Teknologi Sediaan Steril

(Sediaan Salep Mata)

Nama Kelompok

Erna Hadi Sulistiyani

Indah Ariyani
Juliana Kristina Manurung
Moh. Fadel

kelas : Reg-2 18.B

 Teknologi Sediaan Steril
(Sediaan Mata)

SEDIAAN MATA
• Adalah sediaan steril yang berupa salep, larutan atau suspensi, digunakan
untuk mata dengan jalan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir
mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
 Macam-Macam Sediaan mata
 Menurut farmakope Indonesia IV, sediaan obat mata terdiri dari :
1. Larutan obat mata
Adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan
dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.

2. Tetes Mata
Adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunkan dengan
cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar mata dari bola mata.

3. Salep mata
Adalah salep steril yang untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang
cocok.
 Syarat Sediaan Obat Mata

 1. Steril
 2. Isotonis dengan air Mata
 3. Bila mungkin isohidris
 4. Tetes mata berupa larutan harus jernih
 5. Bebas partikel asing
 6. Basis salep mata tidak boleh iritan
 Komposisi Sediaan Mata
 Zat aktif
Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat mengandung satu
atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan antivirus), antiinflamasi
nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai (Voight,
1994).
 Basis (khusus salep mata)
Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum. Dasar salep
harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
Karakteristik basis salep yang baik :
1. Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas
dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam
kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan
homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.
3. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai
dan dihilangkan dari kulit.
4. Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan
kimia dengan obat yang dikandungnya.
5. Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau
cair pada pengobatan.
Lanjutan….

 Bahan Tambahan
Bahan Tambahan yang cocok seperti anti oksidan, Antioksidan yang sering digunakan
adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai 0,3%. Vitamin C
(asam askorbat) dan asetilsistein pun dapat dipakai terutama untuk sediaan fenilefrin.
 Kentungan dan Kekurangan
 Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar
daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan
karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang
diabsorbsi lebih tinggi.
 Kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan
yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa
mata (Ansel, 2008).
Jika segel obat sudah terbuka lebih cepat waktu kadaluarsanya
dibandingkan dengan sediaan lain.
Contoh formulasi sediaan salep mata

R/ Chloramphenicol 1%
da in tube
sue

Perhitungan
1. Chloramphenicol

2. Basis Salep

 Paraffin Liquid

 Adeps Lanae

 Vaselin Flavum ad

=
 Metode Pembuatan (Salep Mata)

 1. Semua alat yang akan digunakan disterilisasi terlebih dahulu

 2. Masing-masing bahan ditimbang sesuai dengan bobot penimbangannya,
 3. Basis salep diletakkan pada cawan uap yang telah dilapisi kasa steril.
 4. Basis salep kemudian dilebur dalam oven pada suhu 150oC selama 60 menit.
 5. Lelehan basis salep diaduk perlahan hingga semua basis meleleh sempurna
dan tercampur dengan homogeny.
 6. Disiapkan zat aktif.
 7. Sedikit demi sedikit basis dimasukkan kedalam mortir yang telah berisikan zat
aktif kemudian diaduk hingga homogen.
 8. Campuran bahan ditimbang, lalu dimasukkan kedalam tube yang telah
disiapkan.
 9. Tube yang telah berisikan salep kemudian diberikan etiket, lalu dimasukkan
kedalam kemasan.
 Evaluasi Sediaan

 Sterilitas
Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya telah
mengalami proses pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya membuktikan
bahwa prosedur sterilisasi dapat diulang secara efektif. Tetapi umumnya disetujui
bahwa kontrol yang dilaksanakan selama proses validasi memberikan jaminan
telah efektifnya proses sterilisasi.
 Bebas pirogen
Pirogen adalah suatu zat yang menyebabkan demam, terdapat 2 jenis pirogen
yaitu pirogen eksogen dan pirogen endogen. Pirogen eksogen berasal dari luar
tubuh seperti toksin, produk-produk bakteri dan bakteri itu sendiri mempunyai
kemampuan untuk merangsang pelepasan pirogen endogen yang disebut
dengan sitokin.
 Stabilitas Sediaan
Stabilitas sediaan yang optimal serta nyaman dalam pemakaian, mutu semua
obat yang boleh beredar harus terjamin baik dan diharapkan obat akan sampai
ke pasien dalam keadaan baik.
 Cara Penggunaan Salep Mata
 1. Cucilah tangan anda
 2. Jangan menyentuh ujung tube salep
 3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang
 4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit
ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk
“kantung”.
 5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa
menyentuhnya.
 6. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket
 7. Pejamkan mata selama 2 menit
 8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue
 9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain
Perhatian

 1. Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka.

 2. Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar ¼ inci salep dan buang
karena mungkin terlalu kering.
 3. Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun
 4. Jika mempunyai lebih dari satu tube untu salep mata yang sama, buka satu
tube saja.
 5. Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang sama,
tunggu sekitar 10 menit sebelum menggunakan salep lainnya.
 6. Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan selama
beberapa menit sebelum digunakan.
 7. Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep dengan persis di depan
cermin.
 Pewadahan Sediaan dan Cara Sterilisasi
Sediaan
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama (Depkes RI, 1995).
Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube dengan kapasitas 3,5 gr. tube
dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi
selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga
memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng,
sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak
tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam air raksa, lidocain (korosi) dan
sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan
menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak.