MAKALAH FORMULASI SEDIAAN STERIL

TETES MATA DAN TETES HIDUNG

Dosen Pengampu
Yetti Hariningsih,M.Farm.,Apt

Disusun Oleh
Ratna Dewi Nurvitasari (201808073)
Rianti Indah Sari (201808075)
Rosy Vilasari (201808076)
Sasi Suci (201808077)
Siti Munawaroh (201808078)
Tata Ayu Nurindahsari (201808079)
Tri Gunawan (201808080)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BHAKTI HUSADA MULIA MADIUN
TAHUN 2020/2021
 BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sediaan steril merupakan sediaan yang terapetis bebas dari mikroorganisme baik vegetatif
atau pataogen mupun patogen. Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan
farmasi yang banyak dipakai terutama saat pasien dirawat dirumah sakit.
Mata metupakan organ yang penting dan peka dalam kehidupan. Penyakit mata yang biasa
terjadi antara lain yaitu infeksi mata, iritasi mata, mata memar dan glucoma. Mata memiliki
pertahan pada infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis
terhadap bekteri dan dapat membantu mengeliminasi organisme dari mata.
Larutan tetes mata merupakan larutan steril ,bebas partikel sasing, yang dibuat dan
dikemas sedemikian rupa sehingga sesuai digunakan pada mata. (Depkes RI 2014). Beberapa
penggunaan sediaan teets mata harus mengandung zat sesuai atau campuran zat untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikrorganisme. Dalam pembuatan tetes mata harus
diperhatikan secara khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan
dapar, kebutuhan akan pengawet sterilisasi dan kemasan yang tepat (Depkes RI 1995).
Penggunaan tetes mata seharusnya tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah
dibuka, karena penggunaan dengan tutup terbuka dapat megakibatkan obat tetes mata
terkontaminasi dengan bebas. (Muzakkar,2007). Penggunaan tetes mata harus mengandung zat
yang sesuai atau campuran zat untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroorganisme.(Aldrich, et al,2013) bahan pengawet yang terdapat dalam obat tetes mata tidak
boleh mengiritasi serta dapat mencegah dan berkembang atau masuknya mikroorganisme dengan
tidak sengaja ketdalam larutan obat tetes mataketika wadah terbuka selama pemakaian.(Ansel
2005).
Tetes hidung merupakan obat bebas yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke
dalam rongga hidung yang mengandung zat pensuspensi,pendapar dan pengawet. Sebagai cairan
pembawa umumnya digunakan air. Ph cairan pembawa sedapat mungkin antara 5,5-7,5 dengan
kapasitas dapar sedang, isotonis atau hampir isotonis. Sediaan tetes hidung tidak boleh
menggunakan cairan minya pembawa atau minyak lemak.
 BAB 2
PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Tetes Mata

Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan yang digunakan pada mata dengan cara

meneteskan obat pada selaput lendir mata. Larutan mata merupakan sediaan steril atau larutan

berminyak dari alkaloid garam alkaloid, antibiotik atau bahan bahan yang lain yang ditujukan

dapat dimasukkan ke dalam mata. Larutan tets mata harus isotonis dan antibakterial. Larutan tets

mata dapat mengandung bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miontik seperti

fisostigmin sulfat atau obat midriasis seperti atropin sulfat. Bahan obat tes mata harus

diformulasikan dengan tepat dan dibuiat dengan berbagai pertimbangan antara lain yaitu pH,

kestabilan dan sterilisasi. Tets mata digunakan dengancara meneteskan obat pada mata sehingga

obat tersebut harus bebas partikel asing dan juga meperhatikan stabilitasnya.

Sediaan mata merupakan sediaan steril yang perlu diperhatikan dalam pembuatannya,

karena mata merupakan organ penting pada manusia. Tetes maat yang baik harus meemnuhi

beberapa syarat:

1. Harus steril(pada saat digunakan)

Pengunaan obat tetes mata terdapat dua macam yaitu pengunaan pada mata yang

utuh dan penggunaan pada mata yang terluka. Pada mata utuh tetes mata agar streril

tetapi pada mata yang tidak utuk tets mata mitlak harus steril dan hanya digunakan

untuk seorang pasien.tes mata yang tidak steril apabila digunakan akan

mengakibatkan luka yang menyebabkan kerusakan yang lebih berat.

2. Bebas dari partikel

 Larutan tes mata harus bebas dari partikel asing baik berupa serpihan dari wadh

atau partikel pengotor lainnya. Partikel partikel pada yang tidak laruta dapat

mengganggu pengguaan obat tetes mata.

