MAKALAH FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PREFORMULASI DAN FORMULASI SALEP MATA

DI SUSUN OLEH :
KELOMPOK 8
ANGGOTA KELOMPOK :

1. LAILA SYUKI ROKHMAN (1508010063)

2. FAJAR NUR RAMLIANA (1508010065)
3. DAYA GHUFRON AL MAJID (1508010067)
4. ADITYA YULIANDARU P (1508010069)

UINIVERSITAS MUHAMMDIYAH PURWOKERTO

FAKULTAS FARMASI
2017

1
 KATA PENGANTAR

Bismillahirrohmaanirrohiim
Alhamdulillah, segala puji bagi Tuhan semesta alam Allah SWT. Berkat izinnya
akhirnya makalah ini dapat terselesaikan tepat pada waktunya. Solawat serta salam juga
tetap terlimpah pada sang revolusi Islam Nabi Muhammad SAW beserta keluarga dan
sahabatnya.
Kami selaku penyusun menghaturkan terimakasih kepada rekan-rekan yang
telah membantu dalam memberikan saran dalam penyusunan makalah ini dan
membantu dalam mencari berbagai referensi sehingga akhirnya makalah ini dapat
tersusun dengan baik.
Makalah yang berjudul PREFORMULASI DAN FORMULASI SALEP MATA ini
diharapkan dapat bermanfaat bagi semua pihak yang sedang mengembangkan ilmu
pengetahuannya khususnya yang berkaitan dengan judul materi ini dan besar harapan
kami dengan tersusunnya makalah ini dapat membantu meningkatkan minat baca dan
belajar teman-teman, selain itu kami juga berharap semua dapat mengetahui dan
memahami tentang materi ini, karena akan meningkatkan mutu individu kita.

Purwokerto, 20 November 2017

Penyusun

2
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar.....................................................................................................2

Daftar Isi...........................................................................................................3

BAB I PENDAHULUAN........................................................................................4

A. Latar Belakang Masalah..............................................................................4

B. Rumusan Pembahasan................................................................................4
C. Tujuan Pembahasan...................................................................................5

BAB II PEMBAHASAN.........................................................................................6

A. Landasan Teori.........................................................................................6
B. Pre Formulasi............................................................................................8
C. Formulasi.................................................................................................9

BAB III PENUTUP.............................................................................................11

A. Kesimpulan.............................................................................................11

Daftar Pustaka..................................................................................................12

3
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Bentuk sediaan steril bisa berbagai bentuk, yaitu cair,
padat, atau semi padat. Sediaan steril ini terdiri dari obat tetes mata (guttae opthalmic),
obat tetes telinga (guttae auricause), obat tetes hidung (guttae nassales), tetes mulut
(guttae oris), salep mata, dan injeksi. Injeksi terdiri dari injeksi volume kecil (ampul dan
vial), dan injeksi volume besar (infus). Sediaan steril termasuk sediaan yang agak rumit
karena pengerjaannya harus memperhatikan keadaan bahan, alat, dan lingkungan yang
steril serta pengerjaan yang dilakukan secara aseptik dan juga harus hati-hati untuk
menghindari terjadinya kontaminasi mikroba dan bahan asing.

Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk steril
harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara
fisik, kimia, atau mikrobiologi. Semua sediaan steril membutuhkan kondisi steril
karena pengobatan yang bersentuhan langsung dengan sel tubuh, lapisan mukosa
organ tubuh, dan dimasukkan langsung ke dalam cairan atau rongga tubuh
memungkinkan terjadinya infeksi bila obat tidak steril.

Sediaan mata merupakan produk steril yang secara esensial bebas dari
partikel asing, senyawa dan pengemasannya sesuai pemakaian dalam mata. Salep
adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat
luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang
cocok. Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan
dasar salep yang cocok. Salep mata berbeda dengan salep dermatologi, salep mata
harus steril. Oleh karena itu, diperlukan pemahaman preformulasi dan formulasi
sediaan salep mata.

B. Rumusan Masalah
1. Apakah yang dimaksud sediaan salep mata?
2. Bagaimana syarat sediaan salep mata?
3. Apa Keuntungan dan kerugian sediaan salep mata?
4. Bagaimana preformulasi sediaan salep mata Ekonazol nitrat?
5. Bagaimana fotmulasi sediaan salep mata Ekonazol nitrat ?

4
C. Tujuan Pembahasan
1. Mengetahui definisi sediaan salep mata.
2. Mengetahui syarat sediaan salep mata.
3. Mengetahui keuntungan dan keruhgian salep mata.
4. Mengetahui preformulasi sediaan salep mata Ekonazol nitrat.
5. Mengetahui formulasi sediaan salep mata Ekonazol nitrat.

5
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Landasan Terori

Menurut Farmakope Edisi III, Salep adalah sediaan setengah padat yang
mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau
terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.

Menurut Formularium Nasional salep adalah sediaan berupa masa lembek,

mudah dioleskan, umumnya lembek dan mengandung obat, digunakan sebagai obat
luar untuk melindungi atau melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Kecuali
dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau
narkotik adalah 10n%. (Anief, 2005)

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, Salep mata (Oculenta) adalah salep
steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Pada
pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan
yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat
uji sterilitas.

