediaanFarmasi,edisikeempat.Jakarta:UIPress.
Katzung, B. G. 2004. Farmakologi Dasar Dan Klinik. Jakarta:Salemba Medika
Lund,W.1994.ThePharmaceuticalCodex,TwelfthEdition.London:PhP
McEvoy,G.K.2002.AHFSDrugInformation.USA:AmericanSocietyofHealthSystem
Pharmcists.
Niazi.2004.HandbookofPharmaceuticalManufacturingFormulationsSterileProdu
cts Volume 4.Washington DC: CRC Press
Rgmaisyah.2009.Tetesmata.(cited2011,April9).
Availableat:http://rgmaisyah.wordpress.com/2009/06/06/tetes-mata/
Tjay,T.H.danRahardjaK.2008.Obat-ObatPenting.Jakarta:ElexMedia Komputindo
Voigt,R.,1995,BukuPelajaranTeknologiFarmasi,GadjahMadaUniversityPress,
Yogyakarta.
16
LAMPIRAN TETES MATA
Penimbangan
Kloramfenikol penimbangan kalium penimbangan natrium
Hidrogen fosfat hidroksida
Proses evaluasi sediaan, uji pH, uji kebocoran, uji kejernihan dan uji organoleptis
17
18