3. Tidak menimbulkan iritasi

Tetes mata tidak boleh menimbulkan iritasi pada penggunaannya karena dapat

menimbulkan kerugian pada pemakai.

4. Mengandung bahan pengawet yang sesuai

Tetes mata harus mengandung bahan pengawet untuk mencegah pertumbuhan

mikroorganisme selama penggunaan.

5. Tetes harus isotonis

Larutan tetes mata yang isotonis akan memberikan rasa nyaman pada mata pada

saat penggunaan, sehingga tidak meninbulkan rasa sakit atau iritasi pada mata

6. Mempunyai pH yang sesuai

Pengaturan ph pada larutan tets mata bertujuan untuk menjamin stabilitas ibat yang

digunakan dan kenyamanan penggunaan obat btes matab tersebut.

7. Stabilitas obat secara kimia

Obat tetes mata harus stabil secara kimia. Ketidakstabilan obat tets mata terkadang

dapat dilihat secara visual dengan adnya perubahan warna larutan. Hal tersebut

dikarenakan ketidakstabilan kimia obat.

2.2 Sterilisasi Sediaan Tetes Mata

untuk mendapatkan sediaanyang baik dan tidak terkontaminasi mikroba, maka sediaan

tetes mata harus dibuat dalam kondisi steril.

 Menurut pharmaceutical codex 1963 beberapa cara sterilisasi sediaan tets mata adalah

sebagai berikut:

1. Sterilisasi dengan filtrasi sdiikuti dengan penuangan sediaan kedalam wadah secara

aseptis

2. Sterilisasi pemanasan dengan autoclave setelah disaring dan dikemas rapat dalam

wadah akhir

3. Sterilisasi dengan pemanasan pada suhu 98°- 100°C selama 30 menit.

4. Pembuiatan dengan cara aseptis menggunakan aquadest steril, alat alat dan wadah

yang harus disterilkan.

2.3 Pengujian Sediaan Tetes Mata

Beberapa pengujian harus dilakukan pada sediaan tetes mata antara lain meliputi:

1. Kejernihan

Pengujiaan kejernigan dilakukan secara visual terhadap larutan tetes mata yang

ditempatkan dalam botol transparan. Perubahan warna yang terjadi dapat

diindikasikan adanya perbahan fisika pada sediaan. Perubahan warna bisa diikuti

dengan degradasi obat(Turco dan King,1979).

2. Adanya partikel asing

Partikel pada tetes maa dapat diamati secara visual dibawah sinar yang terang.

Digunakan latar belakan yang putih agar dapat melihat apabila adanya partikel

pada sediaan. (Turco dan King,1979).

3. Viskositas

Viskositas pada sediaan tets mata diuji menggunakan viskometer-stomer.

Kekentalan suatu zat dapat diketahui dengan menghitung lamanya waktu jarum
 berputaar dari angka 0 – 100 dengan beban tertentu. Dengan diketahuinya waktu

maka dengan persamaan v= at + b yang diperoleh dengan menggunakan 2 cairan

standar maka kekentalan tets mata dpat diketahui.

2.4 Sediaan Tetes Hidung

Menurut FI IV obat tetes hidung adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung

dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung dapat mengandung zat pensupensi

pendapar dan pengawet. Tetes hidung dan larutan spray merupakan sediaan larutan

suspensi atau emulsi yang digunakan untuk dosemprotkan atau diteteskan ke dalam rongga

hidung (British Pharmakope 2001).

Pada mumnya cairan pembawa obat tetes hidung adalah air. Cairan pembawa tidak

boleh berupa boleh berupa minyak lemak atau minyak mineral. Pendapar larutan tets

hidung harus bersifat isotonis agar memberikan rasa nyaman pada pengguna saat

pemakaian. Dapar yang digunakan lebih baik memiliki ph 6,5. Larutan tetes hidung

sebaiknya memiliki viskositas yaang baik. Larutan yang sangat encer atau sangat kental

dapat meberikan rasa tidak nyaman saat pemakain sehungga dapat menyebabkan iritasi

pada pengguna.

2.5 Uji Evaluasi Pada Tetes Hidung

1. Uji penetapan ph

Uji ph pada tetes hidung digunakan dengan menggunakan kertas indicator universal.

Ph normal pada larutan tetes hidung adalah 5,5-5,6.

2. Uji kejernihan larutan

Uji kejernihan dilakukan dengan melihat cairan secara fisual apakah terdapat partikel

dalam sediaan dengan dibawah cahaya sinar lampu. Sediaan tetes hidung harus jernis

terbebas dari partikel.