Fungsi salep adaah :

1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.

2. Sebagai bahan pelumas pada kulit.
3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan
larutan berair dan rangsang kulit. (Anief, 2005)

Menurut Farmakope Edisi IV, Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi
mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan
aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.
Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar
salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan
dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar
salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak
boleh menyebabkan iritasi pada mata.

Berbeda dengan salep mata dermatologi salep mata yang baik yaitu :

1. Steril
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata

6
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata
5. Dasar salep harus mempunyai titik laebur/titik leleh meandekati suhu tubuh
(Ansel, 1989).

Adapun Syarat oculenta atau salep mata adalah :

1. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali
dinyatakan lain dalam monografi dan formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik.
2. Salep mata harus bebas dari partikel kasar.
3. Harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.
4. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama.
5. Dasar salep yang digunakan tidak boleh mengiritasi mata.
6. Dasar salep memungkinkan difusi obat dalam cairan mata.
7. Dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu
pada kondisi penyimpanan yang tepat.
8. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendekati suhu
tubuh.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan sediaan salep mata :
a. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang
ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
b. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan
pembuatan uji dibawah LAF.
c. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali
dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik.

Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasae, konjungtiva, kornea,
dan iris. Penggunaan salep mata ini memiliki keuntungan dan kerugian diantaranya
adalah :

7
 Keuntungan :

1. Dapat memberikan bioavaibilitas lebih bedar daripada sediaan larutan dalam air
yang ekuivalen.
2. Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.
3. Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinngi.
Kerugian :
1. Dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur.
2. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasae,
konjungtiva, kornea, dan iris.

B. Preformulasi
1. Ekonazol nitrat
Ekonazol nitrat mengandung tidak kurang dari 98,5 %dan tidak lebih 101,0 %
C18H15Cl3N3O.HNO3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian : Serbuk hablur, putih, atau hampir putih, tidak berbau atau
hampir tidak berbau.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air dan dalam eter, sukar larut dalam
etanol, agak sukar larut dalam kloroform, larut dalam metano.
BM : 444,70
kegunaan : sebagai zat aktif.
Indikasi : Anti bakteri.
2. Benzalkonium Klorida (Hand Book of Pharmaceutical Excipient)

Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa

sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis atau berbau
aromatis dan rasa sangat pahit.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam airdan etanol 95 %, bentuk anhidrat

mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.

OTT : aluminium, surfaktan ionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC, iodide,
kaolin, nitrat.

Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara, dan
bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang temperatur yang
lebar. Larutannya dapat didimpan pada periode waktu yang lama dalam suhu
kamar.

Konsentrasi : Dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan

sebagai pengawet dalam konsentrasi 0,01 %-0,02 %.

8
Kegunaan : pengawet, antimikroba.

pH : 5-8

Wadah : tertutup rapat dan terhindar dari cahaya.

3. Parafin Cair (FI ed III, hlm 474)

Parafin cair adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral,
sebagai zat pemantap dapat ditamabahkan tokoferol atau butilhidrokaitoluen
tidak lebih dari 10 bpl.

Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna,

hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.

Kelarutan : Praktis tidak larutetanol 95 %, gliserin, dan air.Larut dalam jenis

minyak lemak hangat.

Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.

HLB butuh : 10-12 (M/A). 5-6 (A/M)

OTT : dengan oksidator kuat

BJ : 0,870-0,890

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat dan penggunaan : Laksativum.

C.Formulasi
1. Formula
Formula Ekonazol Sulfat Benzalkonium Parafin Cair
(gr) Klorida (gr) (gr)
A 1 0,002 100
B 2 0,002 100

2. Cara Pembuatan

 Semua peralatan yang akan digunakan dicuci, dan di sterilkan.

 Ditimbang masing-masing bahan sesuai dengan bobot penimbangannya.

9
 Basis salep mata (parafin cair) disterilkan dengan cawan penguap di oven selama
30 menit yang telah dilapisi kasa steril.
 Basis salep dicampurkan dalam zat aktif dan pengawet (Ekonazol nitrat dan
Benzalkonium klorida dalam mortir steril sedikit demi sedikit. Sambil digerus
aseptis (dalam keadaan dingin)
 Formula dimasukkan dalam tube.
 Di beri etiket dan label.

10
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok. Salep mata (Oculenta) adalah salep steril untuk pengobatan mata
menggunakan dasar salep yang cocok. Dasar salep yang dipilih tidak boleh
mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi
penyimpanan yang tepat.

Pada pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk
menjamin kemurnian mikrobiologi yang disyaratkan. Hal itu mensyaratkan, bahwa
basis salep yang digunakan sedapat mungkin dapat disterilkan. Salep mata Ekonazol
nitrat untuk infeksi pada mata yang disebabkan oleh bakteri.

11
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2002. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press

Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed ke 4. Jakarta : Penerbit

Universitas Indonesia.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI.

DepkesRI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.

Fatohy, Dr. Heba Antwan.2009. Formulation of Econazole Nitrate as an Opthalmic

Oinment. Zanco J. Med. Sci : Vol. 13, No. (2)

12