3. Uji kebocoran

Uji kebocoran dilakukan untuk memastikan sediaan yang telah disterilkan tidak

mengalami kebocoran

4. Uji volume terpindahkan

Uji volume dilakukan untuk melihat volume sediaan apakah sesuai dengan volume

yang diinginkan. Uji volume dilakukan denga cara memindahkan larutan kedalam

gelas ukur. Dapat dilihat apakah volime sama dengan volume yang diinginkan.
 BAB III

FORMULASI

3.1 Formulasi Tetes Mata

Sediaan tetes mata diuji sterilitasnya meliputi beberapa tahap yaitu pelarutan media uji
,evaluasi media uji , dan uji sterilitas sediaan. Pada hasil pemeriksaan pH masing masing
formula mengalami kenaikan pH. Penambahan dapar fosfat sebagai tidak mencegah
perubahan pH . Hal ini adanya pelepasan ion OH- secara perlahan dari wadah gelas vial
coklat pada formula terdapat bahan baku yang berupa garam natrium (mempunyai sifat basa
kuat sehingga semakin meningkatkan kebasaan larutan. Selain itu sediaan tetes mat yang
dinyatakan stabil adalah sediaan IIIA ,IIIB,IIIC ,karena harga pH nya berada pada rentang pH
stabilitas yaitu 8,0-9,5.pada formulasi diatas uji sterilitas hanya dialkukan pada sediaan tetes
mata natrium sulfasetamida yang paling stabil selama penyimpanan yaitu sediaan IB yang
mengandung natrium sulfasetamida sebesar 10% dan disterilisasi dengan penyaring bakteri.
Sebelum melakukan uji sterilitas sediaab , dilakukan uji sterilitas , uji fertilitas , dan uji
efektifitas terhadap media pertumbuhan .
3.2 Formulasi Sediaan Tetes Hidung
Tiap 10 ml mengandung :
R/ Ephedrini hidrocloridum 100 mg
Natrii Chloridum 45 mg
Chlorbutanolum 50 mg
Propilenglicol 500µl
Aquades ad 10 ml

Cara pembuatan
1. Sterilisasi alat dan bahan
2. Melarutkan natrium clorida dam aqua pro injeksi (larutan 1)
3. Melarutkan efedrin hcl + chlorbutanolum dalm aqua pro injeksi (larutan 2)
4. Mencampurkan karutan 1 dan 2 sampai homogen
5. Menambhkan propilenglicol
6. Ditambahkan aquades pro in jeksi ad 10 ml
7. Dimasukkan kedalam wadah , dan proses yang terakhir adalah sterilisasi

Obat tetes hidung harus isotonis terhadap cairan hidung dengan pH normal cairan hidung sekitar
5,5-5,6 sehingga digunakan NaCl sebagai pengisotonik selain itu NaCl digunakan sebagai
pelarut chlorbutanolum . Konsentrasi zat pengawetbyang dibutuhkan oleh tetes mata sekitar -
.15%. Dalam pembuatan tetes hidung ini dilakukan secra aseptik yaitu dengan sterilisasi baik alat
,bahan dan tempat ,sehingga proses pembuatannya dikakukan di LAF (lamiar air flow ) yang
dimana tempat tersebut disterilkan terlebih dahulu dengan sinar Uv. Untuk sterilisasi bahan
dengan menggunakan gas etilen oksida karena bahan tersebut tidak tahan panas dan etilen oksida
bersifat eksplosif ketika dicampur denga udara , etilen dioksida dianggap mempunyai efek letal
terhadap mikroorganisme
 BAB IV

KESIMPULAN

Kesimpulan yang dpat diambil dari makalah diatas adalah:

1. tetes mata merupakan obat steril yang harus diperhatikan secara detail dalam
pembuatannya karena digunakan pada mata yang merupakan organ penting pada
manusia
2. Tetes hidung merupakan obat bebas yang digunakan dengan cara meneteskan
obat ke dalam rongga hidung yang mengandung zat pensuspensi,pendapar dan
pengawet
 DAFTAR PUSTAKA

Merline abdassah, Tenri noviardani, Jutti levita, Shelly E. Suherman. Formulasi dan Uji
Sediaan Tetes Mata Sulfasetamida. Fakultas Farmasi Universitas
Padjajaran.Sumedang Jawa Barat.Indonesia. Vol 02 No.(1). 2015

Monali N Dumore, Mahes R Mishra, Nitin G Dumore. Formulation Of Ketoconazole

Ophtimalic Ointment Using Cow Ghee As a Base And Pe netration Enhancer.
College of Pharmacy India.2016

Dewi saesar, Ase agung, Gita damalia. Pembuatan Tetes Hidung Efedrin. Univeritas
Muhamadiya Purwokerto.2010